Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml x 10 ml spray nazal

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati VIBROCIL DUO cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau sfaturi.

Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este VIBROCIL DUO si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati VIBROCIL DUO
3. Cum sa utilizati VIBROCIL DUO
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza VIBROCIL DUO
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE VIBROCIL DUO SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

VIBROCIL DUO este un medicament combinat compus din doua substante active diferite. Una reduce secretia nazala, cealalta are efect decongestionant.

VIBROCIL DUO este utilizat pentru tratamentul congestiei nazale insotita de secretii nazale (rinoree), asociate cu raceala obisnuita (guturai).

2. INAINTE SA UTILIZATI VIBROCIL DUO

Nu utilizati VIBROCIL DUO

• la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece nu exista suficiente date disponibile pentru aceasta grupa de varsta;
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de xilometazolina sau bromura de ipratropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale VIBROCIL DUO;
• daca sunteti hipersensibil la atropina sau substante similare, de exemplu hiosciamina si scopolamina;
• daca vi s-a scos hipofiza printr-o operatie chirurgicala efectuata prin nas;
• in urma operatiilor chirurgicale prin nas sau gura, in care este posibil ca membrana creierului sa fi fost afectata;
• daca aveti glaucom;
• daca aveti inflamatie a mucoasei nasului neinsotita de secretii (rinita uscata).

 

Aveti grija deosebita cand utilizati VIBROCIL DUO

In urmatoarele situatii, trebuie sa va adresati intotdeauna medicului dumneavoastra inainte de a utiliza

VIBROCIL DUO:

• daca sunteti sensibil la anumite substante adrenergice (de exemplu, adrenalina, efedrina), se pot produce reactii adverse sub forma de insomnie, ameteli, tremuraturi, batai rapide ale inimii sau tensiune arteriala crescuta;
• daca aveti o boala cardiovasculara, tensiune arteriala mare, diabet zaharat sau eliberare crescuta a hormonilor glandei tiroide (hipertiroidie);
• in cazul maririi de volum a prostatei, ingustarii diametrului intern al ureterului, glaucomului cu unghi ingust;
• evitati pulverizarea VIBROCIL DUO in sau in jurul ochilor. Daca VIBROCIL DUO intra in contact cu ochii, puteti prezenta vedere temporar incetosata, iritatii ale ochiului, dureri sau inrosire a ochilor. De asemenea, se poate produce agravarea glaucomului cu unghi ingust. Clatiti ochii cu apa rece si adresati-va medicului daca va dor ochii sau aveti vederea incetosata;
• daca va curge sange din nas foarte usor;
• daca aveti ocluzie intestinala sau fibroza chistica;
• daca aveti o tumora benigna (feocromocitom) care produce mari cantitati de adrenalina si noradrenalina.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

VIBROCIL DUO poate influenta sau poate fi influentat de:

Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (inhibitori ai MAO si antidepresive triciclice si tetraciclice):

• VIBROCIL DUO utilizat impreuna cu inhibitorii MAO poate creste substantial tensiunea arteriala in timpul administrarii concomitente sau timp de doua saptamani dupa intreruperea tratamentului cu VIBROCIL DUO.
• utilizarea VIBROCIL DUO impreuna cu antidepresivele triciclice si tetraciclice poate creste efectul xilometazolinei (una din componentele medicamentului) in timpul administrarii concomitente sau timp de doua saptamani dupa oprirea tratamentului cu VIBROCIL DUO.
• anumite medicamente utilizate pentru reducerea miscarilor intestinale si raului de miscare (medicamente care contin substante anticolinergice):
• utilizareaVIBROCIL DUO impreuna cu anumite medicamente administrate pentru reducerea miscarilor intestinale si raului de miscare (medicamente continand substante anticolinergice) poate creste efectul acestor medicamente utilizate pentru reducerea miscarilor intestinale si raului de miscare.

 

Daca utilizati oricare dintre medicamentele mentionate mai sus, intrebati un medic inainte de a folosi VIBROCIL DUO.

Sarcina si alaptarea

VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat in timpul sarcinii in afara de cazul cand va recomanda medicul dumneavoastra. VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat in timpul alaptarii in afara de cazul cand va recomanda medicul dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

VIBROCIL DUO nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI VIBROCIL DUO

Adulti: o pulverizare in fiecare nara, dupa cum este necesar, maxim de 3 ori pe zi timp de maxim 7 zile. Trebuie sa treaca cel putin 6 ore intre administrarea a doua doze. Nu trebuie sa utilizati VIBROCIL DUO mai mult de 7 zile, deoarece tratamentul cronic cu decongestionante nazale, cum este xilometazolina (una din substantele active ale VIBROCIL DUO) poate determina inflamatia mucoasei nasului (asa numita rinita medicamentoasa).

Este recomandat sa intrerupeti tratamentul cu VIBROCIL DUO cand simptomele se imbunatatesc, chiar inainte de durata maxima de tratament de 7 zile, pentru a scadea riscul aparitiei reactiilor adverse.

Exista numai o experienta limitata privind utilizarea la pacientii cu varsta peste 70 de ani.

VIBROCIL DUO nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani.

Daca prezentati un efect prea puternic sau prea slab al VIBROCIL DUO, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Utilizati VIBROCIL DUO in modul urmator:

Intotdeauna suflati-va nasul inainte de a utiliza spray-ul nazal.

Indepartati capacul de protectie.

Inainte de prima administrare amorsati pompa apasand de 4 ori. O data amorsata, pompa va ramane pregatita de functionare pe toata durata tratamentului zilnic. In cazul in care la o apasare completa a pompei solutia din spray nu este pulverizata, pompa trebuie reamorsata cu acelasi numar de pulverizari ca si prima data.

Tineti flaconul in pozitie verticala. Inclinati-va usor capul in fata.

Inchideti o nara asezandu-va degetul pe partea laterala a nasului si introduceti varful pulverizatorului in cealalta nara. Apasati pompa rapid in timp ce inhalati prin nas.

Repetati aceasta procedura pentru cealalta nara.

Efectul apare in decurs de 5-15 minute.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din VIBROCIL DUO

Daca ati utilizat mai mult decat trebuie din medicament, adresati-va medicului, spitalului sau serviciului de urgenta pentru evaluarea riscului si pentru recomandari. Acest fapt este important in special pentru copii, la care posibilitatea de a dezvolta reactii adverse este mai mare decat la adulti. Simptomele de supradozaj sunt ameteli severe, transpiratie, scaderea severa a temperaturii corpului, dureri de cap, batai lente ale inimii, batai rapide ale inimii, tulburari de respiratie, coma, tensiune arteriala mare, care poate fi urmata de tensiune arteriala mica.

Alte simptome pot fi gura uscata, dificultati de concentrare a privirii si halucinatii.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, VIBROCIL DUO poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse sunt sangerarea din nas si uscarea mucoasei nasului. Multe din reactiile adverse raportate sunt si simptome ale guturaiului.

Reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1utilizator din 10):

Sangerare la nivelul nasului, uscare a mucoasei nasului.

Reactii adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 utilizatori din 100):

Disconfort si congestie la nivelul nasului, gat uscat si iritat, durere la nivelul nasului, uscare a gurii, senzatie de alterare a gustului, durere de cap.

Mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 utilizatori din 1000):

Ulcer la nivelul nasului, stranut, durere in gat, tuse, raguseala, stomac deranjat, greata, senzatie de alterare a mirosului, ameteli, tremuraturi, disconfort, oboseala, insomnie, ochi iritati, ochi uscati, crestere a batailor inimii, puls neregulat.

Rare (apar la 1 pana la 10 utilizatori din 10000):

Secretii la nivelul nasului.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

Disconfort in jurul nasului, dificultati la inghitire, disconfort la nivelul pieptului, sete, reactii alergice severe, dificultati de concentrare a privirii, agravare a glaucomului, durere la nivelul ochiului, tulburari de vedere, mancarime, dificultati de golire a vezicii.

Pentru a reduce la minim riscul aparitiei reactiilor adverse, cum sunt sangerarea nazala si alte reactii la nivelul nasului, se recomanda oprirea tratamentului cu VIBROCIL DUO, cand simptomele de congestie nazala si secretii nazale se imbunatatesc, chiar inainte de durata maxima recomandata a tratamentului de 7 zile.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA VIBROCIL DUO

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza VIBROCIL DUO dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine VIBROCIL DUO

Substantele active sunt: clorhidrat de xilometazolina si bromura de ipratropiu.

Un ml contine clorhidrat de xilometazolina 0,5 mg si bromura de ipratropiu 0,6 mg.

1 puf contine de clorhidrat de xilometazolina 70 micrograme si bromura de ipratropiu 84 micrograme.

Celelalte componente sunt: edetat disodic dihidrat, glicerol 85%, apa purificata, hidroxid de sodiu si acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH - ului).

Cum arata VIBROCIL DUO si continutul ambalajului VIBROCIL DUO este o solutie limpede, incolora. Flaconul contine aproximativ 70 de pufuri.

VIBROCIL DUO este disponibil sub forma de flacon a 10 ml spray nazal, solutie prevazut cu pompa cu doze masurate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub

 

Austria OtriDuo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing Danemarca Otrivin Complete naesespray, oplosning Estonia Otrivin Total ninasprei lahus 0.5+0.6 mg/ml Finlanda Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos Germania Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium Grecia Otrivin Advance Islanda Otrivin Complete 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn Italia Otriduo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione Letonia Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna pilieni skidums Lituania OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Luxemburg Otrivine Duo Norvegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, opplosning Olanda Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing Polonia Otrivin Duo Portugalia Otrifar 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao Republica Ceh? Otrivin Rhinostop România Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, solu?ie Republica Slovacia Otrivin Complete Spania Otriduo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml pulverizacion nasal Suedia Otricomb 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning Ungaria Otrivin Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray

urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2012.

Data ultimei verificari a prospectului Februarie 2012.