Vitamina C Zentiva 100 mg / ml x 10 fiole x 5 ml inj. / perf.

Prospect Vitamina C Zentiva 100 mg / ml x 10 fiole x 5 ml inj. / perf.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14370/2022/01

Prospect: Informatii pentru utilizator

Vitamina C Zentiva 100 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila

Acid ascorbic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Vitamina C Zentiva si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vitamina C Zentiva

3. Cum se utilizeaza Vitamina C Zentiva

4. Reactii adverse posibile

5 Cum se pastreaza Vitamina C Zentiva

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Vitamina C Zentiva si pentru ce se utilizeaza

Vitamina C Zentiva 100 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila este o vitamina solubila in apa, care ia parte la multe procese vitale in cadrul organismului.

Vitamina C Zentiva 100 mg/ ml solutie injectabila/perfuzabila se utilizeaza pentru tratarea scorbutului si ca tratament profilactic pentru deficitul de acid ascorbic (vitamina C). Vitamina C Zentiva solutie injectabila/perfuzabila se utilizeaza la toate grupele de varsta, atunci cand administrarea orala nu este posibila sau atunci cand absorbtia dupa utilizarea orala este insuficienta.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vitamina C Zentiva

Nu utilizati Vitamina C Zentiva:

§ Daca sunteti alergic la acidul ascorbic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

§ Daca aveti hiperoxalurie (cantitate crescuta de oxalati in urina); § Daca aveti oxalat – urolitiaza (un tip de pietre la rinichi);

Atentionari si precautii

Vorbiti cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala inainte de a utiliza Vitamina C Zentiva: § Daca aveti deficit de glucozo – 6-fosfat dehidrogenaza (lipsa unei enzime din globulele rosii) § Daca aveti vreo boala de rinichi, inclusiv pietre la rinichi.

§ Daca aveti hemocromatoza (metabolizare inadecvata a fierului), boli ale sangelui - talasemie, anemie cu celule in secera (o boala care face ca pigmentul ce transporta oxigenul in sange, hemoglobina, sa fie anormal), anemie sideroblastica (o forma de anemie cauzata de o dereglare a metabolizarii fierului din corp).

§ Daca sunteti gravida.

Administrarea intravenoasa de acid ascorbic poate fi dureroasa si, foarte rar, poate cauza tromboflebita, din cauza iritatiei chimice. Injectarea intravenoasa rapida de acid ascorbic trebuie evitata si trebuie sa se ia masuri pentru a se evita extravazarea in timpul administrarii.

In cazul pacientilor cu dereglari ale sistemului vascular venos, tromboflebita, tratati cu medicamente anticoagulante (medicamente ce combat formarea cheagurilor de sange) si al celor cu predispozitie spre tromboza (formarea de cheaguri de sange) este recomandata administrarea intramusculara a medicamentului.

Vitamina C Zentiva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Substanta activa din Vitamina C Zentiva este acidul ascorbic, cunoscut si sub numele de vitamina C. Utilizarea sa concomitent cu alte medicamente poate afecta actiunea acelor medicamente sau pe cea a Vitaminei C Zentiva.

Spuneti-i medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

§ Salicilati (medicamente anti-inflamatoare) cum este acidul acetilsalicilic – in cazul administrarii concomitente este posibil ca nivelul de vitamina C in corp sa scada, din cauza absorbtiei reduse si a unei excretii urinare crescute. S-a constatat ca salicilatii reduc absorbtia de acid ascorbic cu aproximativ o treime.

§ Corticosteroizi – deoarece cresc oxidarea vitaminei C.

§ Medicamente care combat formarea cheagurilor de sange - deoarece vitamina C poate influenta intensitatea si durata actiunii anticoagulantelor de tipul derivati de cumarina (spre exemplu, warfarina, dihidroxicumarina).

§ Contraceptive orale - deoarece scad concentratia de acid ascorbic din sange. Cand este utilizata concomitent cu alte medicamente care contin estrogen, vitamina C poate creste concentratia de estrogen din sange.

§ Produse care contin fier – deoarece vitamina C poate creste absorbtia de fier in tractul gastrointestinal.

§ Desferioxamina (pentru tratarea supra-incarcarii cu fier sau cu aluminiu din corp) – deoarece vitamina C poate creste excretia de fier atunci cand este luata concomitent cu desferioxamina. De asemenea, s-au inregistrat si cazuri de reactii adverse la nivelul inimii la pacientii care luau tratamentele concomitent. Este posibil ca acidul ascorbic sa mobilizeze fierul din splina si din alte tesuturi reticuloendoteliale, generand o crestere a depozitelor de fier din organele viscerale.

§ Izoprenalina (medicament folosit in tratarea blocurilor cardiace si a stopului cardiac) – deoarece, in caz de administrare concomitenta cu vitamina C, efectul izoprenalinei scade.

§ Disulfiram (medicament de suport in tratarea alcoolismului) – deoarece utilizarea cronica sau in doze mari a vitaminei C poate interfera cu interactiunea dintre disulfiram si alcool.

§ Mexiletina (pentru tratarea aritmiilor cardiace) – deoarece utilizarea unor doze mari de vitamina C poate accelera excretia urinara a mexiletinei.

§ Barbiturice sau primidona (pentru tratarea crizelor convulsive) – deoarece pot creste excretia urinara a acidului ascorbic, atunci cand sunt administrate concomitent cu acest medicament.

§ Flufenazina, alti derivati de fenotiazina (pentru tratarea schizofreniei) – deoarece, administrarea lor concomitenta cu vitamina C reduce efectele terapeutice ale derivatilor de fenotiazina.

§ Amfetamine (stimulente ale sistemului nervos central (SNC)) si anti-depresive triciclice (pentru tratarea depresiei) - deoarece vitamina C reduce reabsorbtia amfetaminelor si a antidepresivelor triciclice in tractul urinar.

§ Medicamente care contin aluminiu – deoarece vitamina C poate creste absorbtia de aluminiu si poate accentua reactiile adverse

§ Alcool – deoarece alcoolul reduce nivelul de vitamina C.

Vitamina C Zentiva interfereaza cu numeroase teste de laborator. Nivelul de interferare cu testele de laborator depinde de cativa factori. Trebuie sa se consulte referinte specializate pentru mai multe informatii referitoare la interferentele vitaminei C cu testele de laborator.

In doze mari, acidul ascorbic poate compromite rezultatele testelor de determinare a transaminazelor, lactat -dehidrogenazei, bilirubinei.

Vitamina C, ca si compus redox, afecteaza diverse teste de oxido-reducere pentru determinarea glucozei din urina si ser. Administrarea Vitaminei C Zentiva trebuie intrerupta cu 1-2 zile inainte de efectuarea acestor teste. La pacientii cu diabet zaharat tratati cu doze de vitamina C de 500 mg pe zi, se pot obtine rezultate false la testele urinare de glucoza.

S-au raportat cazuri in care acidul ascorbic a interferat cu testele de depistare a paracetamolului in urina, generand rezultate negative, in situatii in care paracetamolul era prezent.

Dozele mari de Vitamina C Zentiva (adica mai mari de 500 mg pe zi) pot influenta concentratiile de carbamazepina din sange, atunci cand sunt masurate prin metoda Ames ARIS(R).

Utilizarea de acid ascorbic (in cantitati mai mari de 1 g pe zi) poate cauza rezultate fals negative in cazul testelor de depistare a sangerarilor oculte in materiile fecale, efectuate cu hartie guaiac.

Tratamentul cu acid ascorbic trebuie intrerupt daca se suspecteaza o interferenta cu testul guaiac.

Acidul ascorbic este incompatibil in solutie cu aminofilina, bleomicina, eritromicina lactobionat, nafcilina, nitrofurantoinul de sodiu, cu estrogenii conjugati, bicarbonatul de sodiu, sulfafurazol dietanolamina, cloramfenicol succinat de sodiu, clorhidrat sodic de tiazida si hidrocortizon succinat sodic.

Acidul ascorbic se oxideaza rapid in mediile alcaline, in prezenta cuprului si a ionilor de fier precum si in prezenta altor oxidanti.

Vitamina C Zentiva impreuna cu alimente, bauturi si alcool Alcoolul reduce concentratiile de vitamina C.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Administrarea de Vitamina C Zentiva 100 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila la femeile gravide trebuie luata in calcul doar atunci cand este absolut necesara.

Alaptarea

Vitamina C este excretata in laptele matern, prin urmare, mamele care alapteaza trebuie tratate cu precautie.

Fertilitatea

Nu exista date privind efectul acidului ascorbic asupra fertilitatii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Vitamina C Zentiva nu are niciun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Vitamina C Zentiva contine sodiu si sulfit de sodiu anhidru (E221)

In cazuri rare, sulfitul de sodiu poate sa provoace reactii severe de hipersensibilitate si bronhospasm.

Acest medicament contine 27,56 mg sodiu (componentul principal a preparatului sare de masa) in fiecare fiola de 2 ml. Este echivalentul a 1,4% din consumul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Acest medicament contine 68,9 mg sodiu (componentul principal a preparatului sare de masa) in fiecare fiola de 5 ml. Este echivalentul a 3,45% din consumul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

3. Cum se utilizeaza Vitamina C Zentiva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

Vitamina C Zentiva solutie injectabila/perfuzabila se administreaza intramuscular sau intravenos, incet. Se recomanda administrarea intramusculara. Dozele si durata terapiei trebuie sa fie stabilite de catre medicul dumneavoastra. Administrarea intravenoasa trebuie realizata de un medic sau de un profesionist calificat din domeniul medical (asistenta medicala).

Doza recomandata este de:

Adulti (inclusiv pacienti varstnici)

Tratarea scorbutului

250 mg (2,5 ml) o data sau de doua ori pe zi, intre 2 si 21 de zile (pana la producerea unor schimbari in oase si pana cand problemele hemoragice sunt rezolvate).

Profilaxia deficitului de acid ascorbic

Doza uzuala este: de la 50 mg (0,5 ml) la 200 mg (2 ml), zilnic.

Durata tratamentului trebuie individualizata, in functie de raspunsul terapeutic si de severitatea bolii.

Adulti ( inclusiv pacienti varstnici) cu probleme ale rinichilor

In cazul pacientilor care au pietre recurente la rinichi, doza zilnica de vitamina C nu trebuie sa depaseasca 100 mg (1 ml) pana la 200 mg (2 ml).

Pacientilor cu insuficienta renala severa sau in stadiul terminal (pacientii care fac dializa) nu trebuie sa li se administreze doze mai mari de 50 mg (0,5 ml) pana la 100 mg (1 ml) pe zi.

Utilizarea la adolescenti, copii, sugari si nou-nascuti

Vitamina C Zentiva poate fi administrat la adolescenti cu varsta sub 18 ani, copii, sugari si nounascuti. Dozele si durata tratamentului sunt stabilite de catre medic.

Tratarea scorbutului

100 mg (1 ml) pana la 300 mg (3 mg), divizata in doze mici, administrata timp de 7-10 zile.

Profilaxia deficitului de acid ascorbic

25-75 mg (0,25 – 0,75 ml) pe zi

Adolescenti cu varsta sub 18 ani, copii, sugari si nou-nascuti cu probleme ale rinichilor

Pacientii trebuie tratati cu doze mai mici, adaptate individual

Mod de administrare

Pregatirea si administrarea injectiei intramusculare

Doza necesara de Vitamina C Zentiva 100 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila se injecteaza incet, adanc in muschiul gluteal, la 5 cm sub creasta iliaca. Se schimba locul de injectare la urmatoarele injectii.

Pregatirea si administrarea injectiei intravenoase

Injectarea rapida a medicamentului intra-venos, poate cauza ameteli temporare si trebuie evitata. Se recomanda diluarea solutiei de Vitamina C Zentiva 100 mg/ml, inainte de a fi injectata intravenos, intr-un volum cel putin egal de lichid, precum o solutie de clorura de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) sau o solutie de glucoza de 50 mg/ml (5 %), iar apoi solutia diluata trebuie injectata in vena incet.

Pregatirea si administrarea perfuziei intravenoase

Se adauga 100 ml de solutie de clorura de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) sau de solutie de glucoza de 50 mg/ml (5 %) la doza necesara de Vitamina C Zentiva 100 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila si se administreaza prin perfuzie intravenoasa, timp de 15 – 30 minute.

Solutia trebuie administrata imediat dupa amestecare.

Daca vi s-a administrat mai multa Vitamina C Zentiva decat trebuie

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj acut cu consecinte severe.

Dozele foarte mari de Vitamina C Zentiva pot genera reactii alergice.

In caz de supradozaj marcat cu acid ascorbic, poate aparea insuficienta renala.

Supradozajul cu acid ascorbic poate cauza acidoza (aciditate crescuta a sangelui) si anemie hemolitica (descompunere anormala a globulelor rosii) la persoanele predispuse la astfel de afectiuni, cum sunt pacientii cu deficit de glucozo – 6-fosfat dehidrogenaza.

Daca credeti ca v-ati administrat o doza prea mare din acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca nu vi s-a administrat doza de Vitamina C Zentiva (s-a sarit peste o doza)

Daca credeti ca a fost omisa o doza, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Vitamina C Zentiva este un medicament bine tolerat. Poate determina reactii adverse in cazuri rare.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

§ greata;

§ varsaturi;

§ colici;

§ diaree;

§ in doze mari, poate provoca reactii alergice;

§ crestere a numarului de urinari;

§ formare de pietre la rinichi;

§ la anumiti pacienti cu boli renale pre-existente, s-au raportat cazuri de insuficienta renala, dupa tratamente cu doze mari de acid ascorbic.

§ durere si intarire, usoare si trecatoare la nivelul locului in care se face injectia intramusculara

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi stabilita pe baza datelor disponibile): § dureri de cap;

§ insomnie;

§ slabiciune sau ameteli temporare (ca urmare a administrarii intravenoase prea rapide a medicamentului);

§ bufeuri ;

§ oboseala;

§ efect de “recul”, sub forma de deficit de vitamina C dupa intreruperea unei terapii cu doze mari de medicament.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Vitamina C Zentiva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor

A se pastra la temperaturi sub 25 oC Nu pastrati medicamentul la congelator.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa “EXP”. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati medicamentul pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului inconjurator.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Vitamina C Zentiva

Substanta activa este acidul ascorbic. 1 ml de solutie contine 100 mg de acid ascorbic. Fiecare fiola de 2 ml contine 200 mg de acid ascorbic. Fiecare fiola de 5 ml contine 500 mg de acid ascorbic. Excipienti: hidrogencarbonat de sodiu, sulfit de sodiu anhidru (E 221), acid edetic si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Vitamina C Zentiva si continutul ambalajului Solutie limpede, incolora pana la galben maroniu.

2 ml sau 5 ml de solutie, intr-o fiola din sticla incolora (Tip I), cu marcaj pentru zona de deschidere a fiolei (un punct/inel colorat). O eticheta autocolanta este atasata pe fiecare fiola.

10 fiole sunt plasate intr-o folie din PVC.

O folie este introdusa intr-o cutie de carton, impreuna cu prospectul. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti

Romania

Fabricantul

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale

Letonia: Vitamin C Sopharma 100 mg/ml skidums injekcijam/infuzijam