Virolex pulb.pt.sol.inj.250mg/5fl.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

VIROLEX 250 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Aciclovir

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Virolex si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Virolex 

3. Cum sa vi se administreze Virolex 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Virolex

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Virolex si pentru ce se utilizeaza

Virolex contine aciclovir, care este o substanta antivirala. Virolex este utilizat in tratamentul si preventia infectiilor cu virusurile Herpes simplex tip 1 si tip 2 (HSV-1 si HSV-2) si Varicella-zoster (VZV).

Infectii cu virusul Herpes simplex:

- herpes genital primar 

- encefalita herpetica si infectii generalizate 

- herpes cutaneomucos la pacientii pacienti imunodeficitari

- herpes neonatal 

- alte infectii (eczema herpetica, hepatita, proctita, esofagita, pneumonia)

- preventia infectiilor cu virusul Herpes simplex (dupa transplant de maduva osoasa sau rinichi, in aplazia maduvei osoase dupa tratament cu citostatice; herpes genital recurent (de 6 ori sau mai mult pe an), infectii frecvente ce apar la pacientii imunocompetenti, infectii la pacientii imunodeficitari.

 

Infectii cu virusul Varicella-zoster:

- varicela la pacientii imunodeficitari

- forme severe sau prelungite de varicela la pacientii imunocompetenti

- complicatiile varicelei prin efectul direct al virusului Varicella-zoster

- herpes zoster la pacientii imunodeficitari

- complicatiile herpes zoster produse prin efectul direct al virusului Varicella-zoster

- herpes zoster oftalmic, herpes zoster otic, herpes zoster in special la pacientii peste 50 ani.

 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Virolex

Nu trebuie sa vi se administreze Virolex

- daca sunteti alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa vi se administreze Virolex, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

- daca aveti probleme la rinichi;

- daca aveti varsta de peste 65 ani. Medicul dumneavoastra poate ajusta doza, pentru reducerea riscului de reactii adverse;

In timpul tratamentului trebuie sa va asigurati ca veti consuma suficienta apa; Evitati contactul solutiei cu zona ochilor sau gurii..

 

Virolex impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Aciclovir poate interactiona cu alte medicamente, iar efectul aciclovirului sau al celorlalte medicamente poate scadea sau creste. 

Informati medicul sau farmacistul daca luati:

- medicamente care determina excretia acidului uric si prevenirea crizelor de guta (probenecid);

- medicamente utilizate in tratamentul ulcerelor la stomac (cimetidina);

- medicamente utilizate pentru inhibarea raspunsului imun in transplantul de organe (tacrolimus, ciclosporina sau micofenolat de mofetil). 

- medicamente utilizate in tratamentul bolilor psihice (litiu)

- medicamente utilizate in tratamentul astmului bronsic (teofilina).

 

Virolex impreuna cu alimente si bauturi

Alimentele si bauturile nu afecteaza modul de actiune al medicamentului .

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Vi se poate face tratament cu Virolex in timpul sarcinii, numai daca beneficiul potential al tratamentului depaseste riscurile potentiale.

Virolex trebuie utilizat cu precautie la femeile care alapteaza.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Medicamentul nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Virolex contine sodiu

Virolex contine 1,01 mmol (23,3 mg) sodiu per fiola. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

 

3. Cum sa vi se administreze Virolex

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Este foarte important ca tratamentul cu aciclovir sa fie initiat cat mai curand posibil, la aparitia primelor semne de boala (in faza prodromala). 

Medicul dumneavoastra va decide marime dozelor, viteza de perfuzie si durata tratamentului.

Administrarea intravenoasa de aciclovir va fi lenta; durata perfuziei trebuie sa fie de cel putin 1 ora.

Adulti si copii:

Indicatie	Dozarea pentru adulti si copii  peste 12 ani	Dozarea pentru copii de la 3 luni la 12 ani	Durata tratamentului
Infectia      cu        Herpes simplex	5 mg/kg la 8 ore	250 mg/m2 la 8 ore	5 zile
Encefalita Herpetica	10 mg/kg la 8 ore	500 mg/m2 la 8 ore	10 zile
Infectia cu virusul Varicella - zoster la pacienti imunocompetenti	10 mg/kg la 8 ore	500 mg/m2 la 8 ore	7 pana la 10 zile
Infectia cu virusul Varicella - zoster la pacienti imunodeficitari	10 mg/kg la 8 ore	500 mg/m2 la 8 ore	7 - 10 zile
Preventia infectiilor cu virusul Herpes simplex	250 mg/m2 la 8 ore

La pacientii hiperponderali medicamentul trebuie administrat in doza recomandata la adult in functie de greutatea corporala ideala, decat greutatea corporala reala.

Nou-nascuti si copii mici

Doza de solutie perfuzabila de aciclovir pentru nou-nascuti si sugari pana la varsta de 3 luni se calculeaza in functie de greutatea corporala.

Doza recomandata de aciclovir pentru sugarii tratati pentru herpes neonatal cunoscut sau suspectat este de 20 mg per kg greutate corporala i.v. la interval de 8 ore, timp de 21 de zile pentru formele diseminate si cu interesare a SNC, sau pentru o perioada de 14 zile pentru formele de boala limitate la piele si mucoase. Sugari si copiii cu insuficienta renala necesita doze ajustate adecvat, in functie de gradul de insuficienta (vezi Tratamentul pacientilor cu insuficienta renala).

Tratamentul herpesului neonatal si al infectiilor cu Herpes Simplex dureaza de obicei 14 de zile, pentru formele cutaneo-mucoase (piele-ochi-gura) si 21 de zile pentru formele de boala diseminate sau cu interesarea sistemului nervos central.

 

Pacientii cu insuficienta renala

- La pacientii cu insuficienta renala este necesara ajustarea dozei. Trebuie mentinuta o hidratare adecvata.

Ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala se face in functie de clearance-ul creatininei, masurat in ml/min pentru adulti si adolescenti, si in ml/min/1,73m² pentru sugari si copiii cu varsta sub 13 ani.

La pacientii varstnici este necesara atentie speciala si monitorizarea clearance-ului creatininei.

 

Daca vi s-a administrat mai mult Virolex decat trebuie

Deoarece Virolex este administrat de personal medical calificat este putin probabil sa apara o asemenea situatie. In cazul in care vi se pare ca vi s-a administrat mai mult Virolex decat trebuie, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, care va lua masurile adecvate de tratament si/sau va reduce doza.

 

Daca nu vi se administreaza Virolex

Medicul prescrie frecventa administrarii perfuziei. Daca dintr-un motiv oarecare nu ati primit perfuzia la timp, informati medicul cat de repede posibil.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea aciclovir:

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• inflamatia venelor (flebita),

• senzatie de rau (greata),

• stare de rau (varsatura),

• cresterea reversibila a enzimelor hepatice,

• mancarimea pielii,

• eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime (urticarie),  cresterea sensibilitatii pielii la lumina (fotosensibilitate),  cresterea ureei si creatininei din ser.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• scaderea numarului globulelor rosii din sange, ceea ce determina paloare, slabiciune sau tulburari respiratorii (anemie);

• scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie);

• scaderea numarului globulelor albe din sange responsabile de apararea imuna (leucopenie).

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• reactii alergice grave, cu dificultati respiratorii si ameteli;

• agitatie sau confuzie, halucinatii (vederea sau auzirea unor lucruri inexistente), psihoze;

• durere de cap, ameteli, tremor sau crize convulsive;

• dificultate in vorbire (disartrie), pierderea constientei (coma);

• somnolenta;

• dificultati in controlul miscarilor (ataxie);

• scurtarea respiratiei (dispnee);

• diaree sau dureri stomacale;

• efecte asupra rezultatelor unor teste de sange sau urina, inflamatia ficatului (hepatita) sau ingalbenirea pielii si albului ochilor (icter);

• umflarea fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului;

• insuficienta renala, durere in spate, in zona rinichilor (durere renala);

• oboseala sau slabiciune, febra, umflatura, inrosire si sensibilitate dureroasa la locul injectarii.

• daca in timpul tratamentului functia rinichilor este afectata, pacientul trebuie bine hidratat sau doza trebuie scazuta; uneori este necesara intreruperea tratamentului.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Virolex

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 de grade Celsius. A se pastra in ambalajul original.

Perioada de valabilitate a solutiei reconstituite este de 12 ore la temperatura sub 25°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Virolex

- Substanta activa este aciclovir. Fiecare flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine aciclovir 250 mg, sub forma de aciclovir sodic 274,38 mg.

 

Cum arata Virolex si continutul ambalajului

Pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila de culoare alba sau aproape alba.

Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora a cate 250 mg pulbere pentru solutie injectabila / perfuzabila 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Krka d.d., Novo Mesto,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2016.

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Informatiile urmatoare sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

Incompatibilitati

Apa pentru preparate injectabile in care se dizolva pulberea pentru solutie perfuzabila trebuie sa nu contina conservanti (alcool benzilic sau paraben), datorita riscului de precipitare.

Reconstituirea solutiei pefuzabile

Continutul unui flacon trebuie dizolvat in 10 ml apa pentru preparate injectabile sau ser fiziologic. Solutia astfel obtinuta poate fi administrata cu o seringa. Pentru perfuzie i.v., este necesara o dilutie suplimentara cu cel putin 50 ml lichid de perfuzie. Continutul a 2 flacoane de medicament trebuie amestecat cu 100 ml lichid de perfuzie. Daca este necesara o doza mai mare de 500 mg, trebuie adaugata o cantitate adecvata de lichid pentru perfuzie.

Pentru copii la care dozele sunt de 100 mg sau mai putin, continutul unui flacon trebuie intai dizolvat in 10 ml apa pentru preparate injectabile sau ser fiziologic, dupa care se adauga o cantitate adecvata, corespunzatoare dozei, in lichidul de perfuzie, intr-un raport de 1:5 (de exemplu, 4 ml in 20 ml). Pulberea pentru solutie perfuzabila trebuie dizolvata si diluata imediat inainte de utilizare, in mediu aseptic. Deoarece flacoanele nu contin conservant, solutia ramasa neutilizata, trebuie indepartata.

Agitati bine inainte de utilizare. Daca devine opaca sau cristalizeaza, solutia trebuie indepartata. Ca lichide de perfuzie, pot fi utilizate solutie de ser fiziologic sau solutie Ringer lactat.