Zypsilla 80mg x 6blist. x 10caps.

Anexa 1 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Zypsila 20 mg capsule

Zypsila 40 mg capsule

Zypsila 60 mg capsule

Zypsila 80 mg capsule

Ziprasidona

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Zypsila si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zypsila

3. Cum sa utilizati Zypsila

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Zypsila

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Zypsila si pentru ce se utilizeaza

Zypsila apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Zypsila capsule este utilizat in tratamentul schizofreniei la adulti - o afectiune psihica ce prezinta urmatoarele simptome: a auzi, a vedea si a simti lucruri care nu exista, a crede in ceva ce nu este adevarat, prezenta unor suspiciuni neobisnuite, a fi absent sau a avea dificultati in stabilirea relatiilor sociale, nervozitate, depresie sau anxietate.

Zypsila capsule este de asemenea utilizat in tratamentul crizelor maniacale sau episoadelor mixte, de severitate moderata, din tulburarea bipolara la adulti si copii si adolescenti cu varsta intre 10 si 17 ani - afectiunea psihica este caracterizata prin stari de euforie (manie) sau depresie, care alterneaza. In timpul episoadelor de manie, simptomele caracteristice cele mai frecvente sunt: comportament euforic, stima de sine exagerata, energie debordanta, scaderea nevoii de somn, lipsa de concentrare sau stare de hiperactivitate si comportament iresponsabil.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zypsila

Nu utilizati Zypsila daca:

- sunteti alergic la ziprasidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6. Semnele reactiei alergice includ eruptie tranzitorie pe piele, mancarimi, umflarea fetei sau buzelor, dificultati in respiratie,

- aveti sau ati avut afectiuni ale inimii sau infarct miocardic recent,

- luati in prezent medicamente pentru corectarea tulburarilor de ritm ale inimii sau unele medicamente despre care se stie ca afecteaza ritmul inimii. Consultati si sectiunea Zypsila impreuna cu alte medicamente.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Zypsila, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti:

- dumneavoastra sau vreun membru al familiei dumneavoastra a avut vreodata cheaguri de sange, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu aparitia de cheaguri de sange,

- probleme cu ficatul,

- sau ati avut vreodata convulsii sau epilepsie,

- peste 65 ani (sunteti varstnic) si aveti dementa si risc de a suferi un accident vascular cerebral,

- un ritm scazut al batailor inimii si/sau stiti ca s-ar putea sa aveti lipsa de sare din cauza unei diarei severe si prelungite si varsaturi (stare de rau) sau din cauza utilizarii diureticelor (comprimate pentru eliminarea apei),

- batai rapide sau neregulate ale inimii, lesin, colaps sau ameteli la ridicarea in picioare, lucruri ce pot indica tulburari ale frecventei batailor inimii.

 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, daca apar oricare dintre urmatoarele:

- Reactii severe ale pielii, cum ar fi eruptii cutanate trecatoare cu vezicule, care ar putea include ulcere ale cavitatii bucale, descuamarea pielii, febra si pete rotunde pe piele, care ar putea fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson. Aceste reactii cutanate ar putea pune viata in pericol.

- Zypsila poate determina somnolenta, scadere a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, ameteli si tulburari de mers, care pot duce la caderi. Trebuie sa aveti grija, in special daca sunteti un pacient in varsta sau aveti o anumita dizabilitate.

 

Spuneti medicului dumneavoastra ca luati Zypsila inainte de a efectua teste de laborator (de exemplu teste de sange, de urina, determinare a functiei ficatului, de determinare a frecventei batailor inimii), deoarece acest medicament poate afecta rezultatul acestor teste.

 

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea ziprasidonei in tratamentul schizofreniei la copii si adolescenti nu au fost stabilite.

 

Zypsila impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente fara prescriptie medicala.

 

NU LUATI Zypsila daca utilizati medicamente pentru tratamentul tulburarilor de ritm ale inimii sau medicamente care pot afecta ritmul inimii, cum sunt:

- Antiaritmice de clasa IA si III, trioxid de arsen, halofantrina, levometadil-acetat, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilat de dolasetron, meflochina, sertindol sau cisaprida. Aceste medicamente afecteaza ritmul inimii prin prelungirea intervalului QT. Pentru orice intrebare suplimentara, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Zypsila.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent medicamente pentru tratamentul:

- infectiilor bacteriene: aceste medicamente sunt cunoscute sub numele de antibiotice; de exemplu antibiotice macrolide sau rifampicina;

- tulburarilor dispozitiei (de la stare depresiva pana la euforie), agitatie si iritare; aceste medicamente sunt cunoscute sub numele de stabilizatoare ale dispozitiei, de exemplu litiu, carbamazepina, valproat;

- depresiei, inclusiv anumite medicamente serotonergice, de exemplu medicamente din categoria ISRS, cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, sau medicamente de origine vegetala sau medicamente pe baza de plante care contin sunatoare;

- epilepsiei, de exemplu fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;

- bolii Parkinson, de exemplu levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol;

- sau daca luati sau ati luat recent urmatoarele medicamente: verapamil, chinidina, itraconazol sau ritonavir.

Consultati si sectiunea Nu luati Zypsila, de mai sus.

 

Zypsila impreuna cu alimente si bauturi Zypsila trebuie administrat in timpul mesei.

Se recomanda sa evitati consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu Zypsila, datorita cresterii riscului de reactii adverse.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie sa utilizati Zypsila in timpul sarcinii, decat la indicatia expresa a medicului dumneavoastra, deoarece exista riscul efectelor daunatoare asupra fatului.

Urmatoarele simptome pot sa apara la sugari nascuti din mame care au utilizat Zypsila in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, tulburari respiratorii si dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului.

Alaptare

Nu alaptati in timpul tratamentului cu Zypsila, deoarece mici cantitati de medicament pot trece in laptele matern.

Contraceptie

Daca este posibil sa ramaneti insarcinata va trebui sa utilizati metode contraceptive adecvate cat timp luati acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrarea Zypsila va poate provoca somnolenta. Daca apare acest simptom, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand dispare somnolenta.

 

Zypsila contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa utilizati Zypsila

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Capsula trebuie inghitita intreaga, nemestecata, in timpul mesei. Este important sa nu mestecati capsula, deoarece poate fi influentata cantitatea de medicament absorbita la nivelul intestinului.

Zypsila trebuie administrat de doua ori pe zi, o capsula dimineata in timpul dejunului si una seara, in timpul mesei de seara. Trebuie sa luati acest medicament in aceeasi perioada a zilei, in fiecare zi.

Adulti Doza initiala recomandata este de 40 mg pana la 80 mg pe zi, administrata in timpul mesei.

In tratamentul indelungat, medicul dumneavoastra poate ajusta doza. Nu trebuie sa depasiti doza maxima de 160 mg pe zi.

 

Utilizarea la copii si adolescenti cu manie bipolara

Doza initiala recomandata este de 20 mg, administrata impreuna cu alimentele, dupa care medicul dumneavoastra va prescrie dozele optime. Nu trebuie sa depasiti doza maxima de 80 mg pe zi la copiii cu greutate corporala de 45 kg sau mai putin, sau 160 mg pe zi la copiii cu greutate corporala mai mare de 45 kg. Siguranta si eficacitatea ziprasidonei in tratamentul schizofreniei la copii si adolescenti nu a fost stabilita.

 

Pacienti varstnici (cu varsta peste 65 ani)

Daca sunteti varstnic medicul dumneavoastra va prescrie doza adecvata pentru dumneavoastra. La persoanele cu varsta de peste 65 de ani, dozele sunt intrucatva mai mici decat la persoanele mai tinere. Medicul dumneavoastra va va recomanda doza adecvata pentru dumneavoastra.

 

Pacienti cu probleme la nivelul ficatului

Daca aveti probleme la nivelul ficatului, s-ar putea sa aveti nevoie de doze mai mici de Zypsila. Medicul dumneavoastra va prescrie doza adecvata pentru dumneavoastra.

 

Daca luati mai mult Zypsila decat trebuie

Spuneti medicului dumneavoastra sau prezentati-va la camera de garda a celui mai apropiat spital, cat se poate de repede. Luati cu dumneavoastra si cutia de Zypsila.

Daca ati luat prea multe capsule, s-ar putea sa aveti somnolenta, tremuraturi, convulsii si miscari involuntare ale capului si gatului.

 

Daca uitati sa luati Zypsila

Este important sa luati Zypsila regulat, la aceeasi ora, in fiecare zi. Daca uitati sa luati o doza, administrati-o cand va amintiti, insa daca este timpul pentru administrarea dozei urmatoare, nu mai luati doza uitata.

Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Zypsila

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa faceti tratament cu Zypsila. Nu trebuie sa intrerupeti administrarea Zypsila, decat la recomandarea medicului.

Este important sa continuati sa luati medicamentul chiar daca va simtiti mai bine. Daca intrerupeti tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reactii adverse sunt trecatoare. Deseori este dificil sa separati simptomele bolii dumneavoastra de reactiile adverse.

 

INTRERUPETI administrarea Zypsila si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apare oricare dintre urmatoarele reactii adverse severe:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

- Miscari involuntare/neobisnuite, in special la nivelul fetei sau limbii.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

- Batai rapide sau neregulate ale inimii, ameteli la ridicarea in picioare, care pot sugera functionarea anormala a inimii. Acestea pot fi simptomele asa numitei hipotensiuni arteriale ortostatice.

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane):

- Umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, probleme la inghitire sau respiratie si urticarie. Acestea pot fi simptomele unei reactii alergice severe, cum este angioedemul.

- Febra, respiratie frecventa, transpiratii, rigiditate musculara, tremuraturi, dificultate la inghitire si scaderea constientei. Acestea pot fi simptomele unei afectiuni numite sindrom neuroleptic malign.

- Reactii cutanate, in special eruptii cutanate trecatoare, febra si umflarea ganglionilor limfatici, care ar putea fi simptome ale unei afectiuni numite reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS). Aceste reactii ar putea pune viata in pericol.

- Confuzie, agitatie, temperatura crescuta, transpiratii, pierderea coordonarii muschilor, spasme musculare. Acestea pot fi simptomele unei afectiuni numite sindrom serotoninergic.

- Batai rapide sau neregulate ale inimii, lesin, care pot fi simptomele unei afectiuni grave numite torsada varfurilor.

- Erectie anormala, persistenta si dureroasa.

 

Este posibil sa aveti oricare dintre reactiile adverse descrise mai jos. Aceste reactii adverse sunt, in general, usoare pana la moderate si pot dispare in timp. Totusi, daca reactia adversa este severa sau persistenta, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- tulburari ale somnului

- somnolenta si somnolenta excesiva in timpul zilei

- durere de cap.

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

- hipersecretie nazala

- dispozitie energica, mod neobisnuit de gandire si hiperactivitate, senzatie de agitatie sau anxietate

- neliniste

- miscari anormale, incluzand miscari involuntare, rigiditate musculara, incordare si slabiciune, miscari incetinite

- ameteli

- sedare

- vedere incetosata sau afectata

- tensiune arteriala mare

- constipatie, diaree, greata, varsaturi si indigestie, gura uscata, cresterea salivatiei

- eruptie trecatoare pe piele

- probleme sexuale masculine

- febra

- durere

- scadere sau crestere a greutatii corporale

- epuizare

- stare generala de boala.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

- niveluri ridicate de prolactina in sange

- pofta de mancare crescuta

- atac de panica

- senzatie de nervozitate sau deprimare

- scaderea dorintei sexuale

- pierderea constientei

- dificultati in controlarea miscarilor/miscari involuntare -   picioarele nelinistite

- senzatie de constrictie la nivelul gatului, cosmaruri

- convulsii, miscari involuntare ale ochilor in pozitie fixa, pierdere a indemanarii, tulburari de vorbire, amorteala, senzatie de intepatura, abilitatea redusa de concentrare, salivatie crescuta

- palpitatii, tulburari ale respiratiei

- cresterea sensibilitatii la lumina, uscaciunea ochilor, sunete in urechi, durere la nivelul urechilor

- dureri in gat, flatulenta, disconfort la nivelul stomacului

- eruptie trecatoare pe piele, cu mancarime, acnee

- crampe musculare, articulatii rigide sau umflate

- sete, durere, disconfort in piept, mers anormal

- reflux acid, dureri de stomac

- caderea parului

- pozitie neobisnuita a capului

- incontinenta urinara, durere sau dificultate la urinare

- secretie anormala de lapte

- marirea sanilor la barbati

- absenta menstruatiei

- rezultate anormale ale testelor de inima si sange

- rezultatele anormale ale testelor functiei ficatului

- vertij

- slabiciune si oboseala generalizata.

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane):

- scadere a nivelului de calciu din sange

- gandire inceata, lipsa emotiilor

- fata cazuta (aspect ofilit)

- paralizie

- pierderea partiala sau completa a vederii la un ochi, mancarimi la nivelul ochilor

- dificultati de vorbire, sughit

- scaune moi

- iritatii ale pielii

- dificultate de a deschide gura

- dificultate in golirea vezicii urinare

- sindrom de intrerupere la medicament la nou-nascuti

- reducerea orgasmelor

- senzatie de caldura

- scadere sau crestere a numarului de celule albe din sange (la testele de sange)

- zone umflate cu piele rosie si inflamata, acoperita de cruste albe, afectiune cunoscuta sub numele de psoriazis.

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

- in cazul persoanelor varstnice cu dementa, a fost raportata o crestere usoara a numarului deceselor la pacientii care au luat medicamente antipsihotice, comparativ cu cei care nu au luat medicamente antipsihotice.

- cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflatura, durere si roseata la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sange pana la plamani,

cauzand dureri in piept si dificultati in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat sfatul medicului.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website:www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Zypsila

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30 °C.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejate de umiditate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Zypsila

- Substanta activa este ziprasidona.

Capsule de 20 mg

Fiecare capsula contine 20 mg ziprasidona sub forma de ziprasidona hidrogensulfat.

Capsule de 40 mg

Fiecare capsula contine 40 mg ziprasidona sub forma de ziprasidona hidrogensulfat.

Capsule de 60 mg

Fiecare capsula contine 60 mg ziprasidona sub forma de ziprasidona hidrogensulfat.

Capsule de 80 mg

Fiecare capsula contine 80 mg ziprasidona sub forma de ziprasidona hidrogensulfat.

- Celelalte componente (excipienti) sunt: lactoza monohidrat, povidona K-25, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu in nucleu, si dioxid de titan (E171), gelatina, indigotina (E132) si oxid galben de fer (E172) in invelisul capsulei. Vezi pct. 2 „Zypsila contine lactoza”. 

 

Cum arata Zypsila si continutul ambalajului

Capsule de 20 mg

Capul capsulei este de culoare verde pastel, corpul capsulei este de culoare alba. Capsula contine o pulbere de culoare roz deschis pana la brun. Capsule de 40 mg

Capul capsulei este de culoare verde inchis, corpul capsulei este de culoare verde pastel. Capsula contine o pulbere de culoare roz deschis pana la brun.

Capsule de 60 mg

Capul capsulei este de culoare verde inchis, corpul capsulei este de culoare alba. Capsula contine o pulbere de culoare roz deschis pana la brun.

Capsule de 80 mg

Capul capsulei este de culoare verde pastel, corpul capsulei este de culoare alba. Capsula contine o pulbere de culoare roz deschis pana la brun.

 

Cutie cu blistere a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 si 100 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria	Ziprasidon Krka
Bulgaria	Zypsila 20 (40/60/80)
Republica Ceha	Zypsilan 20 (40/60/80) mg
Danemarca	Ziprasidon Krka
Estonia	Ypsila
Finlanda	Ziprasidon Krka
Germania	Zipsilan 20 (40/60/80) mg Hartkapseln
Ungaria	Zypsila 20 (40/60/80)
Lituania	Zypsila 20 (40/60/80)
Letonia	Zypsila 20 (40/60/80) mg cietas kapsulas
Polonia	Zypsila
Slovenia	Zypsila 20 (40/60/80)
Republica Slovaca	Zypsilan
Spania	Ziprasidona Krka
Suedia	Ziprasidon Krka
Romania	Zypsila 20 (40/60/80) mg

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2023.