Vasonit retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungita
pentoxifilina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Vasonit retard si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vasonit retard
3. Cum sa utilizati Vasonit retard
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Vasonit retard
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Vasonit retard si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din Vasonit retard contribuie la imbunatatirea circulatiei sanguine. Vasonit retard este utilizat in tratamentul:
tulburarilor circulatorii la nivelul membrelor inferioare (claudicatie intermitenta), atunci cand alte tratamente (de exemplu terapia prin mers, fizioterapia) nu pot fi aplicate.
tulburarilor functionale de cauza circulatorie la nivelul urechii interne (cum sunt afectarea auzului, pierderea brusca a auzului).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vasonit retard
Nu utilizati Vasonit retard
-
daca sunteti alergic la pentoxifilina, alti derivati xantinici (de exemplu cafeina, teobromina, teofilina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca ati suferit recent un atac de cord;
-
daca ati avut o sangerare la nivelul creierului sau alte hemoragii severe;
-
daca aveti ulcer gastric si/sau ulcer duodenal;
-
daca aveti afectiuni cu predispozitie la sangerare (diateze hemoragice);
-
daca ati avut sangerare la nivelul ochiului numita hemoragie retiniana.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Vasonit retard, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti nevoie de atentie speciala si ingrijire:
-
daca va apar semne ale unei reactii alergice (reactie de hipersensibilitate), adesea asociate cu o scadere a tensiunii arteriale, ameteala, stare generala de rau si dificultati la respiratie. In aceste cazuri, opriti administrarea Vasonit retard si contactati medicul.
-
daca suferiti de boli care pot cauza hemoragie retiniana cum sunt diabetul si tensiunea arteriala crescuta (hipertensiune).
Trebuie sa opriti administrarea Vasonit retard imediat daca apare sangerare la nivelul ochiului.
Vasonit retard poate fi utilizat numai sub atenta supraveghere medicala la pacientii cu urmatoarele afectiuni:
-
ingustarea arterelor care transporta sangele la muschiul inimii sau la creier in conditii de tensiune arteriala crescuta;
-
tulburari grave ale batailor inimii;
-
tensiune arteriala crescuta;
-
anumite boli autoimune (inflamatia acuta si cronica a anumitor tesuturi ale corpului [lupus eritematos sistemic] si boli ale tesutului conjunctiv mixt).
Sunt necesare precautii speciale daca:
-
ati avut in trecut un atac de cord;
-
aveti insuficienta renala;
-
aveti tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala) deoarece acest medicament poate cauza un efect aditiv de scadere a tensiunii arteriale;
-
aveti insuficienta hepatica;
-
aveti diabet (risc de scadere accentuata a concentratiei glucozei in sange);
-
aveti tendinta de sangerare crescuta datorata tratamentelor cu anticoagulante (de exemplu antagonisti ai vitaminei K) sau care au un deficit de coagulare a sangelui;
-
ati suferit recent o interventie chirurgicala.
Medicul dumneavoastra va va monitoriza tratamentul la intervale regulate.
Daca aveti tensiune arteriala scazuta sau oscilanta, medicul dumneavoastra va va recomanda pentru inceput o doza mica pentru a evita scaderea brusca a tensiunii arteriale si efectele cauzate de aceasta.
Daca aveti o inima slaba, boala dumneavoastra de inima va trebui tratata inainte de a incepe tratamentul cu Vasonit retard.
Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu regularitate numarul celulelor din sange, deoarece tratamentul cu Vasonit retard poate duce la o scadere severa a numarului de globule rosii din sange (anemie aplastica).
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea Vasonit retard nu au fost inca stabilite la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Vasonit Retard impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
-
Efectele medicamentelor administrate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute pot fi accentuate cand sunt luate impreuna cu acest medicament. Medicul dumneavoastra va modifica dozele acestor medicamente corespunzator.
-
Daca utilizati medicamente pentru diabetul zaharat (insulina sau antidiabetice orale), acest medicament poate creste efectele de scadere a concentratiei glucozei in sange. Medicul dumneavoastra va va monitoriza regulat nivelul glicemiei si va modifica dozele acestor medicamente daca este necesar pentru a evita scaderea nivelului de zahar in sange (hipoglicemia).
-
Vasonit retard poate potenta reactiile adverse cauzate de teofilina (medicament utilizat in tratamentul astmului bronsic).
-
Atunci cand luati medicamente anticoagulante impreuna cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza indeaproape gradul de formare a cheagurilor de sange deoarece exista un risc crescut de sangerare. Asigurati-va ca urmati sfatul medicului dumneavoastra in privinta testelor de sange recomandate.
-
Cimetidina (medicament utilizat pentru tratarea arsurilor si aciditatii gastrice) poate potenta efectul Vasonit retard.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Datorita insuficientei datelor, Vasonit retard nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vasonit retard va poate cauza
ameteli. De aceea se impune atentie daca planificati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului sau farmacistului.
3. Cum sa utilizati Vasonit retard
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este de un comprimat cu eliberare prelungita Vasonit retard o data pe zi. In cazuri severe, medicul dumneavoastra va poate creste doza la un comprimat cu eliberare prelungita de doua ori pe zi (o data dimineata si o data seara).
Utilizarea la pacienti cu tensiune arteriala scazuta sau oscilanta
Medicul dumneavoastra va va recomanda pentru inceput o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Vasonit retard nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Utilizarea la pacienti cu insuficienta renala
Medicul dumneavoastra va va recomanda o doza mai mica.
Utilizarea la pacienti cu insuficienta hepatica
Medicul dumneavoastra va va recomanda o doza mai mica, in functie de gradul de afectare hepatica.
Mod de administrare
Administrare orala.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de lichid (un pahar cu apa) la scurt timp dupa masa.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Vasonit retard decat trebuie
Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Daca este posibil, luati si ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.\
Simptome ale supradozajului pot include: greata, ameteli, batai ale inimii accelerate, scaderea tensiunii arteriale, inrosirea pielii cu senzatie de caldura, pierderea constientei, pierderea reflexelor, convulsii, varsaturi de culoare maroniu-inchis cu aspect de zat de cafea (semn de sangerare gastrointestinala).
INFORMATII pentru profesionistii din domeniul sanatatii
Pentru mai multe INFORMATII privind supradozajul consultati sectiunea de la sfarsitul acestui prospect.
Daca uitati sa utilizati Vasonit retard
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza la ora obisnuita.
Daca incetati sa utilizati Vasonit retard
Nu modificati doza din proprie initiativa si nu incetati administrarea medicamentului fara a va consulta in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va med icului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Vasonit retard si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca apar oricare din urmatoarele:
-
afectiuni severe ale pielii, cu alterarea starii generale si aparitia de vezicule dureroase pe piele, in special in zona gurii, ochilor si zona genitala (sindrom Stevens-Johnson);
-
reactii alergice severe cum sunt umflare rapida la nivelul pielii (edem angioneurotic) sau contractie anormala a musculaturii netede a bronhiilor (bronhospasm), in anumite conditii culminand cu soc;
-
reactii alergice grave la nivelul pielii si mucoaselor cu aparitia de vezicule pe zone extinse si desprinderi ale pielii (necroliza epidermica toxica)
Alte reactii adverse raportate la administrarea de pentoxifilina sunt:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
-
senzatie de presiune in stomac,
-
balonare,
-
greata,
-
varsaturi,
-
diaree.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-
neliniste,
-
tulburari ale somnului
-
aritmie cardiaca (de exemplu batai rapide ale inimii),
-
tulburari ale ritmului inimii,
-
ameteli,
-
tremor,
-
durere de cap,
-
febra,
-
mancarimea pielii,
-
inrosirea pielii,
-
eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime (urticarie);
-
scaderea acuitatii vizuale, conjunctivita (ochi rosii).
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
-
senzatie de constrictie la nivelul pieptului (angina pectorala),
-
hemoragii cutanate si la nivelul mucoaselor,
-
scadere brusca a tensiunii arteriale,
-
sangerari la nivelul rinichilor sau tractului urinar,
-
umflare a picioarelor si bratelor datorata acumularii de lichid.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
-
cresterea tensiunii arteriale,
-
sangerari gastrointestinale,
-
transpiratii in exces,
-
senzatie de amorteala si furnicaturi la nivelul extremitatilor (parestezie),
-
convulsii,
-
desprindere a stratului subtire a tesutului sensibil la lumina de pe peretele posterior al ochiului (dezlipiri de retina), sangerare anormala a vaselor de sange din spatele ochiului,
-
sangerare datorita rupturii unui vas de sange la nivelul creierului (hemoragie intracraniana).
Cu frecventa necunoscuta ( care nu poate fi estimate din datele disponibile):
-
scaderea numarului de globule albe din sange responsabile de coagularea acestuia insotita de aparitia de mici pete rosii pe piele,
-
scaderea numarului de globule rosii din sange,
-
inflamatia membranei care inveleste creierul (afectiune denumita meningita aseptica),
-
sangerari,
-
crestere a nivelului enzimelor hepatice (transaminaze, fosfataza alcalina),
-
congestie a bilei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO.
tel: + 4 0757 117 259,
fax: +4 0213 163 497,
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Vasonit retard
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Vasonit retard
Substanta activa este pentoxifilina. Un comprimat cu eliberare prelungita contine pentoxifilina 600 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: hipromeloza 15000 mPa∙s, celuloza microcristalina, crospovidona tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: macrogol 6000, hipromeloza 5 mPa∙s, dioxid de titan (E 171), talc, dispersie poliacrilata 30%.
Cum arata Vasonit retard si continutul ambalajului
Vasonit retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungita se prezinta sub forma de comprimate oblongi,biconvexe, de culoare alba, cu o linie mediana pe ambele fete. Linia nu are rol de divizare in doze egale.
Este ambalat in cutii cu 2 sau 5 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Lannacher Heilmittcl Ges.m.b.H Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2020.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Supradozaj
Simptome
Intoxicatia acuta cu pentoxifilina se poate manifesta prin greata, ameteli, tahicardie, scadere brusca a tensiunii arteriale, febra, agitatie, bufeuri, inconstienta, varsaturi de culoare maroniu-inchis (semn de sangerare gastrointestinala), areflexie si convulsii tonico-clonice.
Tratament
Nu se cunoaste un antidot specific. In cazul unui supradozaj recent, poate fi administrat carbune activat pentru a intarzia absorbtia substantei active.
Tratamentul este simptomatic. Pentru a preveni complicatiile, este indicata monitorizarea in unitatile de terapie intensiva.
