AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12376/2019/01
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
VIBROCIL ACTILONG 1 mg/ml spray nazal, solutie
Clorhidrat de xilometazolina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este VIBROCIL ACTILONG si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VIBROCIL ACTILONG
-
Cum sa utilizati VIBROCIL ACTILONG
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza VIBROCIL ACTILONG
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este VIBROCIL ACTILONG si pentru ce se utilizeaza
Vibrocil Actilong este un decongestionant nazal care elibereaza rapid nasul infundat.
Este indicat pentru adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani.
Vibrocil Actilong contine substanta activa xilometazolina. Decongestioneaza rapid nasul dumneavoastra infundat si ajuta la eliminarea secretiilor nazale , pentru a putea sa respirati mai usor.
Vibrocil Actilong este utilizat pentru eliberarea nasului infundat din cauza racelii, febrei fanului sau altor rinite alergice si sinuzitei.
Efectul Vibrocil Actilong debuteaza in decurs de cateva minute si dureaza pana la 12 ore. Vibrocil Actilong este bine tolerat, chiar de catre pacientii cu mucoasa nazala sensibila.
Vibrocil Actilong administrat intranazal poate fi utilizat si in tratamentul infectiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene (ce acopera pe interior caile nazele si gatul). De asemenea, Vibrocil Actilong poate fi prescris de catre medicul dumneavoastra in vederea efectuarii unei examinari a nasului.
Teste de laborator au aratat ca xilometazolina reduce activitatea rinovirusurilor umane asociate cu raceala comuna.
Formula hidratanta contine de asemenea substante calmante care ajuta la prevenirea uscaciunii si iritatiei cailor nazale.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VIBROCIL ACTILONG
Nu utilizati Vibrocil Actilong daca:
-
sunteti alergic la xilometazolina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala trans-nazala (operatie chirurgicala pe creier efectuata prin nas sau gura);
-
aveti glaucom cu unghi inchis (presiune crescuta la nivelul ochiului);
-
aveti mucoasa nasului foarte uscata (inflamatie a mucoasei nasului neinsotita de secretii, rinita uscata sau rinita atrofica);
-
copilul are varsta mai mica de 12 ani.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus deoarece este posibil sa nu puteti utiliza Vibrocil Actilong.
Atentionari si precautii
Inainte de a utiliza Vibrocil Actilong discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca aveti urmatoarele probleme medicale:
-
hipertensiune arteriala;
-
daca suferiti de boala de inima (de exemplu, sindrom de interval QT prelungit) daca aveti activitate crescuta a glandei tiroide (hipertiroidie);
-
daca suferiti de diabet zaharat;
-
daca aveti prostata marita (hipertrofie de prostata);
-
daca aveti o tumora rara a glandei suprarenale, care produce cantitati mari de adrenalina si noradrenalina (feocromocitom);
-
daca sunteti tratat cu anumite medicamente prescrise pentru tratamentul depresiei. Aceste medicamente sunt: inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): NU utilizati VIBROCIL ACTILONG daca luati sau ati luat inhibitori ai monoaminooxidazei inainte cu 2 saptamani, antidepresivele triciclice si tetraciclice.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus, inainte de a utiliza Vibrocil Actilong.
Similar altor medicamente utilizate pentru eliberarea nasului infundat, Vibrocil Actilong poate provoca tulburari de somn, ameteli sau tremor la pacientii foarte sensibili. Consultati medicul dumneavoastra daca aceste semne devin suparatoare.
Similar altor medicamente pentru decongestionarea nasului, Vibrocil Actilong nu se va utiliza mai mult de 7 zile consecutiv. Daca simptomele persista, adresati-va medicului dumneavoastra. Utilizarea prelungita sau excesiva poate determina reaparitia sau agravarea infundarii nasului.
Vibrocil Actilong nu se utilizeaza in zona ochilor sau in gura.
Nu depasiti doza recomandata, in special la copii si la persoanele in varsta.
Copii
Vibrocil Actilong nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 12 ani.
Vibrocil Actilong impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati , ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In particular, nu ar trebui sa utilizati Vibrocil Actilong daca sunteti tratat cu anumite medicamente prescrise pentru tratamentul depresiei. Aceste medicamente sunt:
-
inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): NU utilizati VIBROCIL ACTILONG daca luati sau ati luat inhibitori ai monoaminooxidazei inainte cu 2 saptamani;
-
antidepresivele triciclice si tetraciclice.
Daca luati sau ati luat medicamentele mai sus mentionate va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu Vibrocil Actilong.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu utilizati Vibrocil Actilong in timpul sarcinii.
Daca alaptati, Vibrocil Actilong ar trebui utilizat doar la recomandarea medicului dumneavoastra.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vibrocil Actilong nu are nicio influenta asupra conducerii vehiculelor sau utilizarii utilajelor. Informatii importante privind unele componente ale Vibrocil Actilong
Vibrocil Actilong contine clorura de benzalconiu care in aplicare topica este iritanta. Poate provoca reactii adverse cutanate.
3. Cum sa utilizati VIBROCIL ACTILONG
Utilizati intotdeauna Vibrocil Actilong exact cum este recomandat in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu este recomandat sa utilizati Vibrocil Actilong la copii cu varsta sub 12 ani.
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani
Doza recomandata este de o aplicare in fiecare nara, de 3 ori pe zi, la nevoie. Nu trebuie depasita doza maxima de 3 aplicatii pe zi in fiecare nara. Ultima doza o puteti administra inainte sa va duceti la culcare.
Similar altor medicamente pentru decongestionarea nasului, Vibrocil Actilong nu se va utiliza mai mult de 7 zile consecutiv. Daca simptomele persista, adresati-va medicului dumneavoastra. Utilizarea prelungita sau excesiva poate determina reaparitia sau agravarea infundarii nasului.
Nu depasiti doza recomandata, in special la copii si la persoanele in varsta.
Instructiuni pentru utilizare/manipulare.
Nu taiati varful duzei. Doza masurata de spray este pregatita inainte de prima utilizare.
Suflati nasul.
Indepartati capacul de protectie.
Inainte de prima aplicare, activati pompa prin actionarea acesteia de 4 ori. Odata activata, pompa va ramane in mod normal functionala pe parcursul tratamentului regulat zilnic.
Daca se intampla ca solutia sa nu fie pulverizata in timpul actionarii complete a pompei sau daca produsul nu a fost folosit mai mult de 7 zile, pompa va trebui activata din nou prin 4 actionari repetate. Fiti foarte atenti sa nu pulverizati in ochi sau in gura.
Tineti flaconul in pozitie verticala, cu degetul mare dedesubt si duza intre alte doua degete.
Aplecati-va usor inainte si introduceti duza intr-o nara.
Apasati pompa si inhalati in acelasi timp, astfel incat sa asigurati distribuirea optima a solutiei in nas.
Repetati operatiunea la cealalta nara.
Curatati si uscati duza imediat dupa utilizare si acoperiti imediat cu capacul, dupa utilizare.
Pentru a evita o posibila raspandire a infectiei, spray-ul trebuie utilizat doar de catre o singura persoana.
Atomizorul dozator permite dozarea exacta si asigura o buna distributie a solutiei pe suprafata mucoasei. Aceasta exclude posibilitatea administrarii accidentale a unei doze mai mari decat cea recomandata.
Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 5 zile.
Daca utilizati mai mult Vibrocil Actilong decat trebuie
Daca utilizati mai mult Vibrocil Actilong, sau in cazul unei ingestii accidentale, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Vibrocil Actilong
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Vibrocil Actilong poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
OPRITI administrarea Vibrocil Actilong si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele semne ale unei reactii alergice:
Unele dintre sau toate simptomele urmatoare care sunt reactii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10) si includ: uscaciunea sau iritatia mucoasei nazale, greata, durere de cap, senzatia de arsura locala.
Reactii alergice (dificultati de respiratie sau la inghitire, umflarea fetei, a buzelor, a limbii sau gatului), vedere incetosata, batai ale inimii neregulate sau rapide. Aceste reactii adverse sunt foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti).
Mancarimi grave ale pielii, cu eruptie rosie sau vezicule.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice alta reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza VIBROCIL ACTILONG
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Vibrocil Actilong dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau eticheta dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi intre 15 -300C in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi . Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Vibrocil Actilong
Substanta activa este clorhidratul de xilometazolina. Un ml contine clorhidrat de xilometazolina 1 mg.
Celelalte componente sunt: dihidrogenofostat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, edetat disodic, clorura de benzalconiu solutie, sorbitol lichid (necristalizat), hipromeloza, clorura de sodiu, apa purificata
Cum arata Vibrocil Actilong si continutul ambalajului
Vibrocil Actilong se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, inodora.
Este disponibil in cutie cu flacon din PEID, continand 10 ml spray nazal, solutie, prevazut cu pompa dozatoare (materiale in contact cu solutia - PEJD, PEID, PE/butil, otel inoxidabil) cu aplicator nazal (duza) din PP si capac de protectie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucuresti, Romania.
Fabricantul
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG
Barthstrase 4, 80339 München, Germania.
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2019.
