Vegzelma 25 mg / ml x 1 flacon x 4 ml (100 mg bevacizumab) concentrat pentru solutie perfuzabila

Prospect: Informatii pentru utilizator

VEGZELMA 25 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

bevacizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este VEGZELMA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VEGZELMA
3. Cum sa utilizati VEGZELMA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza VEGZELMA
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este VEGZELMA si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din compozitia VEGZELMA este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteina care este produsa in mod normal de sistemul imunitar pentru a apara corpul de infectii si cancer), numit bevacizumab. Bevacizumab se leaga selectiv de o proteina numita factorul de crestere a endoteliului vascular uman (FCEV), care se gaseste in interiorul peretilor vaselor de sange si limfatice din organism. Proteina FCEV determina cresterea vaselor de sange in interiorul tumorii, iar aceste vase furnizeaza tumorii substante nutritive si oxigen. Odata ce bevacizumab s-a legat de FCEV, extinderea tumorii este prevenita prin blocarea cresterii vaselor de sange care ii furnizeaza substante nutritive si oxigen.

VEGZELMA este un medicament utilizat pentru tratamentul pacientilor adulti cu cancer in stadiu avansat al intestinului gros, adica cu cancer de colon sau de rect. VEGZELMA va fi administrat in asociere cu chimioterapie care contine un medicament de tip fluoropirimidina.

VEGZELMA este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de san cu metastaze. Atunci cand se utilizeaza la pacientele cu cancer de san, va fi administrat impreuna cu un medicament chimioterapic numit paclitaxel sau capecitabina.

VEGZELMA este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientilor adulti cu cancer bronhopulmonar altul decat cel cu celule mici. VEGZELMA va fi administrat in asociere cu chimioterapie care contine saruri de platina.

VEGZELMA este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientilor adulti cu cancer bronhopulmonar altul decat cel cu celule mici in stadiu avansat, cand celulele afectate de cancer au mutatii specifice ale unei proteine denumite receptorul pentru factorul de crestere epidermal (EGFR). VEGZELMA va fi administrat in asociere cu erlotinib.

VEGZELMA este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacientilor adulti cu cancer de rinichi in stadiu avansat. Cand este utilizat la pacientii cu cancer de rinichi, va fi administrat impreuna cu un alt tip de medicament numit interferon.

VEGZELMA este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial in stadiu avansat, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal. Atunci cand este utilizat la pacientele cu cancer ovarian epitelial, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal, va fi administrat in asociere cu carboplatina si paclitaxel.

Atunci cand este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial in stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel putin 6 luni dupa ultimul tratament cu o schema chimioterapica care a continut un medicament pe baza de saruri de platina, VEGZELMA va fi administrat in asociere cu carboplatina si gemcitabina sau cu carboplatina si paclitaxel.

Atunci cand este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial in stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel mult 6 luni dupa ultimul tratament cu o schema chimioterapica care a continut un medicament pe baza de saruri de platina, VEGZELMA va fi administrat in asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicina lipozomala polietilenglicata.

VEGZELMA este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze. VEGZELMA va fi administrat in asociere cu paclitaxel si cisplatina sau, in mod alternativ, cu paclitaxel si topotecan, la pacientele care nu sunt eligibile pentru tratamentul cu saruri de platina.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VEGZELMA

Nu utilizati VEGZELMA daca

• sunteti alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• sunteti alergic (hipersensibil) la medicamente obtinute din celule ovariene de hamster chinezesc (COH) sau la alti anticorpi monoclonali umani sau umanizati recombinanti.
• sunteti gravida.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati VEGZELMA, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Este posibil ca VEGZELMA sa creasca riscul de perforatie a peretelui intestinal. Daca aveti afectiuni care determina inflamatie in interiorul abdomenului (de exemplu diverticulita, ulcer gastric, colita asociata cu chimioterapia), va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.

VEGZELMA poate creste riscul aparitiei unei cai anormale de comunicare sau un pasaj intre doua organe sau vase de sange. Riscul de a dezvolta cai de comunicare intre vagin si orice parti ale intestinului poate fi mai crescut daca aveti cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.

VEGZELMA poate creste riscul de sangerare sau poate influenta procesul de vindecare a ranii chirurgicale. Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, daca ati avut o interventie chirurgicala majora in ultimele 28 zile sau daca inca aveti o rana nevindecata dupa o interventie chirurgicala, nu trebuie sa vi se administreze acest medicament.

VEGZELMA poate creste riscul de a dezvolta infectii grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii, in special daca ati avut perforatii ale peretelui intestinal sau probleme cu cicatrizarea ranilor.

VEGZELMA poate duce la cresterea tensiunii arteriale. Daca aveti tensiune arteriala mare care nu este bine controlata cu medicamente antihipertensive, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece inainte de inceperea tratamentului cu VEGZELMA trebuie asigurat faptul ca tensiunea arteriala este mentinuta sub control.

Daca aveti sau ati avut un anevrism (largirea si slabirea peretelui unui vas de sange) sau o ruptura in peretele unui vas de sange.

VEGZELMA creste riscul prezentei proteinelor in urina, daca aveti deja tensiune     arteriala mare.

Riscul formarii de cheaguri de sange in artere (un tip de vase de sange) poate creste daca aveti varsta peste 65 ani, daca aveti diabet zaharat sau daca in trecut ati avut cheaguri de sange in artere. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece cheagurile de sange pot determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

VEGZELMA poate creste, de asemenea, riscul aparitiei cheagurilor de sange in vene (un tip de vase de sange).

VEGZELMA poate determina sangerare, in special sangerare indusa de prezenta tumorii. Va rugam sa va adresati medicului daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are tendinta de a prezenta sangerari sau daca luati medicamente pentru subtierea sangelui, din orice cauza.

Este posibil ca VEGZELMA sa determine sangerarea in si in jurul creierului. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti cancer cu metastaze care va afecteaza creierul.

Este posibil ca VEGZELMA sa creasca riscul de sangerare la nivelul plamanilor, incluzand tuse sau eliminare de sange. Va rugam sa discutati cu medicul dumeavoastra daca ati observat acest lucru anterior.

VEGZELMA poate creste riscul instalarii unei reduceri a functiei inimii. Este important ca medicul dumneavoastra sa stie daca vi s-au administrat vreodata antracicline (de exemplu doxorubicina, un tip special de chimioterapice utilizate pentru tratamentul unor tipuri de cancer) sau ati facut radioterapie la nivelul pieptului sau daca aveti o afectiune a inimii.

VEGZELMA poate duce la aparitia infectiilor si scaderea numarului de neutrofile (un tip de celule ale sangelui importante pentru protejarea dumneavoastra impotriva bacteriilor).

Este posibil ca VEGZELMA sa determine hipersensibilitate (inclusiv soc anafilactic) si/sau reactii la administrarea perfuziei (reactii legate de injectia cu acest medicament). Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca ati avut anterior probleme dupa administrarea injectiilor, cum sunt ameteli/senzatie de lesin, senzatie de lipsa de aer, umflare sau eruptie trecatoare pe piele.

O reactie adversa neurologica rara, numita sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociata tratamentului cu VEGZELMA. Daca aveti dureri de cap, tulburari de vedere, stare de confuzie sau convulsii cu sau fara tensiune arteriala mare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, chiar daca v-ati aflat in oricare dintre situatiile mentionate mai sus, numai in trecut.

Inainte de a vi se administra VEGZELMA sau in timp ce sunteti tratat cu VEGZELMA:

• daca aveti sau ati avut durere la nivelul gurii, dintilor si/sau maxilarului, umflaturi sau leziuni in gura, amorteala sau o senzatie de greutate in maxilar sau ati pierdut un dinte, spuneti imediat medicului dumneavoastra si dentistului.
• daca aveti nevoie de un tratament stomatologic invaziv sau vi se va efectua o interventie chirurgicala dentara, spuneti medicului dentist ca sunteti in tratament cu VEGZELMA (bevacizumab), mai ales daca sunteti tratat deja sau vi s-a administrat intr-un vas de sange o injectie cu bifosfonati.

Este posibil sa vi se recomande sa efectuati un control stomatologic inainte de a incepe tratamentul cu VEGZELMA.

Copii si adolescenti

VEGZELMA nu este recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, intrucat pentru acest grup de pacienti nu s-au stabilit siguranta si beneficiile acestui medicament.

La pacientii cu varsta sub 18 ani tratati cu bevacizumab s-a observat necrozarea tesutului osos (osteonecroza) in cazul unor oase, altele decat cele de la nivelul maxilarului.

VEGZELMA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Administrarea de VEGZELMA impreuna cu un alt medicament numit sunitinib malat (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal), poate cauza reactii adverse severe. Discutati cu medicul dumneavoastra pentru a fi sigur ca nu vi se administreaza in acelasi timp aceste medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca vi se administreaza tratamente pe baza de saruri de platina sau taxani pentru tratamentul cancerului de plamani sau de san, cu metastaze. Aceste tratamente, utilizate in asociere cu VEGZELMA, pot creste riscul de reactii adverse severe.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati urmat recent sau urmati radioterapie.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu trebuie sa utilizati acest medicament daca sunteti gravida. VEGZELMA poate afecta fatul deoarece poate opri formarea de vase de sange noi. Medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca despre utilizarea unor metode contraceptive in timpul tratamentului cu VEGZELMA si cel putin 6 luni dupa ultima doza de VEGZELMA .

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, daca ati ramas gravida in timpul tratamentului cu acest medicament sau intentionati sa ramaneti gravida in viitorul apropiat.

Nu trebuie sa va alaptati copilul in timpul tratamentului cu VEGZELMA si cel putin 6 luni dupa ultima doza de VEGZELMA, deoarece acest medicament poate sa influenteze cresterea si dezvoltarea copilului dumneavoastra.

VEGZELMA poate afecta fertilitatea femeilor. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru mai multe informatii.

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat ca VEGZELMA va reduce capacitatea de a conduce sau folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate stari de somnolenta sau de lesin asociate utilizarii VEGZELMA. Daca prezentati simptome care va afecteaza vederea, capacitatea de concentrare sau de reactie, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia simptomelor.

Informatii importante privind unele componente ale VEGZELMA

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati VEGZELMA Doze si frecventa administrarii

Doza de VEGZELMA necesara depinde de greutatea dumneavoastra si de tipul de cancer care urmeaza a fi tratat. Doza recomandata este de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporala. Medicul dumneavoastra va va prescrie doza de VEGZELMA potrivita. Veti fi tratat cu VEGZELMA o data la interval de 2 sau 3 saptamani. Numarul perfuziilor care vi se vor administra depinde de modul in care raspundeti la tratament. Administrarea acestui medicament trebuie sa continue pana cand VEGZELMA nu mai poate opri cresterea tumorii. Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastra.

Mod si cale de administrare

VEGZELMA este un concentrat pentru solutie perfuzabila. In functie de doza care v-a fost prescrisa, o parte sau intreg continutul unui flacon de VEGZELMA va fi diluat cu o solutie de clorura de sodiu inainte de utilizare. Un medic sau o asistenta medicala va va administra solutia diluata de VEGZELMA prin perfuzie intravenoasa (picurare intr-una din vene). Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de minute. Daca aceasta a fost bine tolerata, a doua perfuzie poate sa fie administrata pe durata a 60 de minute. Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.

Administrarea VEGZELMA trebuie oprita temporar

• daca dezvoltati hipertensiune arteriala severa care necesita tratament cu medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale,
• daca aveti probleme cu vindecarea ranilor dupa o interventie chirurgicala,
• daca urmeaza sa fiti supusi unei interventii chirurgicale.

Administrarea VEGZELMA trebuie oprita definitiv daca apar

• hipertensiune arteriala severa care nu poate fi controlata cu medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale; sau o crestere brusca si severa a tensiunii arteriale,
• prezenta proteinelor in urina, insotita de edeme corporale,
• o perforatie in peretele intestinului,
• o cale anormala de comunicare de tip tubular sau un pasaj intre trahee si esofag, intre organele interne si piele, intre vagin si orice parti ale intestinului sau intre alte tesuturi care, in mod normal nu sunt in legatura (fistula) si sunt considerate de medicul dumneavoastra ca fiind severe,
• infectii grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii,
• un cheag de sange in artere,
• un cheag de sange in vasele de sange de la nivelul plamanilor,
• orice sangerare severa.

Daca se administreaza prea mult VEGZELMA

puteti manifesta o migrena severa. Daca se intampla acest lucru, trebuie sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala.

Daca este omisa o doza de VEGZELMA

medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa va fie administrata urmatoarea doza de VEGZELMA. Trebuie sa discutati despre aceasta cu medicul dumneavoastra.

Daca incetati tratamentul cu VEGZELMA

Oprirea tratamentului dumneavoastra cu VEGZELMA poate determina oprirea efectului asupra cresterii tumorii. Nu opriti tratamentul cu VEGZELMA decat daca ati discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Reactiile adverse de mai jos au fost observate la administrarea VEGZELMA in asociere cu chimioterapie, ceea ce nu inseamna ca aceste reactii adverse au fost determinate strict de VEGZELMA.

Reactii alergice

Daca aveti o reactie alergica, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau unui membru din personalul medical. Semnele pot include: dificultate in respiratie sau durere in piept. Puteti prezenta, de asemenea, inrosirea pielii, inrosirea fetei sau eruptie trecatoare pe piele, frisoane si tremuraturi, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), umflare, senzatie de lesin, batai rapide ale inimii si pierderea starii de constienta.

Trebuie sa cereti ajutor imediat, daca suferiti de oricare dintre reactiile adverse mentionate mai jos.

Reactiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

includ:

• tensiune arteriala mare,
• senzatie de amorteli sau furnicaturi la nivelul mainilor sau a labei picioarelor,
• scaderea numarului celulelor din sange, incluzand globulele albe care ajuta la protectia impotriva infectiilor (aceasta poate fi insotita de febra) si celulele care ajuta la coagularea sangelui,
• senzatie de slabiciune si lipsa de energie,
• oboseala,
• diaree, greata, varsaturi si durere abdominala.

Reactiile adverse severe, care pot fi frecvente (pot afecta 1 pana la 10 utilizatori ) includ:

• perforatie a intestinului,
• sangerare, inclusiv sangerare la nivelul plamanilor la pacienti cu cancer bronhopulmonar, altul decat cel cu celule mici,
• blocare a arterelor de catre un cheag de sange,
• blocare a venelor de catre un cheag de sange,
• blocare a vaselor de sange de la nivelul plamanilor de catre un cheag de sange,
• blocare a venelor de la nivelul picioarelor de catre un cheag de sange,
• insuficienta cardiaca,
• vindecare dificila a ranilor dupa interventii chirurgicale,
• roseata, descuamare, sensibilitate, durere sau aparitia de vezicule la nivelul degetelor sau labei picioarelor,
• scadere a numarului de globule rosii din sange,
• lipsa de energie,
• tulburari la nivelul stomacului si intestinului,
• durere la nivelul muschilor si articulatiilor, slabiciune musculara,
• uscaciune a gurii insotita de sete si/sau reducere a volumului sau inchiderea la culoare a urinei,
• inflamatie a mucoasei umede de la nivelul cavitatii bucale si a intestinului, a plamanilor si a cailor aeriene, a aparatului reproducator si a tractului urinar,
• leziuni la nivelul gurii si a tubului care uneste cavitatea bucala de stomac, care pot fi dureroase si pot cauza dificultati la inghitire,
• colectii purulente localizate,
• infectii, si in particular infectii ale sangelui sau vezicii urinare,
• reducerea aportului de sange la creier sau accident vascular cerebral,
• somnolenta,
• sangerari din nas,
• accelerare a batailor inimii (pulsului),
• blocare a activitatii intestinului,
• rezultate anormale ale testelor de urina (prezenta de proteine in urina),
• scurtare a respiratiei sau concentratii scazute de oxigen in sange,
• infectii ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele,
• fistula: cale anormala de comunicare de tip tubular intre organele interne si piele sau alte tesuturi care nu comunica intre ele in mod normal, inclusiv cai de comunicare intre vagin si intestin la pacientele cu cancer de col uterin,
• reactii alergice (semnele pot include dificultate in respiratie, roseata la nivelul fetei, eruptie trecatoare pe piele, tensiune arteriala mica sau mare, concentratii scazute de oxigen in sange, durere in piept sau greata/varsaturi).

Reactiile adverse severe, care pot fi rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori) includ:

• reactie alergica subita, severa, cu dificultate in respiratie, umflare, senzatie de lesin, batai rapide ale inimii, transpiratie si pierderea starii de constienta (soc anafilactic).

Reactiile adverse severe cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) includ:

• infectii grave ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele, in special daca ati prezentat perforatii ale peretelui intestinului sau vindecarea dificila a ranilor,
• efect negativ asupra capacitatii unei femei de a avea copii (pentru mai multe recomandari, consultati paragrafele aflate sub lista reactiilor adverse),
• o tulburare la nivelul creierului caracterizata prin simptome care includ crize convulsive, durere de cap, stare de confuzie si tulburari de vedere (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile sau SEPR),
• simptome care sugereaza modificari ale functionarii normale a creierului (dureri de cap, tulburari de vedere, stare de confuzie sau crize convulsive) si tensiune arteriala mare,
• largirea si slabirea peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrisme si disectii de artera),
• blocare a unui(unor) vas(e) de sange de la nivelul rinichiului,
• tensiune arteriala anormal de mare in vasele de sange de la nivelul plamanilor, ceea ce determina ca partea dreapta a inimii sa functioneze mai greu decat in mod normal,
• perforatie la nivelul peretelui cartilajului care separa narile nasului,
• perforatie la nivelul stomacului sau a intestinului,
• leziune deschisa sau perforatie la nivelul mucoasei stomacului sau a intestinului subtire (semnele pot include durere abdominala, senzatie de balonare, scaune negre lucioase sau scaune cu sange (fecale) sau varsaturi cu sange,
• sangerare in partea inferioara a intestinului gros,
• leziuni la nivelul gingiilor, cu expunerea unei parti a osului maxilarului, care nu se vindeca si care pot fi asociate cu durere si inflamatie a tesutului care le inconjoara (pentru mai multe recomandari, consultati paragrafele aflate sub lista de reactii adverse),
• perforatie a vezicii biliare (simptomele si semnele pot include durere abdominala, febra si greata/varsaturi).

Trebuie sa cereti ajutor cat mai curand posibil, daca suferiti de oricare dintre reactiile adverse mentionate mai jos.

Reactiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) care nu au fost severe includ:

• constipatie,
• pierdere a poftei de mancare,
• febra,
• tulburari la nivelul ochilor (inclusiv cresterea secretiei lacrimale),
• tulburari de vorbire,
• modificari ale perceptiei gustului,
• secretii nazale abundente,
• uscaciune a pielii, descuamare si inflamatie a pielii, modificare a culorii pielii,
• scadere in greutate,
• sangerari nazale.

Reactiile adverse frecvente (pot afecta 1 pana la 10 utilizatori) care nu au fost severe includ:

• modificari ale vocii si raguseala.

Pacientii cu varsta peste 65 ani prezinta un risc crescut de a manifesta urmatoarele reactii adverse:

• cheaguri de sange in artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct de miocard,
• scadere a numarului globulelor albe din sange si a celulelor care ajuta la coagularea sangelui,
• diaree,
• stare de rau,
• dureri de cap,
• oboseala,
• tensiune arteriala mare.

VEGZELMA poate determina si modificari ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastra. Acestea includ o scadere a numarului globulelor albe din sange, in particular al neutrofilelor (un tip de globule albe care protejeaza impotriva infectiilor) sanguine; prezenta proteinelor in urina; scaderea potasiului din sange, a sodiului sau fosforului (mineral) din sange; cresterea glucozei din sange; cresterea fosfatazei alcaline (o enzima) sanguine; cresterea creatininei serice (o proteina, masurata printr-un test de sange, pentru a vedea cum functioneaza rinichii dumneavoastra); scaderea concentratiei de hemoglobina (se gaseste in globulele rosii ale sangelui si transporta oxigen), care poate fi severa.

Durere la nivelul gurii, dintilor si/sau maxilarului, umflare sau leziuni la nivelul gurii, senzatie de amorteala sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semnele si simptomele distrugerii osului maxilarului (osteonecroza). Spuneti imediat medicului dumneavoastra si dentistului daca prezentati oricare dintre acestea.

Femeile aflate in premenopauza (femei care au un ciclu menstrual) pot observa ca ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc si pot prezenta afectarea fertilitatii. Daca va doriti copii, trebuie sa discutati aceasta cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul.

VEGZELMA a fost conceput si indicat pentru tratamentul cancerului prin injectarea sa in fluxul de sange; nu a fost conceput si recomandat pentru administrarea injectabila in ochi. De aceea, nu este autorizat pentru utilizarea in acest mod. Atunci cand bevacizumab este injectat direct in ochi (mod de administare neaprobat), pot aparea urmatoarele reactii adverse:

• Infectie sau inflamatie la nivelul globului ocular,
• Inrosire a ochiului, particule mici sau pete in campul vizual (flocoane vitreene), durere la nivelul ochiului,
• Vedere de imagini ca niste fulgeraturi luminoase cu flocoane care plutesc, progresand pana la pierderea partiala a vederii,
• Crestere a presiunii in interiorul ochiului,
• Sangerare in ochi.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza VEGZELMA

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe eticheta flaconului, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se tine flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.

Solutiile perfuzabile trebuie utilizate imediat dupa diluare. Daca nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata si conditiile de pastrare inainte de utilizare revine utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C, cu exceptia cazurilor cand solutiile perfuzabile au fost preparate intr-un mediu steril. Cand diluarea a avut loc intr-un mediu steril, VEGZELMA este stabil pentru 60 zile la 2°C - 8C si suplimentar 7 zile la 2°C - 30C.

Nu utilizati VEGZELMA daca observati orice particule straine sau modificari de culoare inainte de administrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine VEGZELMA

Substanta activa este bevacizumab. Fiecare ml de concentrat contine bevacizumab 25 mg, corespunzator la 1,4 pana la 16,5 mg/ml, atunci cand diluarea se efectueaza conform recomandarilor.

Fiecare flacon a 4 ml contine bevacizumab 100 mg, corespunzator la 1,4 mg/ml, atunci cand diluarea se efectueaza conform recomandarilor.

Fiecare flacon a 16 ml contine bevacizumab 400 mg, corespunzator la 16,5 mg/ml, atunci cand diluarea se efectueaza conform recomandarilor.

Celelalte componente sunt trehaloza dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20 si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata VEGZELMA si continutul ambalajului

VEGZELMA este un concentrat pentru solutie perfuzabila. Concentratul este un lichid limpede, incolor pana la brun deschis, aflat intr-un flacon de sticla cu dop din cauciuc. Fiecare flacon contine bevacizumab 100 mg in 4 ml solutie sau 400 mg in 16 ml solutie. Fiecare cutie de VEGZELMA contine 1 flacon sau 10 flacoane.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Vaci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Fabricantul

Millmount Healthcare Ltd. Block 7

City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda

Nuvisan GmbH Wegenerstrase 13 89231 Neu Ulm Germania

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Sophia Antipolis Franta

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česka republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

Magyarorszag

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Malta

Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deuschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

España

Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

Romania

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Island

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Simi:

+36 1 231 0493

Slovenska republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel:

+39 0247927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

United Kingdom (Northern Ireland) Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu