Xiltess 2,5 mg x 4 blistere x 14 comprimate filmate

Prospect pentru utilizator 

• Xiltess 2,5 mg comprimate filmate
• rivaroxaban

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Xiltess si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xiltess
3. Cum sa luati Xiltess
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Xiltess
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Xiltess si pentru ce se utilizeaza

Vi s-a prescris Xiltess 2,5 mg deoarece

ati fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afectiuni care include infarct miocardic si angina pectorala instabila, un tip sever de durere in piept) si s-a dovedit ca ati avut o crestere a valorilor unor teste cardiace de sange.

La adulti, Xiltess reduce riscul aparitiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afectiuni la nivelul inimii sau vaselor de sange.

Xiltess nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastra va va spune sa luati fie:

• acid acetilsalicilic sau
• acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidina.

sau

• ati fost diagnosticat cu risc crescut de aparitie a unui cheag de sange din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoaca simptome. 

Xiltess reduce riscul de aparitie a cheagurilor de sange (evenimente aterotrombotice) la adulti. Xiltess nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastra va va spune sa luati acid acetilsalicilic.

Xiltess contine substanta activa rivaroxaban si apartine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta actioneaza prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducand astfel tendinta sangelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xiltess

Nu luati Xiltess daca:

• daca sunteti alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca prezentati sangerari in exces
• daca aveti o boala sau o afectiune la nivelul unui organ al corpului care creste riscul de sangerare grava (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sangerari la nivelul creierului, interventie recenta pe creier sau la ochi)
• daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti montata o linie venoasa sau arteriala si vi se administreaza heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa
• daca aveti un sindrom coronarian acut si anterior ati avut o sangerare sau un cheag de sange in creier (accident vascular cerebral)
• daca aveti boala arteriala coronariana sau boala arteriala periferica si ati avut anterior o sangerare in creier (accident vascular cerebral) sau daca a existat un blocaj al arterelor mici care transporta sange la tesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau daca ati avut un cheag de sange in creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) in luna anterioara
• daca aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare
• daca sunteti gravida sau alaptati

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, nu luati Xiltess si spuneti medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Xiltess, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Xiltess nu trebuie utilizat in asociere cu anumite alte medicamente care reduc coagularea sangelui, altele decat acidul acetilsalicilic si clopidrogrel/ticlopidina, cum sunt prasugrel sau ticagrelor.

Aveti grija deosebita cand utilizati Xiltess:

• daca aveti risc crescut de sangerare, de exemplu atunci cand aveti:
• boala de rinichi severa, deoarece functia rinichilor dumneavoastra poate fi afectata de cantitatea de medicament care actioneaza in corp
• daca luati alte medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cand este schimbat tratamentul anticoagulant sau cand aveti montata o linie venoasa sau arteriala si vi se administreaza heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa (vezi pct. „Xiltess impreuna cu alte medicamente”)
• tulburari de sangerare
• tensiune arteriala foarte mare, necontrolata prin tratament medical
• afectiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sangerare, de exemplu, inflamatie a intestinelor sau stomacului, sau inflamatie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala in care acidul din stomac trece in sus, in esofag) sau tumori localizate in stomc sau intestine sau in tractul genital sau in tractul urinar
• probleme cu vasele de sange situate in partea posterioara a ochilor dumneavoastra (retinopatie)
• boala de plamani in cadrul careia bronhiile sunt dilatate si pline cu puroi (bronsiectazie) sau daca ati avut anterior sangerare la nivelul plamanului
• daca aveti varsta peste 75 ani
• daca aveti greutatea de 60 kg sau mai putin
• daca aveti boala coronariana cu insuficienta cardiaca simptomatica severa
• daca aveti valva protetica la nivelul inimii
• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoaca un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul ar putea fi schimbat.

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Xiltess. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca trebuie sa vi se efectueze o operatie:

Este foarte important sa luati Xiltess inainte si dupa operatie exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.

In cazul in care operatia implica montarea unui cateter sau injectare in coloana vertebrala (de exemplu, pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru reducerea durerii):

Este foarte important sa luati Xiltess inainte si dupa injectarea sau indepartarea cateterului, exact la momentul comunicat de catre medicul dumneavoastra.

Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca aveti senzatie de amorteala sau slabiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfarsitul anesteziei, deoarece este necesara ingrijirea medicala de urgenta.

Copii si adolescenti

Xiltess 2,5 mg nu este recomandat la pacientii cu varsta sub 18 ani. Informatiile privind utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti sunt insuficiente.

Xiltess impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca luati:

• unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu exceptia cazului in care acestea se aplica numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - in care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infectii bacteriene (de exemplu claritromicina, eritromicina)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu enoxaparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina si acenocumarolul, prasugrel si ticagrelor (vezi pct. „Atentionari si precautii”))
• medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedarona, un medicament pentru tratamentul batailor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN)

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Xiltess, deoarece efectul Xiltess poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca medicul dumneavoastra considera ca prezentati un risc crescut de aparitie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, va poate recomanda un tratament de prevenire a ulcerului.

Daca luati:

• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• medicamente pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei
• rifampicina, un antibiotic.

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Xiltess, deoarece efectul Xiltess poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Xiltess si daca trebuie sa fiti tinut sub supraveghere stricta.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, nu luati Xiltess. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie eficace in timp ce luati Xiltess. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide care este modalitatea corecta de tratament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Xiltess poate determina ameteala (reactie adversa frecventa) sau lesin (reactie adversa mai putin frecventa) (vezi pct. 4, „Reactii adverse posibile”). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti aceste simptome.

Xiltess contine sodiu

Xiltess contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Xiltess

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat sa luati

Doza recomandata este de un comprimat de Xiltess 2,5 mg de doua ori pe zi. Luati Xiltess la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineata si unul seara). Xiltess poate fi luat cu sau fara alimente.

Daca va este greu sa inghititi comprimatul intreg, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte moduri in care puteti lua Xiltess. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau piure de mere, imediat inainte de a-l lua.

Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra comprimatul Xiltess zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge in stomac.

Xiltess nu vi se va administra de unul singur.

Medicul dumneavoastra va va spune sa luati acid acetilsalicilic. Daca vi se administreaza Xiltess dupa un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati si clopidogrel sau ticlopidina. Daca luati Xiltess dupa o procedura de revascularizare a unei artere ingustate sau inchise de la nivelul piciorului, pentru o scurta perioada de timp medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati si clopidogrel impreuna cu acid acetilsalicilic.

Medicul dumneavoastra va va spune ce cantitate trebuie sa luati din aceste medicamente (de obicei intre 75 si 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doza zilnica de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doza zilnica fie de 75 mg clopidogrel, fie o doza zilnica standard de ticlopidina).

Cand sa incepeti sa luati Xiltess

Tratamentul cu Xiltess dupa un sindrom coronarian acut trebuie initiat cat mai curand posibil dupa stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore dupa internarea in spital si in momentul in care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, in mod normal, sa fie intrerupt.

Medicul dumneavoastra va va spune cand sa incepeti tratamentul cu Xiltess daca ati fost diagnosticat cu boala arteriala coronariana sau cu boala arteriala periferica.

Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.

Daca luati mai mult Xiltess decat trebuie

Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Xiltess. Utilizarea prea multor comprimate de Xiltess creste riscul de sangerare.

Daca uitati sa luati Xiltess

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati omis o doza, luati doza urmatoare la ora obisnuita.

Daca incetati sa luati Xiltess

Luati Xiltess in mod regulat si atata timp cat medicul dumneavoastra va prescrie acest medicament.

Nu incetati sa luati Xiltess fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca incetati sa luati acest medicament, acest lucru poate creste riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate creste riscul de deces din cauza unei afectiuni la nivelul inimii sau vaselor de sange.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente utilizate pentru reducerea formarii cheagurilor de sange, Xiltess poate determina sangerari care pot pune viata in pericol. Sangerarea excesiva poate duce la o scadere brusca a tensiunii arteriale (soc). In unele cazuri sangerarea poate sa nu fie evidenta.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Semne de sangerare

• sangerare in creier sau in interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slabiciune pe o parte a corpului, varsaturi, convulsii, nivel scazut de constienta si rigiditate a gatului) Acestea sunt o urgenta medicala grava. Cereti imediat ingrijire medicala!)
• sangerare prelungita sau abundenta
• slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap, umflaturi inexplicabile, senzatie de lipsa de aer, durere in piept sau angina pectorala.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va modifice tratamentul.

Semne ale unei reactii severe la nivelul pielii

• eruptie severa, care se raspandeste, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, in gura sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica). 
• reactie la medicament, care provoaca eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamatie a organelor interne, anomalii hematologice si boli sistemice (sindromul DRESS). 
• Frecventa acestor reactii adverse este foarte rara (pana la 1 din 10000 persoane).

Semne ale unei reactii alergice severe:

• umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; dificultati la inghitire; urticarie si dificultati la respiratie; scadere brusca a tensiunii arteriale. 
• Frecventele acestor reactii adverse sunt foarte rare (reactii de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic; pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) si mai putin frecvente (angioedem si edem alergic; pot afecta pana la 1 din 100 persoane).

Lista generala a reactiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• scadere a numarului de celule rosii din sange, care poate duce la paloarea pielii si poate determina slabiciune sau senzatia de lipsa de aer
• sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare urogenitala (inclusiv prezenta sangelui in urina si sangerare menstruala abundenta), sangerare nazala, sangerare la nivelul gingiilor
• sangerare la nivelul ochiului (inclusiv sangerare la nivelul albului ochilor)
• sangerare la nivelul tesuturilor sau a unei cavitati a corpului (hematoame, vanatai)
• tuse cu sange
• sangerare la nivelul pielii sau sub piele
• sangerare dupa o operatie
• scurgeri de sange sau lichid de la nivelul plagii chirurgicale
• edeme la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectare a functionarii rinichilor (poate fi observata in testele realizate de catre medicul dumneavoastra)
• febra
• durere de stomac, indigestie, greata sau varsaturi, constipatie, diaree
• tensiune arteriala mica (simptomele pot fi senzatia de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare)
• scadere a tonusului si a energiei in general (slabiciune, oboseala), durere de cap, ameteli
• eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
• analizele de sange pot arata cresteri ale valorilor unor enzime ale ficatului

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului
• sangerare la nivelul unei articulatii, care cauzeaza durere si umflare
• trombocitopenie (numar scazut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajuta la coagularea sangelui)
• reactii alergice, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii
• tulburari ale functiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastra)
• analizele de sange pot arata cresteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale ficatului sau ale numarului de trombocite
• lesin
• stare de rau
• batai rapide ale inimii
• uscaciune a gurii
• urticarie

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• sangerare la nivelul unui muschi
• colestaza (scadere a fluxului biliar), hepatita - inclusiv afectare hepatocelulara (inflamare a ficatului, inclusiv afectiuni ale ficatului)
• ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflaturi localizate
• acumulare de sange (hematom) in zona inghinala, ca o complicatie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce in artera piciorului dumneavoastra (pseudoanevrism).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sange, care provoaca inflamatie in plamani (pneumonie eozinofilica) 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• insuficienta renala dupa o sangerare severa
• sangerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta sangelui in urina, care duce la incapacitatea rinichilor de a functiona in mod corespunzator (nefropatie legata de anticoagulante) 
• presiune crescuta in interiorul muschilor de la maini sau picioare, dupa o sangerare, care poate duce la durere, umflare, senzatii modificate, amorteala sau paralizie (sindrom de compartiment dupa o sangerare).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail:  adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza XILTESS

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.

Comprimatele zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile in apa sau piure de mere timp de 4 ore.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Xiltess 

Substanta activa este rivaroxaban. Fiecare comprimat contine rivaroxaban 2,5 mg. - Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, hidroxipropilceluloza, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

Film: hipromeloza 3 cPs (E464), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Xiltess si continutul ambalajului

Xiltess 2,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu „E841” pe una dintre fete si netede pe cealalta fata, cu diametru de aproximativ 8,1 mm. Xiltess 2,5 mg comprimate filmate este disponibil in cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 56, 98 sau 100 comprimate filmate. Un blister poate contine 10 sau 14 comprimate filmate, in functie de marimea de ambalaj.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  

Egis Pharmaceuticals PLC

Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta

Ungaria

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals PLC. 

Bokenyfoldi ut 118-120,1165 Budapesta 

Ungaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: Xiltess in Tarile de Jos, Bulgaria, Republica Ceha, Ungaria, Lituania, Letonia, Polonia, Romania si Republica Slovaca.

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2023.