AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6399/2006/01 Anexa 1
Prospect
SICOVIT B6 250 mg
Comprimate
Compozitie
Un comprimat contine clorhidrat de piridoxina 250 mg si excipienti: lactoza, amidon de porumb, polividona K 30, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: alte preparate cu vitamine, alte vitamine
Indicatii terapeutice
Sicovit B6 250 mg este indicat in tratamentul deficitului sever de piridoxina.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaza.
Precautii
Se recomanda ca tratamentul cu vitamina B6 sa nu fie intrerupt brusc.
Interactiuni
In cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizeaza decarboxilarea periferica a levodopei, micsorandu-i eficacitatea. Aceasta interactiune nu se mai produce insa, daca levodopa este asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp indelungat, antagonizeaza vitamina B6 si produc tulburari neurologice. Contraceptivele orale pot provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza B6, de obicei minore.
Atentionari speciale
Pacientii cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 in conditii de siguranta, doar daca recurg la un preparat care sa contina atat levodopa cat si un inhibitor de dopadecarboxilaza (carbidopa).
In cazul pacientilor care necesita tratament cu izoniazida se recomanda de la inceput asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida.
Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor medicamente care contin vitamina B6..
Sarcina si alaptarea:
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvolt?rii embrionare/fetale; de aceea se recomanda evitarea utilizarii Sicovit B6 250 mg in timpul sarcinii.
Vitamina B6 trece in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea Sicovit B6 250 mg in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dozele terapeutice uzuale de vitamina B6 nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzoriala si de somnolenta, incompatibile cu activitati care necesita precizie sau atentie.
Doze si mod de administrare
Sicovit B6 250 mg se administreaza pe cale oral?.
Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere medicala.
Adulti
Doza terapeutica recomandata este de 250 mg piridoxina (vitamina B6) (un comprimat Sicovit B6 250 mg) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B6 (2 comprimate Sicovit B6 250 mg) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile metabolice ereditare.
Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenta.
Reactii adverse
Vitamina B6 este, de regula, bine tolerata. Administrarea unor doze crescute de vitamina B6 timp indelungat se poate asocia cu aparitia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul indelungat dezvolta uneori fenomene de dependenta (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamina B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusca a administrarii vitaminei B6 poate declansa un sindrom de abstinenta.
Supradozaj
Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata in cazul administrarii prelungite a unor doze mari, timp de 2-40 de luni. Asemenea cazuri necesita monitorizare permanenta in conditii de spitalizare.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilena a 20 comprimate.
Producator
Zentiva S.A., Bucuresti
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Zentiva S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266, Bucuresti
Data ultimei verificari a prospectului
Aprilie, 2006
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
