Zencopan 20 mg x 28 compr. gastrorez.

Prospect: INFORMATII pentru utilizator

Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente pantoprazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Zencopan 20 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zencopan 20 mg
3. Cum sa luati Zencopan 20 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zencopan 20 mg
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

 

1. Ce este Zencopan 20 mg si pentru ce se utilizeaza

Zencopan 20 mg este un inhibitor selectiv al pompei de protoni, un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomacul dumneavoastra. Este utilizat pentru tratamentul afectiunilor insotite de secretie acida ale stomacului si intestinului.

Zencopan 20 mg este utilizat pentru:

Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste:

• tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri in capul pietului, regurgitatie acida, durere la inghitire) care insotesc boala de reflux gastro-esofagian care apare ca urmare a refluxului de acid din stomac;
• tratamentul de lunga durata si prevenirea reaparitiei esofagitei de reflux (inflamatia esofagului insotita de regurgitare de acid din stomac).

 

Adulti

• prevenirea ulcerelor duodenale si gastrice cauzate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS cum este ibuprofenul) la pacienti cu risc care necesita tratament continuu cu AINS.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zencopan 20 mg

Nu luati Zencopan 20 mg

• daca sunteti alergic la pantoprazol, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca sunteti alergic la medicamente care contin alti inhibitori ai pompei de protoni.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Zencopan 20 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca aveti afectiuni severe ale ficatului. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastra va va verifica mai frecvent valorile enzimelor hepatice, in special daca urmati un tratament de lunga durata cu Zencopan 20 mg. In cazul cresterii valorilor enzimelor hepatice tratamentul trebuie intrerupt;
• daca este necesar sa luati in mod continuu medicamente numite AINS si vi se administreaza Zencopan 20 mg, deoarece prezentati risc crescut de aparitie a complicatiilor la nivelul stomacului si intestinului. Orice crestere a riscului va fi evaluata luandu-se in considerare factorii de risc personali cum sunt varsta (65 de ani sau mai mult), istoric de ulcer gastric sau duodenal sau sangerare intestinala;
• daca aveti rezerve reduse in corp sau factori de risc pentru concentratii scazute de vitamina B12 si luati tratament de lunga durata cu pantoprazol. Similar altor medicamente care scad aciditatea gastrica, pantoprazolul poate determina o absorbtie redusa a vitaminei B12;
• daca luati medicamente care contin atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV) in acelasi timp cu pantoprazolul, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari specifice.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

• scadere in greutate neintentionata
• varsaturi repetate
• dificultati la inghitire
• varsaturi cu sange
• sunteti palid si va simtiti slabit (anemie)
• observati prezenta de sange in scaun
• diaree severa si/sau persistenta, deoarece Zencopan 20 mg a fost asociat cu o crestere usoara a frecventei de aparitie a diareei infectioase.

 

Daca luati un inhibitor ai pompei de protoni cum este Zencopan 20 mg, mai ales pe o perioada de mai mult de un an, poate creste usor riscul de fracturi la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).

Medicul dumneavoastra poate decide ca este necesar sa efectuati anumite teste pentru a exclude o afectiune maligna, deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului de stomac si ii poate intarzia diagnosticul. Daca simptomele continua in pofida tratamentului, trebuie avuta in vedere efectuarea de investigatii suplimentare. Daca urmati un tratament de lunga durata cu Zencopan 20 mg (mai mult de 1 an) este posibil ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze periodic. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra despre orice simptome sau incidente nou aparute sau neobisnuite.

Zencopan 20 mg impreuna cu alte medicamente

Zencopan 20 mg poate influenta eficacitatea altor medicamente; prin urmare, spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratamentul infectiilor determinate de ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer) deoarece Zencopan 20 mg poate impiedica actiunea acstor medicamente.
• warfarina sau fenprocumona, care influenteaza consistenta sangelui sau subtiaza sangele. Este posibil sa aveti nevoie de investigatii suplimentare.
• atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiilor cu HIV).

 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Datele privind utilizarea pantoprazolului la gravide sunt insuficiente. S-a raportat eliminarea pantoprazolului in lapte la om. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau

intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficul tratamentului pentru dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru copilul nenascut sau sugar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca prezentati reactii adverse cum sunt ameteli sau tulburari de vedere, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Zencopan 20 mg contine lecitina din soia si maltitol.

Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3.  Cum sa luati Zencopan 20 mg

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cand si cum trebuie sa luati Zencopan 20 mg?

Luati comprimatele cu o ora inainte de masa fara a le mesteca sau sfarama si inghititi-le intregi, cu o cantitate suficienta de apa.

Cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat altfel, doza uzuala este:

Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste

Pentru tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri in capul pieptului, regurgitare acida, durere la inghitire) care insotesc boala de reflux gastro-esofagian

Doza uzuala este de un comprimat pe zi. Aceasta doza amelioreaza, de regula, simptomele in decurs de 2-4 saptamani, cel tarziu dupa alte 4 saptamani. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa luati medicamentul. Dupa aceasta perioada, orice simptom care poate sa mai apara poate fi controlat prin administrarea a 1 comprimat pe zi, la nevoie.

Pentru tratamentul de lunga durata si prevenirea reaparitiei esofagitei de reflux

Doza uzuala este de 1 comprimat pe zi. Daca boala reapare, medicul dumneavoastra va poate administra o doza dubla si in acest caz puteti lua in loc Zencopan 40 mg, o data pe zi. Dupa vindecare puteti reveni la o doza mai mica, de 20 mg pe zi.

Adulti

Pentru prevenirea ulcerelor gastrice si duodenale la pacienti care necesita tratament continuu cu AINS

Doza uzuala este de 1 comprimat pe zi.

Grupe speciale de pacienti

• Daca aveti o afectiune severa a ficatului nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.
• Copii cu varsta sub 12 ani.

 

Nu se recomanda utilizarea acestor comprimate la copii cu varsta sub 12 ani.

Daca luati mai mult Zencopan 20 mg decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.

Daca uitati sa luati Zencopan 20 mg

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa. Luati urmatoarea doza la ora obisnuita.

Daca incetati sa luati Zencopan 20 mg

Nu incetati sa luati aceste comprimate fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse, intrerupeti administrarea comprimatelor si spuneti imediat medicului dumneavoastra sau adresati-va unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital:

• reactii alergice grave (frecventa rara): umflarea limbii si/sau gatului, dificultati la inghitire, urticarie, dificultati in respiratie, umflarea fetei de natura alergica (edem Quincke, angioedem), ameteli severe insotite de batai foarte rapide ale inimii si transpiratii abundente;
• afectiuni grave ale pielii (cu frecventa necunoscuta): vezicule pe piele si deteriorare rapida a starii dumneavoastra generale, eroziune (incluzand sangerare usoara) la nivelul ochiului, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) si sensibilitate la lumina;
• alte afectiuni grave (cu frecventa necunoscuta): colorarea in galben a pielii sau albului ochilor (distrugere severa a celulelor ficatului, icter) sau febra, eruptie trecatoare pe piele si marirea rinichilor insotita uneori de dureri la urinare si dureri in portiunea inferioara a spatelui (inflamatie grava a rinichilor).

 

Alte reactii adverse sunt:

• mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): durere de cap, ameteli, diaree, greata, varsaturi, balonare si flatulenta (eliminare de gaze), constipatie, uscaciune a gurii, durere si disconfort abdominal, eruptie pe piele, exantem, eruptie, mancarime, senzatie de slabiciune, epuizare si stare generala de rau, tulburari ale somnului, fracturi la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale (daca Zencopan 20 mg este utilizat in doze mari si pe perioade lungi de timp, vezi punctul 2 mai sus);
• rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): alterarea sau disparitia completa a simtului gustului,tulburari de vedere precum vedere incetosata, urticarie, dureri ale articulatiilor, dureri ale muschilor, modificari ale greutatii corporale, cresterea temperaturii corpului, febra mare, umflarea extremitatilor (edeme periferice), reactii alergice, depresie, marirea sanilor la barbati;
• foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): dezorientare;
• cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): halucinatii, confuzie (in special la pacienti cu istoric pentru aceste simptome).

 

Reactii adverse identificate in urma analizelor de sange

• mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): crestere a concentratiilor enzimelor hepatice;
• rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): cresterea concentratiilor de bilirubina, cresterea concentratiilor de grasimi din sange, o scadere brusca a numarului de celule albe granulare circulante ale sangelui , asociata cu febra mare;
• foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): scaderea numarului de plachete din sange, care poate determina aparitia mai frecventa de sangerari sau vanatai; scaderea numarului de globule albe din sange, care poate determina infectii mai frecvente, scaderere anormala concomitenta a numarului celulelor rosii si albe ale sangelui, precum si a plachetelor;
• cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): scaderea concentratiei de sodiu din sange.

 

Daca sunteti in tratament cu Zencopan 20 mg de mai mult de trei luni, este posibil ca sa scada concentratiile de magneziu din sange. Concentratiile scazute de magneziu se pot manifesta prin contractii musculare involuntare, oboseala, dezorientare, convulsii, ameteli, cresterea frecventei inimii. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Concentratiile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentratiilor de potasiu sau de calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze periodic teste de sange pentru a monitoriza concentratiile de magneziu.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Zencopan 20 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau eticheta de flacon si cutia din carton. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Dupa prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat in decurs de trei luni. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Zencopan 20 mg

Substanta activa este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent contine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,575 mg).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: maltitol (E 965), crospovidona, carmeloza sodica, carbonat de sodiu anhidru (E 500), stearat de calciu.

Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitina din soia (E 322), oxid galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru (E 500), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (dispersie 30%, 1:1), trietilcitrat (E 1505).

Cum arata Zencopan 20 mg si continutul ambalajului

Zencopan 20 mg se prezinta sub forma de comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galbena.

Zencopan 20 mg este disponibil in cutii cu blistere din Nylon/Al/PVC/Al cu 14, 28, 56, 84 si 98 comprimate gastrorezistente sau flacoane din PEID cu capac din PP prevazut cu desicant cu 14 si 28 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37, Praga 10, Republica Ceha

Fabricanti

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polonia

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica SA Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacêm, Portugalia

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.

Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia

ARTESAN GmbH & Co KG

Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Germania

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

59320 Ennigerloh, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: