AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7539/2015/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
VORAMOL 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Voriconazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este VORAMOL si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati VORAMOL
3. Cum sa utilizati VORAMOL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza VORAMOL
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este VORAMOL si pentru ce se utilizeaza
VORAMOL contine substanta activa voriconazol. VORAMOL este un medicament antifungic. Acesta actioneaza prin distrugerea sau oprirea cresterii fungilor care produc infectii.
Este utilizat in tratamentul pacientilor (adulti, adolescenti si copii cu varsta mai mare de 2 ani) cu:
-
aspergiloza invaziva (o forma de infectie fungica provocata de Aspergillus sp.);
-
candidemie (o alta forma de infectie fungica provocata de Candida sp.) la pacienti fara neutropenie (pacienti care nu prezinta un numar scazut de globule albe);
-
infectii invazive grave provocate de Candida sp. in cazul in care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic);
-
infectii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte doua specii diferite de fungi).
VORAMOL este indicat la pacientii cu infectii fungice care se agraveaza si care pot pune viata in pericol.
Prevenirea infectiilor fungice la pacientii cu risc crescut cu transplant de maduva osoasa. Acest medicament trebuie luat doar sub supravegherea medicului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati VORAMOL
Nu luati VORAMOL daca sunteti alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se elibereaza fara prescriptie medicala sau preparate pe baza de plante.
Medicamentele urmatoare nu trebuie luate in timpul tratamentului cu VORAMOL:
-
terfenadina (folosita pentru tratamentul alergiilor);
-
astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor);
-
cisaprida (folosita pentru tratamentul problemelor de stomac);
-
pimozida (folosita pentru tratamentul bolilor psihice);
-
chinidina (folosita pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii);
-
rifampicina (folosita pentru tratamentul tuberculozei);
-
efavirenz (folosit pentru tratamentul infectiei cu HIV) in doze de 400 mg si peste, o data pe zi;
-
carbamazepina (folosita pentru tratamentul crizelor epileptice);
-
fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe si crizelor epileptice);
-
alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamina, dihidroergotamina; folositi pentru tratamentul migrenei);
-
sirolimus (folosit la pacientii cu transplant);
-
ritonavir (folosit pentru tratamentul infectiilor cu HIV), in doze de minimum 400 mg, de doua ori pe zi;
-
sunatoare (preparat pe baza de plante medicinale).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati VORAMOL, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:
-
ati avut o reactie alergica la alte medicamente azolice;
-
aveti sau ati avut boli ale ficatului. Daca aveti boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica de VORAMOL. De asemenea, in timpul tratamentului cu VORAMOL, medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze functia ficatului prin efectuarea de teste de sange;
-
daca aveti cardiomiopatie, batai neregulate ale inimii, batai rare ale inimii sau daca pe electrocardiograma (ECG) s-a constatat prezenta tulburarii denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”.
In timpul tratamentului trebuie sa evitati orice expunere la soare si lumina soarelui. Este important sa acoperiti suprafetele de piele expuse la soare si sa utilizati produse cu factor inalt de protectie solara (FPS), pentru ca poate sa apara o sensibilitate crescuta a pielii la radiatiile solare UV. De asemenea, aceste precautii sunt aplicabile si la copii.
In timpul tratamentului cu VORAMOL, spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati aparitia:
-
arsurilor solare;
-
eruptiilor severe pe piele sau a basicilor;
-
durerii osoase.
Daca va apar afectiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande un dermatolog care, dupa consultatie, sa decida ca este important pentru dumneavoastra sa fiti evaluat(a) in mod regulat. Exista o mica posibilitate ca in urma utilizarii pe termen lung a VORAMOL sa apara cancerul de piele.
Medicul dumneavoastra va va urmari functia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sange.
Copii si adolescenti
VORAMOL nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 2 ani.
VORAMOL impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Unele medicamente, daca sunt luate in acelasi timp cu VORAMOL, pot influenta actiunea VORAMOL sau VORAMOL poate influenta actiunea acestora.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatorul medicament, deoarece tratamentul cu VORAMOL in acelasi timp trebuie evitat pe cat posibil: ritonavir (folosit pentru tratamentul infectiilor cu HIV), in doze de 100 mg, de doua ori pe zi.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu VORAMOL trebuie evitat daca este posibil, iar ajustarea dozelor de voriconazol poate fi necesara:
-
rifabutina (folosita pentru tratamentul tuberculozei). Daca urmati deja tratament cu rifabutina, trebuie sa vi se monitorizeze numarul celulelor din sange si reactiile adverse la rifabutina;
-
fenitoina (folosita pentru tratamentul epilepsiei). Daca urmati deja tratament cu fenitoina, in timpul tratamentului cu VORAMOL trebuie sa vi se monitorizeze concentratia de fenitoina din sange, putand fi necesara ajustarea dozei.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, deoarece poate fi necesara ajustarea dozelor sau supravegherea medicala atenta pentru a vedea daca beneficiile medicamentelor si/sau VORAMOL se mentin:
-
warfarina si alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumona, acenocumarol; folosite pentru incetinirea coagularii sangelui);
-
ciclosporina (folosita la pacientii cu transplant);
-
tacrolimus (folosit la pacientii cu transplant);
-
sulfoniluree (de exemplu, tolbutamida, glipizida si gliburida) (folosite in tratamentul diabetului zaharat);
-
statine (de exemplu, atorvastatina, simvastatina) (folosite pentru scaderea colesterolului);
-
benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului);
-
omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului);
-
contraceptive orale (daca luati VORAMOL in acelasi timp cu contraceptive orale, puteti avea reactii adverse cum sunt greata si tulburarile menstruale);
-
alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristina si vinblastina) (folositi pentru tratamentul cancerului);
-
indinavir sau alti inhibitori ai proteazei HIV (folositi pentru tratamentul infectiilor cu HIV);
-
inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (folositi pentru tratamentul infectiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate in acelasi timp cu VORAMOL);
-
metadona (folosita pentru tratamentul tulburarilor rezultate din abstinenta la heroina);
-
alfentanil, fentanil si alti opioizi cu durata scurta de actiune, precum sufentanil (analgezice utilizate in cadrul procedurilor chirurgicale);
-
oxicodona si alti opioizi cu durata lunga de actiune, precum hidrocodona (folosita pentru tratamentul durerii moderate pana la severe);
-
antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii si a inflamatiei);
-
fluconazol (folosit pentru tratamentul infectiilor fungice);
-
everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal in stadiu avansat si la pacientii cu transplant).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
VORAMOL nu trebuie luat in timpul sarcinii decat la indicatia medicului. Femeile care pot ramane gravide trebuie sa foloseasca metode eficiente de contraceptie. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu VORAMOL, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
VORAMOL nu trebuie luat in timpul alaptarii. Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament pe perioada alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
VORAMOL poate determina tulburari ale vederii sau senzatie de disconfort la lumina. Daca prezentati astfel de reactii, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra in aceste situatii.
VORAMOL contine sodiu.
Acest medicament contine 88,74 sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) in fiecar flacon. Acesta este echivalenta cu 4,43% din maximul recomandat pentru un adult. Acest fapt trebuie luat in considerare daca urmati o dieta cu un aport de sodiu controlat.
Acest medicament contine 2400 mg hidroxipropilbetadex per fiecare flacon. Nu administrati acest medicament la copii cu varsta sub 2 ani fara recomandarea medicului dumneavoastra.
3. Cum sa luati VORAMOL
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra este cel care decide ce doze trebuie sa luati, in functie de greutatea dumneavoastra sau de tipul de infectie de care suferiti.
In functie de boala dumneavoastra, medicul va poate modifica dozele. Dozele recomandate pentru adulti (inclusiv pentru cei varstnici) sunt:
Intravenos
Doza in primele 24 de ore (doza de incarcare) 6 mg/kg la interval de 12 ore pentru primele 24 ore.
Doza dupa primele 24 de ore (doza de intretinere) 4 mg/kg de doua ori pe zi.
In functie de cat de eficace este tratamentul pentru dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate micsora doza la 3 mg/kg de doua ori pe zi.
Medicul dumneavoastra poate decide sa reduca doza recomandata daca aveti ciroza forma usoara sau moderata.
Utilizarea la copii si adolescenti
Dozele recomandate pentru copii si adolescenti sunt:
Intravenos
Copii cu varsta cuprinsa intre 2 si mai putin de 12 ani si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 14 ani, cantarind mai putin de 50 kg Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 14 ani, cantarind mai mult de 50 kg si toti adolescentii cu varsta mai mare de 14 ani.
Doza in primele 24 de ore (doza de incarcare) 9 mg/kg la interval de 12 ore.
-
pentru primele 24 de ore 6 mg/kg la interval de 12 ore
-
pentru primele 24 de ore
Doza dupa primele 24 de ore (doza de intretinere) 8 mg/kg de doua ori pe zi 4 mg/kg de doua ori pe zi.
In functie de cat de eficace este tratamentul pentru dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate mari sau scadea doza zilnica.
VORAMOL pulbere pentru solutie perfuzabila se reconstituie si se dilueaza pana la concentratia corecta de catre farmacistul spitalului sau asistenta medicala. (A se vedea informatiile de la sfarsitul acestui prospect.)
Solutia se administreaza prin perfuzie intravenoasa (in vena), cu o viteza maxima de 3 mg/kg si ora, timp de 1-3 ore.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati VORAMOL pentru prevenirea infectiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastra sa opreasca administrarea VORAMOL daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra va apar reactii adverse la tratament.
Daca o doza de VORAMOL a fost omisa
Deoarece tratamentul se face sub stricta supraveghere medicala, este putin probabil ca o doza sa fie omisa. Totusi, in aceasta situatie, atrageti atentia medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca incetati sa luati VORAMOL
Tratamentul cu VORAMOL va continua atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra, dar cu toate acestea durata tratamentului cu VORAMOL pulbere pentru solutie perfuzabila nu trebuie sa depaseasca 6 luni.
Pacientii cu sistem imun slabit sau cei cu infectii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durata mai mare, pentru a preveni revenirea infectiilor. Medicul dumneavoastra poate decide sa treceti de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate daca situatia dumneavoastra se amelioreaza.
Daca tratamentul cu VORAMOL este intrerupt la recomandarea medicului dumneavoastra, nu ar trebui sa prezentati nicio reactie adversa.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apar orice reactii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totusi, unele pot fi grave si pot necesita asistenta medicala.
Reactii adverse grave
Nu mai utilizati VORAMOL si adresati-va imediat unui medic daca observati:
-
eruptie pe piele;
-
icter; modificari ale testelor functiei ficatului;
-
pancreatita.
Alte reactii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
tulburari de vedere (modificari ale vederii) inclusiv vedere incetosata, tulburari de perceptie a culorilor, intoleranta anormala la lumina, lipsa a perceperii culorilor, probleme ale ochilor, vedere de halouri, lipsa a vederii pe timp de noapte, aparenta miscare a obiectelor stationare (oscilopsie), vedere de puncte luminoase, aura vizuala, acuitate vizuala redusa, stralucire in campul vizual, camp vizual redus, pete in campul vizual;
-
febra;
-
eruptii pe piele;
-
greata, varsaturi, diaree;
-
dureri de cap;
-
umflare a extremitatilor;
-
dureri de stomac;
-
dificultati la respiratie;
-
valori ridicate ale enzimelor ficatului.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
inflamatie a sinusurilor, inflamatie a gingiilor, frisoane, slabiciune;
-
numar redus, inclusiv sever redus, al celulelor rosii (uneori de cauza imuna) si/sau albe din sange (uneori cu febra), numar redus al unor celule denumite plachete care ajuta sangele sa se coaguleze;
-
concentratie scazuta a zaharului in sange, concentratie scazuta a potasiului in sange, concentratie scazuta a sodiului in sange;
-
anxietate, depresie, confuzie, agitatie, incapacitatea de a dormi, halucinatii;
-
convulsii, tremuraturi sau miscari necontrolate ale muschilor, senzatie de furnicaturi sau senzatii anormale pe piele, crestere a tonusului muscular, somnolenta, ameteala;
-
sangerari la nivelul ochilor;
-
tulburari ale ritmului batailor inimii, inclusiv batai foarte rapide ale inimii, batai foarte rare ale inimii, lesin;
-
tensiune arteriala mica, inflamatie a venelor (care poate fi asociata cu formarea unui cheag de sange);
-
dificultate brusca la respiratie, durere in piept, umflare a fetei (gura, buze si in jurul ochilor), acumulare de lichid in plamani;
-
constipatie, indigestie, inflamatie a buzelor;
-
icter, inflamatie a ficatului si afectare a ficatului;
-
eruptii trecatoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule si descuamare a pielii, caracterizata printr-o zona plana, de culoare rosie pe piele, acoperita cu mici basici confluente, inrosire a pielii;
-
mancarime;
-
cadere a parului;
-
durere de spate;
-
insuficienta renala, sange in urina, modificari ale testelor functiei rinichilor.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
-
simptome asemanatoare gripei, iritatie si inflamatie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamatie a traiectului gastrointestinal, cauzand aparitia diareei asociate cu administrarea de antibiotice, inflamatie a vaselor limfatice;
-
inflamatie a tesutului subtire care acopera peretele interior al abdomenului si organele abdominale;
-
ganglioni limfatici mariti (uneori durerosi), insuficienta a maduvei osoase, numar crescut de eozinofile;
-
functionare anormala a creierului, simptome asemanatoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorteala, durere, senzatie de furnicaturi sau arsura la nivelul mainilor sau picioarelor;
-
inhibare a functiei glandei suprarenale, functionare redusa a glandei tiroide;
-
probleme de echilibru sau de coordonare;
-
edem cerebral;
-
vedere dubla, afectiuni severe ale ochilor, inclusiv durere si inflamatie a ochilor si pleoapelor, miscare neobisnuita a ochilor, afectare a nervului optic determinand afectarea vederii, tumefiere a unei parti a retinei;
-
scadere a sensibilitatii la atingere;
-
modificari ale gustului;
-
tulburari ale auzului, sunete in urechi, ameteli;
-
inflamatie a anumitor organe interne - pancreas si duoden, umflare si inflamatie a limbii;
-
ficat marit, insuficienta hepatica, tulburari ale veziculei biliare, „pietre” in vezicula biliara;
-
inflamatie a articulatiilor, inflamatie a venelor de sub piele (care poate fi asociata cu formarea unui cheag de sange);
-
inflamatie a rinichilor, prezenta proteinelor in urina, afectare a rinichilor;
-
batai foarte rapide ale inimii sau lipsa unor batai ale inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice;
-
rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG);
-
crestere a concentratiei colesterolului din sange, crestere a concentratiei ureei din sange;
-
reactii alergice (uneori severe), inclusiv afectare a pielii care pune viata in pericol si care determina basici si ulceratii dureroase ale pielii si mucoaselor, in special la nivelul gurii, inflamatie a pielii, urticarie, arsuri solare sau reactii pe piele severe dupa expunerea la lumina sau la soare, inrosire si iritatie a pielii, modificari ale culorii pielii spre rosu sau violet, care pot fi cauzate de scaderea numarului de plachete din sange, eczeme;
-
reactii la nivelul locului de injectare;
-
reactie alergica sau raspuns imunologic exagerat.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
-
functionare crescuta a glandei tiroide;
-
deteriorare a functiei creierului, care reprezinta o complicatie grava a bolii ficatului;
-
pierdere a majoritatii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, miscari involuntare ale ochilor;
-
fotosensibilitate buloasa;
-
o afectiune in care sistemul imun al organismului ataca parti ale sistemului nervos periferic;
-
probleme ale ritmului inimii sau ale conducerii electrice a inimii, (pot pune uneori viata in pericol);
-
reactii alergice care pun viata in pericol;
-
tulburari ale sistemului de coagulare a sangelui;
-
reactii alergice ale pielii (uneori severe), inclusiv umflarea rapida (edem) a dermului, a tesutului subcutanat, a mucoaselor si tesuturilor submucoase, mancarime sau zone dureroase de piele ingrosata, rosie cu scuame argintii de piele, iritatie a pielii si a mucoaselor, afectiuni ale pielii
-
care pun viata in pericol si care determina ca portiuni mari de epiderma (stratul extern al pielii) sa se desprinda de straturile inferioare ale pielii;
-
zone mici de piele uscata descuamata, uneori ingrosata aspra sau cornoasa (dura).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
-
pistrui sau pete pigmentare.
Alte reactii adverse semnificative a caror frecventa nu este cunoscuta, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastra:
-
cancer de piele;
-
inflamatie a tesuturilor care inconjoara osul;
-
pete rosii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afectiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat.
Rareori, pot aparea reactii in timpul perfuziei cu VORAMOL (inclusiv inrosire brusca a fetei, febra, transpiratii, accelerare a batailor inimii si scurtare a respiratiei). Daca apar aceste reactii, medicul dumneavoastra poate intrerupe perfuzia.
Deoarece se cunoaste ca VORAMOL poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastra trebuie sa va urmareasca cu atentie starea ficatului si a rinichilor, prin efectuarea analizelor de sange.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca observati aparitia durerilor de stomac sau daca se modifica consistenta scaunului.
La pacientii tratati cu VORAMOL timp indelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.
Arsurile solare sau reactiile pe piele severe aparute ca urmare a expunerii la lumina sau la soare au aparut mai frecvent la copii. In cazul in care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra prezentati leziuni ale pielii, este posibil ca medicul sa va trimita la un dermatolog, care, in urma consultului, poate decide ca este foarte important ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa fiti consultati in mod regulat. De asemenea, au fost observate mai frecvent la copii, cresteri ale enzimelor hepatice.
Daca vreuna dintre aceste reactii adverse persista sau devine suparatoare, spuneti medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza VORAMOL
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta de flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare inainte de deschidere.
Din punct de vedere microbiologic, odata reconstituit, VORAMOL trebuie folosit imediat. Daca nu este utilizat imediat, poate fi pastrat maxim 24 de ore la la temperaturi de 2ºC - 8ºC (in frigider).
Concentratul de VORAMOL reconstituit trebuie diluat in continuare, inainte de administrare, cu o solutie perfuzabila compatibila (A se vedea informatiile de la sfarsitul acestui prospect).
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine VORAMOL
Substanta activa este voriconazol. Fiecare flacon contine voriconazol 200 mg, echivalent la 10
mg/ml solutie reconstituita sub indrumarea farmacistului de spital sau a asistentei medicale, conform recomandarilor (a se vedea informatiile de la sfarsitul acestui prospect).
Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex, clorura de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arata VORAMOL si continutul ambalajului
Fiecare cutie contine un flacon. VORAMOL se prezinta sub forma unei pulberi liofilizate pentru solutie perfuzabila de culoare alba sau aproape alba in flacon de sticla tip I, cu capacitatea de 25 ml, prevazut cu dop de cauciuc clorobutilic si capac.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen IPCo S.ar.l.
5 Rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg, Luxemburg.
Fabricantii
ANFARM HELLAS S.A
Schimatari Viotias, 32009, Grecia.
PHARMATHEN S.A
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grecia.
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Grecia.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Croatia: Voramol 200 mg prasak za otopinu za infuziju
Olanda: Voramol 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Romania: Voramol 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Ungaria: Voramol 200mg por oldatos infúzióhoz
Acest prospect a fost revizuit in mai 2019.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Informatii pentru reconstituire si diluare
VORAMOL pulbere pentru solutie perfuzabila trebuie sa fie mai intai reconstituit fie cu 19 ml de apa pentru preparate injectabile sau cu 19 ml de solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se obtine un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, continand voriconazol 10 mg/ml.
Aruncati flaconul de VORAMOL daca vidul creat in flacon nu trage solventul.
Se recomanda sa fie folosita o seringa obisnuita de 20 ml (non-automata) pentru a masura cantitatea exacta (19,0 ml) de apa pentru preparate injectabile sau de solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Volumul necesar de concentrat reconstituit este apoi adaugat la o solutie perfuzabila recomandata, compatibila, enumerata mai jos, pentru a obtine o solutie finala de VORAMOL continand voriconazol 0,5 mg pana la 5 mg/ml.
Acest medicament este de unica folosinta si orice solutie neutilizata trebuie aruncata si trebuie utilizate numai solutiile limpezi, fara particule.
A nu se administra prin injectare in bolus.
Pentru informatii cu privire la pastrare, va rugam sa cititi punctul 5 "Cum se pastreaza VORAMOL".
Volumele necesare de VORAMOL concentrat 10 mg/ml
Greutate corporala (kg) Volumul de VORAMOL concentrat (10 mg/ml) necesar pentru:
Doza de 3 mg/kg
(numar de flacoane) Doza de 4 mg/kg (numar de flacoane)Doza de 6 mg/kg
(numar de flacoane) Doza de 8 mg/kg
(numar de flacoane) Doza de 9 mg/kg (numar de
flacoane)
10 - 4,0 ml(1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml(1) - 12,0 ml(1) 13,5 ml(1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml(1) 18,0 ml(1)
25 - 10,0 ml(1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml(1) 12,0 ml(1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml(1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml(1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml(1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml(1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml(1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml(1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml(1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml(2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml(2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml(2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml(2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml(2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml(2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml(2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -
VORAMOL este ambalat sub forma de flacoane unidoza, cu pulbere liofilizata sterila fara conservant. De aceea, din punct de vedere microbiologic, solutiile reconstituite trebuie administrate imediat.
Daca nu se utilizeaza imediat, poate fi pastrat pana la 24 de ore la 2-8°C (la frigider). Concentratul reconstituit de VORAMOL trebuie diluat inainte de utilizare cu o solutie perfuzabila compatibila in conditii aseptice controlate si validate.
Solutii perfuzabile compatibile:
Solutia reconstituita poate fi diluata cu:
Solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Solutie perfuzabila compusa de lactat de sodiu.
Solutie Ringer lactat perfuzabila si glucoza 5%
Solutie perfuzabila de clorura de sodiu 0,45% si glucoza 5% Solutie perfuzabila de glucoza 5%
Glucoza 5% in solutie perfuzabila de clorura de potasiu 20 mEq Solutie perfuzabila de clorura de sodiu 0,45%
Solutie perfuzabila de clorura de sodiu 0,9% si glucoza 5%
Compatibilitatea VORAMOL cu alte solutii pentru diluare decat cele prezentate mai sus (sau mentionate mai jos la pct. „Incompatibilitati”) nu este cunoscuta.
Incompatibilitati:
VORAMOL nu trebuie perfuzat prin aceeasi linie sau canula concomitent cu alte solutii perfuzabile, inclusiv cele pentru nutritie parenterala (de exemplu, Aminofusin 10% Plus).
Preparatele perfuzabile pe baza de sange nu trebuie administrate simultan cu VORAMOL.
Perfuzia cu suplimente nutritive totale se poate realiza simultan cu VORAMOL, dar utilizand dispozitive de perfuzare/canule separate.
VORAMOL nu trebuie diluat cu solutie perfuzabila de bicarbonat de sodiu 4,2%.
