Xanirva 15 mg x (7x14) 98 capsule

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13191/2020/01-12  /  13192/2020/01-10 

• Xanirva 15 mg capsule
• Xanirva 20 mg capsule
• rivaroxaban

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Xanirva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xanirva
3. Cum sa luati Xanirva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Xanirva
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Xanirva si pentru ce se utilizeaza

Xanirva contine rivaroxaban ca si substanta activa si este utilizat la adulti pentru:

• a preveni formarea cheagurilor de sange in creier (accident vascular cerebral) si pe alte vase de sange din organismul dumneavoastra daca aveti un ritm neregulat al inimii numit fibrilatie atriala non-valvulara.
• a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare (tromboza venoasa profunda) si in vasele de sange din plamani (embolie pulmonara) si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la picioare si/sau din plamani.

Xanirva este utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, cu o greutate corporala de 30 kg sau peste pentru:

• a trata cheagurile de sange si a preveni reaparitia cheagurilor de sange pe vene sau vasele de sange din plamani, dupa tratamentul initial de cel putin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sange.

Xanirva apartine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta actioneaza prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducand astfel tendinta sangelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xanirva

Nu luati Xanirva daca

• daca sunteti alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca prezentati sangerari in exces;
• daca aveti o boala la nivelul unui organ al corpului care creste riscul de sangerare grava (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sangerari la nivelul creierului, interventie recenta pe creier sau la ochi);
• daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa;
• daca aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare;
• daca sunteti gravida sau alaptati.

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, nu luati Xanirva si spuneti medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Xanirva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Xanirva

• daca aveti risc crescut de sangerare, de exemplu atunci cand aveti: boala de rinichi severa pentru adulti si boala de rinichi moderata sau severa pentru copii si adolescenti, deoarece functia rinichilor dumneavoastra poate fi afectata de cantitatea de medicament care actioneaza in corp;
• daca luati alte medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cand este schimbat tratamentul anticoagulant sau cand aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa (vezi pct. „Xanirva impreuna cu alte medicamente”);
•  tulburari de sangerare;
• tensiune arteriala foarte mare, necontrolata prin tratament medical;
• afectiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sangerare, de exemplu, inflamatie a intestinelor sau stomacului, sau inflamatie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala in care acidul din stomac trece in sus, in esofag) sau tumori localizate in stomac sau intestin sau in tractul genital sau urinar;
• problema cu vasele sanguine situate in partea posterioara a ochilor dumneavoastra (retinopatie);
• boala de plamani in cazul careia bronhiile sunt dilatate si pline cu puroi (bronsiectazie) sau daca ati avut anterior sangerare la nivelul plamanului.
• daca aveti valva protetica la nivelul inimii;
• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoaca un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul ar putea fi schimbat;
• daca medicul dumneavoastra constata ca aveti presiunea sangelui instabila sau daca este planificat un alt tratament sau o interventie chirurgicala pentru inlaturarea unui cheag de sange din plamani. 

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra

inainte sa luati Xanirva. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca trebuie sa vi se efectueze o operatie:

• este foarte important sa luati Xanirva inainte si dupa operatie exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
• In cazul in care operatia implica un cateter sau injectare in coloana vertebrala (de exemplu, pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important sa luati Xanirva inainte si dupa injectarea sau indepartarea cateterului exact la momentul comunicat de catre medicul dumneavoastra
• spuneti medicului dumneavoastra imediat daca aveti senzatie de amorteala sau slabiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfarsitul anesteziei, deoarece este necesara ingrijirea medicala de urgenta.

Copii si adolescenti

Xanirva 15 mg capsule nu este recomandat pentru copiii cu greutatea corporala sub 30 kg.  Xanirva 20 mg capsule nu este recomandat pentru copiii cu greutatea corporala sub 50 kg. Informatiile privind utilizarea rivaroxaban la copii si adolescenti in indicatiile pentru adulti sunt insuficiente.

Xanirva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Daca luati

• unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu exceptia cazului in care acestea se aplica numai pe piele;
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - in care organismul produce un exces de cortizol);
• unele medicamente pentru infectii bacteriene (de exemplu claritromicina, eritromicina); -      unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir);
• alte medicamente pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu enoxaparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina si acenocumarol);
• medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
• dronedarona, un medicament pentru tratamentul batailor anormale ale inimii;
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN)).

Daca oricare de mai sus va este aplicabil, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Xanirva, deoarece efectul Xanirva poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca medicul dumneavoastra considera ca prezentati un risc crescut de aparitie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

Daca luati

• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• medicamente pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei;
• rifampicina, un antibiotic.

Daca oricare de mai sus va este aplicabil, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa folositi Xanirva, deoarece efectul Xanirva poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Xanirva si daca trebuie sa fiti tinut sub supraveghere stricta.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, nu luati Xanirva. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie eficace in timp ce luati Xanirva. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide care este modalitatea corecta de tratament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Xanirva poate determina ameteala (reactie adversa frecventa) sau lesin (reactie adversa mai putin frecventa) (vezi pct. 4, „Reactii adverse posibile”). Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa mergeti cu bicicleta sau sa folositi orice instrumente sau utilaje daca aveti aceste simptome.

Xanirva 15 mg si 20 mg contine lactoza monohidrat (un tip de zahar) si sodiu

Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, informati-l pe medicul dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Xanirva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Trebuie sa luati Xanirva impreuna cu alimente. Inghititi capsula de preferinta cu apa.

Daca va este greu sa inghititi capsula intreaga, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte moduri in care puteti lua Xanirva. Continutul capsulei poate fi amestecat cu apa sau piure de mere, imediat inainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.          

Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra continutul capsulei de Xanirva, prin intermediul unei sonde care ajunge in stomac.

Cat sa luati

Adulti

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in creier (accident vascular cerebral) si pe alte vase de sange din organismul dumneavoastra    

Doza recomandata este de o capsula de Xanirva 20 mg o data pe zi. 

Daca aveti probleme la rinichi, doza poate fi redusa la o capsula de Xanirva 15 mg o data pe zi.

Daca aveti nevoie de o procedura care trateaza vasele de sange blocate de la nivelul inimii (denumita angioplastie coronariana percutanata cu implantare de stent), exista dovezi limitate pentru reducerea dozei la o capsula de Xanirva 15 mg o data pe zi (sau o capsula de Xanirva 10 mg o data pe zi daca aveti probleme cu rinichii), in asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.

Pentru a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare si cheagurile de sange din vasele de sange din plamani si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange  

Doza recomandata este de o capsula de Xanirva 15 mg de doua ori pe zi in primele 3 saptamani. Pentru tratamentul dupa cele 3 saptamani, doza recomandata este de o capsula de Xanirva 20 mg o data pe zi.

Dupa cel putin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sange, medicul dumneavoastra poate decide sa continue tratamentul fie cu o capsula de 10 mg o data pe zi, fie cu o capsula de 20 mg o data pe zi.

Daca aveti probleme la rinichi si luati o capsula de Xanirva 20 mg o data pe zi, medicul dumneavoastra poate decide sa reduca doza de tratament dupa 3 saptamani la o capsula de Xanirva 15 mg o data pe zi daca riscul de sangerare este mai mare decat riscul de a avea un alt cheag de sange.

Copii si adolescenti

Doza de Xanirva depinde de greutatea corporala si va fi calculata de medic.

Doza recomandata pentru copiii si adolescentii cu greutatea corporala cuprinsa intre 30 kg si mai putin de 50 kg este de o capsula Xanirva 15 mg o data pe zi.

Doza recomandata pentru copiii si adolescentii cu o greutate corporala de 50 kg sau peste este de o capsula Xanirva 20 mg o data pe zi.

Luati fiecare doza de Xanirva cu o bautura (cum ar fi, apa sau suc) in timpul unei mese. Luati capsulele in fiecare zi la aproximativ aceeasi ora. Luati in considerare configurarea unei alarme care sa va reaminteasca.

Pentru parinti sau persoana care ingrijeste copilul: va rugam sa supravegheati copilul pentru a va asigura ca intreaga doza este luata.

Avand in vedere ca doza de Xanirva se bazeaza pe greutatea corporala, este important sa va prezentati la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza sa fie ajustata pe masura ce se modifica greutatea.

Nu ajustati niciodata doza de Xanirva singur. Medicul va ajusta doza daca este necesar.

Nu varsati continutul capsulei in incercarea de a furniza o fractiune din doza capsulei. Daca este necesara o doza mai mica, va rugam sa utilizati forma farmaceutica alternativa care contine rivaroxaban sub forma de granule pentru suspensie orala.

Pentru copiii si adolescentii care nu pot inghiti capsule intregi, va rugam sa utilizati medicamente care contin  rivaroxaban sub forma de granule pentru suspensie orala.

Daca nu este disponibila suspensia orala, puteti varsa continutul capsulei de Xanirva si sa il amestecati cu apa sau piure de mere imediat inaintea administrarii. Mancati alimente dupa ce ati luat acest amestec. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra, de asemenea, continutul capsulei de Xanirva printr-o sonda stomacala.

Daca scuipati doza sau aveti varsaturi

• la mai putin de 30 minute dupa ce ati luat Xanirva, luati o doza noua.
• la mai mult de 30 minute dupa ce ati luat Xanirva, nu luati o doza noua. In acest caz, luati  urmatoarea doza de Xanirva la ora obisnuita.

Contactati medicul daca scuipati doza repetat sau aveti varsaturi repetate dupa ce luati Xanirva.

Cand trebuie sa luati Xanirva

Luati capsula(ele) zilnic, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti.

Incercati sa luati capsula(ele) la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va aduce aminte mai usor. Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange la nivelul creierului (accident vascular cerebral) si al altor vase de sange din corpul dumneavoastra:

In cazul in care bataile inimii dumneavoastra trebuie sa fie aduse la normal prin procedura numita cardioversie, luati Xanirva la momentul la care va spune medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Xanirva decat trebuie

Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca ati luat prea multe capsule de Xanirva. Utilizarea mai multor capsule de Xanirva creste riscul de sangerare.

Daca uitati sa luati Xanirva

Adulti, copii si adolescenti:

Daca luati o capsula de 20 mg sau 15 mg o data pe zi si ati omis o doza, luati capsula imediat ce va amintiti. Nu luati mai mult de o capsula intr-o singura zi pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea capsula in ziua urmatoare si apoi continuati sa luati o capsula pe zi in mod obisnuit.

Adulti:

Daca luati o capsula de 15 mg de doua ori pe zi si ati omis o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Nu luati mai mult de doua capsule de 15 mg intr-o singura zi. Daca uitati sa luati o doza, puteti lua doua capsule de 15 mg in acelasi timp pentru a administra un total de doua capsule (30 mg) intr-o singura zi. In ziua urmatoare trebuie sa continuati sa luati o capsula de 15 mg de doua ori pe zi in mod obisnuit.

Daca incetati sa luati Xanirva

Nu incetati sa luati Xanirva fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Xanirva trateaza si previne tulburari grave.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formarii cheagurilor de sange, Xanirva poate determina sangerari care pot pune viata in pericol. Sangerarea excesiva poate duce la o scadere brusca a tensiunii arteriale (soc). In unele cazuri sangerarea poate sa nu fie evidenta.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse: 

Semne de sangerare

• sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slabiciune pe o parte a corpului, varsaturi, convulsii, scaderea nivelului de constienta si rigiditatea gatului. O urgenta medicala grava. Solicitati imediat asistenta medicala!)  -          sangerare prelungita sau abundenta.
• slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap, umflaturi inexplicabile, senzatie de lipsa de aer, durere in piept sau angina pectorala.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va modifice tratamentul.

Semne de reactii grave la nivelul pielii

• eruptie trecatoare severa care se raspandeste, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, in gura sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica).
• reactie la medicament, care provoaca eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamatie a organelor interne, anomalii ale sangelui si boli sistemice (sindromul DRESS). 

Frecventa acestor reactii este foarte rara (pana la 1 din 10000 persoane).

Semne de reactii alergice grave

• umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; dificultati la inghitire; urticarie si dificultati la respiratie; scadere brusca a tensiunii arteriale. 

Frecventele reactiilor alergice grave sunt foarte rare (reactii de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic; pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) si mai putin frecvente (angioedem si edem alergic; pot afecta pana la 1 din 100 persoane).

Lista generala a reactiilor adverse posibile constatate la adulti, copii si adolescenti

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• scaderea numarului de celule rosii din sange, care poate duce la paloarea pielii si poate determina slabiciune sau senzatia de lipsa de aer
• sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare urogenitala (inclusiv prezenta sangelui in urina si sangerare menstruala abundenta), sangerare nazala, sangerare la nivelul gingiilor
• sangerare la nivelul ochiului (inclusiv sangerare la nivelul albului ochilor)
• sangerare la nivelul tesuturilor sau a unei cavitati a corpului (hematoame, vanatai)
• tuse cu sange
• sangerare la nivelul pielii sau sub piele
• sangerare dupa o operatie
• scurgeri de sange sau lichid de la nivelul plagii chirurgicale
• edeme la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea functionarii rinichilor (poate fi observata in testele realizate de catre medicul dumneavoastra)
• febra
• durere de stomac, indigestie, greata sau varsaturi, constipatie, diaree
• tensiune arteriala mica (simptomele pot fi senzatia de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare)
• scaderea tonusului si a energiei in general (slabiciune, oboseala), durere de cap, ameteli
• eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
• analizele de sange pot arata cresteri ale unor enzime ale ficatului

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sangerare)
• sangerarea la nivelul unei articulatii, care cauzeaza durere si umflare
• trombocitopenie (numar scazut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajuta la coagularea sangelui) •    reactii alergice, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii
• tulburari ale functiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastra)
• analizele de sange pot arata cresteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale ficatului sau ale numarului de trombocite
• lesin
• stare de rau
• batai rapide ale inimii
• uscaciunea gurii
• blande

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• sangerare la nivelul unui muschi
• colestaza (scadere a fluxului biliar), hepatita inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflaturi localizate
• acumulare de sange (hematom) in zona inghinala ca o complicatie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce in artera piciorului dumneavoastra (pseudoanevrism).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de globule albe granulocitare din sange care provoaca inflamatie in plamani (pneumonie eozinofilica)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• insuficienta renala dupa o sangerare severa
• sangerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta sangelui in urina, care duce la incapacitatea rinichilor de a functiona in mod corespunzator (nefropatie legata de anticoagulante)
• presiune crescuta in interiorul muschilor de la maini sau picioare, dupa o sangerare, care poate duce la durere, umflare, senzatii modificate, amorteala sau paralizie (sindrom de compartiment dupa o sangerare).

Reactii adverse la copii si adolescenti

In general, reactiile adverse observate la copiii si adolescentii tratati cu rivaroxaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulti si au fost in principal usoare pana la moderate ca severitate.

Reactiile adverse care au fost observate mai des la copii si adolescenti:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• febra
• sangerare nazala
• varsaturi

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• batai crescute ale inimii
• analize de sange care pot indica o crestere a bilirubinei (pigment biliar)
• trombocitopenie (numar scazut de trombocite, care sunt globule care ajuta la coagularea sangelui)
• sangerare menstruala abundenta

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• analizele de sange pot indica o crestere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directa, pigment biliar).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza XANIRVA

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Blistere din PVC-PVdC/Al: A se pastra la temperaturi sub 30 °C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Blistere Al/Al: Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Xanirva 

• Substanta activa este rivaroxaban. Fiecare capsula contine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
• Celelalte ingrediente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, hipromeloza, laurilsulfat de sodiu si stearat de magneziu in continutul capsulei; gelatina, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172) si oxid negru de fer (E172) in invelisul capsulei.

Cum arata Xanirva si continutul ambalajului

Xanirva 15 mg capsule sunt capsule de marimea „1”, umplute cu pulbere de culoare alba sau aproape alba (cu lungimea de aproximativ 19 mm) cu capac si corp opac de culoare brun deschis.

Xanirva 20 mg capsule sunt capsule de marimea „0”, umplute cu pulbere de culoare alba sau aproape alba (cu lungimea de aproximativ 22 mm) cu capac si corp opac de culoare brun inchis.

Capsulele sunt ambalate in blistere PVC-PVdC/Al sau Al/Al.

Xanirva 15 mg este disponibil in cutii cu 14, 28, 30, 42, 98 sau 100 capsule. Xanirva 20 mg este disponibil in cutii cu 14, 28, 30, 98 sau 100 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

 Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha

Fabricantii

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

Bucuresti, cod 032266

Romania

Pharmadox Healthcare Ltd. 

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Republica Ceha, Estonia, Letonia, Polonia, Romania, Slovacia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Xanirva.

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2024.