PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
ZOLADEX 3,6 mg implant
goserelina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sua asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Zoladex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zoladex
3. Cum sa utilizati Zoladex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zoladex
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Majoritatea informatiilor din acest prospect se adreseaza atat femeilor cat si barbatilor.
Informatiile care se adreseaza numai barbatilor sunt prezentate in sectiunea Informatii pentru barbati
Informatiile care se adreseaza numai femeilor sunt prezentate in sectiunea Informatii pentru femei
1. Ce este Zoladex si pentru ce se utilizeaza
Zoladex contine o substanta numita goserelin. Goserelina face parte din grupa de medicamente numite analogi ai LHRH.
Utilizarea Zoladex la barbati
Zoladex se utilizeaza in tratamentul cancerului de prostata. El actioneaza prin scaderea cantitatii de testosteron (un hormon) care este produsa de corpul dumneavoastra.
Utilizarea Zoladex la femei
Zoladex se utilizeaza:
-
In tratamentul cancerului de san
-
In tratamentul unei afectiuni numite endometrioza. Aceasta apare cand celulele care se gasesc in mod normal in mucoasa uterului se gasesc si in alte parti ale corpului (in general la nivelul altor structuri din apropierea uterului)
-
In tratamentul tumorilor benigne crescute in uter numite „fibroame uterine”
-
In subtierea mucoasei uterine inaintea interventiei chirurgicale pe uter (impreuna cu alte medicamente).
-
In tratamentul infertilitatii (impreuna cu alte medicamente). Zoladex ajuta la eliberarea ovulului din ovare.
La femei, Zoladex functioneaza prin reducerea cantitatii de estrogen (un hormon) care este produsa de corpul dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zoladex
Nu utilizati Zoladex
-
daca sunteti alergic la Zoladex sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoladex (vezi pct. 6, „Informatii Suplimentare”)
-
Daca sunteti gravida sau daca alaptati (vezi pct. „Sarcina si alaptarea” de mai jos)
NU utilizati Zoladex daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul sau farmacistul inainte sa utilizati Zoladex.
Atentionari si precautii
Daca urmeaza sa va internati in spital, va rugam sa spuneti personalului medical de specialitate ca utilizati Zoladex.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale, inainte de a utiliza Zoladex, daca:
-
aveti tensiunea arteriala mare;
-
aveti orice afectiune a inimii sau vaselor de sange, inclusiv tulburari de ritm cardiac (aritmie) sau daca luati tratament pentru aceste afectiuni. Riscul tulburarilor de ritm cardiac poate fi crescut cand se administreaza Zoladex.
La pacientii care utilizeaza Zoladex, au fost raportate cazuri de depresie, care poate fi severa. Spuneti medicului daca dezvoltati o stare depresiva in timpul tratamentului cu Zoladex.
Copii
Zoladex nu se administreaza la copii.
Informatii pentru barbati
Inainte de a utiliza Zoladex, spuneti medicului dumneavoastra:
-
Daca ati avut probleme cu eliminarea urinii sau probleme cu spatele;
-
Daca aveti diabet zaharat;
-
Daca aveti o afectiune care va influenteaza rezistenta oaselor in special daca obisnuiti sa consumati alcool etilic sau daca fumati, daca aveti rude apropiate cu osteoporoza (o afectiune care afecteaza rezistenta oaselor), daca luati anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau corticosteroizi (steroizi).
Medicamentele de tipul Zoladex pot determina pierderea calciului din oase (slabirea oaselor).
Informatii pentru femei
Inainte de a utiliza Zoladex, verificati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta:
Daca aveti o afectiune care va influenteaza rezistenta oaselor in special daca obisnuiti sa consumati alcool etilic sau daca fumati, daca aveti rude apropiate cu osteoporoza (o afectiune care afecteaza rezistenta oaselor), daca luati anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau corticosteroizi (steroizi).
Medicamentele de tipul Zoladex pot determina pierderea calciului din oase (slabirea oaselor). Aceasta se poate recupera dupa intreruperea tratamentului.
Atentionare pentru sportivi
Zoladex poate sa determine o reactie pozitiva in cadrul testelor pentru controlul antidoping.
Zoladex impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Zoladex poate interfera cu anumite medicamente folosite pentru a trata tulburarile de ritm cardiac (de exemplu chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau poate creste riscul problemelor de ritm cardiac cand este utilizat impreuna cu alte medicamente (de exemplu metadona (folosita pentru ameliorarea durerii si ca parte a detoxifierii in cazul dependentei de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratarea bolilor psihice grave).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
-
Nu utilizati Zoladex daca sunteti gravida sau daca alaptati.
-
Nu utilizati Zoladex daca vreti sa ramaneti gravida (exceptand cazul in care Zoladex este folosit ca parte din tratamentul infertilitatii).
-
Nu luati ‚pilula’(anticonceptionale orale) in timpul tratamentului cu Zoladex. Folositi metode contraceptive de tip bariera (de exemplu prezervativ sau diafragma).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Zoladex este putin probabil sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Zoladex
-
Zoladex 3,6mg, implant se injecteaza sub pielea abdomenului la intervale de 4 saptamani (28 de zile). Acest lucru va fi facut de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
-
Este important sa continuati administrarea Zoladex chiar daca va simtiti bine.
-
Continuati tratamentul pana cand medicul decide sa intrerupeti tratamentul.
Programarea pentru urmatoarea administrare
-
Trebuie sa vi se faca injectia la fiecare 28 de zile.
-
Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra sau asistentei sa va programeze pentru urmatoarea injectie.
-
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca programarea pentru urmatoarea injectie este mai devreme sau mai tarziu de 28 de zile de la ultima injectie;
-
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca au trecut mai mult de 28 de zile de la ultima injectie, pentru a vi se administra injectia cat mai curand posibil.
Informatii pentru femei
Daca utilizati Zoladex pentru fibromatoza uterina si aveti anemie (numar mic de globule rosii si o valoare scazuta de hemoglobina in sange) medicul dumneavoastra va poate prescrie un supliment cu fier.
Durata tratamentului cu Zoladex depinde de afectiunea pentru care v-a fost prescris:
-
pana la 3 luni pentru tratamentul fibromatozei uterine.
-
pana la 6 luni pentru tratamentul endometriozei.
-
pentru una sau 2 luni (adica 4 sau 8 saptamani) pentru reducerea dimensiunilor mucoasei uterine inaintea interventiei chirurgicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse pot afecta atat barbatii cat si femeile:
Reactii alergice:
Acestea sunt rare. Simptomele includ aparitia brusca a:
-
Eruptii, mancarimi sau pustule pe piele;
-
Umflarea fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului;
-
Scurtarea respiratiei, wheezing, dificultati in respiratie.
Daca aceste reactii apar la dumneavoastra, mergeti la medic imediat.
Afectare la locul de injectare (incluzand vatamarea vaselor de sange din abdomen) a fost raportata dupa injectarea Zoladex. In cazuri foarte rare, aceasta a cauzat sangerare severa. Contactati imediat doctorul daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome:
-
Durere abdominala;
-
Distensie abdominala;
-
Dificultati la respiratie;
-
Ameteli;
-
Tensiune arteriala scazuta si/sau alterarea starii de constienta.
Alte reactii adverse posibile:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Bufeuri si transpiratii. Ocazional, aceste reactii adverse pot continua pentru un timp (posibil luni) dupa incetarea administrarii Zoladex;
-
Scaderea dorintei sexuale;
-
Durere, vanatai, sangerare, roseata sau umflare a locului unde se injecteaza Zoladex
Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):
-
Scaderea consistentei oaselor;
-
Furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare;
-
Eruptii pe piele;
-
Caderea parului;
-
Crestere in greutate;
-
Dureri ale articulatiilor;
-
Fluctuatii ale tensiunii arteriale;
-
Schimbari de dispozitie (inclusiv depresie).
Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane):
-
Probleme psihice ce pot include halucinatii (cand vedeti sau auziti lucruri care nu sunt reale), gandire afectata si modificari de personalitate. Acestea sunt foarte rare.
-
Dezvoltarea unei tumori a glandei pituitare din cap sau, daca deja aveti o tumora a glandei pituitare, Zoladex poate face ca tumora dumneavoastra sa sangereze sau sa se rupa. Aceste efecte sunt foarte rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzatie de rau, varsaturi, pierderea vederii, pierderea cunostintei.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Schimbari la nivelul sangelui;
-
Probleme ale ficatului;
-
Un cheag de sange in plamani, cauzand durere in piept sau dificultati in respiratie;
-
Inflamarea plamanilor. Simptomele pot fi asemanatoare cu cele din pneumonie (dificultati in respiratie, tuse);
-
Modificari in ECG (prelungirea intervalului QT).
Informatii pentru barbati:
Urmatoarele reactii adverse pot afecta barbatii:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):
-
Durere in partea inferioara a spatelui sau probleme cu eliminarea urinii. Daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra;
-
Durere de spate la inceputul tratamentului. Daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra;
-
Reducerea functiei cardiace sau infarct miocardic;
-
Sani durerosi si cu consistenta crescuta;
-
Cresteri ale concentratiei de zahar din sange.
Informatii pentru femei
Urmatoarele reactii adverse pot afecta femeile:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Uscaciune la nivelul vaginului;
-
Modificarea dimensiunilor sanilor;
-
Acneea a fost raportata foarte frecvent (adesea in prima luna de tratament).
Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):
Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 de persoane):
-
Mici chisturi la nivelul ovarelor (umflaturi) care pot cauza durere. Aceasta dispare de obicei fara tratament.
-
Unele femei pot intra la menopauza precoce in timpul tratamentului cu Zoladex, iar menstruatia nu revine cand nu se mai administreaza Zoladex.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Sangerari ale vaginului. Acest lucru este cel mai probabil sa se intample in prima luna dupa inceperea tratamentului cu Zoladex si trebuie sa se opreasca de la sine. Totusi, daca sangerarea continua sau va deranjeaza, discutati cu medicul dumneavoastra;
-
O usoara intensificare a simptomelor date de fibroamele uterine, cum este durerea;
-
Urmatoarele reactii adverse pot aparea cand Zoladex este folosit pentru tratarea endometriozei, fibroamelor uterine, infertilitatii sau pentru scaderea dimensiunilor mucoasei uterine;
-
Schimbari la nivelul parului de pe corp;
-
Uscaciune la nivelul pielii;
-
Crestere in greutate;
-
Crestera concentratiei de substanta grasa cunoscuta sub numele de colesterol din sangele dumneavoastra. Aceasta se poate vedea din analizele de sange;
-
Inflamarea vaginului si scurgeri vaginale;
-
Nervozitate;
-
Tulburari de somn si oboseala;
-
Umflarea picioarelor si gleznelor;
-
Dureri musculare;
-
Incordare brusca si dureroasa a muschilor picioarelor (crampe);
-
Disconfort stomacal, senzatie sau stare de rau,diaree si constipatie;
-
Schimbarea vocii;
-
Cand este utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, o usoara intensificare a acestor simptome, cum este durerea.
Cand Zoladex se foloseste pentru tratarea cancerului de san, se pot intampla urmatoarele:
-
Inrautatirea simptomelor cancerului de san la inceputul tratamentului. Aceasta poate include o crestere a durerii sau o crestere in dimensiuni a tesuturilor afectate. Aceste efecte nu dureaza mult si dispar pe masura ce tratamentul cu Zoladex continua. Totusi, daca simptomele continua sau daca nu va simtiti confortabil, discutati cu medicul dumneavoastra;
-
Modificarea concentratiei de calciu in sange. Aceste semne pot include senzatie sau stare de rau sau de sete accentuata. Daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra care va poate recomanda sa va faceti analizele de sange.
Cand Zoladex este folosit pentru tratarea infertilitatii impreuna cu un alt medicament numit gonadotrofina, se pot intampla urmatoarele:
-
Efectul asupra ovarelor poate fi exagerat. Puteti experimenta durere abdominala, umflarea abdomenului, senzatie sau stare de rau. Daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra imediat.
Nu va ingrijorati de aceasta lista de efecte adverse posibile. Este posibil sa nu prezentati nici unul dintre ele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Zoladex
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe carton, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ZOLADEX 3,6 mg implant
Substanta activa este goserelina. Fiecare implant contine 3,6 mg goserelina.
Celelalt component este un copolimer al acizilor lactic si glicolic care este o substanta inactiva.
Cum arata Zoladex si continutul ambalajului
Zoladex se prezinta sub forma de implant intr-o seringa preumpluta, gata pentru a fi folosita de medic sau asistenta medicala.
Zoladex este disponibil in cutie cu un implant (injectie).
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata ASTRAZENECA AB SE-151 85 Södertalje, Suedia
Fabricantul
ASTRAZENECA UK Ltd. Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie
ASTRAZENECA AB Gartunavagen, 151 85 Södertalje, Suedia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2019.
INFORMATII pentru cardul cu instructiuni de administrare:
Zoladex 3,6 mg, implant Goserelina
Fiecare seringa preumpluta contine acetat de goserelina, echivalent cu goserelina 3,6 mg. Implant
O seringa preumpluta monodoza a 3,6 mg goserelina
Un sistem de protectie a acului Un ac din inox, siliconizat
O capsula cu desicant Administrare subcutanata
Lista excipientilor: Copolimer de acid lactic si acid glicolic
A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C in ambalajul original.
ASTRAZENECA AB
SE-151 85 Södertalje, Suedia A.P.P nr: 2214/2009/01
ZOLADEX este administrat prin injectare subcutanata – cititi si intelegeti instructiunile de mai jos inainte de administrare.
1. Asezati pacientul intr-o pozitie confortabila cu partea superioara a corpului usor ridicata. Pregatiti locul injectiei conform procedurilor locale.
2. Scoateti seringa din plic si tineti-o usor inclinata in lumina. Verificati ca macar o parte din implantul de Zoladex sa fie vizibila.
3. Apucati clema de siguranta din plastic, trageti-o de pe seringa si aruncati-o. Indepartati capacul de siguranta al acului. Spre deosebire de solutiile injectabile lichide, nu este necesar sa fie indepartat aerul pentru a evita ca implantul de Zoladex sa iasa din seringa.
4. Tinand seringa de sistemul protector, prindeti pliul abdominal cu degetele si introduceti acul sub un unghi de 30-45° fata de suprafata pielii, utilizand o tehnica aseptica. Cu bizoul acului orientat in sus, introduceti acul in tesutul subombilical al peretelui abdominal anterior, sub pliul buricului, pana cand dispozitivul protector al seringii atinge pielea pacientului.
Nota: Seringa de Zoladex nu poate fi folosita pentru aspiratie. Daca acul hipodermic penetreaza un vas mare, sangele va fi vazut imediat in fereastra seringii. Daca este penetrat un vas, retrageti acul si controlati imediat orice sangerare aparuta, monitorizand pacientul cu privire la semne si simptome de hemoragie abdominala. Dupa ce va asigurati ca pacientul este stabil hemodinamic, poate fi injectat o noua doza de Zoladex implant cu o noua seringa si intr-un alt loc
5. Nu introduceti acul in muschi sau peritoneu.
6. Apasati pistonul pana la capat, pana cand nu mai puteti apasa, pentru injectarea implantului de Zoladex si activarea sistemului protector al seringii. Puteti auzi un zgomot (‘clic’) si simti ca sistemul protector al seringii incepe sa acopere automat acul. Daca pistonul nu este apasat pana la capat, sistemul de protectie nu se declanseaza.
7. Tinand seringa ca in figura 5, retrageti acul si lasati sistemul protector sa acopere acul.
Aruncati seringa in sisteme colectoare adecvate.
