Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Gabaran si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa luati Gabaran
-
Cum sa luati Gabaran
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Gabaran
-
INFORMATII suplimentare
1. Ce este Gabaran si pentru ce se utilizeaza
Gabaran apartine unui grup de medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei si a durerii neuropatice periferice (dureri de lunga durata determinate de afectiuni ale nervilor).
Substanta activa din Gabaran este gabapentina. Gabaran, capsule este indicat pentru tratamentul:
diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt initial limitate la anumite zone ale creierului si care se extind sau nu si in alte parti ale creierului). Medicul dumneavoastra va va prescrie Gabaran ca sa va ajute in tratamentul epilepsiei atunci cand medicatia curenta nu mai poate controla complet starea dumneavoastra. Trebuie sa luati suplimentar Gabaran asociat tratamentului dumneavoastra curent daca nu aveti o alta recomandare. Gabaran poate fi, de asemenea, utilizat individual in tratamentul adultilor si copiilor cu varsta peste 12 ani.
durerii neuropate periferice (dureri de lunga durata determinate de afectiuni ale nervilor). O serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferica (aparand in principal la nivelul picioarelor si/sau mainilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzatiile dureroase pot fi descrise ca fierbinteala, arsura, zvacnitura, durere acuta si brusca, junghi, intepatura, crampa, mancarime, usturime, amorteala, furnicaturi etc.
2. Inainte sa luati Gabaran
Nu luati Gabaran
daca sunteti alergic (hipersensibil) la gabapentina sau la oricare dintre celelalte componente ale Gabaran.acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Aveti grija deosebita cand utilizati Gabaran
Inainte sa luati Gabaran, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
daca suferiti de probleme ale rinichilor medicul dumneavostra poate prescrie o schema de dozare diferita;
-
daca sunteti supus hemodializei (pentru eliminarea produsilor reziduali din cauza insuficientei renale), spuneti medicului dumneavoastra daca apar dureri musculare si/sau stari de slabiciune;
-
daca apar manifestari cum sunt durere persistenta de stomac, greata sau varsaturi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite (inflamatia pancreasului).
La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum gabapentina s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.
INFORMATII importante cu privire la reactii potential grave
La un numar mic de persoane care iau Gabaran s-a constatat o reactie alergica sau o reactie cutanata potential grava, care poate determina mai multe probleme grave daca acestea nu sunt tratate. Trebuie sa cunoasteti aceste simptome pentru a le recunoaste in timp ce luati Gabaran.
Cititi descrierea acestor simptome in sectiunea 4 din acest prospect la " Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome dupa ce ati luat acest medicament deoarece ele pot fi grave ".
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicamente continand morfina
Daca luati orice fel de medicament continand morfina, va rugam sa spuneti acest lucru medicului dumneavoastra sau farmacistului, deoarece morfina poate creste efectul Gabaran.
Antiacide pentru tratarea indigestiei
Daca Gabaran se administreaza in acelasi timp cu medicamente antiacide care contin aluminiu si magneziu, absorbtia Gabaran la nivelul stomacului poate fi redusa.
De aceea, se recomanda ca Gabaran sa fie luat cu cel putin doua ore dupa administrarea unui medicament antiacid.
Gabaran:
-
nu este de asteptat o interactiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticonceptionale orale;
-
poate interfera cu anumite teste de laborator si ca urmare daca solicitati o analiza de urina spuneti medicului dumneavoastra sau celui din spital ce anume medicament luati.
Folosirea Gabaran impreuna cu alimente si bauturi
Gabaran capsule, poate fi luat in orice moment al zilei fara a avea legatura cu orarul meselor.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Gabaran nu trebuie luat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care sunt alte recomandari din partea medicului dumneavoastra. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace.
Nu exista studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar in cazul altor medicamente antiepileptice utilizate in tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectarii fatului, in special atunci cand se administreaza in acelasi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. De aceea, ori de cate ori este posibil si numai la recomandarea medicului dumneavoastra, trebuie sa luati doar un singur medicament anticonvulsivant in timpul sarcinii.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati ramas gravida, credeti ca ati ramas gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Gabaran. Nu intrerupeti brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina aparitia convulsiilor de intrerupere, care pot avea consecinte grave asupra dumneavoastra si a copilului.
Alaptarea
Gabapentina, substanta activa din compozitia Gabaran este excretata in laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandata alaptarea in timpul tratamentului cu Gabaran.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Gabaran poate determina ameteli, somnolenta si oboseala. Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje complexe sau sa va implicati in activitati potential periculoase, atat timp cat nu stiti cum va influenteaza medicamentul capacitatea de a executa astfel de activitati.
3. Cum sa luati Gabaran
Luati intotdeauna Gabaran exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra va stabili doza potrivita pentru dumneavoastra.
Daca aveti impresia ca efectul Gabaran este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului cat mai repede cu putinta.
Daca sunteti o persoana in varsta (varsta peste 65 de ani), trebuie sa luati doza normala de Gabaran, cu exceptia cazului in care aveti probleme cu rinichii.
Medicul dumneavostra poate prescrie diferite scheme de tratament si/sau doze diferite, in cazul in care aveti probleme ale rinichilor.
Continuati tratamentul cu Gabaran pana cand medicul dumneavoastra va spune sa-l intrerupeti.
Modul si calea de administrare
Gabaran se admnistreaza pe cale orala. Inghititi intotdeauna capsulele intregi, cu o cantitate suficienta de apa.
Doza uzuala in tratamentul epilepsiei:
Adulti si adolescenti:
Luati numarul de capsule prescris. Medicul dumneavoastra va va mari doza in mod treptat. Doza initiala va fi, in general, cuprinsa intre 300 mg si 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta pe baza recomandarilor date de medicul dumneavoastra pana la maxim 3600 mg zilnic si medicul dumneavoastra va va spune sa luati aceasta doza in 3 prize, adica una dimineata, una la pranz si una seara.
Copii cu varsta de minimum 6 ani:
Doza care trebuie administrata copilului dumneavoastra va fi stabilita de medicul dumneavoastra si este calculata in functie de greutatea copilului. Tratamentul se incepe cu o doza initiala mica care este crescuta treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuala pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg si zi. Ea se administreaza, de obicei, in 3 prize separate, luand capsula(ele) zilnic, de exemplu dimineata, la pranz si seara.
Gabaran nu este recomandat copiilor cu varsta sub 6 ani.
Doza uzuala in tratamentul durerii din neuropatia periferica:
Adulti:
Luati numarul de capsule prescris de medicul dumneavoastra. Medicul va creste, de regula, doza in mod treptat. Doza initiala este, in general, cuprinsa intre 300 mg si 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescuta conform recomandarilor medicului dumneavoastra pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va spune sa luati aceasta doza in 3 prize, dimineata, la pranz si seara.
Daca aveti probleme ale rinichilor sau sunteti tratat prin hemodializa
Medicul dumneavostra poate prescrie diferite scheme de tratament si/sau doze diferite, in cazul in care aveti probleme ale rinichilor sau sunteti supus hemodializei.
Daca ati luat mai mult Gabaran decat trebuie
Doze mai mari decat cele recomandate pot determina o crestere a reactiilor adverse incluzand pierderea constientei, ameteli, vedere dubla, vorbire neclara, somnolenta si diaree. Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital daca ati luat o doza de Gabaran mai mare decat cea prescrisa de medicul dumneavoastra. Luati cu dumneavoastra toate capsulele pe care nu le-ati luat impreuna cu ambalajul astfel incat cei de la spital sa poata afla imediat ce fel de medicament ati luat.
Daca ati uitat sa luati Gabaran
Daca uitati sa luati o doza de Gabaran, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este momentul sa luati urmatoarea doza.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Gabaran
Nu intrerupeti administrarea Gabaran cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa o faceti. Daca tratamentul dumneavoastra trebuie intrerupt, acest lucru trebuie sa se faca in mod treptat pe parcursul unei perioade de cel putin o saptamana. Daca incetati brusc sa luati Gabaran sau inainte ca medicul dumneavoastra sa va spuna acest lucru, exista un risc crescut al aparitiei convulsiilor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome dupa ce ati luat acest medicament deoarece ele pot fi grave:
-
reactii severe la nivelul pielii, care necesita asistenta medicala de urgenta, umflarea buzelor si a fetei, eruptie trecatoare pe piele si inrosirea pielii, si/sau caderea parului (acestea pot fi simptomele unei reactii alergice grave);
-
durere persistenta de stomac, greata sau varsaturi, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (un pancreas inflamat).
Gabaran poate determina o reactie alergica grava sau care poate pune viata in pericol, care poate afecta pielea sau alte parti ale corpului, cum ar fi ficatul sau celule sanguine. Puteti avea sau nu eruptii cutanate, atunci cand aveti acest tip de reactie. Aceasta poate determina spitalizare sau intreruperea Gabaran. Contactati imediat medicul dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome:
-
eruptii pe piele;
-
urticarie;
-
febra;
-
ganglioni umflati, care nu sunt mobili;
-
umflarea buzelor si limbii;
-
ingalbenirea pielii sau a albului ochilor;
-
vanatai sau sangerari neobisnuite;
-
oboseala severa sau slabiciune;
-
dureri musculare neasteptate;
-
infectii frecvente
Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reactii grave. Trebui sa fiti examinat de un medic pentru a decide daca trebuie sa continuati tratamentul cu Gabaran.
Daca sunteti supusi hemodializei, spuneti medicului dumneavoastra daca apar dureri musculare si/sau stari de slabiciune.
Alte reactii adverse includ:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Infectii virale;
-
Stare de somnolenta, ameteli, lipsa de coordonare;
-
Stare de oboseala, febra.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Pneumonie, infectie respiratorie, infectia tractului urinar, inflamatia urechii sau alte infectii
Reducerea numarului celulelor albe din sange
Anorexie, cresterea poftei de mancare
Accese de manie la adresa celorlalti, confuzie, modificari ale dispozitiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate in gandire
Convulsii, miscari spasmodice, dificultati in vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, durere de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuarea simturilor (insensibilitate), dificultati de coordonare, miscari necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scazute sau absente
-
Vedere incetosata, vedere dubla;
-
Vertij;
-
Tensiune arteriala mare, inrosire trecatoare a fetei si gatului sau dilatarea vaselor de sange;
-
Dificultati la respiratie, bronsite, dureri in gat, tuse, senzatie de uscaciune la nivelul nasului;
-
Varsaturi, greata, probleme ale dintilor, inflamatia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipatie, uscaciune a gurii sau a gatului, flatulenta;
-
Umflarea fetei, vanatai, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, acnee;
-
Dureri la nivelul articulatiilor, dureri musculare, durere de spate, contractii musculare;
-
Dificultati de erectie (impotenta);
-
Umflarea mainilor si picioarelor, dificultati la mers, slabiciune, durere, stare generala de rau, simptome asemanatoare starilor gripale;
-
Scaderea numarului de celule albe din sange, crestere in greutate;
-
Ranire accidentala, fracturi, julituri.
In plus, in studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv si miscarile spasmodice.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
Reactie alergica cum este urticaria
-
Lentoarea miscarilor
-
Batai rapide ale inimii
-
Umflaturi care pot implica fata, trunchiul sau membrele
-
Rezultate anormale ale analizei de sange sugerand probleme cu ficatul.
Dupa punerea pe piata au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Scaderea numarului de plachete (celule pentru coagularea sangelui)
Halucinatii
Probleme cu miscari anormale cum sunt contorsiuni, miscari spasmodice si rigiditate
Tiuit in urechi
Un grup de reactii adverse manifestate simultan care pot include umflarea nodulilor limfatici (mici umflaturi izolate crescute sub piele), febra, eruptie trecatoare pe piele si inflamatia ficatului
-
Ingalbenirea pielii si a ochilor (icter), inflamatia ficatului;
-
Insuficienta renala acuta, incontinenta urinara;
-
Dezvoltarea in exces a tesutului mamar, marirea sanilor;
-
Reactii adverse ca urmare a intreruperii bruste a tratamentului cu gabapentina (anxietate, insomnie, greata, durere, transpiratie), durere in piept;
-
Fluctuatii ale valorilor glucozei din sange in cazul pacientilor diabetici.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza Gabaran
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Gabaran
Gabaran 100 mg capsule
Substanta activa este gabapentina. Fiecare capsula contine gabapentina 100 mg.
Celelalte componente sunt: continutul capsulei - manitol, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; invelisul capsulei - dioxid de titan (E 171), gelatina, apa, lauril sulfat de sodiu; cerneala de imprimare TekPrintTMSW-9008 Black - shellac, propilen glicol, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.
Gabaran 300 mg capsule
Substanta activa este gabapentina. Fiecare capsula contine gabapentina 300 mg.
Celelalte componente sunt: continutul capsulei - manitol, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, invelisul capsulei - oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatina, apa, lauril sulfat de sodiu; cerneala de imprimare TekPrintTMSW-9008 Black - shellac, propilen glicol, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.
Gabaran 400 mg capsule
Substanta activa este gabapentina. Fiecare capsula contine gabapentina 400 mg.
Celelalte componente sunt: continutul capsulei - manitol, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, invelisul capsulei - oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatina, apa, lauril sulfat de sodiu; cerneala de imprimare TekPrintTMSW-9008 Black - shellac, propilen glicol, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.
Cum arata Gabaran si continutul ambalajului
Gabaran 100 mg capsule se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, marimea 4, de culoare alba opaca, inscriptionate cu ,,G100 ”, continand o pulbere de culoare alba.
Gabaran 300 mg capsule se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, marimea 0, de culoare crem opac, inscriptionate cu ,,G300 ”, continand o pulbere de culoare alba.
Gabaran 400 mg capsule se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, marimea ,,0 el”, de culoare portocaliu opac, inscriptionate cu ,,G400 ”, continand o pulbere de culoare alba.
Gabaran capsule este disponibil in cutii continand 5 blistere a cate 10 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
RANBAXY (U.K.) LIMITED
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road
Londra W4 5YE, Marea Britanie
Fabricant
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca, Romania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2013.
