Visine Novo

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

Visine Novo 0,5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Fiecare ml de picaturi oftalmice solutie contine 0,5 mg clorhidrat de tetrizolina (adica 21 micrograme (µg) per picatura).

Excipienti cu efect cunoscut:

Fosfat – 7,5 µg/picatura sau 0,18 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Picaturi oftalmice, solutie (picaturi oftalmice).

Solutie limpede, incolora spre usor galbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Ameliorarea temporara a hiperemiei oculare, aparuta in urma iritatiilor non-infectioase ale ochiului,

cauzate, de exemplu, de fum, praf, vant, apa clorurata, lumina sau conjunctivita alergica.

Visine Novo este indicat la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 2 ani si peste (vezi punctul 4.2 si 4.4.).

Visine Novo este indicat la copii cu varsta mai mare de 2 ani si mai mica de 6 ani numai la recomandarea

unui profesionist din domeniul sanatatii.

4.2 Doze si mod de administrare

Doze

Adulti, adolescenti si copii cu varsta de 6 ani si peste:

Doza este de 1-2 picaturi in ochiul afectat/ochii afectati, de 2 pana la 3 ori pe zi.

Acest medicament trebuie utilizat pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor. Vezi  punctul 4.4 pentru riscul de revenire in caz de utilizare prelungita.

Populatia pediatrica

Pentru utilizare la copii cu varsta mai mica de 12 ani, este recomandata supravegherea de catre adulti.

Copii cu varsta mai mare de 2 ani si mai mica de 6 ani: acest medicament poate fi administrat copiilor cu

varsta sub 6 ani numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sanatatii (vezi punctul 4.4).

 Doza

recomandata este de 1 picatura in ochiul afectat (ochii afectati) de 2 pana la 3 ori pe zi.

Acest medicament este contraindicat la copiii cu varsta mai mica de 2 ani (vezi punctul 4.3)

Mod de administrare

Pentru utilizare oftalmica.

Dupa deschiderea capacului, flaconul trebuie intors cu susul in jos, apoi strans usor pentru a distribui 1 sau  2 picaturi din varful flaconului in ochi, fara a atinge ochiul. Pentru a evita contaminarea solutiei, varful  flaconului nu trebuie sa intre in contact cu altceva decat capacul.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la punctul 6.1.

Glaucom cu unghi ingust.

Copii cu varsta mai mica de 2 ani.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Visine Novo 0,5 mg/ml picaturi oftalmice nu trebuie utilizat in caz de:

- boli cardiace grave (de exemplu, boala coronariana, hipertensiune arteriala, feocromocitom),

- hiperplazie de prostata,

- tulburari metabolice (de exemplu, hipertiroidie, diabet, porfirie),

- rinita sicca,

- keratoconjunctivita sicca,

- glaucom (vezi informatiile suplimentare de mai jos).

Utilizarea excesiva sau utilizarea continua a acestui medicament (mai mult de 3-5 zile consecutiv) poate

induce tahifilaxie, poate produce eritem ocular accentuat (revenire a hiperemiei) sau a mucoasei nazale

(rinita medicamentoasa) si trebuie, astfel, evitata.

Populatia pediatrica

Acest medicament poate fi administrat copiilor cu varsta peste 2 ani si sub 6 ani numai la recomandarea

unui profesionist din domeniul sanatatii.

Utilizarea pe termen lung si supradozajul, in special la copii, trebuie evitate. Prin urmare, utilizarea la

copii si in doze mai mari trebuie administrata numai sub supraveghere medicala.

Utilizarea in caz de glaucom cu unghi ingust este contraindicata. Pentru alte tipuri de glaucom, tratamentul trebuie efectuat numai cu ingrijire speciala si sub supraveghere medicala.

Chiar si dozele administrate local recomandate trebuie utilizate cu precautie in caz de hipertiroidism, boli cardiace, hipertensiune arteriala si diabet zaharat.

Pacientii care utilizeaza Visine Novo trebuie sa fie informati cu privire la faptul ca iritatia sau eritemul

ocular sunt adesea un semn al unei boli oculare grave si, prin urmare, trebuie solicitat consult medical.

Visine Novo trebuie utilizat numai pentru iritatia usoara a ochilor. Daca nu apare nicio imbunatatire in

decurs de 48 de ore sau daca iritatia sau eritemul ocular persista sau se accentueaza, utilizarea acestui

medicament nu trebuie continuata si trebuie solicitat consultul unui medic.

Iritatia sau eritemul ocular cauzate de infectie, corpuri straine sau leziuni corneene chimice necesita, de

asemenea, tratament medical. Daca apar dureri oculare, cefalee, pierdere a vederii, tulburari de vedere (de exemplu, imagini cu puncte sau vedere dubla), inrosirea severa acuta sau unilaterala a ochilor sau durere la expunerea la lumina, administrarea medicamentului trebuie intrerupta si trebuie solicitat imediat consultul unui medic.

Pe durata utilizarii acestui medicament, este posibil ca pupilele sa se dilate temporar. In general, atunci cand sunt prezente boli oculare, nu trebuie purtate lentile de contact. Daca pacientul poarta lentile de contact, trebuie sa le indeparteze inainte de administrare si sa nu le reaplice timp de 15 minute dupa utilizare.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Administrarea concomitenta a inhibitorilor de monoaminooxidaza (IMAO) de tip tranilcipromina sau a

antidepresivelor triciclice cu medicamente care au potentialul de a creste tensiunea arteriala (cum este

clorhidratul de tetrizolina) poate potenta o actiune vasoconstrictoare si poate creste tensiunea arteriala. De preferat, administrarea concomitenta trebuie evitata. Inainte de utilizarea acestui medicament concomitent cu alte medicamente oftalmice, trebuie solicitat  consultul unui medic.

4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea

Sarcina

Nu exista studii adecvate si bine controlate la gravide in ceea ce priveste substanta tetrizolina.

Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care un medic a

concluzionat ca beneficiul potential al tratamentului pentru mama depaseste riscurile posibile pentru

dezvoltarea fatului.

Alaptarea

Nu exista studii adecvate si bine controlate la femeile care alapteaza in ceea ce priveste substanta

tetrizolina. Nu se cunoaste daca tetrizolina sau metabolitii sai sunt excretati in laptele uman. Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul alaptarii, cu exceptia cazului in care un medic a concluzionat ca beneficiul potential al tratamentului pentru mama depaseste posibilele riscuri pentru sugar.

Fertilitate

Nu sunt disponibile informatii.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatele oftalmice pot produce tulburari temporare ale vederii (pot cauza incetosarea vederii si

midriaza), influentand negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientul trebuie

sfatuit ca, inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, sa astepte pana cand tulburarile de vedere dispar.

4.8 Reactii adverse

Reactiile adverse la medicament (RAM) identificate in timpul studiilor clinice si experienta dupa punerea

pe piata in ceea ce priveste tetrizolina 0,05% sunt incluse in tabelul de mai jos clasificate pe aparate,

sisteme, organe (ASO).

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, conform urmatoarei conventii:

Foarte frecvente >1/10;

4

Frecvente >1/100 si <1/10;

Mai putin frecvente >1/1000 si <1/100;

Rare >1/10000 si <1/1000;

Foarte rare <1/10000;

Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile);

RAM sunt prezentate pe categorii de frecventa pe baza 1) incidentei in studii clinice sau studii

epidemiologice proiectate in mod adecvat, daca sunt disponibile, sau 2) cand incidenta nu poate fi

estimata, categoria de frecventa este mentionata ca „Necunoscuta”.

Aparate, sisteme, organe Frecventa Reactie adversa la

medicament (termen

preferat)

Tulburari oculare Frecvente Iritatie oculara (durere,

usturime, arsura), tulburari de

vedere

Rare Midriaza

Foarte rare Keratinizarea epiteliala

(xeroza) a conjunctivei, cu

ocluzia punctelor lacrimale si

epifora (lacrimarea ochiului) in

urma utilizarii pe termen lung a

tetrizolinei.

Cu frecventa necunoscuta Lacrimare excesiva.

Tulburari generale si la nivelul

locului de administrare

Frecvente Hiperemie reactiva, senzatie de

arsura la nivelul mucoasei,

uscaciune la nivelul mucoasei.

Cu frecventa necunoscuta Reactie la locul de administrare

(inclusiv senzatie de arsura

oculara sau perioculara, eritem,

iritatie, edem, durere si prurit).

Reactii adverse induse de un excipient:

La unii pacienti cu leziuni corneene semnificative au fost raportate foarte rar cazuri de calcificare a

corneei in asociere cu utilizarea picaturilor oftalmice care contin fosfat.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru

permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul

sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de

raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a

Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

In baza revizuirii datelor de siguranta disponibile, nu s-au identificat RAM asociate cu supradozajul.

5

Simptomele supradozajului nu sunt probabile in cazul utilizarii oftalmice; cu toate acestea, daca este

ingerata, tetrizolina poate provoca reactii adverse grave.

Simptome de supradozaj

Tabloul clinic al intoxicatiei cu derivati de imidazol poate fi confuz, deoarece perioadele de stimulare ar

putea alterna cu perioadele de deprimare a sistemului nervos central si a sistemului cardiovascular.

Simptomele stimularii sistemului nervos central sunt anxietatea, agitatia, halucinatia si convulsiile.

Simptomele deprimarii sistemului nervos central sunt scaderea temperaturii corporale, letargia,

somnolenta si coma.

Pot aparea urmatoarele simptome suplimentare: mioza, midriaza, transpiratie, febra, paloare, cianoza,

greata, varsaturi, tahicardie, bradicardie, aritmie cardiaca, palpitatii, stop cardiac, hipertensiune arteriala,

hipotensiune arteriala similara starii de soc, edem pulmonar, tulburari de respiratie, salivare in exces si

apnee.

In special la copii, supradozajul prin inghitire poate duce la efecte in principal asupra sistemului nervos

central, manifestate prin spasme si coma, bradicardie, apnee si hipertensiune arteriala, care poate fi

inlocuita de hipotensiune arteriala.

O cantitate de 0,01 mg de clorhidrat de tetrizolina per kilogram de greutate corporala trebuie considerata o

doza toxica.

Masuri terapeutice la aparitia supradozajului

Administrarea carbunelui medicinal, golirea continutului gastric, administrarea de oxigen, reducerea febrei

si terapia anticonvulsiva. La pacientii cu hipotensiune arteriala, substantele cu efect vasopresor sunt

contraindicate.

Daca apar simptome anticolinergice, trebuie administrat un antidot, de exemplu fizostigmina.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: decongestionante si antialergice, simpatomimetice utilizate ca

decongestionante, codul ATC: S01G A02

.

Mecanism de actiune

Tetrahidrozolina face parte din grupa medicamentelor simpatomimetice din grupul descongestionante

imidazolice. Aceasta are ca efect stimularea directa a receptorilor alfa-adrenergici ai sistemului nervos

simpatic, fara efecte sau cu efecte foarte reduse asupra receptorilor beta-adrenergici.

Efecte farmacodinamice

Ca amina simpatomimetica, tetrizolina are proprietati vasoconstrictoare si decongestionante. Atunci cand

este aplicata local pe mucoasa conjunctivala, aceasta produce un efect vasoconstrictor temporar asupra

vaselor de sange mici, atenuand astfel vasodilatatia si edemul conjunctival.

Eficacitate si siguranta clinica

Un studiu dublu orb, randomizat, controlat, a demonstrat ameliorarea simptomatica in decurs de 30-60 de

secunde dupa tratamentul cu tetrizolina 0,05%. Ameliorarea s-a mentinut timp de 6 ore dupa administrare,

dar, dupa 8 ore, eficacitatea tetrizolinei si a placebo in reducerea eritemului a urmat aceeasi tendinta. Per

total, durata actiunii decongestive a tetrizolinei s-a situat intre 6 si 8 ore.

Un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la 120 de pacienti pe parcursul unei zile, a demonstrat ca

tetrizolina 0,05% picaturi oftalmice reduce eritemul ocular, comparativ cu nivelul initial, dupa 30 de

secunde de la aplicare si imbunatateste confortul ocular timp de 12 ore atunci cand se utilizeaza conform

6

instructiunilor. Un chestionar subiect care a evaluat criteriile secundare senzoriale a demonstrat faptul ca

senzatia de hidratare a ochiului s-a imbunatatit semnificativ (p <0,001), comparativ cu nivelul initial, dupa

60 de secunde, 10 ore si 12 ore de la aplicarea initiala a picaturii oftalmice.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Absorbtie

Intr-un studiu realizat la 10 voluntari sanatosi, absorbtia sistemica a variat intre subiecti, concentratiile

plasmatice maxime variind intre 0,068 si 0,380 ng/ml.

Daca se utilizeaza la nivel local conform instructiunilor, absorbtia sistemica este foarte limitata si nu este

de asteptat sa fie semnificativa din punct de vedere clinic. Nu poate fi exclusa o absorbtie sistemica dupa

utilizare topica, in special la pacientii cu afectare a mucoasei si epiteliului.

Distributie

Nu exista date.

Metabolizare

Nu exista date.

Eliminare

Intr-un studiu realizat la 10 voluntari sanatosi, dupa administrarea oftalmica terapeutica, au fost

detectabile concentratii de tetrahidrozolina atat in ser, cat si in urina. Timpul mediu de injumatatire

plasmatica a tetrahidrozolinei a fost de aproximativ 6 ore. La 24 de ore, toti pacientii prezentau

concentratii de tetrahidrozolina detectabile in urina.

Liniaritate/Non-liniaritate

Nu exista date.

5.3 Date preclinice de siguranta

Toxicitate locala

Aplicarea unei solutii tamponate de tetrizolina cu pH 5,5 (0,25% si 0,50%), de doua ori pe zi, in decurs de

cinci zile consecutive, nu a produs nicio iritare la nivelul ochiului la iepure.

Toxicitate acuta

Studiile la animale nu au evidentiat sensibilitate specifica la clorhidratul de tetrizolina. LD50 acut al

clorhidratului de tetrizolina dupa administrare orala este de 420 mg/kg la soareci si de 785 mg/kg la

sobolani.

Toxicitate cronica

La sobolani, nu au aparut efecte toxice legate de substante dupa administrarea orala a 10 pana la 30 mg de

clorhidrat de tetrizolina per kilogram de greutate corporala, timp de cateva saptamani. Maimutele Rhesus

au prezentat simptome de sedare si hipnoza de lunga durata dupa administrarea intravenoasa a 5 pana la

10 mg/kg greutate corporala timp de 120 de zile si dupa administrarea orala a 5 pana la 50 mg/kg greutate

corporala timp de 32 de saptamani. Cu toate acestea, atunci cand se utilizeaza conform recomandarilor ca

picaturi oftalmice, se anticipeaza o toxicitate sistemica redusa.

Nu exista date preclinice cu privire la potentialul de toxicitate genotoxica, carcinogena sau asupra functiei

de reproducere in ceea ce priveste tetrizolina.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE SPECIFICE

7

6.1 Lista excipientilor

Glicerol

Hipromeloza

Macrogol 400

Acid boric

Fosfat disodic

Citrat de sodiu

Clorura de potasiu

Clorura de magneziu

Lactat de sodiu

Glicina

Acid ascorbic

Glucoza

Clorura de polixetoniu (denumita si Polyquaternium 42)

Apa purificata.

6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6 saptamani de la prima deschidere a flaconului.

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi sub 30 °C.

A se elimina dupa 6 saptamani de la deschidere.

6.5 Natura si continutul ambalajului

15 ml solutie, intr-un flacon din PEJD, prevazut cu varf picurator din PEJD si capac cu filet din PP/PEID,

cu sistem de inchidere securizat pentru copii.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Daca solutia isi schimba culoarea sau devine tulbure, medicamentul trebuie aruncat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile

locale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght, Dublin 24,

Irlanda

8. NUMARUL/NUMERELE AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

13725/2021/01

8

9. DATA PRIMEI AUTORIZATII/REINNORII AUTORIZATIEI

Autorizare – Februarie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 202