Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este CECLOR MR si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati CECLOR MR
-
Cum sa utilizati CECLOR MR
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza CECLOR MR
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE CECLOR MR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
CECLOR MR contine substanta activa cefaclor, un antibiotic care apartine grupului cefalosporinelor de generatia a IIa. Acest tip de antibiotice sunt asemanatoare penicilinei.
Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infectiilor acute si cronice determinate de microorganisme sensibile la cefaclor si care pot fi tratate cu terapie orala:
-
infectii ale tractului respirator: bronsite acute suprainfectate, bronsite cronice acutizate, pneumonii comunitare;
-
infectii din sfera ORL: otite medii (infectii ale urechii), faringite, amigdalite si sinuzite;
-
infectii ale rinichilor si tractului urinar inferior cu exceptia prostatitei (infectia prostatei);
-
infectii ale pielii si ale tesuturilor moi.
2. INAINTE SA UTILIZATI CECLOR MR
Nu utilizati CECLOR MR
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale CECLOR MR.
Aveti grija deosebita cand utilizati CECLOR MR
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la cefaclor, la alte antibiotice din grupa cefalosporinelor, la alte antibiotice de tipul penicilinei (betalactamice) sau la oricare celelalte componente ale Ceclor MR;
-
daca apare o reactie alergica la administrarea CECLOR MR, administrarea medicamentului trebuie intrerupta imediat;
-
daca functia rinichilor dumneavoastra este afectata;
-
daca ati avut afectiuni ale tractului digestiv (in special colita);
-
daca prezentati diaree severa si persistenta in timpul tratamentului cu CECLOR MR. In acest caz intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dimneavoastra.Nu administrati fara recomandarea medicului medicamente antidiareice precum antiperistaltice;
-
daca sunteti programat pentru efectuarea unor analize de laborator, precum test Coomb direct, si determinarea valorii glucozei (zaharului) in urina . In acest caz spuneti medicului/personalului medical ca va aflati in tratament cu CECLOR MR.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
-
alte antibiotice (antibiotice bacteriostatice precum cloramfenicol, eritromicina, sulfonamide, tetracicline);
-
medicamente care impidica coagularea sangelui (anticoagulante de tip cumarinic);
-
medicamente pentru hiperaciditate (manifestata prin arsuri la nivelul stomacului) precum hidroxidul de magneziu sau hidroxidul de aluminiu;
-
probenecid (pentru tratamentul gutei).
Utilizarea CECLOR MR impreuna cu alimente si bauturi
CECLOR MR trebuie administrat in timpul meselor, deoarece se absoarbe mai bine.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Studiile la animale nu au evidentiat efecte asupra fertilitatii sau fatului in timpul administrarii de cefaclor. La femeile gravide nu exista studii controlate si adecvate, prin urmare CECLOR MR poate fi utilizat in timpul sarcinii numai daca absolut necesar.
Cantitati mici de produs au fost gasite in laptele matern. De aceea, trebuie sa intrerupeti alaptarea in timpul tratamentului cu acest produs.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
CECLOR MR nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI CECLOR MR
Utilizati intotdeauna CECLOR MR exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti, inclusiv varstnici
Medicamentul este destinat utilizarii la adulti, inclusiv varstnici.
In faringite, amigdalite, bronsite, infectii ale tractului urinar inferior si infectii ale pielii si tesuturilor moi se recomanda administrarea a 375 mg CECLOR MR de doua ori pe zi, timp de 5-10 zile.
Pentru tratamentul infectiilor severe (pneumonie) sunt indicate doze mai mari, respectiv 750 mg CECLOR MR de doua ori pe zi.
In tratamentul infectiilor cauzate de S. pyogenes (S. de grup A betahemolitic), durata tratamentului trebuie sa fie de cel putin 10 zile.
In studii clinice, au fost administrate bine tolerate doze de 1,5 g/zi cefaclor timp de 14 zile.
La pacientii varstnici cu functie renala normala, nu este necesara ajustarea dozelor.
Copii
Siguranta si eficacitatea Ceclor MR la copii nu a fost stabilita.
Pentru copii sunt disponibile forme farmaceutice sub forma de suspensie care contin cefaclor.
Pacienti hemodializati
La pacientii hemodializati, se recomanda administrarea unei doze de incarcare de 250 mg - 1g cefaclor, inaintea sedintei de dializa. Doza de intretinere intre doua sedinte de dializa este de 250 – 500 mg administrata la fiecare 6-8 ore.
CECLOR MR trebuie administrat pe cale orala, in timpul meselor, cu o cantitate suficienta de apa.
Comprimatele nu trebuie taiate, zdrobite sau mestecate.
Daca ati utilizat mai mult CECLOR MR decat trebuie
Daca ati luat mai multe doze de CECLOR MR decat trebuie, intrerupeti administrarea si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta a celui mai apropiat spital.
In caz de supradozaj pot sa apara tulburari digestive precum: greata, varsaturi, dureri de stomac, diaree, convulsii.
Daca ati uitat sa utilizati CECLOR MR
Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati CECLOR MR
Nu intrerupeti tratamentul si nu reduceti doza fara recomandarea medicului, chiar daca simtiti o ameliorare a simptomelor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, CECLOR MR poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
|
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
|
|
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
|
|
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
|
|
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
|
|
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
|
|
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
|
Reactii adverse posibile sunt:
-
diaree, greata, varsaturi, infectii cu ciuperci (candidoza), infectii si inflamatii ale limbii si cavitatii bucale (stomatita, glosita), inflamatii ale intestinului gros (colita pseudomembranoasa);
-
reactii alergice la nivelul pielii (precum exantem morbiliform), mancarime, urticarie;
-
manifestari asemanatoare bolii serului (eruptii la nivelul pielii, dureri si inflamatii la nivelul articulatiilor cu sau fara febra, rar marirea ganglionilor limfatici si aparitia proteinelor in urina). In general, aceste simptome alergice apar in timpul sau dupa al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai frecvent la copii decat la adulti si scad in intensitate in cateva zile dupa oprirea tratamentului.
-
eruptii la nivelul pielii severe precum sindrom Stevens-Johnson, necroza epidermica toxica (eruptii veziculare generalizate si exfolierea pielii);
-
reactii alergice severe (anafilaxie) manifestate prin edem angioneurotic, edeme ale fetei si membrelor, dificultati de respiratie, furnicaturi, stare de letin sau dilatatia vaselor de sange. Acestea apar mai frecvent la pacientii alergici la peniciline;
-
test Coombs pozitiv;
-
cresterea numarului unor celule din sange numite eozinofile (eozinofilie);
-
scaderea numarului de plachete (trombocitopenie);
-
cresterea sau scaderea numarului de celul albe din sange (limfocitoza tranzitorie, leucopenie, agranulocitoza si neutropenie);
-
scaderea hemoglobinei in sange (anemie hemolitica, anemie aplastica);
-
inflamatia tranzitorie a ficatului cu sau fara ingalbenirea pielii si a mucoaselor (hepatita tranzitorie si icter colestatic);
-
cresteri usoare ale enzimelor ficatului (transaminaze, fosfataza alcalina);
-
afectarea rinichilor (nefropatie interstitiala reversibila la intreruperea tratamentului);
-
cresterea valorilor in sange ale creatininei si ureei, valori anormale ale testelor urinare;
-
prurit vaginal sau vaginita cu sau fara candidoza;
-
tulburari ale starii de constienta, hiperactivitate reversibila, agitatie, nervozitate, hipertonie, ameteli, halucinatii, crize convulsive, insomnie sau somnolenta.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CECLOR MR
Nu utilizati CECLOR MR dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine CECLOR MR
CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungita
Substanta activa este cefaclorul.
Un comprimat cu eliberare prelungita contine cefaclor 375 mg sub forma de cefaclor monohidrat 392,3 mg.
CECLOR MR 500 mg comprimate cu eliberare prelungita
Substanta activa este cefaclorul.
Un comprimat cu eliberare prelungita contine cefaclor 500 mg sub forma de cefaclor monohidrat 523 mg.
CECLOR MR 750 mg comprimate cu eliberare prelungita
Substanta activa este cefaclorul.
Un comprimat cu eliberare prelungita contine cefaclor 750 mg sub forma de cefaclor monohidrat 784,6 mg.
Celelalte componente sunt: nucleul- manitol, hipromeloza E-5, hipromeloza E-50, hidroxipropilceluloza EF Extra Fina, hidroxipropilceluloza EF, acid metacrilic copolimer Tip C, acid stearic, stearat de magneziu; film:, hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, propilenglicol, indigo carmin lac de aluminiu (E 132), propilen glicol, talc.
Cum arata CECLOR MR si continutul ambalajului
CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungita se prezinta sub forma de comprimate de forma oblonga, de culoare albastra cu diametru aproximativ 7,62 mm, lungime aproximativ 16 mm.
CECLOR MR 500 mg comprimate cu eliberare prelungita se prezinta sub forma de comprimate de forma oblonga, de culoare albastra cu diametru aproximativ 8,00 mm, lungime aproximativ 17,02 mm CECLOR MR 750 mg comprimate cu eliberare prelungita se prezinta sub forma de comprimate de forma oblonga, de culoare albastra cu diametru aproximativ 9,53 mm, lungime aproximativ 20,07 mm
Este disponibil in cutii cu un blister din PVC-Aclar/Al cu 10 comprimate cu eliberare prelungita.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ACTAVIS GROUP Hf,
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfiordur
Islanda
Fabricant
Facta Farmaceutici S.p.A.
Via Laurentina km 24, 730; 0040 Pomezia (Roma) Italia
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2012.
