Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Ebilfumin 75 mg capsule
-
oseltamivir
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse care nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ebilfumin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ebilfumin
3. Cum sa luati Ebilfumin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ebilfumin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ebilfumin si pentru ce se utilizeaza
Ebilfumin este utilizat la adulti, adolescenti, copii si sugari (incluzand nou-nascutii la termen) pentru tratarea
gripei. Poate fi utilizat cand prezentati simptome ale gripei si se cunoaste ca virusul gripal circula in comunitatea dumneavoastra. In alte cazuri, acesta poate fi utilizat asa cum este prezentat mai jos.
Ebilfumin poate fi prescris, de asemenea, la adulti, adolescenti, copii si sugari cu varsta peste 1 an pentru preventia gripei, de la caz la caz, de exemplu daca ati intrat in contact cu o persoana care are gripa.
Ebilfumin poate fi prescris la adulti, adolescenti, copii si sugari (incluzand nou-nascutii la termen) ca tratament preventiv in cazuri exceptionale - de exemplu daca exista o epidemie globala de gripa (o pandemie de gripa) si cand vaccinul gripal sezonier nu furnizeaza o protectie suficienta.
Ebilfumin contine oseltamivir, care apartine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidaza. Aceste medicamente previn raspandirea virusului gripal in organism. Acestea ajuta la ameliorarea sau preventia simptomelor infectiei cu virusul gripal.
Gripa este o infectie provocata de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea brusca a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas infundat, dureri de cap, dureri musculare si oboseala extrema. Aceste simptome pot fi provocate, de asemenea, si de alte infectii. Infectia gripala reala apare numai in timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci cand virusurile gripale sunt raspandite in comunitatea locala. In afara perioadelor de epidemie, simptomele asemanatoare gripei sunt provocate, in general, de alte tipuri de boli.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ebilfumin
Nu luati Ebilfumin daca sunteti alergic la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Spuneti medicului dumneavoastra daca aceasta situatie este valabila in cazul dumneavoastra. Nu luati Ebilfumin.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Ebilfumin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
-
daca sunteti alergic la alte medicamente;
-
daca aveti probleme cu rinichii. In acest caz, este posibil sa fie necesara ajustarea dozei;
-
daca aveti o afectiune severa, care poate necesita spitalizare imediata;
-
daca sistemul dumneavoastra imunitar nu functioneaza;
-
daca aveti o afectiune cardiaca sau respiratorie cronica.
In timpul tratamentului cu Ebilfumin, adresati-va imediat unui medic:
-
daca observati modificari ale comportamentului sau dispozitiei (evenimente neuropsihice), in special la copii si adolescenti. Acestea pot fi semne de reactii adverse rare, dar grave.
Ebilfumin nu este un vaccin antigripal
Ebilfumin nu este un vaccin: acesta trateaza infectia sau previne raspandirea virusului gripal. Un vaccin va furnizeaza anticorpi impotriva virusului. Ebilfumin nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal si este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie ambele medicamente.
Ebilfumin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Urmatoarele medicamente sunt importante in mod special:
-
clorpropamida (utilizata in tratamentul diabetului zaharat);
-
metotrexat (utilizat de exemplu in tratamentul artritei reumatoide);
-
fenilbutazona (utilizata in tratamentul durerii si inflamatiei);
-
probenecid (utilizat in tratamentul gutei).
Sarcina si alaptarea
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, astfel incat medicul sa poata decide daca Ebilfumin este potrivit pentru dumneavoastra.
Efectele asupra sugarilor alaptati nu sunt cunoscute. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati, astfel incat medicul sa poata decide daca Ebilfumin este potrivit pentru dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ebilfumin nu are efect asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ebilfumin contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Ebilfumin
Luati acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Luati Ebilfumin cat mai repede posibil, ideal in decurs de doua zile de la debutul simptomelor de gripa.
Dozele recomandate
Pentru tratarea gripei, luati doua doze pe zi. De obicei, este convenabil sa luati o doza dimineata si una seara. Este important sa terminati intregul ciclu de 5 zile, chiar daca incepeti sa va simtiti bine mai repede.
Pentru pacientii adulti cu un sistem imunitar slabit, tratamentul va continua timp de 10 zile.
Pentru preventia gripei sau dupa contactul cu o persoana infectata, luati o doza pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este sa luati aceasta doza dimineata la micul dejun.
In situatii speciale, cum este epidemia de gripa sau in cazul pacientilor cu un sistem imunitar slabit, tratamentul va continua timp de pana la 6 sau 12 saptamani.
Doza recomandata este in functie de greutatea corporala a pacientului. Trebuie sa utilizati cantitatea de capsule orale sau de suspensie prescrisa de medicul dumneavoastra.
Adulti si adolescenti cu varsta de 13 ani si peste
Greutate corporala Tratarea gripei:
doza pentru 5 zile Prevenirea gripei:
doza pentru 10 zile
40 kg sau mai mare 75 mg de doua ori pe zi 75 mg o data pe zi
75 mg se pot obtine dintr-o capsula de 30 mg plus o capsula de 45 mg
Copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 12 ani
Greutate corporala Tratarea gripei:
doza pentru 5 zile Prevenirea gripei:
doza pentru 10 zile
10 pana la 15 kg 30 mg de doua ori pe zi 30 mg o data pe zi
Mai mare de 15 kg si pana la 23 kg 45 mg de doua ori pe zi 45 mg o data pe zi
Mai mare de 23 kg si pana la 40 kg 60 mg de doua ori pe zi 60 mg o data pe zi
Mai mare de 40 kg 75 mg de doua ori pe zi 75 mg o data pe zi
75 mg se pot obtine dintr-o capsula de 30 mg plus o capsula de 45 mg
Sugari cu varsta sub 1 an (0-12 luni)
Administrarea Ebilfumin pentru prevetia gripei si in timpul unei epidemii gripale la sugari cu varsta mai mica de 1 an trebuie sa se bazeze pe decizia medicului, dupa luarea in considerare a beneficiului potential comparativ cu orice risc potential asupra sugarului.
Greutate corporala Tratarea gripei:
doza pentru 5 zile Prevenirea gripei:
doza pentru 10 zile
3 kg pana la 10+ kg 3 mg per kg greutate
corporala, de doua ori pe zi 3 mg per kg,
o data pe zi
mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporala a sugarului. De exemplu: Daca la varsta de 6 luni cantareste 8 kg, doza este
8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Mod de administrare
Inghititi capsulele intregi, cu apa. Nu sfaramati sau mestecati capsulele.
Ebilfumin poate fi luat impreuna cu sau fara alimente, desi administrarea impreuna cu alimente poate reduce riscul de a va simti rau sau de a va fi rau (greata sau varsaturi).
Persoanele carora le este greu sa inghita capsule pot sa utilizeze o forma lichida a medicamentului, suspensie orala. Daca aveti nevoie de Ebilfumin suspensie orala, dar nu este disponibil in farmacie, puteti prepara o suspensie Ebilfumin sub forma lichida folosind aceste capsule. Vezi Prepararea de Ebilfumin lichid la domiciliu, pentru instructiuni.
Daca luati mai mult Ebilfumin decat trebuie
Opriti administrarea Ebilfumin si spuneti imediat unui medic sau farmacist.
In majoritatea cazurilor de supradozaj, pacientii nu au raportat nicio reactie adversa. Atunci cand reactiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, asa cum sunt enumerate la punctul 4.
S-a raportat ca supradozajul a aparut mai frecvent atunci cand oseltamivir a fost administrat la copii, decat la adulti sau adolescenti. Este necesara prudenta atunci cand se prepara solutia de Ebilfumin pentru copii si atunci cand se administreaza Ebilfumin capsule sau Ebilfumin suspensie la copii.
Daca uitati sa luati Ebilfumin
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Ebilfumin
Nu exista reactii adverse cand opriti administrarea Ebilfumin. Dar daca opriti administrarea Ebilfumin mai devreme decat v-a recomandat medicul dumneavoastra, este posibil ca simptomele gripei sa reapara. Urmati intotdeauna tratamentul complet asa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Multe dintre reactiile adverse enumerate mai jos pot aparea si din cauza gripei.
De la punerea pe piata a oseltamivir, au fost raportate rar urmatoarele reactii adverse grave:
-
Reactii anafilactice si anafilactoide: reactii alergice grave, cu umflare a fetei si a pielii, eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime, tensiune arteriala mica si dificultati la respiratie
-
Tulburari la nivelul ficatului (hepatita cu evolutie fulminanta, tulburare a functiei ficatului si icter): ingalbenirea pielii si a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificari ale comportamentului
-
Angioedem: debut neasteptat al unei umflari severe la nivelul pielii, in special in jurul zonei capului si a gatului, incluzand ochii si limba, cu dificultati la respiratie
-
Sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica: reactii alergice cu complicatii, care pot pune viata in pericol, inflamatie severa a stratului de piele exterior si posibil a stratului interior, initial cu febra, durere in gat si oboseala, eruptie trecatoare pe piele, determinand vezicule, basici, descuamare a unei portiuni mari de piele, posibile dificultati la respiratie si tensiune arteriala mica
-
Sangerare la nivel gastrointestinal: sangerare prelungita din intestinul gros sau sputa cu sange
-
Tulburari neuropsihice, asa cum sunt descrise mai jos.
Daca observati oricare dintre aceste simptome, cereti imediat ajutor medical.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente si frecvente) la Ebilfumin sunt senzatia sau starea de rau (greata, varsaturi), durerea de stomac, tulburari ale stomacului, durerea de cap si durerea. Aceste reactii adverse apar mai ales dupa prima doza de medicament si dispar, de obicei, pe masura ce tratamentul continua. Frecventa acestor reactii este redusa daca medicamentul este luat impreuna cu alimente.
Reactii adverse rare, dar grave: solicitati imediat asistenta medicala (Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
In timpul tratamentului cu oseltamivir au fost raportate reactii adverse rare, care includ
-
Convulsii si delir, inclusiv alterarea nivelului de constienta;
-
Confuzie, comportament anormal;
-
Manie, halucinatii, agitatie, anxietate, cosmaruri.
Acestea sunt raportate in principal in randul copiilor si adolescentilor si cel mai adesea au inceput brusc si s-au remis rapid. Cateva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienti cu gripa care nu luau oseltamivir.
Pacientii, in special copiii si adolescentii, trebuie atent monitorizati pentru modificarile de comportament descrise mai sus.
Daca observati oricare dintre aceste simptome, in special la persoane mai tinere, solicitati imediat asistenta medicala.
Adulti si adolescenti cu varsta de cel putin 13 ani
Reactii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reactii adverse frecvente
(pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Bronsita
-
Herpes
-
Tuse
-
Ameteli
-
Febra
-
Durere
-
Durere la nivelul membrelor
-
Secretii nazale abundente
-
Tulburari ale somnului
-
Durere in gat
-
Durere de stomac
-
Stare de oboseala
-
Senzatie de plin la nivelul abdomenului superior
-
Infectii ale tractului respirator superior (inflamatia nasului, gatului si sinusurilor)
-
Tulburari ale stomacului
-
Varsaturi.
Reactii adverse mai putin frecvente
(pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Reactii alergice
-
Alterarea starii de constienta
-
Convulsii
-
Tulburari ale ritmului batailor inimii
-
Tulburari usoare pana la severe ale functiei ficatului
-
Reactii la nivelul pielii (inflamatie a pielii, eruptii trecatoare pe piele, de culoare rosie si insotite de mancarime, descuamare a pielii).
Reactii adverse rare
(pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
Trombocitopenie (numar scazut de plachete sanguine)
-
Tulburari de vedere.
Copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 12 ani
Reactii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Tuse
-
Senzatie de nas infundat
-
Varsaturi.
Reactii adverse frecvente
(pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Conjunctivita (ochi rosii si secretie sau durere oculara)
-
Inflamatie a urechii si alte tulburari la nivelul urechilor
-
Durere de cap
-
Greata
-
Secretii nazale abundente
-
Durere de stomac
-
Senzatie de plin la nivelul abdomenului superior
-
Tulburari ale stomacului
Reactii adverse mai putin frecvente
(pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Inflamatia pielii
-
Afectiuni ale membranei timpanuluice (timpan).
Sugari cu varsta sub 1 an
Reactiile adverse raportate la sugarii cu varsta cuprinsa intre 0 si 12 luni sunt similare cu reactiile adverse raportate la copiii mai mari (cu varsta de 1 an sau peste). De asemenea, au fost raportate diaree si eritem fesier.
Daca manifestati reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Cu toate acestea, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va simtiti rau in mod repetat, sau
daca simptomele gripei se inrautatesc sau febra persista adresati-va medicului dumneavoastra cat de curand posibil.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare descris in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ebilfumin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ebilfumin
Fiecare capsula contine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 75 mg.
Celelalte componente sunt:
-
continutul capsulei: amidon pregelatinizat (derivat din amidon de porumb), talc, povidona (K- 29/32), croscarmeloza sodica si stearil fumarat sodic
-
capsula: cap:gelatina, oxid galben de fer (E 172) si dioxid de titan (E 171), corp: gelatina, dioxid de titan (E 171)
-
cerneala de inscriptionare: shellac glaze-45% (20% esterificat), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu 28% (E527).
Cum arata Ebilfumin si continutul ambalajului
Capsula este constituita dintr-un corp de culoare alb opac si un capac de culoare galben intens, imprimat cu “OS 75”. Dimensiunea capsulei: 2.
Ebilfumin 75 mg capsule este disponibil in cutii cu blistere sau flacoane a cate 10 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður Islanda
Fabricantul
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600
Bulgaria
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Lietuva
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
България
Актавис ЕАД
Teл: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf. Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
Česka republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarorszag
Teva Gyógyszergyar Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Malta
Actavis Ltd.
Tel: +356 21693533
Deutschland
Actavis Group PTC ehf. Island
Tel: +354 5503300
Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L. Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Actavis Group PTC ehf. Islandia
Tel: +354 5503300
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Romania
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Island
Actavis Group PTC ehf. Simi: +354 5503300
Slovenska republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Actavis Group PTC ehf. Islanda
Tel: +354 5503300
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
