AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5348/2013/01-02-03-04
Prospect: informatii pentru utilizator Zibor 3500 UI/0,2 ml solutie injectabila
Bemiparina sodica
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Zibor 3500 si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zibor 3500
3. Cum sa utilizati Zibor 3500
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zibor 3500
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Zibor 3500 si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din Zibor 3500 este bemiparina sodica, care apartine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acestea previn coagularea sangelui in vasele sanguine.
Zibor 3500 este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor periculoase de sange din venele picioarelor si/sau plamanilor, care pot sa se formeze dupa o interventie chirurgicala ortopedica (sold, genunchi sau alta operatie la oase). Se mai foloseste la prevenirea formarii cheagurilor de sange in tubulatura aparaturii de dializa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zibor 3500 Nu utilizati Zibor 3500
• Daca sunteti alergic la bemiparina sodica sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca ati avut o reactie alergica dupa ce vi s-a administrat orice medicament continand heparina.
• Daca sunteti alergic la orice substanta provenita de la organisme porcine.
• Daca suferiti de trombocitopenie indusa de heparina (HIT), afectiune care produce o scadere drastica a numarului de celule coagulante din componenta sangelui (trombocite), (sau, ca rezultat al HIT, suferiti de o alta afectiune severa numita coagulare intravasculara diseminata (CID) cand celulele care coaguleaza sangele se grupeaza mai rapid ca urmare a administrarii medicamentului Zibor 3500).
• Daca suferiti de o afectiune cunoscuta sub numele de endocardita (inflamarea invelisului intern al inimii si a valvelor inimii).
• Daca suferiti de orice afectiune care poate provoca sangerari abundente.
• Daca suferiti de boli severe ale ficatului si/sau ale pancreasului.
• Daca aveti orice deteriorare a organelor interne, care ar putea duce la un risc inalt de sangerare (de exemplu, ulcer gastric activ, anevrisme cerebrale (dilatarea peretilor arteriali - din creier) sau tumori cerebrale).
• Daca ati suferit o hemoragie intracraniana.
• Daca ati avut in ultimele 2 luni, aveti sau veti avea leziuni sau interventii chirurgicale la nivelul creierului, coloanei vertebrale, ochilor si/sau urechilor.
• Daca sunteti sub tratament cu Zibor 3500, nu trebuie sa vi se faca anestezie epidurala sau spinala (un anestezic injectat in coloana vertebrala), deoarece ar putea fi periculos pentru dumneavoastra. Prin urmare, asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie ca sunteti tratat cu Zibor 3500 inainte de orice interventie chirurgicala.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Zibor 3500, adresati-va medicului dumneavoastra:
• daca suferiti de boli ale ficatului.
• daca suferiti de boli ale rinichilor. Medicul dumneavoastra poate considera necesar sa efectueze o monitorizare speciala. In cazul in care boala de rinichi este severa, medicul dumneavoastra poate lua in considerare o dozare specifica.
• daca aveti tensiune arteriala crescuta sau greu controlabila.
• daca suferiti de trombocitopenie, o afectiune in care aveti un numar scazut de celule care coaguleaza sangele (trombocite), va apar usor hematoame si sangerati cu usurinta.
• daca aveti pietre la rinichi si/sau la nivelul cailor urinare.
• daca suferiti de orice afectiune care va poate provoca usor sangerari.
• daca aveti afectiuni ale ochiului determinate de probleme la nivelul vaselor sanguine.
• daca testele de sange au aratat ca aveti valori crescute de potasiu in sange.
• asigurati-va de doua ori ca medicul dumneavoastra stie ca sunteti tratat cu Zibor 3500 daca urmeaza sa vi se efectueze o punctie lombara (punctie efectuata in partea inferioara a coloanei vertebrale, pentru teste de laborator).
Zibor 3500 impreuna cu alte medicamente
Discutati cu medicul dumneavoastra daca credeti ca e posibil sa fi luat deja:
-
orice medicament, care este injectat intr-un muschi, deoarece astfel de injectii trebuie evitate in timpul tratamentului cu Zibor 3500.
-
alte medicamente anticoagulante, cum ar fi warfarina si/sau acenocumarol (antagonisti ai vitaminei K), pentru a trata si/sau a preveni formarea cheagurilor de sange.
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ca de exemplu ibuprofen, pentru artrita.
-
steroizi, cum ar fi prednisolon, pentru tratamentul bolilor inflamatorii, ca artrita.
-
inhibitori trombocitari ca acidul acetilsalicilic (aspirina), ticlopidina sau clopidogrel, pentru a preveni formarea cheagurilor de sange.
-
medicamente care pot creste nivelul de potasiu din sange, cum ar fi unele diuretice (pastile pentru eliminarea apei) si medicamente antihipertensive (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
-
medicamente care maresc volumul sanguin, ca dextran.
-
nitroglicerina injectabila utilizata pentru tratarea problemelor cardiace.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala.
Teste medicale de care ati putea avea nevoie
• Unii pacienti pot avea nevoie sa li se determine valoarea trombocitelor din sange. Medicul dumneavoastra va decide daca acest lucru este necesar si cand (de exemplu, inainte de tratament, in
prima zi de tratament, apoi la fiecare 3 – 4 zile si la sfarsitul tratamentului).
• Daca suferiti de anumite afectiuni (diabet zaharat, boli ale rinichilor) sau daca luati medicamente pentru prevenirea pierderii de potasiu, medicul dumneavoastra poate cere verificarea valorii potasiului din sange.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Bemiparina nu are influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Zibor 3500
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este:
Pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange in timpul interventiilor chirurgicale ortopedice:
Zibor 3500 este administrat de catre medic sau de o asistenta medicala prin injectie subcutanata (injectia se face sub piele, de regula intr-un pliu de piele localizat la nivelul abdomenului sau in partea superioara a coapsei). Vi se va administra o doza (continutul unei seringi) inainte sau dupa operatie. In zilele care urmeaza vi se va administra cate o doza (continutul unei seringi) zilnic. Medicul dumneavoastra va va spune cat de lung trebuie sa fie tratamentul cu acest medicament.
Pentru prevenirea coagularii sangelui in timpul hemodializei:
Cand se foloseste in hemodializa, Zibor 3500 se administreaza uzual prin injectarea in bolus a dozei (continutul unei seringi) in sectiunea arteriala a aparatului de dializa.
Zibor 3500 este injectat subcutanat, de obicei intr-un pliu de piele de la marginea taliei (abdomen) sau in partea superioara a coapsei. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va administra, de obicei, injectia in spital. Este posibil sa trebuiasca sa continuati sa primiti Zibor 3500 la intoarcerea acasa.
-
Zibor 3500 nu trebuie injectat intramuscular sau amestecat cu orice alt medicament injectabil.
-
De obicei este administrat o data pe zi.
-
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie administrat acest medicament (de obicei aproximativ 7 – 10 zile).
-
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca va puteti injecta singur acest medicament, va rugam sa urmati cu mare atentie instructiunile medicului dumneavoastra. (Vezi mai jos “Cum se injecteaza Zibor 3500?”)
Varstnici (65 ani si peste 65 de ani): Se va folosi acelasi dozaj ca in cazul adultilor. Daca aveti probleme hepatice sau renale, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, care ar putea dori sa va monitorizeze indeaproape. In cazul in care boala de rinichi este severa, medicul dumneavoastra poate lua in considerare o dozare specifica.
Utilizarea la copii si adolescenti (sub 18 ani): Nu se recomanda administrarea medicamentului Zibor 3500 la copii.
Cum se injecteaza Zibor 3500
Zibor 3500 nu trebuie injectat niciodata in muschi, deoarece ar putea provoca sangerari in muschi.
Veti primi instructiuni cu privire la modul corect de utilizare al acestui medicament si despre tehnica corecta de auto-injectare inainte de a vi se administra injectia pentru prima data.
Aceste instructiuni va sunt date de catre medic sau alt personal medical calificat. Trebuie sa respectati urmatorii pasi:
-
Spalati-va bine pe maini si asezati-va sau intindeti-va intr-o pozitie confortabila.
-
Alegeti o zona a taliei, la cel putin 5 cm distanta de ombilic si la departare de cicatrici sau vanatai existente si curatati pielea cu atentie.
-
Folositi pentru injectare locuri diferite in zile diferite, de exemplu, prima data pe partea stanga, urmatoarea data pe partea dreapta.
-
Indepartati capacul acului seringii.
-
Pentru a mentine acul steril, asigurati-va ca nu atinge nimic.
-
Seringa pre-umpluta este acum gata de utilizare.
-
Inainte de utilizare, nu impingeti pistonul pentru a indeparta posibile bule de aer, pentru ca s-ar putea sa pierdeti medicamentul.
-
Tineti seringa cu o mana si cu cealalta mana, folosind degetul aratator si degetul mare, prindeti usor zona de piele pe care ati curatat-o si faceti un pliu de piele.
-
Introduceti intreaga lungime a acului in pliul de piele, drept, intr-un unghi de 90 grade.
-
Apasati in jos pe piston asigurandu-va ca tineti pliul de piele in aceeasi pozitie pe durata injectarii.
-
Scoateti acul tragandu-l afara si dati dumul la piele.
-
Nu frecati pielea in care a fost introdus acul. Acest lucru va va ajuta sa evitati invinetirea.
-
Nu incercati sa puneti capacul acului inapoi pe seringa. Doar aruncati-l (acul mai intai) intr-un cos pentru obiecte ascutite, inchideti etans capacul containerului si nu il lasati la indemana copiilor.
-
Daca aveti impresia ca doza este prea puternica (de exemplu, va confruntati cu sangerari neasteptate) sau prea slaba (de exemplu, doza pare a nu functiona) discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Aruncati imediat seringa in cel mai apropiat cos pentru obiecte ascutite (cu tot cu ac), inchideti etans capacul containerului si nu il lasati la indemana copiilor.
Daca utilizati mai mult Zibor 3500 decat trebuie
Pot sa apara sangerari. In cazul producerii acestora, informati imediat medicul sau prezentati-va la sectia de urgente a celui mai apropiat spital avand acest prospect asupra dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Zibor 3500
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Consultati medicul imediat pentru a va da recomandarile necesare intr-o astfel de situatie.
Daca incetati sa utilizati Zibor 3500
Verificati intotdeauna cu medicul dumneavoastra inainte de a inceta utilizarea acestui medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti utilizarea Zibor 3500 si anuntati imediat medicul sau farmacistul (sau mergeti imediat la cel mai apropiat serviciu medical de urgenta) daca observati oricare din reactiile de mai jos:
Frecvente (care afecteaza pana la 1 din 10 pacienti):
-
Sangerari neobisnuite sau neasteptate, de exemplu sange in urina si/sau materiile fecale.
Rare (care afecteaza pana la 1 din 1000 pacienti):
-
Scaderea severa a numarului de celule trombotice din sange (trombocitopenia de tip II) ceea ce poate duce la vanatai, sangerari la nivelul gurii, gingiilor si nasului, eruptii cutanate.
-
Reactii cutanate dureroase si piele inchisa la culoare la locul de injectare (necroza cutanata).
-
Hematoame intraspinale dupa anestezia spinala sau lombara (durere de spate, amorteala si slabiciune la nivelul membrelor inferioare, disfunctii ale vezicii urinare si a intestin-ului). Aceste hematoame pot provoca diferite grade de tulburari neurologice, incluzand paralizii prelungite sau permanente.
-
Reactii alergice grave (cresterea temperaturii corpului, frisoane, greutate in respiratie, inflamatia coardelor vocale, confuzie usoara, transpiratie, urticarie, mancarime a pielii, tensiune arteriala scazuta, valuri de caldura, inrosire, sincopa, bronhospasm, edem glotic.
Alte reactii adverse:
Foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti):
-
Vanatai, piele patata, mancarimi si unele dureri la locul de injectare.
Frecvente (care pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
-
O usoara si temporara crestere a anumitor enzime (transaminaze), care pot aparea in testele de sange.
Mai putin frecvente (care pot afecta pana la 1 din 100 pacienti):
-
Scaderea temporara usoara si tranzitorie a numarului de trombocite (trombocitopenie de tip I), care se poate vedea in testele de sange.
-
Reactii cutanate alergice usoare: eruptie pe piele, urticarie, pustule.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele existente):
-
Cresterea nivelului de potasiu, care apare in testele de sange.
Fragilitatea oaselor (osteoporoza) se poate dezvolta prin utilizarea acestui medicament sau a altor medicamente similare pentru o perioada lunga de timp. Frecventa este necunoscuta.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Zibor 3500
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la o temperatura sub 30ºC. A nu se congela. Nu folositi medicamentul daca observati ca:
-
ambalajul protector a fost deja deschis.
-
ambalajul protector este deteriorat.
-
medicamentul din seringa pare tulbure.
-
contine mici particule.
Dupa ce blisterul continand seringa a fost deschis, medicamentul trebuie folosit imediat.
Data de expirare
Nu utilizati Zibor 3500 dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Eliminare
Acest medicament este comercializat in seringi in doza unica. Aruncati seringile folosite intr-un cos pentru obiecte ascutite. Nu le pastrati dupa folosire.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Zibor3500
-
Substanta activa este bemiparina sodica. Fiecare seringa preumpluta a 0,2 ml solutie injectabila contine bemiparina sodica 3500 UI (anti-factor Xa).
-
Celalalt component este apa pentru preparatele injectabile.
Cum arata Zibor 3500 si continutul ambalajului
Zibor 3500 se prezinta sub forma de solutie injectabila sterila, incolora sau usor galbuie, limpede, fara particule vizibile.
Nu toate marimile de ambalaj pot fi comercializate.
Cutie cu 2 seringi a 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC, continand 0,2 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 seringi a 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC, continand 0,2 ml solutie injectabila.
Cutie cu 30 seringi a 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC, continand 0,2 ml solutie injectabila.
Cutie cu 100 seringi a 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC, continand 0,2 ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Frosst Iberica S.A.
Via Complutense, 140 Alcala de Henares, 28805 Madrid, Spania
Fabricantii
Rovi Contract Manufacturing, S.L.
C/Julian Camarillo-35, 28037 Madrid, Spania
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A., C/Julian Camarillo-35, 28037 Madrid, Spania
Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2017.
