Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizata
Propionat de fluticazona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free
3. Cum sa utilizati Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free si pentru ce se utilizeaza
Numele medicamentului dumneavoastra este Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free.
Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free se prezinta sub forma unui aerosol-suspensie de inhalat care va permite sa inhalati medicamentul direct in caile respiratorii, acolo unde este necesar.
Propionatul de fluticazona apartine grupului de medicamente denumit glucocorticoizi sau steroizi. Glucocorticoizii, datorita actiunii antiinflamatorii, sunt utilizati in tratamentul astmului bronsic, reducand edemul si iritatia de la nivelul peretilor cailor aeriene mici din plamani.
Amelioreaza simptomele respiratorii si ajuta la prevenirea crizelor de astm bronsic.
Medicul dumneavoastra a decis ca acest medicament este potrivit pentru boala dumneavoastra. Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free este indicat ca tratament preventiv al astmului bronsic la pacientii la care simptomele sunt persistente si la adultii cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) severa, o boala cronica, cu ingreunarea trecerii aerului prin caile respiratorii mici din plamani.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free
Nu utilizati Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la propionat de fluticazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca prezentati crize de dispnee (senzatie de sufocare); nu utilizati acest medicament pentru tratarea crizelor de dispnee aparute brusc pentru ca nu va va ajuta.Veti avea nevoie de alt tip de medicament. Daca luati mai multe medicamente, aveti grija sa nu le confundati;
-
daca respiratia, inclusiv respiratia suieratoare se agraveaza imediat dupa folosirea aerosolului; in acest caz intrerupeti utilizarea si informati medicul cat mai curand posibil;
-
daca dificultatile respiratorii, inclusiv respiratia suieratoare se agraveaza dupa cateva zile de tratament sau daca a fost necesar sa mariti frecventa de utilizare a altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, informati-l pe medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.
-
daca ati urmat sau urmati pe perioade scurte tratament cu corticosteroizi administrati pe cale orala; in acest caz veti fi sfatuit de catre medicul dumneavoastra sa purtati un card de avertizare care sa contina INFORMATII despre tratamentul cu corticosteroid, indicand astfel necesitatea tratamentului suplimentar in situatii de stres;
-
daca suferiti de diabet zaharat;
-
daca ati avut vreodata afte la nivelul gurii;
-
daca aveti sau ati avut in trecut tuberculoza (TBC).
Copii
La copiii tratati timp indelungat cu corticosteroizi administrati inhalator, se recomanda masurarea periodica a inaltimii.
Sportivi
Propionatul de fluticazona nu trebuie confundat cu alti corticosteroizi cum sunt steroizii anabolizanti, care sunt folositi in mod abuziv de catre unii sportivi, administrati injectabil sau sub forma de comprimate.
Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Administrarea propionatului de fluticazona inhalator concomitent cu anumite medicamente (de exemplu unele medicamente anti-HIV sau antimicotice orale) trebuie evitata.
Nu trebuie sa utilizati propionat de fluticazona inhalator daca sunteti tratat cu ritonavir, fara a va adresa in prealabil medicului.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca propionatul de fluticazona sa aiba efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Nu depasiti doza recomandata.
Medicamentul (substanta activa) din Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free trebuie inhalat in plamani. Instructiunile pentru utilizarea aerosolului sunt prezentate la finalul acestui prospect. Daca aveti probleme sau nu intelegeti instructiunile, intrebati medicul sau farmacistul.
Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free trebuie inspirat pe gura.
Astm bronsic persistent
Adulti si adolescenti cu varsta peste 16 ani: doza variaza intre 100-1000 µg propionat de fluticazona, de 2 ori pe zi, in functie de severitatea simptomelor. Medicul va stabili doza potrivita in cazul dumneavoastra pe baza unui examen medical complet.
Copii cu varsta peste 4 ani si adolescenti cu varsta < 16 ani: doza uzuala este de 50 µg propionat de fluticazona, de 2 ori pe zi. In cazuri severe doza poate fi crescuta pana la maxim 200 µg de 2 ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 1 an si 4 ani: doza uzuala este de 100 µg propionat de fluticazona, de 2 ori pe zi.
BPOC severa
Adulti: doza uzuala este de 500 µg propionat de fluticazona, de 2 ori pe zi, luat in combinatie cu un bronhodilatator cu durata lunga de actiune ca de exemplu salmeterol.
Nota: Numai Flixotide 250 Inhaler CFC-Free este adecvat pentru tratamentul BPOC.
Poate dura de la cateva zile pana la cateva luni sa observati efectele acestui medicament. Este foarte important sa-l utilizati regulat, in fiecare zi. Nu intrerupeti tratamentul decat la recomandarea medicului, chiar daca va simtiti mai bine.
Nu utilizati acest medicament pentru tratamentul crizelor de dispnee (lipsa de aer) aparute brusc. Nu va va ajuta. Veti avea nevoie de alt tip de medicament. Daca utilizati mai mult de un medicament aveti grija sa nu le confundati.
Unor pacienti li se pare dificil sa elibereze o doza (un puf) de medicament imediat dupa ce au inceput sa inspire. Un dispozitiv de administrare (de exemplu, Volumatic) va ajuta sa rezolvati aceasta problema. Medicul dumneavoastra, asistenta sau farmacistul pot sa va sfatuiasca in legatura cu aceasta.
Unii copii mici pot avea nevoie sa utilizeze dispozitivul pentru administrare Babyhaler. Medicul dumneavoastra, asistenta sau farmacistul pot sa va sfatuiasca in legatura cu aceasta.
Daca utilizati mai mult Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free decat trebuie
Este important sa respectati doza recomandata. Daca, in mod accidental, ati luat o doza mai mare decat cea recomandata, informati medicul cat mai curand posibil.
Daca uitati sa utilizati Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa utilizati o doza, luati urmatoarea doza la momentul stabilit.
Daca incetati sa utilizati Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free
Poate dura de la cateva zile pana la cateva luni sa observati beneficiul acestui medicament si este foarte important sa-l luati regulat, in fiecare zi. Nu intrerupeti tratamentul chiar daca va simtiti mai bine, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unii pacienti pot fi alergici la medicamente. Daca la scurt timp dupa administrarea Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free aveti oricare dintre urmatoarele manifestari, intrerupeti tratamentul si informati-l imediat pe medicul dumneavoastra:
-
respiratie suieratoare aparuta brusc si senzatie de durere sau presiune in piept;
-
umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, limbii sau gatului;
-
eruptii trecatoare pe piele sau urticarie aparute oriunde pe corp.
Daca respiratia va este afectata sau respiratia suieratoare se agraveaza, anuntati medicul cat mai curand posibil.
Pneumonie (infectie la nivelul plamanilor) la pacientii cu BPOC (reactie adversa frecventa) Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome in timp ce luati Flixotide Inhaler, deoarece acestea pot indica o infectie la nivelul plamanilor:
-
febra sau frisoane
-
eliminare crescuta de mucus, modificare a culorii mucusului
-
agravare a tusei sau a dificultatilor de respiratie.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10
Infectie determinata de o ciuperca la nivelul gatului sau limbii (candidoza orala si faringiana). In acest caz, dupa administrarea fiecarei doze, poate fi utila clatirea gurii cu apa.
Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 pacient din 10)
-
Raguseala (disfonie). In acest caz, dupa administrarea fiecarei doze, poate fi utila clatirea gurii cu apa.
-
Aparitia unui numar crescut de vanatai.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 pacient din 100)
Reactii de hipersensibilitate la nivelul pielii.
Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 pacient din 1000)
Infectie determinata de o ciuperca la nivelul esofagului (candidoza esofagiana).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 pacient din 10000)
-
Angioedem (reactie alergica care determina inrosire urmata de umflare a fetei si gatului, care poate fi suficient de severa pentru a determina dificultati la respiratie) si alte reactii alergice (anafilactice);
-
Efecte la nivelul intregului organism incluzand sindrom Cushing, aspect particular al fetei (facies cushingoid), intarziere a cresterii la copii si adolescenti, scadere a densitatii minerale la nivelul oaselor, opacifierea cristalinului (cataracta) si cresterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom);
-
Cresterea concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie);
-
Probleme cu somnul1;
-
Neliniste1;
-
Hiperactivitate si iritabilitate1;
-
Ingustare a cailor respiratorii (bronhospasm paradoxal).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Depresie si agresivitate;
-
Sangerari nazale.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie/flacon (dupa EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Imediat dupa utilizare, puneti la loc capacul piesei bucale, impingandu-l cu putere in pozitia sa initiala. Nu folositi o forta prea mare.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. A nu se congela.
Atentie - flaconul din metal este presurizat. Nu il perforati sau aruncati in foc, chiar daca, aparent, este gol.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free
Substanta activa este propionat de fluticazona. Fiecare doza contine propionat de fluticazona 50 μg.
Cealalta componenta este HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) folosit ca agent propulsor.
Cum arata Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free si continutul ambalajului
Flixotide 50 μg/doza Inhaler CFC-Free este disponibil in flacoane a 120 doze (pufuri).
Acest prospect nu contine toate INFORMATIIle despre medicament. Daca aveti intrebari sau nelamuriri, adresati-va medicului sau farmacistului.
Flixotide, Volumatic si Babyhaler sunt marci detinute de sau licentiate societatilor din grupul de companii GlaxoSmithKline.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Fabricantul
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2018.
GHID DE UTILIZARE
Inainte sa luati medicamentul cititi cu atentie urmatoarele instructiuni.
Testarea aerosolului
Inainte de prima utilizare sau daca aerosolul nu a fost utilizat timp de o saptamana sau mai mult, se indeparteaza capacul de pe piesa bucala prin apasarea usoara a partilor laterale ale capacului, se agita bine flaconul si se elibereaza doua pufuri in aer pentru a fi siguri ca functioneaza.
Utilizarea aerosolului
1. Indepartati capacul de pe piesa bucala prin apasarea usoara a partilor laterale ale capacului si controlati piesa bucala in interior si exterior pentru a vedea daca este curata.
2. Agitati energic flaconul.
3. Tineti flaconul in pozitie verticala intre degetul mare si celelalte degete, cu degetul mare pe baza, sub piesa bucala.
4. Expirati cat mai mult, dar fara a forta, apoi plasati piesa bucala in cavitatea bucala intre dinti si strangeti buzele in jurul ei, fara a o musca.
5. Imediat dupa ce incepeti sa inspirati pe gura, apasati pe capatul superior al flaconului pentru a elibera propionatul de fluticazona in timp ce inspirati calm si profund.
6. In timp ce va tineti respiratia, scoateti flaconul din cavitatea bucala si luati degetul de pe partea superioara a acestuia. Continuati sa va tineti respiratia atat timp cat puteti, fara a forta.
7. Pentru a administra un al doilea puf, pastrati flaconul in pozitie verticala si asteptati aproximativ o jumatate de minut inainte de a repeta etapele de la 2 la 6.
8. Dupa aceea clatiti gura cu apa si scuipati continutul.
9. Capacul piesei bucale se reaseaza prin apasare ferma, pana cand se aude un mic zgomot.
IMPORTANT
Nu va grabiti la etapele 4, 5 si 6. Este important sa incepeti inspirul cat mai lent posibil, chiar inainte de a actiona flaconul. Exersati la inceput de cateva ori, in fata unei oglinzi. Daca observati o "ceata" iesind din capatul flaconului sau din colturile gurii, trebuie sa reincepeti de la etapa 2.
Daca medicul dumneavoastra v-a dat instructiuni de folosire diferite, va rugam sa le urmati cu atentie. Anuntati-va medicul daca aveti dificultati la administrare.
COPII
Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor si este necesar ca un adult sa manipuleze flaconul pentru ei. Incurajati copilul sa expire si actionati flaconul imediat dupa ce copilul incepe sa inspire. Exersati tehnica impreuna. Copiii mai mari sau persoanele fara forta trebuie sa tina flaconul cu ambele maini. Puneti cele doua aratatoare pe capatul superior al flaconului si ambele degete mari pe baza, sub piesa bucala.
Curatare
Flaconul trebuie curatat cel putin o data pe saptamana.
1. Indepartati capacul piesei bucale.
2. Nu scoateti flaconul de metal din invelisul de plastic
3. Curatati interiorul si exteriorul piesei bucale cu un servetel uscat.
4. Repozitionati capacul piesei bucale.
NU PUNETI FLACONUL DIN METAL IN APA.
