Varilrix vaccin varicelic viu, atenuat pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra sa vi/i se administreze acest vaccin.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca orice reactii adverse sunt manifestate de dumneavoastra sau de catre copilul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Varilrix si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a se administra Varilrix dumneavoastra sau copilului dumneavoastra
3. Cum sa utilizati Varilrix
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Varilrix
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Varilrix si pentru ce se utilizeaza
Varilrix este un vaccin administrat copiilor cu varste incepand de la 9 luni si adultilor pentru a-i proteja de boala produsa de virusul varicelei (varsat-de-vant).
Cand o persoana este vaccinata cu Varilrix, sistemul imuntar (sistemul natural de aparare al organismului) va produce anticorpi care sa protejeze persoana impotriva infectiei cu virusul varicelei (varsat-de-vant).
Desi Varilrix contine un virus viu, acesta este prea slab pentru a produce varicela (varsat-de-vant) la copiii sanatosi.
Varicela (varsat-de-vant) este o boala infectioasa determinata de un virus numit varicelo-zosterian. Se transmite prin contact apropiat cu persoanele infectate si prin respiratie, inhaland picaturile de saliva raspandite in aer de persoanele infectate. Varicela este mai raspandita la copiii cu varste sub 10 ani la care forma bolii este mai usoara. Principalul simptom al bolii este eruptia cu pete rosii, in relief, pe fata si cap, care se poate intinde catre alte parti ale corpului. Varicela poate prezenta forme mai severe la adulti, femei gravide si pacienti cu sistem imunitar slabit.
Multe persoane fac varicela in timpul copilariei, dar pot fi persoane care fac varicela abia in adolescenta sau la maturitate, moment in care boala poate fi mult mai grava, chiar si la persoanele sanatoase.
Ca in cazul tuturor vaccinurilor, Varilrix poate sa nu protejeze pe deplin toate persoanele care sunt vaccinate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a se administra Varilrix dumneavoastra sau copilului dumneavoastra
Nu utilizati Varilrix daca dumneavostra/copilul dumneavoastra:
-
Sunteti/este alergic (hipersensibil) la substanta activa din Varilrix, la neomicina (un antibiotic) sau la oricare dintre celelalte componente ale Varilrix, enumerate la punctul 6 al acestui prospect. Daca ati avut o eruptie cutanata (dermatita) dupa tratamentul cu neomicina, puteti fi totusi vaccinati cu Varilrix;
-
aveti orice boala (cum sunt Virusul Imunodeficientei Umane (HIV) sau Sindromul Dobandit al Imunodeficientei (SIDA)) sau luati orice medicament care va slabeste sistemul imunitar. Administrarea vaccinului depinde de nivelul de aparare al sistemului dumneavoastra imunitar sau al copilului dumneavoastra;
-
vi s-a administrat recent sau urmati un tratament care slabeste sistemul imunitar (inclusiv administrarea de doze mari de corticosteroizi);
-
daca ati avut anterior o reactie alergica la orice vaccin impotriva varicelei;
-
sunteti gravida. In plus, sarcina trebuie evitata timp de o luna dupa vaccinare.
Varilrix nu trebuie administrat daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra/copilului dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de administrarea Varilrix.
Atentionari si precautii
Inainte de a vi se administra dumneavoastra sau copilului dumneavoastra Varilrix, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
credeti ca sunteti gravida;
-
credeti ca ati avut o reactie alergica anterioara la Varilrix sau la oricare dintre componentele acestuia;
-
aveti antecedente sau in familia dumneavoastra exista antecedente de alergii;
-
trebuie sa vi se faca o testare la nivelul pielii pentru depistarea tuberculozei. Daca aceasta testare este facuta in interval de 6 saptamani dupa administrarea Varilrix, rezultatul poate fi incorect;
-
alaptati;
-
aveti o infectie severa, cu temperatura mare. S-ar putea sa fie necesara amanarea vaccinarii, pana va reveniti. O infectie minora, cum este o raceala, nu ar trebui sa fie o problema, dar discutati mai intai cu medicul dumneavoastra;
-
aveti un sistem imunitar slabit (ca de exemplu o infectie cu HIV). Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa fiti monitorizati atent, deoarece raspunsurile la vaccinuri pot fi insuficiente pentru a asigura protectia impotriva bolii (vezi pct. 2 ‘Nu utilizati Varilrix daca’).
Ca si alte vaccinuri, Varilrix nu va poate proteja complet impotriva varicelei. Totusi, persoanele care au fost vaccinate si fac varicela, de obicei prezinta o forma foarte usoara a bolii, comparativ cu persoanele care nu au fost vaccinate.
In cazuri rare, virusul atenuat poate trece de la o persoana vaccinata la alte persoane. Aceasta s-a intamplat doar cand persoana vaccinata a prezentat o eruptie pe piele cu macule sau vezicule. Persoanele sanatoase care sunt infectate in acest mod, dezvolta o eruptie usoara pe piele, care nu este periculoasa.
Lesinul poate sa apara (mai ales la adolescenti) dupa, sau chiar inaintea administrarii oricarei injectii, ca raspuns la acul de seringa. Ca urmare, spuneti medicului sau asistentei medicale in cazul in care ati lesinat la o injectare anterioara.
Varilrix impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau copilul dumneavoastra ia orice medicament (inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala) sau daca v-au /i-au fost administrate recent ori va/ii vor fi administrate in curand alte vaccinuri.
Medicul dumneavoastra trebuie sa stie daca vi s-a administrat recent o transfuzie de sange sau daca vi s-au administrat imunoglobuline umane. In aceste cazuri, vaccinarea cu Varilrix trebuie sa fie amanata pentru cel putin 3 luni.
Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu trebuie sa luati niciun fel de medicament care contine acid acetilsalicilic sau preparate pe baza de plante medicinale care contin salicilati timp de 6 saptamani dupa vaccinarea cu Varilrix, deoarece acestea pot determina aparitia unei boli grave denumita sindrom Reye, care poate afecta toate organele corpului dumneavoastra.
Daca trebuie sa vi/i se administreze un alt vaccin in acelasi timp cu Varilrix, medicul dumneavoastra sau asistenta va vor sfatui daca se pot administra in acelasi timp sau daca vaccinarea cu un vaccin trebuie intarziata.
Sarcina si alaptarea
Varilrix nu trebuie administrat la gravide.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se administra acest vaccin. De asemenea este important sa nu ramaneti gravida tip de o luna dupa vaccinare. In aceasta perioada trebuie sa folositi o metoda contraceptiva eficienta pentru a evita sarcina.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Varilrix nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale VARILRIX
Vaccinul contine si sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa utilizati Varilrix
Cum se administreaza vaccinul
Varilrix va fi administrat subcutanat, de preferinta in partea superioara a bratului, in locuri diferite pentru fiecare injectare.
.Medicul dumneavoastra poate sterge pielea cu alcool sau cu alta substanta dezinfectanta si va lasa pielea sa se usuce inainte de a face injectia.
La copii cu varsta incepand de la 9 luni si pana la 12 ani inclusiv, se recomanda administrarea a doua doze de vaccin Varilrix, pentru a asigura protectia optima impotriva varicelei.
La adolescentii cu varsta peste 13 ani si la adulti se vor administra 2 doze de vaccin.
Administrarea celei de-a doua doze trebuie realizata la cel putin 6 saptamani dupa prima doza, dar in niciun caz la mai putin de 4 saptamani.
La persoanele cu risc de a dezvolta forme severe de varicela, cum sunt pacientii tratati pentru cancer, se pot administra doze suplimentare de vaccin.
Daca ati utilizat mai mult Varilrix decat trebuie
Au fost raportate cazuri de administrare accidentala a unei cantitati mai mari decat doza recomandata de Varilrix. In unele dintre aceste cazuri au fost raporate urmatoarele manifestari: letargie si convulsii. Au fost raportate si alte cazuri de supradozaj care nu au fost asociate cu reactii adverse.
Daca ati uitat sa utilizati Varilrix
Daca uitati sa mergeti la medic/asistenta la momentul programat pentru administrarea celei de a doua doze, cereti sfatul medicului/asistentei.
Daca incetati sa utilizati Varilrix
Este important sa urmati instructiunile medicului/asistentei astfel incat sa vi se administreze schema de vaccinare completa.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Similar altor vaccinuri, puteti simti durere sau disconfort la locul de injectare sau puteti observa inrosire a pielii si umflatura in acest loc. De obicei, aceste reactii dispar dupa cateva zile. Alta reactie adversa care poate sa apara este febra.
Reactii alergice
In cazul in care copilul dumneavoastra are o reactie alergica, mergeti imediat la medic. Semnele pot include:
-
inrosire insotita de mancarime la nivelul mainilor si picioarelor
-
umflare la nivelul fetei, buzelor, limbii si gatului
-
o scadere marcata a tensiunii arteriale
-
dificultati la respiratie
-
invinetire a pielii
-
pierdere a constientei
Frecvent, astfel de reactii adverse apar foarte repede dupa ce a fost administrata injectia. Duceti imediat copilul la un medic, daca reactiile adverse apar dupa ce parasiti cabinetul.
Aceste reactii adverse sunt rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 de copii vaccinati).
Reactiile adverse care au fost observate in timpul studiilor clinice sunt prezentate mai jos: Foarte frecvente (pot aparea la 1 din 10 doze de vaccin sau mai mult):
-
durere si inrosire la locul de administrare
Frecvente (pot aparea la pana la 1 din 10 doze de vaccin):
-
eruptie trecatoare pe piele (macule si/sau vezicule);
-
umflare la nivelul locului de administrare;
-
temperatura de 38°C sau mai mare (temperatura masurata rectal).
Mai putin frecvente (pot aparea la pana la 1 din 100 de doze de vaccin):
-
infectii ale cailor respiratorii superioare;
-
durere in gat sau disconfort la inghitire;
-
inflamatie a ganglionilor de la nivelul gatului, axilei sau abdomenului;
-
iritabilitate;
-
durere de cap;
-
somnolenta;
-
tuse;
-
secretii nazale sau nas infundat, stranut (rinita);
-
greata;
-
varsaturi;
-
eruptie asemanatoare cu varicela;
-
mancarimi;
-
dureri si umflaturi ale articulatiilor;
-
dureri musculare, oboseala sau slabiciune musculara, nedatorate efortului;
-
febra mai mare de 39,5°C (temperatura masurata rectal);
-
oboseala;
-
stare generala de rau.
Rare (pot aparea la pana la 1 din 1000 de doze de vaccin):
-
secretii la nivelul ochilor insotite de mancarime si cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivita)
-
durere sau disconfort la nivelul stomacului
-
diaree
-
urticarie
In timpul supravegherii dupa punerea pe piata a Varilrix, s-au mai observat urmatoarele reactii adverse rare:
-
herpes zoster (zona zoster);
-
sangerari sau vanatai aparute mai usor decat normal cauzate de scaderea numarului de trombocite;
-
reactii alergice;
-
convulsii;
-
infectia sau inflamarea creierului, a maduvei spinarii si a nervilor periferici cu simptome incluzand dificultate temporara la mers (instabilitate) si/sau pierderea temporara a controlului asupra miscarilor corpului;
-
accident vascular cerebral;
-
ingustarea sau blocarea vaselor de sange. Aceasta poate include sangerari neobisnuite sau vanatai sub piele (purpura Henoch Schonlein) sau febra cu durata mai mare de cinci zile, asociate cu o eruptie trecatoare pe pielea trunchiului urmate uneori de descuamarea pielii de pe palme si degete, ochi, buze, gat si limba rosii (boala Kawasaki);
-
afectare grava a pielii care poate include gura si alte parti ale corpului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveazǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Varilrix
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C), in ambalajul original.
Solventul poate fi pastrat la frigider (2°C – 8°C) sau la temperatura camerei (maxim 25ºC).
Nu utilizati Varilrix dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati Varilrix daca observati particule straine si/sau modificari ale aspectului fizic.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Varilrix
-
Substanta activa dintr-o doza de 0,5 ml de vaccin:
Virus varicelo-zosterian1, viu, atenuat, tulpina OKA, minim 103,3 PFU2/0,5 ml
1 produs in celule diploide umane MRC-5
2 PFU = unitati formatoare de plaje (UFP)
-
Celelalte componente sunt:
Pulbere: lactoza, sorbitol, manitol, aminoazici.
Solvent: apa pentru preparate injectabile. Sulfatul de neomicina este prezent in urme.
Cum arata Varilrix si continutul ambalajului
Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Flacon care contine pulbere de culoare crem-pal pana la galbui sau roz-pal Fiola sau seringa preumpluta cu solventul - solutie limpede si incolora Pulberea si solventul trebuie amestecate inainte de vaccinare.
Dupa reconstituirea vaccinului cu solventul: datorita variatiilor minore ale pH-ului, culoarea solutiei reconstituite poate varia de la galben-portocaliu la roz.
Varilrix este disponibil in urmatoarele variante de ambalaj:
Cutie cu un flacon monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si o fiola cu solvent. Cutie cu 10 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si 10 fiole cu solvent. Cutie cu 25 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si 25 fiole cu solvent. Cutie cu 100 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si 100 fiole cu solvent.
Cutie cu un flacon monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si o seringa preumpluta cu solvent.
Cutie cu 10 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si 10 seringi preumplute cu solvent.
Cutie cu 25 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si 25 seringi preumplute cu solvent.
Cutie cu 100 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si 100 seringi preumplute cu solvent.
Cutie cu un flacon monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si o seringa preumpluta cu solvent cu ac atasat.
Cutie cu 10 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si 10 seringi preumplute cu solvent cu ace atasate.
Cutie cu 25 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si 25 seringi preumplute cu solvent cu ace atasate.
Cutie cu 100 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si 100 seringi preumplute cu solvent cu ace atasate.
Cutie cu un flacon monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si o seringa preumpluta cu solvent si un ac.
Cutie cu un flacon monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si o seringa preumpluta cu solvent si 2 ace.
Cutie cu 10 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si 10 seringi preumplute cu solvent si 10 ace.
Cutie cu 10 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si 10 seringi preumplute cu solvent si 20 ace.
Cutie cu 25 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si 25 seringi preumplute cu solvent si 50 ace.
Cutie cu 100 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila si 100 seringi preumplute cu solvent si 200 ace.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia
Acest prospect a fost aprobat in mai 2018.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:
Datorita variatiilor minore ale pH-ului, culoarea solutiei reconstituite poate varia de la galben-portocaliu la roz
Solventul si vaccinul reconstituit trebuie controlate vizual pentru depistarea oricaror particule straine si/sau modificari ale aspectului fizic, inainte de administrare. In cazul in care oricare dintre acestea sunt observate, solventul sau vaccinul reconstituit trebuie aruncate.
Instructiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul prezentat in fiole
Vaccinul VARILRIX se va reconstitui prin adaugarea intregului continut al fiolei de solvent in flaconul care contine pulberea. Dupa adaugarea solventului la pulbere, amestecul va fi agitat bine, pana la dizolvarea completa a pulberii in solvent.
Dupa reconstituire, se recomanda ca vaccinul sa fie administrat imediat.
Se recomanda utilizarea unui ac nou de seringa pentru administrarea vaccinului. Transferati in seringa intregul continut al flaconului.
Instructiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul prezentat in seringa preumpluta
Vaccinul VARILRIX se va reconstitui prin adaugarea intregului continut al seringii preumplute de solvent in flaconul care contine pulberea.
Pentru a atasa acul la seringa, urmariti imaginea de mai jos. Cu toate acestea, seringa pusa la dispozitie impreuna cu vaccinul Varilrix poate fi usor diferita fata de seringa descrisa in imagine.
1. Tinand corpul seringii intr-o mana (evitati sa tineti pistonul seringii), desurubati capacul seringii prin rotirea acestuia in sens invers acelor de ceasornic.
2. Pentru a atasa acul la seringa, rotiti acul pe seringa in sensul acelor de ceasornic pana cand simtiti ca se blocheaza (vezi imaginea de mai sus).
3. Indepartati teaca protectoare a acului, care, in anumite situatii, poate fi putin rigida.
Adaugati solventul la pulbere. Dupa adaugarea solventului la pulbere, amestecul va fi agitat bine, pana la dizolvarea completa a pulberii in solvent.
Dupa reconstituire, se recomanda ca vaccinul sa fie administrat imediat.
Se recomanda utilizarea unui ac nou de seringa pentru administrarea vaccinului. Transferati in seringa intregul continut al flaconului.
Alcoolul si alti agenti dezinfectanti trebuie sa se evapore de pe tegumente inainte de administrarea vaccinului, deoarece acestia pot inactiva virusul.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
Mod de administrare
Varilrix se administreaza subcutanat. Locul de administrare recomandat este regiunea superioara a bratului (regiunea deltoidiana).
In nicio circumstanta Varilrix nu trebuie administrat intravenos sau intraarterial.
