Prospect: Informatii pentru utilizator 

ZELIFTAN 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificata succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1.  Ce este ZELIFTAN si pentru ce se utilizeaza

2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ZELIFTAN

3.   Cum sa luati ZELIFTAN

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza ZELIFTAN

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este ZELIFTAN si pentru ce se utilizeaza

ZELIFTAN este o combinatie a doua medicamente diferite denumite solifenacin si tamsulosin, intr-un singur comprimat. Solifenacin apartine unei clase de medicamente denumite anticolinergice si tamsulosin apartine unei clase de medicamente numite alfa-blocante.

ZELIFTAN este utilizat la barbati pentru tratamentul atat al simptomelor moderate pana la severe de stocare, cat si al simptomelor de golire de la nivelul tractului urinar inferior, cauzate de probleme ale vezicii urinare si de marirea prostatei (hiperplazie benigna de prostata). Acest medicament este utilizat atunci cand tratamentul anterior cu un medicament pentru aceasta afectiune nu mai asigura ameliorarea adecvata a simptomelor.

Pe masura ce prostata se mareste, poate sa determine probleme urinare (simptome de golire), precum ezitarea urinara (dificultatea de a incepe urinarea), dificultati la urinare (diminuarea jetului), modificari ale jetului si senzatia de golire incompleta a vezicii urinare. In acelasi timp, vezica urinara este afectata si se contracta spontan in momente in care nu doriti sa eliminati urina. Aceasta cauzeaza simptome de stocare, cum sunt modificari ale senzatiei de vezica plina, de imperiozitate (nevoie puternica si brusca de a urina fara o senzatie anterioara de avertizare) si necesitatea de a urina mai frecvent.

Solifenacin reduce contractiile nedorite ale vezicii urinare si creste cantitatea de urina care poate fi stocata in vezica urinara. Astfel, puteti sa asteptati o perioada mai mare de timp inainte de a trebui sa mergeti la toaleta. Tamsulosin permite urinei sa treaca mai rapid prin uretra si faciliteaza urinarea.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ZELIFTAN

 

Nu luati ZELIFTAN daca:

-           sunteti alergic la solifenacin sau tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-           vi se efectueaza dializa renala.

-           aveti o afectiune severa a ficatului.

-           aveti o afectiune severa a rinichilor SI daca, in acelasi timp, urmati tratament cu medicamente care pot sa scada eliminarea ZELIFTAN din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastra sau farmacistul v-ar fi informat daca era cazul.

-           aveti o afectiune a ficatului moderata SI, in acelasi timp, urmati tratament cu medicamente care pot sa scada eliminarea ZELIFTAN din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastra sau farmacistul v-ar fi informat daca era cazul.

-           aveti o afectiune severa la stomac sau intestine (inclusiv megacolon toxic, o complicatie asociata cu colita ulcerativa).

-           aveti o afectiune musculara denumita miastenia gravis, care poate sa determine slabiciune musculara extrema in anumiti muschi.

-           aveti tensiune mare in interiorul ochilor (glaucom), cu pierderea treptata a vederii.

-           aveti lesinuri din cauza scaderii tensiunii arteriale la schimbarea pozitiei corpului (cand va asezati

sau cand va ridicati brusc); aceasta afectiune se numeste hipotensiune arteriala ortostatica.

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati ZELIFTAN adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• nu puteti urina (retentie urinara).
• aveti o anumita obstructie la nivelul sistemului digestiv.
• aveti risc de activitate redusa a tractului gastro-intestinal (miscarile stomacului si intestinelor). 

          Medicul dumneavoastra v-ar fi informat daca era cazul.

• aveti un defect la nivelul stomacului (hernie hiatala) sau senzatie de arsura in capul pieptului si/sau,   in acelasi timp, luati medicamente care pot cauza sau agrava simptomele de esofagita.
• aveti un anumit tip de afectare nervoasa (neuropatie vegetativa).
• aveti o afectare severa a rinichilor.
• aveti o afectare moderata a ficatului.

 

Sunt necesare examene medicale periodice pentru monitorizarea evolutiei bolii pentru care sunteti tratat.

Acest medicament poate sa va scada tensiunea arteriala si sa va simtiti ametit, confuz si rareori puteti avea o senzatie de lesin (hipotensiune arteriala ortostatica). Daca apare oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va asezati sau sa stati in pozitie culcata pana la disparitia lor.

Daca vi se efectueaza sau urmeaza sa fiti operat la ochi pentru vedere incetosata (cataracta) sau pentru cresterea presiunii intraoculare (glaucom), va rugam sa informati medicul specialist oftalmolog ca ati luat anterior, luati in prezent sau ati planificat sa luati ZELIFTAN. Medicul specialist poate astfel sa ia masurile adecvate de precautie privind medicamentele si tehnicile chirurgicale folosite. Intrebati medicul dumneavoastra daca trebuie sa amanati sau sa intrerupeti temporar tratamentul cu acest medicament cand urmeaza sa va operati la ochi din cauza vederii incetosate (cataracta) sau a cresterii presiunii intraoculare (glaucom).

 

Copii si adolescenti

Nu dati acest medicament copiilor sau adolescentilor.

 

ZELIFTAN impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Este important in mod special sa il informati pe medicul dumneavoastra daca utilizati:

-           medicamente, cum sunt ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem si paroxetina care scad rata cu care este eliminat ZELIFTAN in organism.

-           alte medicamente anticolinergice, avand in vedere ca efectele si reactiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute daca luati doua medicamente de acelasi tip.

-           agonisti ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul ZELIFTAN.

-           medicamente, cum sunt metoclopramid si cisaprida, care stimuleaza motilitatea gastro-intestinala. ZELIFTAN ar putea reduce efectul acestora.

-           alte alfa-blocante (utilizate pentru a scadea tensiunea arteriala), deoarece ar putea sa determine o scadere nedorita a tensiunii arteriale.

-           medicamente cum sunt bifosfonatii, care pot determina cresterea sau exacerbarea inflamatiei la

nivelul esofagului (esofagita).

 

ZELIFTAN impreuna cu alimente si bauturi

ZELIFTAN poate fi administrat cu sau fara alimente, in functie de preferinta.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

ZELIFTAN nu este indicat pentru administrare la femei.

La barbati, au fost raportate cazuri de ejaculari neobisnuite (tulburari de ejaculare). Aceasta inseamna ca, in loc ca sperma sa fie eliminata prin uretra, ajunge in vezica urinara (ejaculare retrograda) sau volumul ejaculat este redus sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest efect nu este periculos.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

ZELIFTAN poate determina ameteli, incetosarea vederii, oboseala si, rareori, somnolenta. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse.

 

3.  Cum sa luati ZELIFTAN

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza maxima zilnica este de un comprimat care contine 6 mg solifenacin si 0,4 mg tamsulosin, administrat pe cale orala. Poate fi luat cu sau fara alimente, in functie de preferinta. Nu sfaramati si nu mestecati comprimatul.

 

Daca luati mai mult ZELIFTAN decat trebuie

Daca ati luat mai multe comprimate decat vi s-a spus sa luati sau daca altcineva a luat in mod accidental comprimatele dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau sunati la spital.

In caz de supradozaj, medicul dumneavoastra ar putea sa va administreze carbune activat; ar putea fi utile spalaturile gastrice daca sunt efectuate intr-un interval de o ora de la supradoza. Nu induceti varsatura.

Simptomele de supradozaj pot include: senzatie de gura uscata, ameteli si incetosarea vederii, perceperea unor lucruri inexistente (halucinatii), supra-excitabilitate, convulsii, dificultati la respiratie, cresterea frecventei cardiace (tahicardie), incapacitatea de golire completa sau partiala a vezicii urinare sau imposibilitatea de a urina (retentie urinara) si/sau scaderea nedorita a tensiunii arteriale.

 

Daca uitati sa luati ZELIFTAN

Luati urmatoarea doza de ZELIFTAN in mod normal. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

 

Daca incetati sa luati ZELIFTAN

In cazul intreruperii tratamentului cu ZELIFTAN, simptomele dumneavoastra pot reveni sau se pot agrava. Daca va ganditi sa opriti tratamentul, consultati-va intotdeauna cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cea mai grava reactie adversa, observata putin frecvent (pana la 1 din 100 de barbati) in timpul tratamentului cu combinatia succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin in studiile clinice, este retentia acuta de urina, care se manifesta prin imposibilitatea brusc instalata de a elimina urina. Daca credeti ca aveti acest simptom, adresati-va imediat medicului. Poate fi necesar sa opriti tratamentul cu acest medicament.

 

Pot sa apara reactii alergice in timpul tratamentului cu ZELIFTAN:

•  semne mai putin frecvente de reactii alergice pot include eruptii trecatoare pe piele (pot fi insotite de mancarime) sau blande (urticarie).
• simptome rare includ umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, ceea ce ar putea cauza dificultati la inghitire sau la respiratie (angioedem). Cazuri de angioedem au fost raportate rar cu tamsulosin si foarte rar cu solifenacin. In caz de aparitie a angioedemului, acest medicament trebuie imediat oprit si tratamentul nu va mai fi reluat.

Daca manifestati o reactie alergica acuta sau reactie severa la nivelul pielii (de exemplu, aparitia de basici si descuamarea pielii), trebuie sa anuntati imediat medicul dumneavoastra si sa opriti tratamentul cu acest medicament. Trebuie administrat tratamentul si/sau masurile terapeutice adecvate.

 

Alte reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 barbati)

-           uscaciunea gurii

-           constipatie

-           indigestie (dispepsie)

-           ameteala

-           vedere incetosata

-           oboseala (fatigabilitate)

-           ejaculare neobisnuita (tulburari de ejaculare). Aceasta inseamna ca, in loc ca sperma sa fie eliminata prin uretra, ajunge in vezica urinara (ejaculare retrograda) sau volumul ejaculat este redus sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest efect nu este periculos.

-           senzatie de rau (greata)

-           durere abdominala

 

Alte reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de barbati) -     senzatie de somn (somnolenta)

-           mancarimi ale pielii (prurit)

-           eruptie trecatoare pe piele

-           infectie de tract urinar, infectie la nivelul vezicii urinare (cistita)

-           afectarea simtului gustului (disgeuzie)

-           uscaciunea ochilor

-           uscaciunea nasului

-           boala de reflux (reflux gastro-esofagian)

-           uscaciunea gatului

-           uscaciunea pielii

-           dificultate la eliminarea urinei

-           acumularea de lichid la nivelul picioarelor (edem periferic)

-           durere de cap

-           batai rapide si neregulate ale inimii (palpitatii)

-           senzatie de ameteala sau slabiciune mai ales in pozitia ridicat in picioare (hipotensiune ortostatica)

-           secretie nazala apoasa sau nas infundat (rinita)

-           diaree

-           stare de rau (varsaturi)

-           oboseala (astenie)

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de barbati)

-           acumularea unei cantitati mari de materii fecale intarite in intestinul gros (fecaloame)

-           senzatie de lesin (sincopa)

-           alergie pe piele ce are ca rezultat inflamarea tesutului aflat imediat sub suprafata pielii (angioedem)

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de barbati)

-           halucinatii, confuzie

-           reactii alergice pe piele (eritem polimorf)

-           erectie dureroasa si care dureaza mult timp (de obicei fara legatura cu actul sexual) (priapism)

-           inflamatie si aparitia de vezicule la nivelul pielii si/sau mucoaselor la nivelul buzelor, ochilor, gurii, mucoasei nazale sau genitale (sindrom Stevens-Johnson)

 

Cu frecventa necunoscuta (a caror frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile)

-           reactie anafilactica (reactie alergica severa, brusc instalata, cu dificultati la respiratie, umflaturi, ameteala, batai rapide ale inimii, transpiratie si perderea starii de constienta)

-           apetit alimentar scazut

-           concentratii crescute de potasiu in sange (hiperpotasemie) care pot cauza ritm cardiac neobisnuit  - presiune crescuta in ochi (glaucom)

-           batai neregulate si neobisnuite ale inimii (prelungirea intervalului QT, torsada varfurilor, fibrilatie atriala, aritmie)

-           batai rapide ale inimii (tahicardie)

-           dificultati la respiratie (dispnee)

-           in timpul operatiei la ochi pentru vedere incetosata (cataracta) sau pentru cresterea presiunii in ochi (glaucom), pupila (zona circulara neagra din centrul ochiului) ar putea sa nu se dilate asa cum este nevoie. De asemenea, irisul (zona colorata a ochiului) ar putea sa devina flasc in timpul operatiei.

-           tulburari ale vocii

-           afectiuni ale ficatului

-           slabiciune musculara

-           afectiuni ale rinichilor -    afectarea vederii

-           sangerari nazale (epistaxis)

-           tulburari psihice cum este confuzia (delir)

-           disconfort abdominal

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza ZELIFTAN

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necsita conditii speciale pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ZELIFTAN

•  Substantele active sunt succinat de solifenacin si clorhidrat de tamsulosin. Fiecare comprimat cu eliberare modificata contine succinat de solifenacin 6 mg si clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
• Celelalte componente sunt: macrogol cu masa moleculara mare; dioxid de siliciu coloidal anhidru

(E551); stearat de magneziu (E470b); hidrogen fosfat de calciu (E341); celuloza microcristalina (E460); hidroxipropil celuloza de joasa substitutie (E463); hipromeloza (E464); oxid rosu de fer (E172); macrogol; butilhidroxitoluen (E321).

 

Cum arata ZELIFTAN si continutul ambalajului

Comprimatele cu eliberare modificata de ZELIFTAN 6 mg/0,4 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare rosie, filmate, marcate cu “6 04” pe una din fete si au un diametru de aproximativ 9 mm.

ZELIFTAN este furnizat in cutie de carton care contine blistere din PA-Al-PVC/Al sau blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PA-Al-PVC/Al.

 

Dimensiuni de ambalaj: 

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 comprimate (in blistere)

10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 sau 200 x 1 comprimate (in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate)

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha

 

Fabricantii

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 

Pabianice 95-200

Polonia

 

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4, Sir Temi Zamit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Danemarca	Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid Zentiva
Bulgaria	Золтазен 6mg/0,4mg таблетки с изменено освобождаване
Cehia	Zeliftan
Croatia	Zeliftan 6 mg/0,4 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem
Romania	ZELIFTAN 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificata
Portugalia	Solifenacina + Tansulosina Zentiva

 

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

 

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2023.