Zenofor 1000 mg x 60 comprimate filmate

Prospect: Informatii pentru utilizator

Zenofor 1000 mg comprimate filmate  clorhidrat de metformin

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Zenofor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zenofor
3. Cum sa luati Zenofor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zenofor
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Zenofor si pentru ce se utilizeaza

Zenofor contine metformin, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon sintetizat de pancreas, care face ca organismul dumneavoastra sa preia glucoza (zahar) din sange. Organismul dumneavoastra foloseste glucoza pentru a produce energie sau o depoziteaza, pentru a fi utilizata ulterior.

Daca aveti diabet zaharat, pancreasul dumneavoastra nu produce suficienta insulina sau organismul dumneavoastra nu poate utiliza in mod corespunzator insulina produsa. Aceasta determina valori crescute ale glucozei in sangele dumneavoastra. Zenofor ajuta la scaderea valorilor glucozei din sangele dumneavoastra, pana la valori cat mai apropiate posibil de valorile normale.

Daca sunteti un adult supraponderal, administrarea de Zenofor o perioada lunga de timp ajuta la scaderea riscului de aparitie a complicatiilor diabetului zaharat. Administrarea de Zenofor poate fi asociata fie cu o stabilizare a greutatii, fie cu o scadere modesta in greutate.

Zenofor este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, si diabet noninsulinodependent) atunci cand doar dieta si exercitiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sangele dumneavoastra. Este utilizat, in special, la adultii supraponderali.

Adultii pot utiliza Zenofor in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (medicamente administrate pe cale orala sau insulina). Copiii cu varsta de 10 ani si peste si adolescentii pot lua Zenofor in monoterapie sau in asociere cu insulina.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zenofor

Nu luati Zenofor

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi „Ce contine Zenofor” la punctul 6).
• aca aveti probleme cu ficatul.
• daca functia rinichilor dumneavoastra este sever redusa.
• daca aveti diabet zaharat netinut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severa (valori crescute ale glucozei in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi „Risc de acidoza lactica” de mai jos) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care in sange se acumuleaza substante numite „corpi cetonici” si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit de fructe.
• daca ati pierdut prea multa apa din organism (deshidratare), ca o consecinta a unei diarei persistente sau severe sau dupa varsaturi repetate. Deshidratarea poate duce la afectiuni ale rinichilor, care pot creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”).
• daca aveti o infectie severa, cum este o infectie care va afecteaza plamanii, bronhiile sau rinichii. Infectiile severe pot determina afectiuni ale rinichilor, care pot reprezenta un risc de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”).
• daca sunteti tratat pentru insuficienta cardiaca acuta sau ati avut de curand un infarct miocardic, daca aveti probleme circulatorii severe (cum ar fi soc) sau tulburari la respiratie. Acestea pot duce la o lipsa de oxigen in tesuturi, care va poate supune riscului de acidoza lactica (vezi mai jos pct. „Atentionari si precautii”).
• in cazul in care consumati bauturi alcoolice in cantitati mari.

Daca sunteti intr-una din situatiile de mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Cereti neaparat sfatul medicului dumneavoastra, daca:

• aveti nevoie de analize precum radiografii sau tomografii ce implica injectarea in sange de substante de contrast pe baza de iod.
• urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora.

Zenofor trebuie intrerupt pentru o perioada de timp inainte de si dupa analiza sau interventia chirurgicala. Medicul dumneavoastra va decide daca aveti nevoie de alt tratament in aceasta perioada. Este important sa urmati intocmai recomandarile medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Risc de acidoza lactica

Zenofor poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect. Riscul de aparitie a acidozei lactice este de asemenea crescut in caz de diabet zaharat netinut sub control, infectii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informatiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului si orice afectiuni medicale in care o parte a corpului nu este oxigenata suficient (de exemplu boala de inima acuta severa).

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa luati Zenofor pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa de lichide din corp), de exemplu varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa luati Zenofor si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.

Simptomele de acidoza lactica includ:

• varsaturi;
• dureri de stomac (dureri abdominale);
• crampe musculare;
• senzatie generala de rau, cu oboseala severa;
• dificultati la respiratie;
• scadere a temperaturii corpului si a frecventei batailor inimii.

Acidoza lactica reprezinta o urgenta medicala si trebuie tratata in spital.

Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa incetati sa luati Zenofor in timpul acesteia si un timp dupa procedura. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Zenofor.

Zenofor administrat singur nu produce hipoglicemie (valoare scazuta a glucozei in sange). Totusi, daca luati Zenofor impreuna cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulina, meglitinide), exista un risc de aparitie a hipoglicemiei. De obicei, daca prezentati simptome ale hipoglicemiei, cum sunt slabiciune, ameteli, transpiratie excesiva, batai rapide ale inimii, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare, trebuie sa consumati sau sa beti ceva ce contine zahar.

In timpul tratamentului cu Zenofor, medicul dumneavoastra va va verifica functia rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent, daca sunteti varstnic si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.

Zenofor impreuna cu alte medicamente

Daca trebuie sa vi se administreze in fluxul de sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei tomografii, trebuie sa incetati sa luati Zenofor inaintea injectiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Zenofor.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este posibil sa aveti nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de Zenofor. In mod special este important sa mentionati urmatoarele:

• medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice);
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii si inflamatiei (AINS si inhibitori ai COX-2, de exemplu ibuprofen si celecoxib);
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale marite (inhibitori ai ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II);
• agonisti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizati pentru tratamentul astmului bronsic);
• corticosteroizi (utilizati in tratamentul mai multor afectiuni, cum sunt inflamatii severe ale pielii sau in astm bronsic);
• medicamente care pot modifica cantitatea de Zenofor din sangele dumneavoastra, mai ales daca aveti o functie scazuta a rinichilor (cum sunt verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib);
• alte medicamente utilizate in tratamentul diabetului.

Zenofor impreuna cu alcool etilic

Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timp ce luati Zenofor, deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru cazul in care vor fi necesare modificari ale tratamentului sau monitorizarii concentratiei de glucoza din sange. 

Acest medicament nu este recomandat daca alaptati sau daca planuiti sa va alaptati nou-nascutul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Zenofor in monoterapie nu determina hipoglicemie (valoare scazuta a glucozei din sange). Aceasta inseamna ca nu va va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totusi, aveti gija deosebita daca luati Zenofor impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (sulfoniluree, insulina, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slabiciune, ameteli, transpiratie excesiva, batai rapide ale inimii, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare. Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje daca incepeti sa aveti aceste simptome.

Zenofor contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Zenofor

Luati intotdeauna Zenofor exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Zenofor nu poate inlocui beneficiile unui stil de viata sanatos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastra si efectuarea periodica de exercitii fizice.

Doza recomandata

La copii cu varsta de 10 ani si peste si adolescenti se incepe de obicei cu doze de clorhidrat de metformin de 500 mg sau 850 mg, o data pe zi. Doza de 850 mg nu poate fi obtinuta cu Zenofor 1000 mg comprimate filmate. Doza zilnica maxima este de 2000 mg, administrata fractionat in 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu varste cuprinse intre 10 si 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului copilului dumneavoastra, deoarece experienta la acest grup de varsta este limitata.

Pentru adulti, doza initiala de clorhidrat de metformin este, de obicei, de 500 mg sau 850 mg, administrata de doua sau trei ori pe zi. Doza de 850 mg nu poate fi obtinuta cu Zenofor 1000 mg comprimate filmate. Doza zilnica maxima este de 3000 mg, administrata fractionat in 3 prize. Daca functia rinichilor dumneavoastra este redusa, medicul va poate prescrie o doza mai mica.

Daca luati si insulina, medicul dumneavoastra va va explica cum sa incepeti tratamentul cu Zenofor.

Monitorizare

• Medicul dumneavoastra va va monitoriza periodic valorile glucozei din sange si va va ajusta doza de Zenofor in functie de valoarea glucozei din sange. Asigurati-va ca discutati periodic cu medicul dumneavoastra. Acest fapt este deosebit de important pentru copii si adolescenti sau daca sunteti o persoana in varsta.
• De asemenea, medicul dumneavoastra va verifica cat de bine va functioneaza rinichii, cel putin o data pe an. Puteti avea nevoie de controale mai frecvente daca sunteti o persoana in varsta sau daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal.

Cum sa luati Zenofor

Luati Zenofor in timpul sau la sfarsitul mesei. In acest fel evitati aparitia reactiilor adverse la nivel digestiv.

Nu zdrobiti sau mestecati comprimatele. Inghititi fiecare comprimat cu un pahar cu apa.

• Daca luati o singura doza pe zi, administrarea se face dimineata (mic dejun).
• Daca luati doua doze divizate pe zi, una se va lua dimineata (la micul dejun), iar a doua seara (la cina).
• Daca luati trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineata (la micul dejun), la pranz si seara (la cina).

Daca, dupa un timp, credeti ca efectul Zenofor este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult Zenofor decat trebuie

Daca ati luat mai mult Zenofor decat ar fi trebuit, se poate sa apara acidoza lactica. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi varsaturi, durere de burta (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu oboseala marcata, dificultate la respiratie. Simptomele ulterioare sunt scaderea temperaturii corporale si batai lente ale inimii. Daca prezentati unul dintre aceste simptome, trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala, deoarece acidoza lactica poate duce la coma. Opriti imediat administrarea de Zenofor si contactati imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Zenofor

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare la momentul obisnuit. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Pot aparea urmatoarele reactii adverse:

Zenofor poate cauza o reactie adversa foarte rara (poate afecta pana la 1 utilizator din 10000), dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa incetati sa luati Zenofor si sa va adresati imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

tulburari digestive, cum sunt greata (senzatie de rau), varsaturi (stare de rau), diaree, dureri de burta (durere abdominala) si pierdere a poftei de mancare. Aceste reactii adverse apar cel mai frecvent in special la inceputul tratamentului cu Zenofor. Va fi utila administrarea dozelor in mai multe prize de-a lungul zilei si administrarea de Zenofor in timpul sau imediat dupa mese. Daca simptomele persista, opriti administrarea Zenofor si adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

modificari ale gustului.

scaderea concentratiei din sange sau deficitul de vitamina B₁₂ (simptomele pot include oboseala extrema (fatigabilitate), limba inflamata si rosie (glosita), intepaturi si furnicaturi (parestezie) sau piele palida sau galbena). Medicul dumneavoastra va poate efectua unele teste pentru a afla cauza simptomelor dumneavoastra, deoarece unele dintre acestea pot fi cauzate si de diabet sau de alte probleme de sanatate care nu sunt legate de acesta.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• acidoza lactica. Aceasta este o complicatie foarte rara, dar grava, care apare in special daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice (vezi pct. „Atentionari si precautii”).
• valori anormale ale testelor functiei ficatului sau hepatita (inflamatie a ficatului; aceasta poate determina oboseala, pierdere a poftei de mancare, scadere in greutate, cu sau fara ingalbenirea pielii sau a albului ochilor). Daca aceasta vi se intampla dumneavoastra, opriti administrarea de Zenofor si discutati cu medicul dumneavoastra.
• reactii la nivelul pielii cum sunt inrosire a pielii (eritem), mancarimi sau eruptie pe piele asociata cu mancarimi (urticarie).

Copii si adolescenti

Datele limitate provenite de la copii si adolescenti au aratat ca evenimentele adverse au fost similare ca natura si severitate cu cele raportate la adulti.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania 

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail:  adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Zenofor

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Zenofor

Substanta activa este clorhidrat de metformin.

Fiecare comprimat filmat de Zenofor 1000 mg contine clorhidrat de metformin 1000 mg, echivalent cu metformin 780 mg.

Celelalte componente sunt:

 Nucleu - hipromeloza, carbonat de sodiu anhidru, povidona, stearat de magneziu  Invelis - hipromeloza, macrogol, dioxid de titan (E171).

Cum arata Zenofor si continutul ambalajului

Comprimat filmat alungit, de culoare alba. Comprimatul are o linie mediana gravata pe ambele fete, aceasta avand forma de V pe una din fete. Dimensiunile aproximative ale comprimatului sunt 19 x 10 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Blistere din PVC/Al.

Marimi de ambalaj: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha

Fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A. 

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti 

Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Republica Ceha: Mulado

Danemarca, Estonia, Germania, Letonia, Norvegia: Metformin Zentiva

Franta: Metformine Zentiva

Suedia: Metforminhydrochlorid Zentiva

Finlanda: Metformin Zentiva

Lituania: Metformin hydrochloride Zentiva

Polonia, Romania: Zenofor

Slovacia: Mirovian

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2022.