AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11694/2019/01-02
11695/2019/01-02
11696/2019/01-02
Prospect: Informaţii pentru pacient
Vinorelbină Alvogen 20 mg capsule moi Vinorelbină Alvogen 30 mg capsule moi Vinorelbină Alvogen 80 mg capsule moi
Vinorelbină (sub formă de tartrat)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Vinorelbină Alvogen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vinorelbină Alvogen
3. Cum să luaţi Vinorelbină Alvogen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vinorelbină Alvogen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Vinorelbină Alvogen şi pentru ce se utilizează
Vinorelbină Alvogen conţine substanţa activă vinorelbină (sub formă de tartrat) şi aparţine unei familii de medicamente numită alcaloizi din vinca, folosită pentru a trata cancerul.
Vinorelbină Alvogen este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de plămâni şi anumite tipuri de cancer de sân la pacienţii peste 18 ani:
- Cancer de plămâni în stadiu avansat, formele fără celule mici.
- Cancer de sân în stadiu avansat, în cazul în care un alt tratament nu este adecvat.
Medicul dumneavoastră poate prescrie acest medicament pentru orice altă boală sau orice doză, altele decât în acest prospect. Respectați întotdeauna instrucțiunile medicului sau farmacistului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vinorelbină Alvogen Nu luaţi Vinorelbină Alvogen:
- Dacă sunteţi alergic la vinorelbină, la oricare dintre medicamentele pentru tratarea cancerului din familia alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă alăptați.
- Dacă aţi avut o operaţie la nivelul stomacului sau al intestinului subţire, sau dacă aveți tulburări intestinale.
- Dacă aveţi un număr scăzut de celule albe şi/sau trombocite sau o infecţie severă prezentă sau recentă (în decursul ultimelor 2 săptămâni).
- Dacă planificaţi să vă vaccinaţi împotriva febrei galbene sau dacă tocmai ați fost vaccinat.
- Dacă aveţi nevoie de terapie cu oxigen de lungă durată.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Vinorelbină Alvogen adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă aţi avut un atac de cord sau durere severă în piept.
- Dacă abilitatea dumneavoastră de a desfășura activități de zi cu zi este puternic redusă.
- Dacă aţi făcut radioterapie şi partea iradiată a inclus zona ficatului.
- Dacă aveţi simptome de infecţie (precum febră, frisoane, tuse).
- Dacă planificaţi să vă vaccinaţi. Vaccinurile cu microorganisme vii atenuate (de exemplu, rujeolă, oreion și rubeolă) nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu Vinorelbină Alvogen, deoarece pot creşte riscul de boală letală ca urmare a vaccinării.
- Dacă aveți o boală severă de ficat care nu are legătură cu cancerul.
- Dacă sunteţi gravidă.
Înainte şi în timpul tratamentului cu Vinorelbină Alvogen, se efectuează o analiză a numărului de celule sangvine pentru a verifica dacă vi se poate administra tratamentul în siguranţă. Dacă rezultatele acestei analize nu sunt satisfăcătoare, tratamentul poate fi amânat şi trebuie făcute investigaţii de control până ce aceste valori revin la normal.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea la copii sub 18 ani.
Vinorelbină Alvogen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră trebuie să acorde o importanţă deosebită dacă luaţi următoarele medicamente:
- medicamente folosite pentru subţierea sângelui (anticoagulante);
- un medicament antiepileptic (de exemplu, fenitoină);
- medicamente antifungice (precum itraconazolul);
- medicamente anticanceroase precum mitomicina C sau lapatinibul;
- medicamente care afectează sistemul imunitar, precum ciclosporina şi tacrolimusul.
Asocierea de Vinorelbină Alvogen cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută la nivelul măduvei osoase (care vă afectează celulele albe, roşii şi trombocitele) poate, de asemenea, să agraveze unele reacții adverse.
Sarcina, alăptarea şi fertilitate
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece există riscuri potenţiale pentru copil.
Nu alăptaţi dacă luați Vinorelbină Alvogen.
Atât bărbații, cât și femeile trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și până la 3 luni după terminarea tratamentului.
Bărbaţii trataţi cu Vinorelbină Alvogen sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi încă 3 luni după administrarea ultimei capsule şi să ceară sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece tratamentul cu Vinorelbină Alvogen poate afecta fertilitatea la bărbați.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la fel ca în toate cazurile nu trebuie să conduceţi vehicule dacă nu vă simţiţi bine sau dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să nu conduceţi.
Vinorelbină Alvogen conţine sorbitol
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele categorii de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați- vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
3. Cum să luaţi Vinorelbină Alvogen
Înainte şi în timpul tratamentului cu Vinorelbină Alvogen medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de celule sangvine. Medicul vă va spune numărul şi concentraţia capsulelor pe care trebuie să le luaţi, cât de des trebuie să luaţi capsulele şi durata tratamentului. Acestea vor depinde de suprafaţa corporală, rezultatele analizelor de sânge şi starea generală.
Doza totală nu trebuie să depăşească niciodată 160 mg pe săptămână.
Niciodată nu trebuie să luaţi Vinorelbină Alvogen mai mult de o dată pe săptămână.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de a deschide blisterele care conţin Vinorelbină Alvogen, asiguraţi-vă că nu sunt capsule deteriorate, deoarece lichidul din capsule este iritant şi poate fi dăunător dacă intră în contact cu pielea dumneavoastră, ochii sau mucoasele. Dacă acest lucru se întâmplă, imediat spălaţi bine zona afectată.
Nu înghiţiţi capsule deteriorate; înapoiaţi-le medicului dumneavoastră sau farmacistului. Administrarea capsulei moi de Vinorelbină Alvogen:
- Înghițiți Vinorelbină Alvogen întreg cu apă, de preferință cu o masă ușoară. Nu trebuie luat cu o
băutură fierbinte deoarece capsula va dizolva prea repede.
- Nu mestecaţi şi nu sugeţi capsula.
- Dacă mestecaţi sau sugeţi o capsulă din greşeală, clătiţi bine gura cu apă şi anunţaţi-vă medicul imediat.
- Dacă vărsați în decurs de câteva ore după ce ați luat Vinorelbină Alvogen, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; nu repetaţi doza.
Dacă luaţi un medicament împotriva vărsăturilor
La administrarea Vinorelbină Alvogen pot să apară vărsături (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris un medicament împotriva vărsăturilor, luaţi-l întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul.
Luaţi Vinorelbină Alvogen în timpul unei gustări uşoare; acest lucru vă va ajuta la reducerea stării de greață.
Dacă luaţi mai mult Vinorelbină Alvogen decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Vinorelbină Alvogen decât cum este descris în acest prospect sau decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, spitalului sau farmacistului.
Pot să apară simptome severe legate de sângele dumneavoastră şi puteţi dezvolta semne de infecţie (cum ar fi febră, frisoane, tuse). Aţi putea avea, de asemenea, constipaţie severă.
Dacă uitaţi să luaţi Vinorelbină Alvogen
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră care va lua decizia cu privire la reprogramarea dozei
Dacă încetaţi să luaţi Vinorelbină Alvogen
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul. Totuşi, dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul mai devreme ar trebui să discutaţi alte opţiuni cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Dacă în timp ce luaţi Vinorelbină Alvogen manifestaţi oricare dintre simptomele următoare adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
– semne ale unei infecţii majore, precum tuse, febră şi frisoane,
– constipaţie severă, cu dureri abdominale atunci când nu aţi avut scaun timp de mai multe zile,
– ameţeală severă, stare de confuzie atunci când vă ridicaţi în picioare. Acestea pot fi semne de reducere severă a tensiunii arteriale,
– durere severă în piept care nu este normală pentru dumneavoastră. Simptomele se pot datora perturbării funcţiei inimii în urma fluxului sanguin insuficient, aşa numita boală ischemică cardiacă,
– Dificultate la respiraţie, ameţeală, scădere a tensiunii arteriale, erupţii cutanate care afectează tot corpul sau umflarea pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului, care pot fi cauzate de o reacţie alergică.
Alte reacții adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- Tulburări gastrice;
- Diaree;
- Constipaţie, durere abdominală;
- Greaţă, vărsături;
- Inflamaţii sau ulcerații la nivelul gurii și gâtului;
- O scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie) care poate face pielea palidă şi poate provoca slăbiciune sau dificultăți de respirație (dispnee);
- O scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate creşte riscul de sângerare sau vânătăi;
- Pierderea unor reflexe, ocazional diferențe în percepţia atingerii;
- Cădere a părului, de obicei, sub formă ușoară;
- Oboseală;
- Stare de rău;
- Scădere în greutate;
- Pierdere a poftei de mâncare.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
- Dificultate în coordonarea mişcărilor musculare;
- Diferenţe de vedere;
- Dificultăţi de respiraţie;
- Dificultăţi de urinare;
- Tulburări de somn;
- Durere de cap;
- Ameţeli;
- Modificare a gustului aromelor, inflamaţie a esofagului, dificultăţi la înghiţirea alimentelor sau lichidelor;
- Reacţii la nivelul pielii;
- Creştere în greutate;
- Dureri articulare (artralgii), dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare (mialgii); dureri în diferite locuri ale corpului şi durere la nivelul tumorii;
- Creștere a tensiunii arteriale;
- Tulburări ale ficatului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
- Insuficienţă cardiacă care poate provoca scurtare a respiraţiei sau umflare a gleznelor;
- Bătăi neregulate ale inimii.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Niveluri scăzute de sodiu în sânge (care pot determina simptome de oboseală, confuzie, spasme musculare şi pierderea conştienţei);
- Sângerări gastrointestinale;
- Atac de cord (infarct miocardic).
Aceste reacții adverse au fost raportate numai pentru vinorelbina concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
- Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm), senzaţie de frig la mâini şi picioare, senzaţie bruscă de căldură şi înroșire feţei şi gâtului.
Reacţii adverse rare (pot să apară la 1 din 1000 de pacienţi):
- Boală pulmonară (pneumonie interstiţială) în special în asociere cu mitomicina (un alt medicament împotriva cancerului);
- Dureri puternice la nivelul abdomenului şi spatelui (inflamaţie a pancreasului).
Deoarece pot să apară modificări în sânge, medicul dumneavoastră se va asigura că vă sunt făcute o serie de teste pentru verificarea acestora (număr scăzut de celule albe, anemie şi/sau număr scăzut de trombocite, afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor şi a modificări ale nivelului de sodiu din organism).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax:
+4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Vinorelbină Alvogen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2C – 8C).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vinorelbină Alvogen
- Substanţa activă este vinorelbina (sunt formă de tartrat) 20, 30 sau 80 mg.
- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: macrogol 400, polisorbat 80 (E433), apă purificată;
Învelișul capsulei: gelatină, sorbitol lichid parțial deshidratat (E420), dioxid de titan (E171), apă purificată, Vinorelbină Alvogen 20 mg 80 mg capsule moi: oxid galben de fer (E172), Vinorelbină Alvogen 30 mg capsule moi: oxid roșu de fer (E172).
Cum arată Vinorelbină Alvogen şi conţinutul ambalajului
Vinorelbină Alvogen 20 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare brun deschis, cu dimensiunea de 11x7 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui.
Vinorelbină Alvogen 30 mg capsule moi: Capsule moi oblongi, de culoare roz, cu dimensiunea de 18x6 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui.
Vinorelbină Alvogen 80 mg capsule moi: Capsule moi oblongi, de culoare galbel pal, cu dimensiunea de 21x8 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui.
Capsule moi de 20, 30 și 80 mg disponibile în cutii cu 1 sau 4 blistere securizate pentru copii, a câte o capsulă moale fiecare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings San Gwann SGN 3000 Malta
Fabricanţii
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Malta
Meditrial International Ltd 3rd Charles Darwin Street Iztok District, 1113 Sofia Bulgaria
S.C Labormed-Pharma SA 44B Theodor Pallady Blvd
3rd District, Bucureşti, 032266 România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Cehia: Vinorelbine Alvogen
Croația: Vinorelbin Alvogen 20 mg meke kapsule
Vinorelbin Alvogen 30 mg meke kapsule Vinorelbin Alvogen 80 mg meke kapsule
Estonia: Vinorelbine Alvogen
Islanda: Vinorelbin Alvogen 20 mg mjúkt hylki
Vinorelbin Alvogen 30 mg mjúkt hylki Vinorelbin Alvogen 80 mg mjúkt hylki
Letonia: Vinorelbine Alvogen 20 mg mīkstās kapsulas Vinorelbine Alvogen 30 mg mīkstās kapsulas Vinorelbine Alvogen 80 mg mīkstās kapsulas
Lituania: Vinorelbine Alvogen 20 mg minkštosios kapsulės Polonia: Vinorelbine Alvogen
România: Vinorelbină Alvogen 20 mg capsule moi
Vinorelbină Alvogen 30 mg capsule moi Vinorelbină Alvogen 80 mg capsule moi
Slovacia Vinorelbin Alvogen 20 mg mäkké kapsuly
Vinorelbin Alvogen 30 mg mäkké kapsuly Vinorelbin Alvogen 80 mg mäkké kapsuly
Ungaria: Vinorelbin Alvogen 20 mg lágy kapszula
Vinorelbin Alvogen 30 mg lágy kapszula Vinorelbin Alvogen 80 mg lágy kapszula
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.
