Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
ZYPREXA 2,5 mg comprimate filmate
-
ZYPREXA 5 mg comprimate filmate
-
ZYPREXA 7,5 mg comprimate filmate
-
ZYPREXA 10 mg comprimate filmate
-
ZYPREXA 15 mg comprimate filmate
-
ZYPREXA 20 mg comprimate filmate
-
Olanzapina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii advers, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este ZYPREXA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ZYPREXA
3. Cum sa luati ZYPREXA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ZYPREXA
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este ZYPREXA si pentru ce se utilizeaza
ZYPREXA contine substanta activa olanzapina. ZYPREXA apartine grupului de medicamente denumit antipsihotice si se foloseste pentru tratamentul urmatoarelor boli:
-
Schizofrenia, vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobisnuita si tendinta la izolare. Persoanele cu aceasta boala pot, de asemenea, sa se simta deprimati, anxiosi sau tensionati;
-
Episoade maniacale moderate pana la severe afectiune cu simptome cum ar fi stare de excitatie sau euforie.
ZYPREXA a demonstrat prevenirea recurentei acestor simptome la pacientii cu afectiune bipolara ale caror episoade maniacale au raspuns la tratamentul cu olanzapina.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ZYPREXA
Nu luati ZYPREXA
-
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la olanzapina sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1). Reactia alergica este caracterizata prin eruptii la nivelul pielii, mancarime, umflarea fetei, buze umflate sau scurtarea respiratiei. Daca vi s-a intamplat asa ceva, spuneti-i medicului dumneavoastra.
-
Daca ati fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati ZYPREXA, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Nu este recomandata utilizarea ZYPREXA la pacientii varstnici cu dementa deoarece poate avea reactii adverse grave
Medicamentele de acest tip pot provoca miscari neobisnuite, in special la nivelul fetei sau limbii. Daca vi se intampla aceasta dupa ce ati luat ZYPREXA, spuneti medicului dumneavoastra.
Foarte rar, medicamente de acest tip determina o combinatie de febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta. Daca se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
La pacientii care iau ZYPREXA a fost observata cresterea in greutate. Trebuie sa va masurati cu regularitate greutatea. Daca este necesar, luati in considerare adresarea catre un dietician sau ajutor in vederea unui regim alimentar.
La pacientii care iau ZYPREXA a fost observat un nivel crescut al zaharului din sange si al lipidelor (trigliceride si colesterol). Medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande analize ale zaharului din sange si ale anumitor grasimi inainte de a incepe sa utilizati ZYPREXA si cu regularitate in timpul tratamentului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are istoric de cheaguri de sange, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.
Daca suferiti de oricare dintre bolile urmatoare, spuneti-i medicului dumneavoastra cat mai repede posibil:
-
Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecatoare de accident vascular cerebral);
-
Boala Parkinson;
-
Probleme cu prostata;
-
Intestin blocat (ileus paralitic);
-
Boala de ficat sau rinichi;
-
Tulburari de sange;
-
Boala de inima;
-
Diabet zaharat;
-
Crize convulsive;
-
Daca stiti ca ati putea avea o lipsa de sare in organism, determinata de un episod sever, prelungit de diaree sau varsaturi (greata) sau din cauza utilizarii diureticelor (medicamente ce favorizeaza eliminarea apei).
Daca suferiti de dementa, dumneavoastra sau apartinatorul dumneavoastra, trebuie sa anuntati medicul daca ati avut vreodata accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
Ca masura de precautie uzuala, daca aveti varsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze tensiunea arteriala.
Copii si adolescenti
ZYPREXA nu este destinat pacientilor cu varsta sub 18 ani.
ZYPREXA impreuna cu alte medicamente
In timp ce luati ZYPREXA, nu luati alte medicamente decat daca medicul dumneavoastra va spune ca se poate. Daca luati ZYPREXA in asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care va ajuta sa dormiti (tranchilizante), s-ar putea sa va simtiti somnolent.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod deosebit spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
-
medicamente pentru boala Parkinson;
-
carbamazepina (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamina (un antidepresiv) sau ciprofloxacina (un antibiotic) – s-ar putea sa fie necesara modificarea dozei de ZYPREXA.
ZYPREXA impreuna cu alcool
Nu consumati alcool etilic daca utilizati ZYPREXA deoarece administrarea impreuna cu alcoolul etilic va pot face sa va simtiti somnolent.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa luati acest medicament in timp ce alaptati pentru ca mici cantitati de ZYPREXA pot trece in lapte.
Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii, ale caror mame au utilizat ZYPREXA in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome poate fi necesar sa va contactati medicul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Atunci cand luati ZYPREXA exista riscul sa va simtiti somnolent. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de utilaje. Discutati cu medicul dumneavoastra.
ZYPREXA contine lactoza.
ZYPREXA contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, luati legatura cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati ZYPREXA
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de ZYPREXA sa luati si cat timp trebuie sa continuati sa le luati. Doza zilnica de ZYPREXA este intre 5 mg si 20 mg. Spuneti medicului dumneavoastra daca simptomele reapar dar nu intrerupeti tratamentul cu ZYPREXA decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.
Trebuie sa luati comprimatele de ZYPREXA o data pe zi, conform indicatiei medicului dumneavoastra. Incercati sa luati comprimatele in fiecare zi la aceeasi ora. Nu are importanta daca le luati cu sau fara alimente. ZYPREXA comprimate filmate sunt pentru administrare orala. Trebuie sa inghititi comprimatele de ZYPREXA intregi, cu apa.
Daca luati mai mult decat trebuie din ZYPREXA
Pacientii care au luat mai multa ZYPREXA decat trebuie au prezentat urmatoarele simptome: batai rapide ale inimii, agitatie/agresivitate, tulburari de vorbire, miscari neobisnuite (in special la nivelul fetei sau limbii) si un nivel de constienta redus. Alte simptome pot fi: confuzie acuta, convulsii (
epilepsie), coma, o combinatie de febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta, scaderea frecventei respiratorii, aspiratie traheo-bronsica, tensiune arteriala mare sau
tensiune arteriala mica, ritmuri anormale ale inimii.
Luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra sau mergeti la spital daca prezentati oricare dintre simptomele de mai sus. Aratati medicului cutia dumneavoastra cu comprimate.
Daca uitati sa luati ZYPREXA
Luati comprimatele de indata ce v-ati amintit. Nu luati doua doze in aceeasi zi.
Daca incetati sa luati ZYPREXA
Nu incetati sa luati comprimatele numai ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa luati ZYPREXA atata timp cat va spune medicul dumneavoastra.
Daca incetati brusc sa luati ZYPREXA, pot apare simptome precum transpiratii, incapacitatea de a dormi, tremuraturi, anxietate sau greturi si varsaturi. Inainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa reduceti doza gradat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:
-
Miscari neobisnuite (o reactie adversa frecventa care poate afecta pana la 1 din 10 persoane) in special la nivelul fetei sau limbii
-
Cheguri de sange in vene (o reactie adversa mai putin frecventa care poate afecta pana la 1 din 100 persoane) in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si roseata picioarelor), care pot sa migreze de-a lungul vaselor pana in plamani si pot provoca durere in piept si dificultati de respiratie.Daca observati oricare dintre aceste simptome cereti imediat ajutor medical
-
Asocierea unor simptome de febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si stare de confuzie sau somnolenta (frecventa acestei reactii adverse nu poate fi estimata din datele disponibile).
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzand crestere in greutate, somnolenta si crestere a valorilor prolactinei din sange. La inceputul tratamentului, unele persoane pot simti senzatie de ameteala sau
lesin (cu rarirea batailor inimii), in special atunci cand se ridica in picioare din pozitia sezanda sau culcata. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar daca nu dispare, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ modificari ale numarului unor celule din sange, ale cantitatii de grasimi din circulatie la inceputul tratamentului, crestere temporara a enzimelor din ficat, crestere a valorilor zaharului din sange si urina, crestere a nivelurilor de acid uric si creatin fosfokinasa din sange, senzatie mai accentuata de foame, ameteli, neliniste, tremor, miscari neobisnuite (diskinezii),
constipatie, uscare a gurii, eruptie trecatoare pe piele, pierdere a fortei, oboseala extrema.retentie de apa care duce la umflarea mainilor, incheieturilor si picioarelor, febra, dureri ale articulatiilor, tulburari sexuale cum este scaderea libidoului la barbati si femei sau disfunctie erectila la barbati.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavitatii bucale si gatului, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele), declansare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoza (corpi cetonici in sange si urina) sau coma, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzand miscari ale ochilor), sindromul picioarelor nelinistite, tulburari de vorbire, balbism (balbaiala), scadere a frecventei cardiace, crestere a sensibilitatii la expunerea la soare, sangerare din nas, distensie abdominala, hipersalivatie, pierderea memoriei sau uitare,
incontinenta urinara, lipsa abilitatii de a urina, cadere a parului, absenta menstruatiei sau scadere a numarului perioadelor menstruale si modificari la nivelul sanilor la barbati si femei, cum este secretia anormala de lapte sau marirea anormala a volumului sanilor.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) scadere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subita inexplicabila, inflamatie a pancreasului, care se manifesta prin dureri severe de stomac, febra si greata, boala de ficat manifestata ca ingalbenirea pielii si a albului ochilor, boala musculara care se prezinta sub forma de intepaturi si durere si erectie prelungita si/sau dureroasa.
Efecte adverse foarte rare sunt reactiile alergice grave precum reactii la medicament asociate cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifesta initial cu simptome asemanatoare gripei cu eruptii cutanate la nivelul fetei iar apoi cu eruptii cutanate extinse , febra, marirea nodulilor limfatici, cresterea nivelurilor enzimelor hepatice si cu cresterea unui tip de celule albe (eozinofilie).
Pacientii varstnici cu dementa care iau olanzapina pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urina, caderi, oboseala extrema, halucinatii vizuale, o crestere a temperaturii corpului, inrosire a pielii sau dificultati la mers. La acest grup de pacienti s-au raportat si unele decese.
La pacientii cu boala Parkinson, ZYPREXA poate sa agraveze simptomele.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ZYPREXA
A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
ZYPREXA trebuie pastrata in ambalajul sau original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine ZYPREXA
Substanta activa este olanzapina. Fiecare comprimat de ZYPREXA contine 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg de substanta activa. Cantiatea exacta este tiparita pe cutia dumneavoastra de ZYPREXA.
Celelalte componente sunt
(nucleul comprimatului) lactoza monohidrat, hipromeloza, crospovidona, celuloza microcristalina, stearat de magneziu si (invelisul comprimatului) hipromeloza, dioxid de titan (E171), ceara carnauba.
Suplimentar, diferitele concentratii ale comprimatelor de ZYPREXA contin si urmatoarele componente:
CONCENTRATIA COMPRIMATULUI ALTE COMPONENTE
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg si 10 mg comprimate (invelisul comprimatului) shellac, macrogol, propilen glicol, polisorbat 80 si colorant indigo carmin (E132), etanol anhidru, alcool izopropilic, alcool butilic, hidorxid de amoniu.
ZYPREXA 15 mg comprimate (invelisul comprimatului) triacetina si colorant indigo carmin (E132)
ZYPREXA 20 mg comprimate (invelisul comprimatului) macrogol si oxid sintetic rosu de fier (E 172)
Cum arata ZYPREXA si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de ZYPREXA 2,5 mg, sunt de culoare alba imprimate cu “LILLY” si un cod numeric de identificare “4112”.
Comprimatele filmate de Zyprexa 5 mg sunt de culoare alba imprimate cu “LILLY” si un cod numeric de identificare “4115”.
Comprimatele filmate de Zyprexa 7,5 mg sunt de culoare alba imprimate cu “LILLY” si un cod numeric de identificare “4116”.
Comprimatele filmate de Zyprexa 10 mg sunt de culoare alba imprimate cu “LILLY” si un cod numeric de identificare “4117”.
Comprimatele filmate de ZYPREXA 15 mg sunt de culoare albastra. Comprimatele filmate de ZYPREXA 20 mg sunt de culoare roz.
Comprimatele de ZYPREXA sunt disponibile in cutii care contin 28, 35, 56, 70 sau 98 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Fabricantul
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
