Vertimed 24mg x 60 compr

Prospect: informatii pentru utilizator

Vertimed 8 mg comprimate

Vertimed 16 mg comprimate

Vertimed 24 mg comprimate

Diclorhidrat de betahistina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.  Ce este Vertimed si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Vertimed

3.  Cum sa utilizati Vertimed

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Vertimed

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este   Vertimed si pentru ce se utilizeaza

Ce este Vertimed

Vertimed contine betahistina.  Este un tip de medicament numit „analog al histaminei”.

 

Pentru ce se utilizeaza Vertimed

Sindromul Meniere - ale carui manifestari includ:

•  senzatie de ameteala (vertij) si senzatie de rau sau stare de rau (greata sau varsaturi)

•  tiuituri in urechi (tinitus)

•  pierdere a auzului sau dificultati de auz.

Senzatia de ameteala apare atunci cand partea urechii interne care controleaza echilibrul nu functioneaza corespunzator (numit vertij vestibular).

 

Cum actioneaza Vertimed

Vertimed actioneaza prin imbunatatirea fluxului de sange la nivelul urechii interne. Acest lucru scade presiunea la nivelul urechii intrne.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vertimed

Nu utilizati Vertimed:

•  Daca sunteti alergic la betahistina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

•  Daca medicul v-a spus ca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita „feocromocitom”).

Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra.

Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Vertimed.

 

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Vertimed: • daca ati avut ulcer al stomacului

• daca aveti astm bronsic.

Daca oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Vertimed. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va monitorizeze mai atent pe parcursul tratamentului cu Vertimed.

Nu administrati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani.

 

Vertimed impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati unul dintre urmatoarele medicamente:

• Antihistaminice – (teoretic) acestea pot reduce efectul Vertimed. De asemenea, Vertimed poate reduce efectul antihistaminicelor.

• Inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO) – utilizati pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Acestia pot determina cresterea expunerii la betahistina

Daca oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Vertimed.

 

Vertimed impreuna cu alimente si bauturi

Puteti lua Vertimed cu sau fara alimente. Totusi, Vertimed poate cauza tulburari gastrice usoare (enumerate la pct. 4). Daca Vertimed este luat impreuna cu alimente, problemele gastrice pot fi reduse. 

 

Fertilitatea, sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu se stie daca Vertimed afecteaza fatul sau daca ajunge in laptele matern. Nu luati Vertimed daca sunteti gravida, decat daca medicul dumneavoastra considera ca este necesar.

Nu alaptati daca luati Vertimed, decat daca medicul dumneavoastra va sfatuieste altfel.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Vertimed sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie sa aveti in vedere ca afectiunile pentru care luati acest medicament va pot induce o stare de ameteala sau de greata si va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

Vertimed contine lactoza

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa utilizati Vertimed

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

•  Medicul dumneavoastra va va modifica doza, in functie de evolutia bolii.

•  Continuati sa utilizati medicamentul. Este posibil ca efectul acestuia sa se observe dupa mai mult timp.

 

Cum sa luati acest medicament

Inghititi comprimatele intregi, cu o cantitate suficienta de lichid, in timpul mesei sau dupa masa. Vertimed poate cauza probleme usoare la stomac (enumerate la pct 4). Problemele la stomac pot fi prevenite prin administrarea medicamentului impreuna cu alimente.

 

Ce doza de medicament sa luati

Doza zilnica uzuala este 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistina, fractionata in 2 -3 doze egale. 

 

Vertimed 8 mg comprimate

1 sau 2 comprimate de 3 ori pe zi.

 

Vertimed 16 mg comprimate

½ comprimat sau 1 comprimat de 3 ori pe zi.

 

Vertimed 24 mg comprimate

1 comprimat de 2 ori pe z i

 

In cazul in care luati mai multe comprimate pe zi, distribuiti-le in mod egal pe parcursul zilei. De exemplu, luati un comprimat dimineata si un comprimat seara.

Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Acest lucru va asigura existenta unei cantitati constante de medicament in organismul dumneavoastra. De asemenea, administrarea la aceeasi ora va va ajuta sa va amintiti sa luati comprimatele

 

 

Daca utilizati mai mult Vertimed decat trebuie

Daca luati mai mult Vertimed decat trebuie, este posibil sa aveti senzatie de rau (greata), somnolenta sau dureri abdominale. Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Daca uitati sa utilizati Vertimed

Daca ati uitat sa luati un comprimat de Vertimed, nu-l mai luati. Luati urmatorul comprimat la ora la care l-ati fi luat in mod obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul pe care ati uitat sa il luati.

 

Daca incetati sa utilizati Vertimed

Nu incetati sa luati Vertimed inainte ca medicul dumneavoastra sa va spuna acest lucru, chiar daca va simtiti mai bine. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Urmatoarele reactii adverse pot sa apara:

Reactii alergice

Daca aveti o reactie alergic, INCETATI sa luati Vertimed si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

Semnele pot sa includa:

•  eruptie pe piele cu pete rosiatice sau umflaturi sau inflamatie a pielii cu mancarime

•  umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului

•  scadere a tensiunii arteriale

•  pierdere a constientei

•  respiratie dificila

INCETATI sa luati Vertimed si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital daca observati oricare dintre semnele de mai sus.

Alte reactii adverse includ:

Frecvente (pot sa afecteze 1 din 10 persoane)

•  senzatie de rau (greata)

•  indigestie (dispepsie)

•  durere de cap

 

Alte reactii adverse raportate in asociere cu utilizarea de betahistina

• Probleme gastrice usoare cum sunt stare de rau (varsaturi), dureri de stomac, balonare.

Administrarea Vertimed impreuna cu alimente poate sa contribuie la reducerea problemelor gastrice.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Vertimed

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Vertimed

Substanta activa este diclorhidrat de betahistina.

 

Vertimed 8 mg comprimate

Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 8 mg.

 

Vertimed 16 mg comprimate

Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 16 mg.

 

Vertimed 24 mg comprimate

Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 24 mg.

 

Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, celuloza microcristalina tip 102, acid citric anhidru, povidona K 25, crospovidona tip A si ulei vegetal hidrogenat.

 

Cum arata Vertimed si continutul ambalajului

 

Vertimed 8 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini tesite, de culoare alba, prevazute cu linie mediana pe o fata, cu diametrul de 6,6 mm

Linia mediana are numai rol de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in parti egale.

 

Vertimed 16 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini tesite, de culoare alba, prevazute cu linie mediana pe o fata cu diametrul de 9,0 mm Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

 

Vertimed 24 mg comprimate rotunde, plate, cu margini tesite, de culoare alba, prevazute cu linie mediana pe o fata cu diametrul de 10,0 mm Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

 

Vertimed este ambalat in cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al  Sunt disponibile cutii cu 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 si 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011, Limassol,

Cipru

 

Fabricantii

Medochemie Ltd (Facility AZ) 

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101, Cipru

 

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V 

Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven,

Olanda

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: 

Estonia: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24mg tabletid

Bulgaria: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets

Cipru: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets

Lituania: Vertimed 8 mg, 16 mg & 24 mg tabletes

Letonia: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets

Romania: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg comprimate

 

 

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2017.