Ducressa 1mg/ml+5mg/ml x 5ml sol. pic. oft.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie dexametazona/levofloxacina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Ducressa si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ducressa
3. Cum sa utilizati Ducressa 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ducressa
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. Ce este Ducressa si pentru ce se utilizeaza 

Ce fel de medicament este si cum functioneaza

Ducressa este o solutie de picaturi oftalmice care contine levofloxacina si dexametazona.

Levofloxacina este un antibiotic din grupa denumita fluorochinolone (denumire prescurtata uneori sub forma chinolone). Aceasta actioneaza prin distrugerea unor tipuri de bacterii care pot provoca infectii.

Dexametazona este un corticosteroid, care are actiune antiinflamatoare (opreste simptome cum sunt: durerea, caldura, umflaturile si inrosirea).

Pentru ce se utilizeaza medicamentul dumneavoastra

Ducressa este utilizat pentru a preveni si trata inflamatia si pentru a preveni si trata infectiile ochiului dupa interventia chirurgicala de cataracta la adulti.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ducressa

Nu utilizati Ducressa

• daca sunteti alergic la levofloxacina (sau la alte chinolone) sau la dexametazona (sau la alti corticosteroizi) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti o infectie la nivelul ochiului pentru care nu utilizati alte medicamente (inclusiv infectii virale, cum sunt: herpes simplex, keratita sau varicela, infectii fungice (micotice) sau tuberculoza la nivelul ochiului). 

Daca aveti o secretie lipicioasa la nivelul ochiului sau aveti ochiul rosu si nu au fost vazute de un medic, ati putea avea o infectie. 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Ducressa, adresati-va medicului dumneavoastra:  

• Daca utilizati oricare alt tratament antibiotic, inclusiv antibiotice orale. Ca si in cazul altor antiinfectioase, utilizarea prelungita poate induce rezistenta la antibiotice cu rezultatul cresterii excesive a microrganismelor patogene.
• Daca aveti presiune mare la nivelul ochilor sau daca ati avut deja presiune crescuta la nivelul ochilor dupa utilizarea unui medicament pentru ochi pe baza de steroizi. Riscati sa aveti aceasta problema din nou daca utilizati Ducressa. Daca aveti presiune mare la nivelul ochilor, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
• Daca aveti glaucom.
• Daca aveti tulburare de vedere sau vedere incetosata.
• Daca utilizati un tratament pentru ochi cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (AntiInflamatoare Non-Steroidiene) vezi pct. ” Ducressa impreuna cu alte medicamente”
• Daca aveti o tulburare ce determina o subtiere a tesuturilor oculare din cauza tratamentelor prelungite cu steroizi, acestea pot conduce la o subtiere suplimentara si la o posibila perforatie.
• Daca aveti diabet zaharat.

Informatii importante daca purtati lentile de contact

Dupa operatia de cataracta nu ar trebui sa purtati lentile de contact pe intreaga durata a tratamentului cu Ducressa.

Copii si adolescenti

Ducressa nu este recomandat pentru copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea la aceasta categorie de varsta.

Ducressa impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le-ati obtinut fara prescriptie medicala.
• daca folositi orice alt tip de picaturi oculare sau unguent oftalmic inainte de a incepe sa utilizati Ducressa (vezi pct. 3 „Cum sa utilizati Ducressa”)
• daca utilizati medicamente AINS pentru ochi (folosite impotriva durerii si inflamatiei ochiului) cum sunt: ketorolac, diclofenac, bromfenac si nepafenac. Utilizarea simultana a steroizilor cu administrare oculara si a medicamentelor AINS pentru ochi poate creste potentialul problemelor de vindecare ale ochilor dumneavoastra.
• daca luati ritonavir sau cobicistat (utilizate in tratamentul HIV), trebuie sa stiti ca acestea pot creste cantitatea de dexametazona in sange
• daca utilizati probenecid (pentru tratarea gutei), cimetidina (pentru tratarea ulcerului gastric) si ciclosporina (pentru prevenirea respingerii unui transplant), deoarece acestea pot modifica absorbtia si metabolismul levofloxacinei.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.  Nu utilizati Ducressa daca sunteti gravida sau daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca aveti vedere incetosata temporar dupa utilizarea acestui medicament pentru o perioada scurta de timp, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand vederea dumneavoastra nu redevine clara.

Ducressa contine o solutie tampon cu fosfati

Acest medicament contine 4,01 mg fosfati per ml, corespunzator cu 0,12 mg per picatura. Daca prezentati deteriorare severa a stratului transparent din partea din fata a ochiului (corneea), fosfatul poate provoca, in cazuri foarte rare, pete tulburi pe cornee, din cauza acumularii de calciu in timpul tratamentului. Adresati-va medicului dumneavoastra care va poate prescrie un tratament fara fosfati.

Ducressa contine o solutie clorura de benzalconiu

Ducressa contine 0,05 mg de clorura de benzalconiu per ml de medicament, ceea ce corespunde la 0,0015 mg per picatura.

Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochilor, in special daca aveti senzatie de uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra. 

3. Cum sa utilizati Ducressa

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 1 picatura in ochiul afectat la fiecare 6 ore. Doza maxima este de 4 picaturi pe zi. Perioada totala de tratament cu Ducressa in mod obisnuit este de 7 zile, urmat, daca medicul dumneavoastra considera ca este necesar, de o alta perioada de 7 zile de picaturi oftalmice cu steroizi.

Medicul dumneavoastra va va recomanda durata de aplicare a picaturilor. 

Daca va administrati orice alt medicament in ochii dumneavoastra, trebuie sa asteptati cel putin 15 minute intre aplicarile tipurilor diferite de picaturi. Unguentele oculare trebuie folosite ultimele.

Instructiuni de utilizare

Daca este posibil, rugati pe altcineva sa va administreze picaturile. Rugati persoana respectiva sa citeasca aceste instructiuni cu dumneavoastra, inaintea administrarii picaturilor.

1)      Spalati-va cu atentie mainile (imaginea 1)

2)      Deschideti flaconul. Indepartati gulerul de pe dop la prima deschidere a flaconului. Aveti grija deosebita ca varful flaconului cu picurator sa nu va atinga ochii, pielea din jurul ochilor sau degetele dumneavoastra.

3)      Rasuciti dopul flaconului. Orientati flaconul in jos, tinandu-l intre degetul mare si celelalte degete.

4)      Trageti in jos pleoapa de jos cu un deget, pana cand se creeaza un „buzunar” intre pleoapa si ochiul. Picatura va intra aici (imaginea 2).

5)      Inclinati-va capul spre inapoi si aduceti varful flaconului aproape de ochi, strangeti usor flaconul in mijloc si lasati o picatura sa cada in ochi (imaginea 3). Retineti ca poate sa existe o intarziere de cateva secunde intre strangere si iesirea picaturii. Nu strangeti prea tare.

6)      Dupa ce utilizati Ducressa, apasati cu un deget in coltul ochiului, langa nas. Astfel, veti impiedica patrunderea medicamentului in restul corpului (imaginea 4).

 

Daca o picatura nu ajunge in ochiul dumneavoastra, incercati din nou. Puneti bine la loc dopul flaconului imediat dupa utilizare.

Daca utilizati mai mult Ducressa decat trebuie

Daca utilizati mai mult din acest medicament decat trebuie, clatiti-va cu apa calduta.

Daca uitati sa utilizati Ducressa

Daca uitati sa utilizati acest medicament, nu va ingrijorati, doar administrati-l cat mai curand posibil. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Ducressa

Daca incetati sa utilizati acest medicament mai devreme decat era prevazut, spuneti medicului dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre reactiile adverse nu sunt grave si afecteaza numai ochiul.

Foarte rar acest medicament poate provoca reactii alergice severe (reactii anafilactice), insotite de umflare si senzatie de apasare la nivelul gatului si dificultati la respiratie.

Opriti utilizarea Ducressa si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre aceste simptome.

Umflarea si ruperea tendoanelor s-au produs la persoanele care iau fluorochinolone pe cale orala sau intravenoasa, in special la pacientii varstnici si la cei tratati concomitent cu corticosteroizi. Nu mai luati Ducressa daca apare durere sau umflare la nivelul tendoanelor (tendinita).

Puteti sa aveti si unele dintre sau toate reactiile adverse urmatoare la nivelul ochilor:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

• presiune crescuta in interiorul ochiului.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• disconfort, intepaturi sau iritatii, arsuri, mancarimi la nivelul ochilor
• vedere incetosata sau redusa
• mucus in ochi

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• vindecare a corneei care dureaza mai mult decat era de asteptat
• infectii oculare
• senzatie anormala in ochi
• crestere a lacrimarii
• ochi uscat si obosit
• dureri in ochi
• vedere mai stralucitoare
• umflare sau inrosire (scurgere de sange din ochi) la nivelul stratului din fata care acopera ochiul (conjunctiva)
• umflare sau roseata la nivelul pleoapelor
• sensibilitate la lumina
• pleoape lipicioase.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• crestere a dimensiunii pupilei
• pleoape cazute
• fixare a calciului pe suprafata ochiului (calcifierea corneei)
• lacrimare si senzatie de nisip in ochi (keratopatie a cristalinului)
• modificare a grosimii suprafetei ochiului
• ulceratie la nivelul suprafatei ochiului
• mici gauri pe suprafata ochiului (perforatie a corneei)
• umflare a suprafetei ochiului (edem cornean)
• inflamatie a ochiului, care provoaca durere si roseata (uveita).

Puteti sa aveti reactii adverse in alte zone ale corpului, inclusiv:

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• durere de cap
• modificare a gustului
• mancarime
• nas infundat sau care curge.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• reactii alergice, cum ar fi eruptii pe piele.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• umflare a fetei

Cu frecventa necunoscuta:

• Reducere a functiei glandelor suprarenale, care s-ar putea manifesta prin glicemie scazuta, deshidratare, pierdere in greutate si senzatie de confuzie cu privire la locul in care va aflati.
• Probleme hormonale: cresterea suplimentara a parului de pe corp (in special la femei), slabiciune si pierdere a masei musculare, vergeturi de culoare violet pe pielea corpului, crestere a tensiunii arteriale, cicluri menstruale neregulate sau absente, modificari ale concentratiei de proteine si calciu din corpul dumneavoastra, stagnarea cresterii la copii si adolescenti si umflarea si cresterea in greutate a corpului si a fetei (denumit si „sindromul Cushing”).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 

Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ducressa

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta cutiei sau flaconului dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca inelul de plastic din jurul gatului si capacului lipseste sau este rupt inainte de a desface un flacon nou.

Pastrati flaconul bine inchis. Pentru a preveni infectiile, trebuie sa aruncati flaconul dupa 28 de zile de la prima deschidere si sa folositi un flacon nou.

Acest medicament nu necesita niciun fel de conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ducressa

• Substantele active sunt levofloxacina sub forma de hemihidrat si dexametazona sub forma de fosfat de sodiu. Fiecare mililitru de solutie contine 5 mg de levofloxacina si 1 mg de dexametazona.
• Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat sodic monohidrat, fosfat de sodiu dodecahidrat, citrat de sodiu, clorura de benzalconiu, hidroxid de sodiu / acid clorhidric (ca substanta de ajustare a pH-ului), apa pentru preparate injectabile

Cum arata Ducressa si continutul ambalajului

Ducressa este o solutie transparenta, de culoare galben-deschis pana la galben-verzui deschis, fara particule vizibile, chiar daca picaturile expulzate par limpezi si incolore. Este disponibil intr-o cutie care contine un flacon alb de plastic de 5 ml, cu dop picurator alb. Flaconul de plastic se inchide cu un capac cu filet.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlanda

Fabricantul 

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlanda

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Ducressa: Austria, Belgia, Bulgaria, Croatia, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Tarile de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord). Dugressa: Franta

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2024.