Compozitie
5 ml suspensie reconstituita contin azitromicina 200 mg sub forma de azitromicina dihidrat si excipienti: pulbere pentru suspensie orala: zaharoza, fosfat trisodic, benzoat de sodiu, hidroxipropilceluloza, guma Xanthan, aroma de cirese, aroma de banane; solvent pentru reconstituirea suspensiei: apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica: antibiotice; macrolide.
Indicatii terapeutice
Azitromicina este indicata pentru tratamentul urmatoarelor infectii produse de germeni sensibili:
-
infectii ale cailor respiratorii superioare: faringita bacteriana, amigdalita, sinuzita, otita bacteriana;
-
infectii ale cailor respiratorii inferioare: bronsita acuta si cronica acutizata, pneumonie interstitiala si alveolara;
-
infectii ale pielii si tesuturilor moi – eritem cronic migrator (prima faza a boreliozei Lyme), erizipel, impetigo, piodermita;
-
boli infectioase cu transmitere sexuala - uretrita necomplicata/cervicita.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la azitromicina, la alte antibiotice macrolidicee sau la oricare dintre excipientii produsului.
Insuficienta hepatica severa.
Tratament concomitent cu derivatii de ergot (datorita posibilitatii teoretice de aparitie a ergotismului).
Precautii
Ca si in cazul tratamentului cu alte antibiotice, se recomanda monitorizarea pentru depistarea semnelor de suprainfectie cu germeni rezistenti, inclusiv cu fungi.
Ca si in cazul eritromicinei si al altor macrolide, rar, au fost raportate reactii alergice grave, inclusiv edem angioneurotic si soc anafilactic. Unele reactii alergice au determinat aparitia de simptome recurente, necesitand perioade lungi de monitorizare si tratament.
Contine benzoat de sodiu care este iritant usor pentru piele, ochi si mucoase si poate creste riscul de aparitie a icterului la nou-nascuti.
Interactiuni
La pacientii la care se administreaza concomitent azitromicina si antiacide, azitromicina trebuie administrata cu cel putin 1 ora inainte sau 2 ore dupa administrarea antiacidului.
Unele antibiotice macrolidice influenteaza metabolizarea ciclosporinei. In absenta datelor relevante din studii de farmacocinetica sau studii clinice cu privire la interactiunile potentiale dintre azitromicina si ciclosporina, este necesara prudenta in cazul administrarii concomitente a acestor doua medicamente. Daca este necesara administrarea concomitenta, concentratia plasmatica a ciclosporinei trebuie monitorizata, iar doza trebuie ajustata corespunzator.
S-a raportat ca unele antibiotice macrolidice scad metabolizarea digoxinei la unii pacienti.
Asadar, la pacientii la care se administreaza concomitent azitromicina si digoxina se va avea in vedere posibilitatea cresterii digoxinemiei, aceasta necesitand monitorizare.
Ca si alte macrolide, azitromicina se va administra cu prudenta in asociere cu terfenadina. Administrarea concomitenta cu anticoagulantele orale necesita prudenta. Se recomanda un control mai frecvent al INR-ului, eventual, ajustarea dozei de anticoagulant oral in timpul tratamentului cu macrolide si dupa incetarea acestuia.
Deoarece alimentele scad absorbtia azitromicinei, fiecare doza trebuie administrata cu cel putin o ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa.
Atentionari speciale
Utilizarea in insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei > 40 ml/min), nu este necesara ajustarea dozei. Nu exista date disponibile cu privire la pacientii cu insuficienta renala mai severa, astfel ca la acestia este necesara prudenta.
Utilizarea in insuficienta hepatica
Se recomanda prudenta in cazul administrarii acestui medicament la pacientii cu afectiuni hepatice, deoarece ficatul este principala cale de excretie a azitromicinei.
Sarcina si alaptarea
Studiile cu privire la functia de reproducere efectuate la animale, au aratat ca azitromicina trece bariera feto-placentara, dar nu s-au observat efecte daunatoare la fat.
La gravide, nu sunt disponibile studii adecvate. De aceea, la gravide, azitromicina se va administra numai daca este absolut necesar.
Nu se stie daca azitromicina se excreta in laptele matern, astfel ca aceasta se va administra in timpul alaptarii numai daca este absolut necesar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Azitromicina nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie avertizati despre posibilitatea aparitiei de ameteli/vertij, convulsii.
Doze si mod de administrare
Azitromicina se administreaza in priza unica zilnica.
Adulti
Pentru tratamentul bolilor infectioase cu transmitere sexuala produse de Chlamydia trachomatis, doza recomandata este de 1 g azitromicina in priza unica.
Pentru toate celelalte indicatii, doza totala recomandata este de 1,5 g azitromicina, administrandu-se 500 mg azitromicina pe zi timp de 3 zile, sau 500 mg azitromicina in prima zi si 250 mg azitromicina in urmatoarele 4 zile.
Copii
Nu exista date disponibile cu privire la administrarea la copiii sub 6 luni.
La copii, doza zilnica recomandata este de 10 mg azitromicina/kg, in priza unica, administrata timp de 3 zile. La copiii cu greutate mai mica de 45 kg se va administra azitromicina sub forma de suspensie orala. La copiii cu greutatea peste 45 kg se poate administra aceeasi doza ca la adulti.
Pentru copiii cu greutate de pana la 15 kg (sub 3 ani), doza se masoara cu ajutorul pipetei. Pipeta este gradata, cu diviziuni de 0,25 ml, fiecare diviziune corespunzand la 10 mg azitromicina.
Pentru copiii cu greutate peste 15 kg, suspensia se va administra cu lingurita dozatoare, conform recomandarilor urmatoare.
- 15-25 kg (3-7 ani): 5 ml suspensie reconstituita (200 mg azitromicina) o data pe zi timp de 3 zile.
- 26-35 kg (8-11 ani): 7,5 ml suspensie reconstituita (300 mg azitromicina) o data pe zi timp de 3 zile.
Varstnici: se poate utiliza aceeasi doza ca la copii.
Utilizarea la pacientii cu insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei > 40 ml/min), nu este necesara ajustarea dozei. Pentru pacientii cu insuficienta renala mai severa, vezi Atentionari speciale.
Utilizarea la pacientii cu insuficienta hepatica
Vezi Atentionari speciale.
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa
Pentru obtinerea suspensiei orale se adauga in flacoanele cu capacitatea de 15 ml si 30 ml, solventul (apa distilata 7,5 ml si, respectiv, 15 ml din flacoanele corespunzatoare furnizate in cutia de carton), rezultand o suspensie ce contine 200 mg azitromicina pe 5 ml.
Suspensia reconstituita se pastreaza maxim 5 zile la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.
Reactii adverse
Majoritatea reactiilor adverse raportate au fost cele gastro-intestinale, incluzand anorexie, greata, varsaturi, diaree, dispepsie, dureri abdominale, crampe abdominale; constipatia si flatulenta au fost observate ocazional.
Au mai fost raportate:
- reactii alergice cum sunt: eruptii cutanate, fotosensibilizare, artralgii, edeme sau urticarie, fiind raportate rareori si reactii de hipersensibilitate grave. Rareori, au aparut reactii cutanate severe, inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens Johnson si necroliza epidermica toxica;
- anomalii ale functiei hepatice, inclusiv hepatita si icter colestatic, precum si rare cazuri de necroza hepatica si insuficienta hepatica cu deces. Au fost observate cresterea reversibila a valorilor serice a transaminazelor hepatice si bilirubinemiei. Aceste valori revin la normal in 2 - 3 saptamani de la intreruperea tratamentului;
- ameteli/vertij, convulsii (ca si in cazul altor macrolide), cefalee si somnolenta, astenie si parestezii;
- tulburari de gust;
- nefrita interstitiala si insuficienta renala acuta;
- ocazional, a fost observata scaderea tranzitorie a numarului de neutrofile;
- palpitatii si aritmii, inclusiv tahicardie ventriculara;
In timpul tratamentului cu macrolide, au fost raportate tulburari de auz. La unii pacienti tratati cu azitromicina, au aparut rareori hipoacuzie, surditate si/sau tinitus. Multe dintre acestea au fost asociate cu utilizarea pe perioade lungi de timp a unor doze mari in cadrul studiilor clinice. S-a raportat, in cazul pacientilor urmariti pe termen lung, ca majoritatea acestor evenimente au fost reversibile.
Supradozaj
Nu sunt disponibile date cu privire la supradozajul azitromicinei. Manifestarile clinice tipice ale supradozajului cu antibiotice macrolidice includ hipoacuzie, greata, varsaturi si diareea.
Se recomanda lavaj gastric si tratament de sustinere.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilena cu pulbere pentru 15 ml suspensie orala reconstituita, flacon cu solvent a 7,5 ml solvent, o seringa pentru administrare orala si o lingurita dozatoare.
Cutie cu un flacon din polietilena cu pulbere pentru 30 ml suspensie orala reconstituita, flacon cu solvent a 15 ml solvent, o seringa pentru administrare orala si o lingurita dozatoare.
Producator
Eczacibasi ?laç Sanayi ve Ticaret A.S., Turcia
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata Eczacibasi ?laç Sanayi ve Ticaret A.S., Küçükkaristiran 39780, Lüleburgaz, Kirklareli, Turcia
Data ultimei verificari a prospectului
Mai 2004
