Prospect: Informatii pentru utilizator
-
ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimate orodispersabile
-
ZYPREXA VELOTAB 10 mg comprimate orodispersabile
-
ZYPREXA VELOTAB 15 mg comprimate orodispersabile
-
ZYPREXA VELOTAB 20 mg comprimate orodispersabile
-
Olanzapina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este ZYPREXA VELOTAB si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ZYPREXA VELOTAB
3. Cum sa luati ZYPREXA VELOTAB
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ZYPREXA VELOTAB
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este ZYPREXA VELOTAB si pentru ce se utilizeaza
ZYPREXA VELOTAB contine substanta activa olanzapina. ZYPREXA VELOTAB apartine grupului de medicamente denumit antipsihotice si se foloseste pentru tratamentul urmatoarelor boli:
-
Schizofrenie, vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobisnuita si tendinta la izolare. Persoanele cu aceasta boala pot, de asemenea, sa se simta deprimati, anxiosi sau tensionati.
-
Episoade maniacale moderate pana la severe afectiune cu simptome cum ar fi stare de excitatie sau euforie.
ZYPREXA VELOTAB a demonstrat prevenirea recurentei acestor simptome la pacientii cu afectiune bipolara ale caror episoade maniacale au raspuns la tratamentul cu olanzapina.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ZYPREXA VELOTAB
Nu luati ZYPREXA VELOTAB
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la olanzapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Reactia alergica este caracterizata prin eruptii la nivelul pielii, mancarime, umflarea fetei, buze umflate sau scurtarea respiratiei. Daca vi s-a intamplat asa ceva, spuneti-i medicului dumneavoastra.
-
daca ati fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati ZYPREXA VELOTAB, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
Nu este recomandata utilizarea ZYPREXA VELOTAB la pacientii varstnici cu dementa deoarece poate avea reactii adverse grave
Medicamentele de acest tip pot provoca miscari neobisnuite, in special la nivelul fetei sau limbii. Daca vi se intampla aceasta dupa ce ati luat ZYPREXA VELOTAB, spuneti medicului dumneavoastra.
Foarte rar, medicamente de acest tip determina o combinatie de febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta. Daca se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
La pacientii care iau ZYPREXA VELOTAB a fost observata cresterea in greutate. Trebuie sa va masurati cu regularitate greutatea. Daca este necesar, luati in considerare adresarea catre un dietician sau ajutor in vederea unui regim alimentar.
La pacientii care iau ZYPREXA VELOTAB a fost observat un nivel crescut al zaharului din sange si al lipidelor (trigliceride si colesterol). Medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande analize ale zaharului din sange si ale anumitor grasimi inainte de a incepe sa utilizati ZYPREXA VELOTAB si cu regularitate in timpul tratamentului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are istoric de cheaguri de sange, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.
Daca suferiti de oricare dintre bolile urmatoare, spuneti-i medicului dumneavoastra cat mai repede posibil:
-
Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral);
-
Boala Parkinson;
-
Probleme cu prostata;
-
Intestin blocat (ileus paralitic);
-
Boala de ficat sau rinichi;
-
Tulburari de sange;
-
Boala de inima;
-
Diabet zaharat;
-
Crize convulsive;
-
Daca stiti ca ati putea avea o lipsa de sare in organism, determinata de un episod sever, prelungit de diaree sau varsaturi (greata) sau din cauza utilizarii diureticelor (medicamente ce favorizeaza eliminarea apei).
Daca suferiti de
dementa, dumneavoastra sau apartinatorul dumneavoastra, trebuie sa anuntati medicul daca ati avut vreodata accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
Ca masura de precautie uzuala, daca aveti varsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze tensiunea arteriala.
Copii si adolescenti
ZYPREXA VELOTABnu este destinat pacientilor cu varsta sub 18 ani.
ZYPREXA VELOTAB impreuna cu alte medicamente
In timp ce luati ZYPREXA VELOTAB, nu luati alte medicamente decat daca medicul dumneavoastra va spune ca se poate. Daca luati ZYPREXA VELOTAB in asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care va ajuta sa dormiti (tranchilizante), s-ar putea sa va simtiti somnolent.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod deosebit, spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
-
Medicamente pentru boala Parkinson
-
Carbamazepina (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamina (un antidepresiv) sau ciprofloxacina (un antibiotic) – s-ar putea sa fie necesara modificarea dozei de ZYPREXA VELOTAB.
ZYPREXA VELOTAB impreuna cu alcool
Nu consumati alcool etilic daca utilizati ZYPREXA VELOTAB deoarece administrarea impreuna cu alcoolul etilic va pot face sa va simtiti somnolent.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa luati acest medicament in timp ce alaptati pentru ca mici cantitati de ZYPREXA VELOTAB pot trece in lapte.
Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii, ale caror mame au utilizat ZYPREXA VELOTAB in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra dezvolta oricare dintre aceste simptome poate fi necesar sa va contactati medicul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Atunci cand luati ZYPREXA VELOTAB exista riscul sa va simtiti somnolent. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu lucrati cu niciun fel de utilaje. Discutati cu medicul dumneavoastra.
ZYPREXA VELOTAB contine aspartam, manitol si metil parahidroxibenzoat de sodiu si propil parahidroxibenzoat de sodiu
Pacientii care nu pot utiliza fenilalanina trebuie sa aiba in vedere ca ZYPREXA VELOTAB contine aspartam, care este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator persoanelor cu fenilcetonurie.
Pacientii care nu pot utiliza manitol trebuie sa aiba in vedere ca ZYPREXA VELOTAB contine manitol.
ZYPREXA VELOTAB contine metil parahidroxibenzoat de sodiu si propil parahidroxibenzoat de sodiu care pot determina o reactie alergica la unele persoane. O reactie alergica poate fi recunoscuta ca o eruptie la nivelul pielii, mancarime sau dificultati in respiratie. Aceasta poate aparea imediat sau la un anumit timp dupa ce ati luat ZYPREXA VELOTAB.
3. Cum sa luati ZYPREXA VELOTAB
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de ZYPREXA VELOTAB sa luati si cat timp trebuie sa continuati sa le luati. Doza zilnica de ZYPREXA VELOTAB este intre 5 mg si 20 mg.
Spuneti medicului dumneavoastra daca simptomele reapar dar nu intrerupeti tratamentul cu ZYPREXA VELOTAB decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.
Trebuie sa luati comprimatele de ZYPREXA VELOTAB o data pe zi, conform indicatiei medicului dumneavoastra. Incercati sa luati comprimatele in fiecare zi la aceeasi ora. Nu are importanta daca le luati cu sau fara alimente. Comprimatele orodispersabile de ZYPREXA VELOTAB sunt pentru administrare orala.
Comprimatele de ZYPREXA VELOTAB se sfarama usor, astfel ca este necesar sa umblati cu ele cu grija. Nu atingeti comprimatele daca aveti mainile ude, pentru ca ele se pot sfarama.
1. Tineti banda cu blister de margini si separati o celula din blister de restul benzii, rupand cu grija de-a lungul perforatiilor din jurul sau.
2. Indepartati cu grija folia din partea de jos a celulei.
3. Scoateti comprimatul din blister fara sa fortati.
4. Puneti comprimatul in gura. Comprimatul se va dizolva direct in gura, astfel ca va fi usor de inghitit.
Puteti, de asemenea, sa puneti comprimatul intr-un pahar plin cu apa, suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea si amestecati. In cazul anumitor bauturi, amestecul poate sa isi schimbe culoarea sau sa se tulbure. Beti imediat lichidul.
Daca luati mai mult decat trebuie din ZYPREXA VELOTAB
Pacientii care au luat mai multa ZYPREXA VELOTAB decat trebuie au prezentat urmatoarele simptome: batai rapide ale inimii, agitatie/agresivitate, tulburari de vorbire, miscari neobisnuite (in special la nivelul fetei sau limbii) si un nivel de constienta redus. Alte simptome pot fi: confuzie acuta, convulsii (epilepsie), coma, o combinatie de febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta, scaderea frecventei respiratorii, aspiratie traheo-bronsica, tensiune arteriala mare sau tensiune arteriala mica, ritmuri anormale ale inimii. Luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra sau mergeti la spital daca manifestati oricare dintre simptomele de mai sus. Aratati medicului cutia dumneavoastra cu comprimate.
Daca uitati sa luati ZYPREXA VELOTAB
Luati comprimatele de indata ce v-ati amintit. Nu luati doua doze in aceeasi zi.
Daca incetati sa luati ZYPREXA VELOTAB
Nu incetati sa luati comprimatele numai ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa luati ZYPREXA VELOTAB atata timp cat va spune medicul dumneavoastra.
Daca incetati brusc sa luati ZYPREXA VELOTAB, pot apare simptome precum transpiratii, incapacitatea de a dormi, tremuraturi, anxietate sau greturi si varsaturi. Inainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa reduceti doza gradat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:
-
Miscari neobisnuite (o reactie adversa frecventa care poate afecta pana la 1 din 10 persoane) in special la nivelul fetei sau limbii;
-
Cheguri de sange in vene (o reactie adversa mai putin frecventa care poate afecta pana la 1 din 100 persoane) in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si roseata picioarelor), care pot sa migreze de-a lungul vaselor pana in plamani si pot provoca durere in piept si dificultati de respiratie.Daca observati oricare dintre aceste simptome cereti imediat ajutor medical;
-
Asocierea unor simptome de febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si stare de confuzie sau somnolenta (frecventa acestei reactii adverse nu poate fi estimata din datele disponibile).
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzand crestere in greutate, somnolenta si crestere a valorilor prolactinei din sange. La inceputul tratamentului, unele persoane pot simti senzatie de ameteala sau lesin (cu rarirea batailor inimii), in special atunci cand se ridica in picioare din pozitia sezanda sau culcata. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar daca nu dispare, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ modificari ale numarului unor celule din sange ale cantitatii de grasimi din circulatie la inceputul tratamentului, crestere temporara a enzimelor din ficat, crestere a valorilor zaharului din sange si urina, crestere a nivelurilor de acid uric si creatin fosfokinasa din sange,senzatie mai accentuata de foame, ameteli,neliniste, tremor, miscari neobisnuite (diskinezii), constipatie, uscare a gurii, eruptie trecatoare pe piele, pierderea fortei, oboseala extrema,
retentie de apa care duce la umflarea mainilor, incheieturilor si picioarelor, febra, dureri ale articulatiilor, tulburari sexuale cum este scaderea libidoului la barbati si femei sau disfunctie erectila la barbati.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavitatii bucale si gatului, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele), declansare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoza (corpi cetonici in sange si urina) sau coma, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzand miscari ale ochilor), sindromul picioarelor nelinistite, tulburari de vorbire, balbism (balbaiala), scadere a frecventei cardiace,crestere a sensibilitatii la expunerea la soare, sangerare din nas, distensie abdominala, hipersalivatie, pierderea memoriei sau uitare, incontinenta urinara, lipsa abilitatii de a urina, cadere a parului, absenta menstruatiei sau scaderea numarului perioadelor menstruale si modificari la nivelul sanilor la barbati si femei, cum este secretia anormala de lapte sau marirea anormala a volumului sanilor.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) scadere a temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subita inexplicabila; inflamatie a pancreasului, care se manifesta prin dureri severe de stomac, febra si greata; boala de ficat manifestata ca ingalbenirea pielii si a albului ochilor; boala musculara care se prezinta ca disconfort si durere inexplicabila; erectie prelungita si/sau dureroasa.
Efecte adverse foarte rare sunt reactiile alergice grave precum reactii la medicament asociate cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifesta initial cu simptome asemanatoare gripei cu eruptii cutanate la nivelul fetei iar apoi cu eruptii cutanate extinse , febra, marirea nodulilor limfatici, cresterea nivelurilor enzimelor hepatice si cu cresterea unui tip de celule albe (eozinofilie).
Pacientii varstnici cu dementa care iau olanzapina pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urina, caderi, oboseala extrema, halucinatii vizuale, o crestere a temperaturii corpului, inrosire a pielii sau dificultati la mers. La acest grup de pacienti s-au raportat si unele decese.
La pacientii cu boala Parkinson, ZYPREXA VELOTAB poate sa agraveze simptomele.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ZYPREXA VELOTAB
A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
ZYPREXA VELOTAB trebuie pastrat in ambalajul lui original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ZYPREXA VELOTAB
Substanta activa este olanzapina. Fiecare comprimat de ZYPREXA VELOTAB contine 5 mg,
10 mg, 15 mg sau 20 mg de substanta activa. Cantiatea exacta este tiparita pe cutia dumneavoastra de ZYPREXA VELOTAB.
Celelalte componente sunt gelatina, manitol (E421), aspartam (E951), metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) si propil parahidroxibenzoat de sodiu (E217).
Cum arata ZYPREXA VELOTAB si continutul ambalajului
Comprimatele orodispersabile de ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg si 20 mg sunt de culoare galbena. Comprimate orodispersabile este denumirea tehnica a comprimatelor care se dizolva direct in gura, astfel incat pot fi inghitite usor.
Comprimatele de ZYPREXA VELOTAB sunt disponibile in cutii care contin 28, 35, 56, 70 sau 98 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Fabricantul
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
