Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest vaccin sau de a fi administrat copilului dumneavoastra deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este VARIVAX si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de administrarea VARIVAX, dumneavoastra sau copilului dumneavoastra
3. Cum se administreaza VARIVAX
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza VARIVAX
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este VARIVAX si pentru ce se utilizeaza
VARIVAX este un vaccin conceput pentru a proteja adultii si copiii impotriva
varicelei (varsat de vant). Vaccinurile sunt utilizate pentru a va proteja pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra de bolile infectioase.
VARIVAX poate fi administrat la persoane cu varsta de 12 luni sau peste.
VARIVAX se poate administra la sugari incepand cu varsta de 9 luni, in circumstante speciale, spre exemplu in conformitate cu programele nationale de vaccinare sau in situatia aparitiei unor focare ale bolii.
Poate fi, de asemenea, administrat la persoane care nu au avut anterior varsat de vant, dar care au intrat in contact cu o persoana care are varsat de vant.
Vaccinarea in interval de 3 zile de la expunere poate ajuta la prevenirea varsatului de vant sau poate reduce severitatea bolii, aceasta manifestandu-se prin mai putine leziuni si avand o durata mai scurta. In plus, exista informatii limitate cu privire la potentialul vaccinului de a reduce severitatea bolii in cazul vaccinarii in interval de 5 zile de la expunere.
Similar altor vaccinuri, VARIVAX nu asigura protectia completa a tuturor persoanelor cu varicela contactata in mod natural.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de administrarea VARIVAX, dumneavoastra sau copilului dumneavoastra
Nu utilizati VARIVAX daca:
-
sunteti (sau copilul dumneavoastra este) alergic la orice tip de vaccin cu virus varicelic sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv gelatina, neomicina sau oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6).
-
aveti (sau copilul dumneavoastra are) o afectiune a sangelui sau orice tip de cancer malign, inclusiv leucemie si limfoame care afecteaza sistemul imun.
-
urmati (sau copilul dumneavoastra urmeaza) un tratament imunosupresor (inclusiv doze mari de corticosteroizi)
-
aveti (sau copilul dumneavoastra are) orice afectiune (precum infectie cu virusul imunodeficientei umane (HIV) sau sindromul imunodeficientei umane dobandite (SIDA)) sau vi/i se administreaza orice medicament care slabeste sistemul imun. Posibilitatea ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa fiti vaccinat va depinde de nivelul dumneavoastra/nivelul lui de rezistenta imuna.
-
un membru al familiei dumneavoastra/familiei copilului dumneavoastra s-a nascut cu imunodeficienta, sau aveti antecedente familiale de imunodeficienta.
-
aveti (sau copilul dumneavoastra are) tuberculoza activa netratata.
-
aveti (sau copilul dumneavoastra are) febra care depaseste 38,5°C; febra scazuta, ca atare, nu reprezinta insa un motiv de a nu fi vaccinat.
-
sunteti gravida. In plus, sarcina trebuie evitata timp de 1 luna dupa vaccinare.
Atentionari si precautii:
Persoanele care au fost vaccinate cu VARIVAX trebuie sa incerce sa evite contactul imediat cu persoanele susceptibile, cu risc crescut, pe o perioada de pana la 6 saptamani de la vaccinare.
Trebuie acordata o deosebita atentie in urmatoarele situatii:
-
daca, ulterior vaccinarii, intrati in contact cu orice persoana din urmatoarele categorii:
-
persoane cu sistem imun slabit.
-
femei gravide care nu au avut niciodata varicela.
-
nou-nascuti ale caror mame nu au avut niciodata varicela.
Aceste persoane pot fi expuse riscului de a contacta varsatul de vant de la persoana care a fost vaccinata.
-
daca va aflati in mod regulat in contact imediat cu persoane care pot dezvolta forme severe de varicela in cazul in care contacteaza tulpina de virus de la dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a vi se administra/a i se administra copilului dumneavoastra VARIVAX daca:
-
aveti (copilul dumneavoastra are) sistemul imun slabit (spre exemplu, infectie cu HIV). Dumneavoastra trebuie sa fiti monitorizat sau copilul dumneavoastra trebuie sa fie atent monitorizat, intrucat raspunsul la vaccin poate sa nu fie suficient pentru asigurarea protectiei impotriva bolii (vezi punctul 2 „Nu utilizati VARIVAX daca”)
VARIVAX impreuna cu alte medicamente (sau alte vaccinuri):
Spuneti medicului sau farmacistului daca dumneavoastra (copilul dumneavoastra) utilizati (utilizeaza) sau ati (a) utilizat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Daca este programata efectuarea oricarui tip de vaccin in acelasi timp cu VARIVAX, medicul dumneavoastra sau profesionistul din domeniul sanatatii va va spune daca acest vaccin poate fi administrat sau nu. VARIVAX se poate administra concomitent cu urmatoarele vaccinuri uzuale in perioada copilariei: vaccinul pentru rujeola (pojar), oreion si rubeola (ROR), vaccinurile impotriva virusului Haemophilus influenzae tip b, impotriva hepatitei B, difteriei, tetanosului, pertussis (tusea convulsiva) si vaccinul impotriva poliomielitei administrat pe cale orala.
Vaccinarea trebuie amanata timp de cel putin 5 luni dupa efectuarea oricarei transfuzii de sange sau plasma sau dupa administrarea de imunoglobulina umana normala (solutie sterila de anticorpi produsi pe cale naturala si extrasi din sangele uman donat) sau imunoglobulina impotriva virusului varicelo-zosterian (VZIG).
Dupa vaccinarea cu VARIVAX, nici dumneavoastra, nici copilului dumneavoastra nu trebuie sa vi se administreze imunoglobulina, inclusiv VZIG, timp de 1 luna, cu exceptia situatiilor in care medicul dumneavoastra decide ca este necesar.
Persoanele vaccinate trebuie sa evite administrarea de medicamente care contin acid acetilsalicilic (salicilati) timp de 6 saptamani dupa vaccinarea cu VARIVAX, intrucat acest lucru poate cauza o afectiune grava denumita sindrom Reye, care poate afecta toate organele.
Sarcina si alaptarea
VARIVAX nu trebuie administrat la femei gravide.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se efectua acest vaccin. De asemenea, este important sa evitati sa ramaneti gravida timp de o luna dupa efectuarea vaccinului. Pe parcursul acestei perioade trebuie sa utilizati o metoda eficienta de contraceptie pentru a evita sarcina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti fi vaccinata cu VARIVAX.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista informatii care sa sugereze ca VARIVAX va va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati VARIVAX
VARIVAX vi se va administra de catre medicul dumneavoastra sau un alt profesionist din domeniul sanatatii.
VARIVAX se administreaza prin injectare astfel:
• Sugari cu varsta cuprinsa intre 9 luni si 12 luni:
In situatii speciale (in conformitate cu programele nationale de vaccinare sau la aparitia unor focare de varsat de vant), VARIVAX poate fi administrat la varste cuprinse intre 9 si 12 luni. Pentru asigurarea unei protectii optime impotriva varsatului de vant, sunt necesare doua doze de VARIVAX, care trebuie administrate la interval de minimum trei luni una de cealalta.
• Copii cu varsta cuprinsa intre 12 luni si 12 ani:
Pentru asigurarea unei protectii optime impotriva varsatului de vant, sunt necesare doua doze de VARIVAX, care se vor administra la interval de minimum 1 luna una de cealalta.
• Copii cu varste cuprinse intre 12 luni si 12 ani si infectie asimptomatica cu HIV:
VARIVAX trebuie administrat injectabil, sub forma a doua doze, la interval de 12 saptamani. Pentru mai multe informatii, adresati-va profesionistului din domeniul sanatatii.
• Adolescenti cu varsta de minimum 13 ani si adulti:
VARIVAX se administreaza injectabil, sub forma a doua doze. A doua doza trebuie administrata la interval de 4 pana la 8 saptamani dupa prima doza.
Numarul si momentul administrarii dozelor trebuie stabilite de medicul dumneavoastra, pe baza recomandarilor oficiale.
VARIVAX nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 9 luni.
VARIVAX se administreaza in muschi sau sub piele, fie in regiunea exterioara a coapsei, fie in partea superioara a bratului. De obicei, pentru injectiile in muschi se prefera zona coapsei la copii mici, in timp ce la persoanele mai in varsta, este preferata zona superioara a bratului ca loc de injectare.
Daca aveti o tulburare de coagulare a sangelui sau numar scazut de trombocite in sange, injectia vi se va administra sub piele.
Medicul dumneavoastra sau profesionistul din domeniul sanatatii se va asigura ca VARIVAX nu este injectat in circuitul sanguin.
Daca utilizati mai mult VARIVAX decat trebuie
Administrarea unei supradoze este foarte putin probabila, deoarece vaccinul este furnizat in flacoane unidoza si este administrat de un medic sau profesionist din domeniul sanatatii.
Daca credeti ca ati omis o doza de VARIVAX
Adresati-va medicului dumneavoastra, care va decide daca este necesara o doza si cand trebuie administrata.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate vaccinurile si medicamentele, si acest vaccin poate provoca reactii adverse, desi nu apar la toate persoanele.
Foarte rar (raportata la mai putin de 1 din 10000 persoane), poate aparea o reactie alergica severa, cu simptome ce pot include umflare a fetei, scadere a tensiunii arteriale si dificultati la respiratie, insotite sau nu de eruptie trecatoare pe piele. Aceste reactii apar deseori la timp scurt dupa injectie. Daca observati aceste simptome sau orice alte simptome grave dupa vaccinare, trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare sau foarte rare:
• tendinta de invinetire sau sangerare mai usor decat in mod normal; pete rosii sau purpurii, plate, cat gamalia de ac, sub piele, paloare severa
• eruptie trecatoare pe piele severa (ulceratii sau vezicule care pot aparea la nivelul ochilor, gurii si/sau organelor genitale; pete rosii, frecvent insotite de mancarime, care apar mai intai pe membre, iar uneori pe fata si restul corpului) (sindrom Stevens-Johnson; eritem polimorf)
• slabiciune musculara, senzatii anormale, furnicaturi in brate, picioare si partea superioara a corpului (sindrom Guillain-Barré)
• febra, greata, varsaturi, durere de cap, rigiditate a gatului si sensibilitate la lumina (meningita)
• accident vascular cerebral
• convulsii (crize) insotite sau nu de febra Au fost observate urmatoarele reactii adverse:
Reactiile adverse foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 persoane) au fost:
• febra
• roseata la locul injectarii, durere/sensibilitate la atingere/sensibilizare si inflamatie
Reactiile adverse frecvente (raportate la mai putin de 1 din 10 persoane, dar la mai mult de 1 din 100 persoane) au fost:
• infectie la nivelul tractului respirator superior (nas, gat, faringe)
• iritabilitate
• eruptie trecatoare pe piele, eruptie trecatoare pe piele de tipul rujeolei/rubeolei/varicelei
• eruptie trecatoare pe piele la locul injectarii, mancarime la locul injectarii
Reactiile adverse mai putin frecvente (raportate la mai putin de 1 din 100 persoane, dar la mai mult de 1 din 1000 persoane) au fost:
• durere de cap, stare de somnolenta
• secretii si mancarime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivita)
• tuse, congestie nazala, congestie toracica, secretii nazale, pierdere a poftei de mancare, gripa
• tulburari gastrice cu varsaturi, crampe, diaree cauzate de virus
• diaree, varsaturi (gastroenterita)
• infectie la nivelul urechii, durere in gat
• plans, incapacitate de a dormi, tulburari de somn
• eruptie specifica varicelei, cauzata de virus (virusul care provoaca varsatul de vant), stare de boala cauzata de virus, inflamatie a pielii, eruptie de scutec, roseata la nivelul pielii, eruptie alergica la caldura, urticarie
• slabiciune/oboseala, senzatie generala de rau, reactii la locul injectarii, inclusiv eruptie trecatoare pe piele asemanatoare urticariei, amorteala, sangerare, invinetire, zone in relief si ingrosate pe piele, senzatie de caldura, senzatie de caldura la atingere
Reactiile adverse rare (raportate la mai putin de 1 din 1000 persoane, dar la mai mult de 1 din 10000 persoane) au fost:
• inflamare a ganglionilor limfatici, invinetire si sangerare mai usor decat in mod normal
• lipsa emotiilor, nervozitate, agitatie, tendinta de a dormi prea mult, vise anormale, modificari emotionale, dificultati de mers, convulsii insotite de febra, tremuraturi
• umflare a pleoapelor, iritatie oculara
• durere de urechi
• senzatie de nas infundat, asociata uneori cu durere pulsatila si senzatie de presiune sau durere la nivelul fetei (sinuzita), stranut, secretii nazale (rinita), congestie pulmonara, sangerari nazale, respiratie suieratoare, inflamare a canalelor care fac legatura cu plamanii (bronsita), infectie pulmonara, infectie pulmonara cu febra, frisoane, tuse, congestie si dificultati la respiratie (pneumonie)
• pete albe dureroase in gura (infectie fungica), stare alterata asemanatoare gripei, manifestari de tip muscatura/intepatura non-veninoasa
• durere de stomac, disconfort gastric si greata, gaze in exces in stomac, scaun cu sange, ulceratii la nivelul gurii
• inrosire a pielii,vezicule, tulburari si infectii la nivelul pielii (inclusiv acnee, vanatai, herpes bucal, eczeme, urticarie, pojar si arsuri solare)
• dureri la nivelul muschilor/oaselor, crampe musculare, durere la nivelul soldului, piciorului sau gatului, rigiditate
• scurgere de sange sau fluid dintr-un vas de sange
• reactii la locul de injectare, inclusiv modificari ale culorii pielii, leziuni, asprime/uscaciune a pielii, umflare a buzelor
Reactiile adverse in timpul utilizarii dupa punerea pe piata a VARIVAX includ:
• boala care afecteaza sistemul nervos (creierul si/sau maduva spinarii), manifestata prin simptome precum lasarea muschilor fetei si cadere a pleoapei pe o parte a fetei (paralizie Bell), mers nesigur, ameteala, furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor si picioarelor, inflamatie a creierului (encefalita), inflamatie a membranelor care captusesc creierul si maduva spinarii, de alta cauza decat infectia bacteriana (meningita aseptica)
• zona zoster, durere in gat (faringita), pete vinetii sau rosu-maronii vizibile prin piele (purpura Henoch-Schönlein), infectii bacteriene secundare ale pielii si tesuturilor moi, inclusiv impetigo si celulita, varicela (varsat de vant), anemie aplastica, care se poate manifesta prin formare de vanatai sau sangerare mai usor decat in mod normal; pete rosii sau purpurii, plate, cat gamalia de ac, sub piele; paloare severa
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza VARIVAX
Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se pastra flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati vaccinurile pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine VARIVAX
Ingredientul activ este: virus varicelic viu atenuat (tulpina Oka/Merck) (produs in celule diploide umane MRC-5).
Fiecare doza de 0,5 ml de vaccin reconstituit contine: minimum 1,350 PFU (unitati formatoare de plaje) de virus varicelic (tulpina Oka/Merck).
Celelalte componente sunt:
Pulbere:
Zahar, gelatina hidrolizata, uree, clorura de sodiu, L-glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogen fosfat de potasiu si clorura de potasiu.
Componente reziduale in cantitati infime: neomicina.
Solvent:
Apa pentru preparate injectabile
Cum arata VARIVAX si continutul ambalajului
Vaccinul consta intr-o pulbere alba spre aproape alba in flacon si un solvent lichid incolor si limpede in seringa preumpluta. Medicamentul poate fi disponibil in ambalaje de una sau 10 doze.
Solventul este disponibil in seringa preumpluta cu apa pentru preparate injectabile, prevazuta cu ac sau fara ac. Ambalajul secundar pentru forma de prezentare fara ac poate include si 2 ace separate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Fabricantul si detinatorul autorizatiei de punere pe piata Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L
Bucharest Business Park, Sos. Bucuresti-Ploiesti, Nr. 1A Cladirea C1, etaj 3, sector 1, Bucuresti
Romania
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Olanda
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
VARIVAX
Belgia; Danemarca; Germania; Estonia; Grecia; Spania; Franta; Irlanda; Italia; Cipru; Letonia; Lituania; Luxemburg; Ungaria; Malta; Norvegia; Austria; Portugalia; Slovenia; Republica Slovacia; Finlanda; Suedia; Marea Britanie
PROVARIVAX
Olanda
Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2019.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii: Instructiuni
Instructiuni de preparare a vaccinului
Medicamentele cu administrare parenterala trebuie verificate vizual inainte de administrare pentru detectarea eventualelor particule si modificari de culoare.
Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat daca sunt observate particule sau daca acesta nu se prezinta ca un lichid limpede, incolor spre galben pal.
Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Vaccinul sub forma de pulbere trebuie reconstituit cu solventul furnizat.
In cazul utilizarii formelor de prezentare care includ o seringa preumpluta cu solvent, fara ac, impreuna cu 2 ace separate in acelasi ambalaj; un ac trebuie utilizat pentru reconstituire si celalalt pentru injectie, acul se ataseaza prin rasucire, in sensul acelor de ceasornic, pana cand acesta este bine fixat de seringa.
Injectati intregul continut al seringii preumplute cu apa pentru preparate injectabile in flaconul cu vaccin sub forma de pulbere si agitati usor pentru a le amesteca bine.
Extrageti intregul continut in aceeasi seringa pusa la dispozitie si injectati vaccinul pe cale intramusculara sau subcutanata.
In timpul prepararii vaccinului se va evita contactul cu dezinfectantii.
Pentru reconstituirea vaccinului se recomanda utilizarea exclusiva a solventului furnizat in seringa preumpluta, deoarece nu contine conservanti sau alte substante antivirale care ar putea inactiva vaccinul.
Este important sa fie utilizata o seringa sterila cu ac separat pentru fiecare pacient in parte, pentru a preveni transmiterea agentilor infectiosi de la o persoana la alta.
Vaccinul trebuie administrat imediat dupa reconstituire pentru a avea aceeasi potenta.
Daca nu este utilizat in interval de 30 de minute dupa preparare, vaccinul trebuie aruncat. A nu se congela vaccinul dupa reconstituire.
