Zafrilla 2 mg x 28 compr.

Prospect Zafrilla 2 mg x 28 compr.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Zafrilla 2 mg comprimate

dienogest

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Zafrilla si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zafrilla

3. Cum sa luati Zafrilla

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Zafrilla

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Zafrilla si pentru ce se utilizeaza

Zafrilla este un medicament pentru tratamentul endometriozei (simptome dureroase datorate tesutului displazic al mucoasei care captuseste uterul). Zafrilla contine un hormon progestogenic, dienogest.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zafrilla Nu luati Zafrilla

daca aveti un cheag de sange (tulburare tromboembolica) in venele dumneavoastra. Acesta poate aparea, de exemplu, in vasele de sange de la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda) sau in plamani (embolie pulmonara). Vezi, de asemenea, sectiunea Zafrilla si cheagurile de sange de la nivelul venelor, de mai jos;
daca aveti sau ati avut vreodata o boala arteriala severa, incluzand o boala cardiovasculara, cum este un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau o boala cardiaca ce provoaca un aport scazut de sange (angina pectorala). Vezi, de asemenea, sectiunea Zafrilla si cheagurile de sange de la nivelul arterelor, de mai jos;
daca aveti diabet zaharat cu deteriorare a vaselor de sange;
daca aveti sau ati avut vreodata o boala hepatica severa (si valorile parametrilor functiei ficatului nu au revenit la normal). Simptomele bolii ficatului pot fi ingalbenirea pielii si/sau mancarime pe intreg corpul;
daca aveti sau ati avut vreodata o tumora a ficatului benigna sau maligna;
daca suferiti sau ati suferit vreodata, sau banuiti ca suferiti de o tumora maligna dependenta de hormoni sexuali, cum este cancerul de san sau la nivelul organelor genitale;
daca aveti orice sangerare vaginala inexplicabila;
daca sunteti alergica la dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Daca oricare dintre aceste afectiuni apar pentru prima oara in timp ce utilizati Zafrilla, incetati imediat administrarea acestuia si discutati cu medicul dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Zafrilla, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu trebuie sa utilizati nicio metoda de contraceptie hormonala (comprimate, plasturi, dispozitiv intrauterin) in timp ce luati Zafrilla.

Zafrilla nu este un contraceptiv. Daca doriti sa preveniti sarcina, trebuie sa utilizati prezervative sau alte metode de contraceptie non-hormonala.

In unele situatii, trebuie sa aveti grija deosebita in timp ce utilizati Zafrilla si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va examineze periodic. Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra:

Daca dumneavoastra:

ati avut vreodata un cheag de sange (tromboembolism venos) sau oricare dintre rudele apropiate a avut un cheag de sange la o varsta relativ tanara;
aveti o ruda apropiata care a avut cancer mamar;
ati suferit vreodata de depresie;
aveti tensiune arteriala crescuta sau prezentati tensiune arteriala crescuta in timp ce luati Zafrilla;
prezentati o boala la nivelul ficatului in timp ce luati Zafrilla. Simptomele pot include ingalbenire a pielii sau ochilor sau mancarime pe tot corpul. De asemenea, informati-va medicul daca asemenea simptome au aparut in timpul unei sarcini anterioare;
aveti diabet zaharat sau ati avut diabet zaharat temporar in timpul unei sarcini anterioare;
ati avut vreodata cloasma gravidica (pete maronii-aurii pe piele, in special pe fata); daca este asa, evitati expunerea prea indelungata la soare sau la radiatii ultraviolete;
suferiti de dureri la nivelul partii inferioare a abdomenului in timp ce utilizati Zafrilla.

Posibilitatea de a ramane gravida este scazuta in timp ce utilizati Zafrilla, deoarece acesta poate afecta ovulatia.

Daca ramaneti gravida in timp ce utilizati Zafrilla aveti un risc usor crescut de sarcina extrauterina (embrionul se dezvolta in afara uterului). Inainte sa incepeti sa utilizati Zafrilla, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut o sarcina extrauterina in trecut sau daca aveti probleme privind functionarea trompelor uterine.

Zafrilla si sangerarea uterina grava

In timpul utilizarii Zafrilla se pot agrava sangerarea uterina, de exemplu la femei la care membrana mucoasa care captuseste uterul (endometru) creste in interiorul stratului muscular al uterului, afectiune denumita adenomioza uterina (endometrioza), sau tumorile benigne ale uterului, uneori denumite fibroame uterine (leiomioame uterine). Daca sangerarea este abundenta si continua in timp, poate duce la scaderea numarului celulelor rosii din sange (anemie), care poate fi severa in unele cazuri. In cazul anemiei, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca trebuie sa intrerupeti administrarea Zafrilla.

Zafrilla si modificarile caracteristicilor sangerarii

Majoritatea pacientelor carora li se administreaza Zafrilla prezinta modificari ale caracteristicilor sangerarilor menstruale (vezi pct. 4).

Zafrilla si cheagurile de sange de la nivelul venelor

Unele studii indica faptul ca poate aparea un risc usor, dar nesemnificativ statistic, de cheaguri de sange la nivelul picioarelor (tromboembolism venos) asociat cu utilizarea medicamentelor de tipul progesteronului, cum este Zafrilla. Foarte rar, cheagurile de sange pot provoca tulburari grave permanente sau pot fi chiar letale.

Riscul unui cheag de sange venos creste:

cu inaintarea in varsta;
daca aveti greutate corporala excesiva;
daca dumneavoastra sau una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului (tromboza), plamanilor (embolie pulmonara) sau in alte organe, la o varsta tanara;
daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, daca ati avut vreodata un accident grav sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp. Este important sa spuneti in prealabil medicului dumneavoastra ca utilizati Zafrilla, deoarece este posibil sa fie necesara oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastra va va spune cand puteti reincepe sa utilizati Zafrilla. Aceasta se intampla, de obicei, la aproximativ doua saptamani dupa ce va reveniti complet.

Zafrilla si cheagurile de sange de la nivelul arterelor

Exista putine dovezi privind asocierea dintre medicamentele de tipul progesteronului, cum este Zafrilla si un risc crescut de aparitie a unui cheag de sange, de exemplu in vasele de sange de la nivelul inimii (infarct miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral). La femeile cu hipertensiune arteriala, riscul de aparitie a accidentului vascular cerebral poate fi usor crescut prin utilizarea acestor medicamente.

Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei artere creste:

daca fumati. Atunci cand utilizati Zafrilla se recomanda sa renuntati la fumat, mai ales daca aveti varsta peste 35 ani.
daca sunteti supraponderala;
daca o ruda apropiata a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o varsta tanara;
daca aveti tensiune arteriala crescuta.

Zafrilla si cancerul

Din datele actuale nu este clar daca Zafrilla creste sau nu riscul de cancer de san. Cancerul de san s-a observat ceva mai frecvent la femeile carora li se administreaza hormoni in comparatie cu cele carora nu li s- au administrat hormoni, dar nu se cunoaste daca acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori sa fie diagnosticate si depistate mai devreme la femei carora li se administreaza hormoni, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de catre medic. Aparitia tumorilor de san scade treptat dupa incetarea administrarii tratamentului hormonal. Este important sa va verificati periodic sanii si trebuie sa va adresati medicului daca simtiti orice nodul (umflatura).

In cazuri rare, la femeile care utilizeaza hormoni s-au raportat tumori ale ficatului benigne si, mult mai rar, tumori ale ficatului maligne. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti o durere abdominala neobisnuit de severa.

Zafrilla si osteoporoza

Modificari la nivelul densitatii osoase (DMO)

Utilizarea Zafrilla poate afecta rezistenta osoasa la adolescente (cu varsta cuprinsa intre 12 si sub 18 ani). Daca aveti sub 18 ani, medicul dumneavoastra va evalua cu atentie beneficiile si riscurile utilizarii Zafrilla pentru dumneavoastra individual, luand in considerare factorii posibili de risc privind pierderea osoasa (osteoporoza).

Daca utilizati Zafrilla, administrarea de calciu si vitamina D, atat din dieta cat si din suplimente alimentare va fi in folosul oaselor dumneavoastra.

Daca prezentati un risc crescut de osteoporoza (slabirea oaselor datorita pierderii mineralelor oaselor), medicul va evalua cu atentie riscurile si beneficiile tratamentului cu Zafrilla, deoarece Zafrilla are un efect supresor moderat asupra productiei de estrogeni (un alt tip de hormon feminin) la nivelul organismului.

Copii si adolescenti

Zafrilla nu este destinat utilizarii la fete inainte de menarha (prima sangerare menstruala).

Zafrilla impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot influenta concentratiile Zafrilla in sange si pot scadea eficacitatea Zafrilla sau pot cauza reactii adverse.

Acestea includ:

medicamentele utilizate in tratamentul
epilepsiei (de exemplu fenitoina, barbiturice, primidona, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramat, felbamat);
tuberculozei (de exemplu rifampicina);
infectiei cu HIV si cu virusul hepatitei C (asa numitii inhibitori ai proteazei si inhibitori non- nucleozidici ai revers-transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapina, efavirenz);
infectii fungice (griseofulvina, ketoconazol).
tratamente din plante pe baza de sunatoare.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Zafrilla impreuna cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului cu Zafrilla trebuie sa evitati sa consumati suc de grepfrut, deoarece acesta poate creste concentratia Zafrilla din sange. Acest lucru poate creste riscul de aparitie a reactiilor adverse.

Analize de laborator

Daca aveti nevoie de analize de sange, spuneti medicului dumneavoastra sau personalului laboratorului ca luati Zafrilla, deoarece acesta poate afecta rezultatele unor teste.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu luati Zafrilla daca sunteti gravida sau alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La femeile care utilizeaza Zafrilla nu s-au observat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Zafrilla contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Zafrilla

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.

La femeile adulte, doza obisnuita este de 1 comprimat zilnic.

Urmatoarele afirmatii sunt valabile in cazul Zafrilla, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va prescrie altceva. Va rugam sa urmati aceste instructiuni; in caz contrar, nu veti putea beneficia complet de Zafrilla.

Puteti incepe tratamentul cu Zafrilla in orice zi a ciclului dumneavoastra menstrual.

Femei adulte: luati cate un comprimat in fiecare zi, de preferinta in acelasi moment al zilei, cu putin lichid, dupa cum este necesar. Cand s-a terminat un pachet, urmatorul trebuie inceput fara intrerupere. Continuati sa luati comprimatele si in zilele cu sangerare menstruala.

Nu exista experienta privind tratamentul cu Zafrilla pe o perioada mai mare de 15 luni la pacientele cu endometrioza.

Daca utilizati mai mult Zafrilla decat trebuie

Nu au existat raportari privind efecte daunatoare grave in urma administrarii prea multor comprimate de Zafrilla odata. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorata, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Zafrilla sau prezentati varsaturi sau diaree

Zafrilla va fi mai putin eficace daca uitati sa luati un comprimat. Daca omiteti unul sau mai multe comprimate, luati numai un comprimat imediat ce va amintiti si apoi continuati in ziua urmatoare, luand comprimatul la ora dumneavoastra obisnuita.

Daca prezentati varsaturi intr-un interval de 3-4 ore de la administrarea Zafrilla sau daca aveti diaree severa, exista riscul ca substanta activa din comprimat sa nu fie asimilata complet de organismul dumneavoastra.

Aceasta situatie este aproape identica cu omiterea unui comprimat. Daca prezentati varsaturi sau diaree intr- un interval de 3-4 ore de la administrarea Zafrilla, trebuie sa luati un alt comprimat cat mai curand posibil.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa utilizati Zafrilla

Daca incetati sa utilizati Zafrilla, este posibil sa reapara simptomele dumneavoastra initiale de endometrioza.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii sunt mai frecvente in timpul primelor luni dupa inceputul tratamentului cu Zafrilla si, de obicei, dispar pe masura continuarii tratamentului. De asemenea, puteti prezenta modificari ale caracteristicilor sangerarii, cum sunt patare, sangerari neregulate sau ciclurile menstruale se pot opri complet.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

crestere in greutate;
stare depresiva, probleme de somn, nervozitate, pierdere a interesului pentru contactul sexual sau modificari ale dispozitiei;
durere de cap sau migrena;
greata, durere abdominala, balonare, umflare a abdomenului sau varsaturi;
acnee sau cadere a parului;
durere de spate;
disconfort la nivelul sanilor, chist ovarian sau valuri de caldura;
sangerari uterine sau vaginale, incluzand patare;
slabiciune sau iritabilitate.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

numar scazut de celule rosii (anemie);
scadere in greutate sau crestere a poftei de mancare;
anxietate, depresie sau modificari ale dispozitiei;
dezechilibru la nivelul sistemului nervos autonom (care controleaza in mod inconstient functiile corpului, de exemplu transpiratia) sau tulburari de atentie;
senzatie de uscaciune la nivelul ochilor;
tiuituri in urechi (tinitus);
probleme circulatorii nespecifice sau palpitatii neobisnuite;
tensiune arteriala scazuta;
respiratie dificila;
diaree, constipatie, disconfort abdominal, inflamatie la nivelul stomacului si intestinelor (inflamatie gastrointestinala), inflamatie a gingiilor (gingivita);
piele uscata, transpiratie excesiva, mancarime severa pe tot corpul, caracteristici masculine de crestere a parului (hirsutism), unghii fragile, matreata, dermatita, crestere anormala a parului, reactie hipersensibila la lumina sau probleme de pigmentare a pielii;
dureri la nivelul oaselor, spasme musculare, dureri si/sau senzatie de greutate la nivelul bratelor si mainilor sau la nivelul picioarelor si labei piciorului;
infectii ale tractului urinar;
infectie cu ciuperci la nivelul vaginului, senzatie de uscaciune la nivelul zonei genitale, scurgeri vaginale, durere pelvina, inflamatie atrofica la nivelul organelor genitale cu scurgeri (vulvovaginita atrofica) sau un nodul (umflatura) sau noduli la nivelul sanilor;
umflare din cauza retentiei de lichide.

Reactii adverse suplimentare la adolescente (cu varsta cuprinsa intre 12 si sub 18 ani): pierdere a densitatii osoase.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Zafrilla

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Zafrilla

Substanta activa este dienogest. Fiecare comprimat contine dienogest 2 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, celuloza microcristalina, povidona K-25, crospovidona (Tip A), talc, stearat de magneziu.

Cum arata Zafrilla si continutul ambalajului

Zafrilla 2 mg comprimate sunt comprimate rotunde, plate, de culoare alba sau aproape alba, cu margini tesite, cu diametrul de 7 mm, marcate cu ,,G93” pe una dintre fete si cu ,,RG” pe cealalta fata.

Cutie cu 28, 84 sau 168 comprimate ambalate in blistere verzi, dure, din PVC/Al. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures, Romania

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21

1103 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat in tarile membre EEA sub urmatoarele denumiri:

Austria: Zafrilla 2 mg Tabletten

Belgia: Zafrilla 2 mg comprimés/tabletten/Tabletten

Marea Britanie: Sawis

Bulgaria: Zafrilla

Republica Ceha: Zafrilla