Extraveral x 2blist. x 10cpr.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

-                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-                 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-                 Daca  vreuna  dintre  reactiile  adverse  devine  grava  sau  daca  observati  orice  reactie  adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca  vreuna  dintre  reactiile  adverse  devine  grava  sau  daca  observati  orice  reactie  adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti

Ce este Extraveral si pentru ce se utilizeaza

Inainte sa utilizati Extraveral

Cum sa utilizati Extraveral

Reactii adverse posibile

Cum se pastreaza Extraveral

INFORMATII suplimentare

CE ESTE EXTRAVERAL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Extraveral este un medicament ce contine extract uscat de valeriana si fenobarbital, utilizat in tratament de scurta durata in:

• tulburari usoare de somn,
• tulburari minore de anxietate,
• hiperexcitabilitate nervoasa.

Extraveral este un medicament recomandat in exclusivitate adultilor.

INAINTE SA UTILIZATI EXTRAVERAL

Nu utilizati Extraveral

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la extract uscat de valeriana, fenobarbital, alte barbiturice sau la oricare dintre celelalte componente ale Extraveral;
• daca aveti probleme grave cu respiratia precum insuficienta respiratorie severa;
• daca aveti porfirie;
• daca aveti o boala grava de ficat (insuficienta hepatica grava);
• daca aveti o boala grava de rinichi (insuficienta renala grava);
• daca sunteti insarcinata sau alaptati;
• la copii;
• daca sunteti in tratament concomitent cu medicamente precum, saquinavir (medicament pentru tratamentul infectiilor cu HIV si SIDA), si alte medicamente (a se citi paragraful Folosirea altor medicamente)
• daca consumati alcool sun forma de medicamente care contin alcool etilic sau bauturi alcoolice;
• daca utilizati estroprogestogen si progesteron utilizate ca metode de contraceptie.

Aveti grija deosebita cand utilizati Extraveral

Va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra:

• daca aveti probleme cu rinichii precum insuficienta renala;
• daca aveti probleme cu ficatul precum insuficienta hepatica;
• daca sunteti dependent de consumul de bauturi alcoolice.

La acesti pacienti si la cei varstnici se recomanda reducerea dozelor, insa tratamentul  trebuie sa fie intrerupt daca apar semne de hipersensibilitate, reactii pe piele sau probleme cu ficatul.

Administrarea medicamentului Extraveral se face cu prudenta si sub stricta supraveghere medicala. Administrarea medicamentului trebuie intrerupta in cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate sau a unor manifestari cutanate.

La utilizarea Extraveral au fost raportate eruptii pe piele care pot pune viata in pericol (sindromul

Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica), care apar initial pe corp sub forma de pete rosiatice sau circulare de multe ori cu vezicule in mijloc. Semnele suplimentare de cautat includ: ulcere in gura, gat, nas, organele genitale si conjunctivita (ochi rosii si umflati).

Aceste eruptii pe piele care pot pune viata in pericol sunt adesea insotite de simptome asemanatoare gripei. Eruptiile pe piele pot progresa la aparitia de vezicule pe scara larga sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de aparitie a reactiilor pe piele grave apare in primele saptamani de tratament. Daca ati dezvoltat sindromul  Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica, la utilizarea Extraveral, acest medicament nu trebuie sa fie re-inceput in orice moment.

Daca aveti o eruptie pe piele sau aceste simptome cutanate, intrerupeti administrarea Extraveral, consultati de urgenta un medic si spuneti-i ca utilizati acest medicament.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Este interzisa administrarea medicamentului Extraveral impreuna cu:

• alte medicamente citotoxice utilizate in tratamentul afectiunilor maligne numite fosfamide,
• saquinavir, un medicament utilizat in cazul pacientilor infectati cu HIV.

Nu este recomandata administrarea medicamentului Extraveral impreuna cu alte medicamente precum: medicamente ce contin alcool, ritonavir (utilizat in cazul pacientilor infectati cu HIV) sau estroprogestativele si progestativele (medicamente folosite in scop anticonceptional). Se prefera folosirea altei metode contraceptive, de preferat de tip mecanic.

Sunt necesare precautii suplimentare la administrarea medicamentului Extraveral impreuna cu:

• acidul valproic, valproatii (medicamente antiepileptice);
• antagonistii de calciu precum diltiazem, verapamil, dihidropiridine (medicamente pentru tratamentul insuficientei coronariene si al hipertensiunii arteriale);
• anticoagulante orale (medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange la nivelul inimii sau vaselor de sange);
• antidepresive imipraminice (medicamente pentru tratamentul depresiei);
• ciclosporina, tacrolimus (medicamente utilizate in transplantul de organe);
• corticoizi precum gluco- si mineralocorticoizi, cu exceptia hidrocortizonului (medicamente pentru substitutie hormonala in boli ale glandei pituitare);
• digoxina, digitoxina (medicamente pentru insuficienta cardiaca);
• disopiramida (medicament antiaritmic);
• doxiciclina (medicament antibiotic);
• estrogeni si progestative noncontraceptive (medicamente pentru substitutie hormonala);
• folati (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor rezultate din lipsa de acid folic);
• felbamat (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
• hormoni tiroidieni (medicamente pentru substitutie hormonala in boli ale glandei tiroide);
• hidrochinidina, chinidina (medicamente pentru tratamentul aritmiilor);
• inhibitori de proteaze precum amprenavir, indinavir, nelfinavir (utilizat in cazul pacientilor infectati cu HIV si SIDA);
• itraconazol (medicament pentru tratarea fungilor);
• metadona (medicament de substitutie utilizat in cazul dependentelor majore de droguri);
• montelukast (medicament pentru tratarea astmului);
• progabid (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
• teofilina si aminofilina (medicamente pentru tratamentul astmului);
• zidovudina (medicament utilizat pentru a incetini evolutia infectiilor cu HIV la pacientii bolnavi de SIDA).

Medicul dumneavoastra trebuie sa tina cont de interactiunile posibile intre Extraveral si urmatoarele medicamente administrate concomitent:

• alprenolol, metoprolol, propranolol (medicamente pentru tensiune arteriala crescuta, infarct miocardic);
• alte medicamente care deprima activitatea sistemului nervos central precum anxiolitice; hipnotice, antidepresive sedative, neuroleptice (utilizate in tratamentul unor boli psihiatrice grave), antihistaminice H1 sedative (utilizate in tratamentul alergiilor), antihipertensive centrale antihipertensive cu efect central (utilizate in tratamentul tensiunii arteriale crescute), baclofen (medicament relaxant muscular), talidomida (utilizat in tratamentul mielomului multiplu - un cancer al maduvei osoase).
• derivati de morfina (medicamente analgezice, antitusive si terapii de inlocuire), benzodiazepine (medicamente utilizate pentru tratarea anxietatii si insomniei);
• carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru tratamentul epilepsiei);
• metotrexat, procarbazina (medicamente citostatice pentru tratamentul cancerului).

Alte interactiuni posibile pot avea loc intre Extraveral si urmatoatele medicamente daca sunt administrate concomitent:

• lopinavir (pentru tratamentul infectiilor cu HIV si SIDA);
• sirolimus (utilizate in transplantul de organe);
• stiripentol, tiagabina (utilizat in convulsii).
• medicamente pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum) pentru tratarea starilor de depresie si de anxietate.

Utilizarea Extraveral cu alimente si bauturi

Consumul de bauturi alcoolice este interzis in timpul tratamentului (datorita potentarii reciproce a efectelor neurologice centrale).

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Administrarea medicamentului in timpul sarcinii sau alaptarii este contraindicata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje deoarece Extraveral va poate provoca tulburari incompatibile cu abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Extraveral

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament.

CUM SA UTILIZATI EXTRAVERAL

Utilizati intotdeauna Extraveral exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele Extraveral se inghit cu o cantitate suficienta de lichid.

Adulti

In stari de nervozitate si anxietate: doza recomandata este de un comprimat de 3 ori pe zi, inainte de masa. In tulburari de somn: doza recomandata este de 1-2 comprimate seara, inainte de culcare.

Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 2 saptamani datorita posibilitatii de scadere a eficacitatii medicamentului dupa aceasta perioada.

Varstnici sau pacientii cu alcoolism cronic

Pacienti cu functia ficatului sau rinichiului afectate (insuficienta hepatica sau insuficienta renala) Se recomanda reducerea dozelor administrate la pacientii cu functia ficatului sau rinichiului afectate (insuficienta renala sau insuficienta hepatica).

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Extraveral

Daca ati utilizat mai mult Extraveral decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.

In caz de supradozaj este posibil sa apara simptome precum: vorbire incoerenta, confuzie mintala, incoordonare motorie, durere de cap, greata, voma, urmate apoi de coma care se poate instala brusc.

Daca uitati sa utilizati Extraveral

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Extraveral

Nu intrerupeti brusc tratamentul cu Extraveral. Din cauza riscului de dependenta se recomanda reducerea treptata a dozelor administrate, atunci cand se intentioneaza oprirea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Extraveral poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie:

Foarte frecvente - care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente - care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente - care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare - care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare - care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta - care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele:

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Cu frecventa necunoscuta: reactii pe piele (eruptii maculopapuloase morbiliforme sau scarlatiniforme).

Tulburari ale sistemului imunitar

Foarte rar: Au fost raportate eruptii pe piele care pot pune viata in pericol (sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) (vezi pct.2).

Cu frecventa necunoscuta: reactii de hipersensibilitate.

Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: somnolenta matinala; Rare: ameteala, durere de cap.

Cu frecventa necunoscuta: tulburari de coordonare si de echilibru.

Tulburari psihice

Cu frecventa necunoscuta: iritatie, excitatie, stari confuzionale la varstnici, exprimare jignitoare.

Tulburari hematologice si limfatice

Mai putin frecvente: anemie megaloblastica prin deficit de folati.

Tulburari hepatobiliare

Cu frecventa necunoscuta: cazuri extrem de rare de hepatite.