AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 2115/2009/01
Prospect: INFORMATII pentru utilizator FENITOINA-RICHTER 100 mg comprimate fenitoina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Fenitoina-Richter si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fenitoina-Richter
3. Cum sa luati Fenitoina-Richter
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fenitoina-Richter
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Fenitoina-Richter si pentru ce se utilizeaza
Fenitoina-Richter face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei (boala manifestata prin convulsii). Fenitoina-Richter poate fi folosit pentru a controla diverse conditii epileptice, pentru controlul sau prevenirea convulsiilor in timpul sau dupa interventii chirurgicale cerebrale sau traumatisme craniene severe. Fenitoina-Richter poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata nevralgia de trigemen (durerea nervului facial), insuficient controlata cu carbamazepina.
Trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur de ce v-a fost prescris Fenitoina- Richter.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fenitoina-Richter
Nu luati Fenitoina-Richter
daca sunteti alergic la fenitoina, la alti derivati de hidantoina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Fenitoina-Richter, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Spuneti medicului dumneavoastra:
-
daca aveti probleme ale ficatului sau ale rinichilor;
-
daca suferiti de porfirie (o boala a sangelui caracterizata prin acumularea in tesuturi a unor substante numite porfirine);
-
daca sunteti pacient varstnic sau grav bolnav (tarat);
-
daca aveti diabet zaharat;
-
daca prezentati sau ati prezentat in urma tratamentului cu alt medicament anticonvulsivant eruptii pe piele, inrosirea pielii, vezicule pe piele, glande umflate, febra sau confuzie, contactati imediat medicul dumneavoastra. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca in familia dumneavoastra au aparut simptome similare legate de un tratament medicamentos.
Reactii alergice
Medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei pot provoca rareori sindrom de hipersensibilitate la anticonvulsivante (SHA), caracterizat prin febra, eruptii pe piele, glandele umflate si afectarea ficatului, care poate fi uneori fatala. Ar putea exista o crestere in incidenta reactiilor de hipersensibilitate la pacientii de rasa neagra, la pacientii cu antecedente familiale de acest sindrom sau la cei care au suferit in trecut de acest sindrom si la pacientii imunodeprimati.
In caz de aparitie a reactiilor alergice sau de hipersensibilitate, medicul dumneavoastra va va recomanda intreruperea tratamentului si inlocuirea rapida a fenitoinei cu un alt antiepileptic.
Fenitoina poate determina evenimente adverse ale pielii cum ar fi dermatita exfoliativa (inrosirea si cojirea pielii), sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica (caracterizate prin inrosirea generalizata a pielii, cu aparitia de eruptii si vezicule, care poate afecta, de asemenea, gura si limba) care va pot pune viata in pericol. Sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica apar initial la nivelul trunchiului ca pete rosii in tinta sau circulare, adesea cu vezicula centrala. Alte semne de urmarit includ ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si conjunctivei (ochi rosii si umflati). Aceste eruptii pe piele care pot pune viata in pericol, sunt adesea insotite de simptome asemanatoare gripei. Eruptia poate progresa catre extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de aparitie a reactiilor cutanate grave se inregistreaza in primele saptamani de tratament. Daca prezentati eruptii sau oricare dintre semnele pe piele mentionate mai sus, adresati-va de urgenta unui medic si informati-l ca luati acest medicament. El va va recomanda intreruperea tratamentului si inlocuirea rapida a fenitoinei cu un alt antiepileptic.
Riscul aparitiei acestor reactii este mai mare la pacientii negri si pacientii chinezi/asiatici.
Daca manifestati sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica in cursul tratamentului cu fenitoina nu trebuie sa reluati tratamentul cu fenitoina niciodata.
In timpul tratamentului cu Fenitoina Richter medicul va poate recomanda sa efectuati periodic o serie de analize de sange.
La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum fenitoina s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.
In timpul tratamentului se recomanda pastrarea unei bune igiene bucale, datorita posibilitatii de aparitie a gingivitei hipertrofice (inflamarea gingiei cu marirea in volum), chiar si la doze terapeutice.
Fenitoina-Richter impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Fenitoina-Richter si alte medicamente administrate concomitent se pot influenta reciproc.
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul unor afectiuni ale inimii sau circulatiei: dicumarol, digitoxina, chinidina, mexiletina, amiodarona, furosemid, rezerpina, warfarina, diltiazem, nifedipina, ticlopidina, verapamil.
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: carbamazepina, fenobarbital, acid valproic, valproat de sodiu, lamotrigina, derivati de succinimida, de exemplu etosuximida, vigabatrina.
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul unor micoze (infectii cu ciuperci): amfotericina B, fluconazol, ketoconazol, miconazol, itraconazol.
-
Medicamente utilizate in tratamentul unor infectii: cloramfenicol, eritromicina, izoniazida, sulfonamide, rifampicina, doxiciclina, ciprofloxacina, nelfinavir.
-
Medicamente folosite pentru tratamentul unor boli ale stomacului: omeprazol, cimetidina, ranitidina, sucralfat, unii antiacizi.
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic: teofilina.
-
Medicamente utilizate pentru calmarea durerii si inflamatiei: fenilbutazona, salicilati, de exemplu acid acetilsalicilic, steroizi, analgezici opioizi, de exemplu metadona.
-
Medicamente somnifere, calmante, antidepresive sau cele utilizate pentru tratarea unor tulburari mintale: clordiazepoxid, diazepam, fenotiazine, disulfiram, metilfenidat, trazodona, viloxazina, clozapina, paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina.
-
Medicamente utilizate in tratamentul bolii Parkinson: L-dopa.
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat: tolbutamida.
-
Hormoni: contraceptive orale, estrogeni.
-
Medicamente care deprima sistemul imunitar, utilizate dupa transplantul de organe: ciclosporina.
-
Medicamente utilizate in tratamentul cancerului: dacarbazina, bleomicina, carboplatina, cisplatina, carmustina, vinblastina, metotrexat.
-
Medicamente utilizate in timpul interventiilor chirurgicale: anestezice, de exemplu halotan, blocanti neuromusculari.
-
Vitamine si alte medicamente fara prescriptie medicala: acid folic, folinat de calciu, vitamina D.
Preparatele pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum) nu trebuie luate in acelasi timp cu acest medicament. Daca luati deja sunatoare, consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a opri tratamentul cu aceasta.
Fenitoina-Richter poate creste concentratia glucozei (zaharului) din sange, de aceea, este necesara ajustarea dozei de insulina sau antidiabetice orale.
Nu este recomandata administrarea concomitenta cu diazoxid, deoarece poate sa scada eficacitatea fenitoinei si efectul hiperglicemic (de crestere a concentratiei glucozei din sange) al diazoxidului.
Medicul dumneavoastra ar putea cere testarea concentratiei de fenitoina din sange pentru a determina daca oricare dintre aceste medicamente afecteaza tratamentul dumneavoastra.
Fenitoina-Richter poate, de asemenea, interfera cu anumite teste de laborator: poate interfera cu teste ale functiei glandei tiroide, poate produce valori mai mici decat cele normale la testele cu dexametazona sau metirapona, poate determina scaderea concentratiilor in sange ale calciului si acidului folic si cresterea concentratiilor in sange ale glucozei si ale unor enzime care arata cat de bine functioneaza ficatul (fosfatazei alcaline si γGT).
Fenitoina-Richter impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Deoarece consumul de alcool poate afecta concentratia fenitoinei in sange, in timpul tratamentului nu se recomanda ingestia bauturilor alcoolice.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Medicul dumneavoastra va decide despre necesitatea tratamentului avand in vedere raportul beneficiu/risc.
La nou-nascutii mamelor care au primit fenitoina si alte medicamente antiepileptice in timpul sarcinii, au fost descrise afectiuni care pot fi datorate tratamentului. Este important de remarcat faptul ca in caz de inlaturare a medicamentelor chiar convulsii minore pot reprezenta pericol pentru dezvoltarea embrionului sau fatului.
Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului.
Alaptarea
Alaptarea nu este recomandata la femeile care se trateaza cu fenitoina, din cauza excretiei fenitoinei in concentratii mici in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Fenitoina poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorita reactiilor nervos centrale care pot sa apara: ameteala, somnolenta, vertij, tulburari de vedere, confuzie mentala, tulburari de echilibru, dificultate in controlarea miscarilor.
3. Cum sa luati Fenitoina-Richter
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Luati Fenitoina-Richter in acelasi timp in fiecare zi. Doze In tratamentul si profilaxia crizelor epileptice:
Adulti
Dozele trebuie atent individualizate, in functie de controlul simptomelor, preferabil prin monitorizarea concentratiei fenitoinei din sange.
Doza initiala este de 1 comprimat Fenitoina-Richter (100 mg fenitoina) de 2 ori pe zi, crescand progresiv doza pana se obtine controlul simptomelor, pana la maximum 6 comprimate Fenitoina- Richter (600 mg fenitoina) pe zi, fractionate in 3 prize. Intervalul intre ajustarile dozei trebuie sa fie de 7-10 zile. Doza de intretinere este de 3 comprimate Fenitoina-Richter (300 mg fenitoina) pe zi, in 2 prize.
Varstnici
Ca si in cazul adultilor, doza de Fenitoina-Richter trebuie individualizata, utilizand aceleasi reguli. Deoarece pacientii varstnici primesc de obicei mai multe tratamente, trebuie avuta in vedere posibilitatea interactiunilor medicamentoase.
Copii si sugari
Doza initiala se stabileste pe baza de greutate corporala si este de 5 mg fenitoina/kg si zi, fractionate in 2-3 prize, pana la doza maxima de 300 mg/zi. Doza de intretinere este de 4-8 mg fenitoina/kg si zi, in 2-3 prize.
Nou-nascuti
Absorbtia fenitoinei dupa administrare orala la nou-nascuti este imprevizibila, in plus, poate fi deprimat si metabolismul acesteia. Prin urmare, la nou-nascut este deosebit de important monitorizarea nivelurilor fenitoinei din sange.
Se recomanda Fenitoina-Richter in monoterapie; exceptie fac anumite forme de epilepsie care necesita o asociere medicamentoasa.
In nevralgia de trigemen:
Se recomanda ca adjuvant sau alternativa la tratamentul cu carbamazepina; dozele trebuie individualizate pentru controlul simptomatologiei.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Daca luati mai mult Fenitoina-Richter decat trebuie
Daca ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.
O doza foarte mare de Fenitoina-Richter poate produce miscari involuntare ale ochilor, dificultate in controlarea miscarilor, dificultate de vorbire, urmate de scaderea tensiunii arteriale, disparitia reflexelor pupilare, coma si deces care survine prin oprirea respiratiei. Doza letala la adult este intre 2- 5 g fenitoina. Doza letala la copii nu este cunoscuta.
Daca uitati sa luati Fenitoina-Richter
Daca ati uitat sa luati o doza din medicamentul dumneavoastra, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Fenitoina-Richter
Nu se recomanda intreruperea brusca a tratamentului cu Fenitoina-Richter, deoarece se poate declansa stare de rau epileptic. Cand este necesara reducerea dozelor, intreruperea tratamentului sau inlocuirea cu un alt antiepileptic, acest lucru se va face treptat, conform indicatiilor medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome dupa utilizarea acestui medicament. Desi sunt foarte rare, aceste simptome pot fi grave.
Daca apare brusc respiratie grea, suieratoare, dificultati in respiratie, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptii pe piele sau mancarimi (care afecteaza in special intregul corp).
Eruptii severe pe piele, cu aparitia de vezicule, inrosire sau descuamare a pielii (care poate afecta, de asemenea, gura si limba) pot fi semnele unor afectiuni care pot pune viata in pericol, cunoscute sub denumirea de sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica (NET), (vezi punctul 2, subtitlul „Atentionari si precautii”, „Reactii alergice”). Daca apar astfel de reactii medicul dumneavoastra va va intrerupe tratamentul.
Daca observati vanatai, febra, sunteti palid sau aveti o durere severa in gat. Acestea pot fi primele semne de anomalie de sange, inclusiv scaderea numarului de celule rosii, celule albe sau trombocite. Medicul dumneavoastra poate sa va prescrie probe de sange regulate pentru a testa aceste efecte.
Eruptii ale pielii si febra cu glandele umflate, mai ales in primele doua luni de tratament pot fi semnele unei reactii de hipersensibilitate. Daca aceste simptome sunt severe si aveti, de asemenea, dureri si inflamatii ale articulatiilor, acestea ar putea fi legate de o afectiune numita lupus eritematos sistemic.
Daca prezentati confuzie sau o boala mintala severa, acest lucru poate fi un semn ca aveti o cantitate mare de fenitoina in sange. In cazuri rare, atunci cand cantitatea de fenitoina in sange a ramas ridicata, au avut loc leziuni cerebrale ireversibile. Medicul dumneavoastra va poate recomanda test de sange pentru a vedea cantitatea de fenitoina in sange si poate modifica doza.
Alte efecte adverse care pot sa apara in timpul tratamentului cu Fenitoina-Richter:
-
Efecte asupra sistemului nervos: miscari involuntare ale ochilor, dificultate in controlarea miscarilor, vorbire neclara, capacitate de coordonare scazuta, stare de confuzie, intepaturi sau amorteala, somnolenta, ameteli, vertij, tulburari de somn, nervozitate trecatoare, spasme musculare, tulburari ale gustului, pierderea apetitului alimentar, dureri de cap. De asemenea, au fost raportate cazuri rare de miscari anormale sau necoordonate, tremuraturi, instabilitate.
-
Efecte asupra sistemului respirator: probleme de respiratie, inflamatia mucoasei plamanilor.
-
Efecte asupra stomacului si intestinelor: greata, varsaturi, constipatie.
-
Efecte asupra mainilor, fetei, corpului: modificarea mainilor cu dificultate in indreptarea degetelor, schimbarea trasaturilor fetei, marirea buzelor sau gingiilor, cresterea excesiva sau anormala de par pe corp sau fata.
-
Efecte asupra ficatului si rinichilor: inflamatii ale rinichilor si ficatului, efect nociv asupra ficatului (manifestata prin ingalbenirea pielii si a albului ochilor).
-
Efecte asupra pielii: eruptii pe piele, incluzand reactii asemanatoare rujeolei, pigmentare bruna la nivelul fetei si gatului.
-
Efecte asupra testelor medicale: cresterea nivelului de zahar din sange, scaderea nivelului de calciu, acid folic, fosfati si vitamina D. In cazul in care nu primiti cantitate suficienta de vitamina D (din mancare sau expunere la soare), este posibil sa suferiti de dureri sau fracturi osoase.
-
Efecte asupra sistemului limfatic: umflarea ganglionilor limfatici.
-
Efecte asupra sistemului imunitar: probleme ale apararii organismului impotriva infectiilor, inflamatia peretilor arterelor.
-
Efecte asupra sistemului de reproducere: modificari ale formei penisului, erectie dureroasa.
-
Efecte asupra sistemului osos: au fost raportate cazuri de tulburari ale metabolismului osos, incluzand osteopenie (fragilizarea oaselor), osteoporoza (subtierea osului) si chiar fracturi. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca luati tratament medicamentos antiepileptic pe termen lung, aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Fenitoina-Richter
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Fenitoina-Richter
Substanta activa este fenitoina. Fiecare comprimat contine fenitoina 100 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, amidon de porumb, talc, acid stearic si gelatina.
Cum arata Fenitoina-Richter si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana pe una din fete, cu diametrul de aproximativ 7 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Fenitoina-Richter este ambalat in cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Romania
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2015.
Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
