Vancomicina Rompharm 1000 mg x 1 flac. pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Vancomicina Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

vancomicina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Vancomicina Rompharm si pentru ce se utilizeaza 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vancomicina Rompharm 

3.  Cum sa utilizati Vancomicina Rompharm 

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Vancomicina Rompharm 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Vancomicina Rompharm si pentru ce se utilizeaza

Vancomicina Rompharm contine substanta activa vancomicina. Vancomicina este un antibiotic ce apartine unui grup de antibiotice numite „glicopeptide”.

Vancomicina actioneaza prin eliminarea anumitor bacterii care provoaca infectii.  Vancomicina pulbere este transformata intr-o solutie perfuzabila.

 

Vancomicina este utilizata in randul tuturor grupelor de varsta, sub forma de perfuzie, pentru tratarea urmatoarelor infectii grave:

•   infectii ale pielii si ale tesuturilor de sub piele;
• infectii osoase si articulare;
•  o infectie a plamanilor numita „pneumonie”;
• infectie a invelisului interior al inimii (endocardita) si pentru a preveni endocardita la pacientii cu risc in timpul interventiilor chirurgicale majore.

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vancomicina Rompharm

Nu utilizati Vancomicina Rompharm  

• daca sunteti alergic la vancomicina;
•  vancomicina nu trebuie administrata in muschi (intramuscular) deoarece poate induce moartea celulelor si tesuturilor (necroza) la locul de administrare.

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati Vancomicina Rompharm, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului spitalului sau asistentei medicale daca:

-          ati avut vreodata o eruptie trecatoare pe piele severa sau descuamare a pielii, basici si/sau rani la nivelul gurii dupa ce ati luat vancomicina. Reactii grave pe piele, inclusiv sindromul StevensJohnson, necroliza epidermica toxica, reactia indusa medicamentos insotita de eozinofilie si simptome sistemice (RMESS) si pustuloza exantematica generalizata acuta (PEGA), au fost raportate in asociere cu tratamentul cu vancomicina. Intrerupeti administrarea vancomicinei si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

-          ati suferit in trecut o reactie alergica la teicoplanina deoarece acest lucru poate insemna ca sunteti alergic si la vancomicina;

-          aveti o deficienta de auz, mai ales daca sunteti o persoana in varsta (este posibil sa aveti nevoie de teste de auz in timpul tratamentului);

-          aveti o afectiune a rinichilor (va fi nevoie sa faceti analize de sange si renale in timpul tratamentului);

-          va este administrata vancomicina prin perfuzie pentru tratarea diareii asociate cu infectia cu Clostridium difficile, in loc de administrare orala.

 

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului spitalului sau asistentei medicale in timpul tratamentului cu Vancomicina Rompharm daca:

-          va este administrata vancomicina pe o perioada indelungata (este posibil sa fie nevoie de analize de sange, ale functiei rinichilor si ficatului in timpul tratamentului);

-          dezvoltati o reactie pe piele in timpul tratamentului;

-          dezvoltati diaree severa sau prelungita in timpul sau dupa administrarea vancomicinei, adresati-va medicului imediat. Acesta poate fi un semn de inflamatie a intestinului (colita pseudomembranoasa) care poate aparea in urma tratamentului cu antibiotice.

 

Au fost raportate reactii adverse grave care pot duce la pierderea vederii ca urmare a injectarii vancomicinei in ochi.

 

Copii 

Vancomicina va fi utilizata cu deosebita precautie la nou-nascuti prematur si sugari mici deoarece rinichii lor nu sunt dezvoltati in totalitate si pot acumula vancomicina in sange. Aceasta grupa de varsta poate avea nevoie de analize de sange pentru a controla nivelul de vancomicina din sange. Administrarea vancomicinei concomitent cu anestezice a fost asociata cu inrosirea pielii (eritem) si reactii alergice la copii. In mod similar, utilizarea concomitenta a altor medicamente cum ar fi antibioticele aminoglicozidice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) sau amfotericina B (medicament pentru infectii fungice) poate creste riscul de afectare a rinichilor si, drept urmare, poate fi nevoie de analize de sange si renale mai frecvente.

 

Vancomicina Rompharm impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este important in special pentru urmatoarele medicamente care pot interactiona cu Vancomicina Rompharm:

•  anestezice – acestea pot cauza roseata, inrosirea fetei, lesin, colaps sau chiar atacuri de cord. Prin urmare, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Vancomicina Rompharm daca veti face o operatie; 
•  orice medicament care afecteaza nervii sau rinichii dumneavoastra, cum sunt amfotericina B (trateaza infectii fungice), aminoglicozide, bacitracina, polimixina B, colistina, piperacilina/tazobactam, viomicina (antibiotice) sau cisplatin (un medicament pentru chimioterapie); 
•  diuretice potente (medicamente prescrise pentru a favoriza producerea de urina) cum este furosemid.

 

S-ar putea sa fie in continuare in regula sa vi se administreze Vancomicina Rompharm, iar medicul dumneavoastra va putea decide ce este potrivit pentru dumneavoastra.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Vi se poate administra Vancomicina Rompharm in timpul sarcinii, numai daca acest lucru este absolut necesar, dar nivelurile de vancomicina din sange trebuie masurate in mod regulat pentru a reduce la minimum riscul de efecte nocive pentru fat.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Vancomicina Rompharm nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

3.  Cum sa utilizati Vancomicina Rompharm

Vi se va administra Vancomicina Rompharm de catre personalul medical in timpul internarii in spital. Medicul dumneavoastra va decide ce doza de medicament veti primi in fiecare zi si cat va dura tratamentul.

 

Doza:

Doza care va va fi administrata va depinde de:

• varsta dumneavoastra,
•  greutatea dumneavoastra,
• infectia pe care o aveti,
• cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra,
• auzul dumneavoastra,
• orice alte medicamente care va sunt administrate.

 

Dupa reconstituire si diluare, Vancomicina Rompharm vi se va administra sub forma de perfuzie intr-o vena (intravenos). 

 

Adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani sau peste)

Doza va fi calculata in functie de greutatea dumneavoastra corporala. Doza uzuala pentru administrare perfuzabila este de 15 pana la 20 mg pentru fiecare kg corp. In mod uzual este administrata la fiecare 8 pana la 12 ore. In unele cazuri, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze o doza initiala de pana la 30 mg pentru fiecare kg corp. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 2 g.

 

Utilizarea la copii 

Copii de la o luna pana la varsta de 12 ani

Doza va fi calculata in functie de greutatea dumneavoastra corporala. Doza uzuala pentru administrare perfuzabila este de 10 pana la 15 mg pentru fiecare kg corp. In mod uzual este administrata la fiecare 6 ore.

 

Nou-nascuti la termen si inainte de termen (de la 0 la 27 de zile)

Doza va fi calculata in functie de varsta postmenstruala (perioada dintre prima zi a ultimului ciclu menstrual si nastere (varsta de gestatie) plus perioada de timp scursa de la nastere (varsta cronologica)).

 

Alte grupe de pacienti

Persoanele in varsta, femeile gravide si pacientii cu deficiente renale, inclusiv cei supusi dializei, pot avea nevoie de o doza diferita.

 

Mod de administrare

Perfuzia intravenoasa inseamna ca medicamentul curge dintr-un recipient de perfuzie, din sticla sau plastic, printr-un tub, intr-unul din vasele dumneavoastra sanguine si apoi in corpul dumneavoastra.

Medicul sau asistenta dumneavoastra va vor administra intotdeauna vancomicina in vena si nu in muschi.

Vancomicina va va fi administrata in vena timp de cel putin 60 de minute.

 

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de infectia pe care o aveti si se poate intinde pe mai multe saptamani. Durata terapiei poate fi diferita in functie de raspunsul individual la tratament al fiecarui pacient. In timpul tratamentului este posibil sa vi se faca analize de sange, sa vi se solicite probe de urina si chiar teste de auz pentru a cauta semne de posibile reactii adverse.

 

Daca utilizati mai mult Vancomicina Rompharm decat trebuie

Deoarece acest medicament vi se va administra in timp ce sunteti internat, este putin probabil sa vi se administreze o doza incorecta de vancomicina. Cu toate acestea, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca va ingrijoreaza ceva.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Vancomicina poate provoca reactii alergice, desi reactiile alergice grave (soc anafilactic) sunt rare. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati, in mod subit, respiratie suieratoare, dificultati in respiratie, inrosire pe partea superioara a corpului, eruptii trecatoare pe piele sau mancarime.

 

Intrerupeti administrarea vancomicinei si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele simptomele: 

•  pete rosiatice plane, asemanatoare cu o tinta sau sub forma de cerc pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulceratii ale gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor. Aceste eruptii trecatoare pe piele grave sunt adesea precedate de febra si simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica).
• eruptie trecatoare pe piele raspandita, temperatura ridicata a corpului si ganglioni limfatici umflati (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
• eruptie trecatoare pe piele rosie, solzoasa, raspandita pe suprafete mari, cu umflaturi sub piele si basici, insotita de febra la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta).

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• scadere a tensiunii arteriale;
• scurtarea respiratiei, respiratie zgomotoasa (un sunet ascutit care rezulta in urma obstructionarii cailor respiratorii superioare);
•  eruptii si inflamatie a mucoasei care captuseste cavitatea bucala, mancarime, eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime, urticarie;
• probleme cu rinichii care pot fi detectate, in principal, prin teste de sange;
•  inrosire a partii superioare a corpului si fetei, inflamarea unei vene.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

•     surditate temporara sau permanenta.

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

-          scaderea numarului de globule albe, de globule rosii ale sangelui si de trombocite (celule sanguine cu importanta pentru coagularea sangelui);

-          cresterea anumitor globule albe ale sangelui;

-          pierderea echilibrului, zgomote in urechi, ameteli;

-          inflamatie a vaselor de sange;

-          greata (senzatie de rau);

-          inflamatie a rinichilor si insuficienta renala;

-          durere in muschii pieptului si ai spatelui;

-          febra, frisoane.

 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

-          declansarea rapida a unei reactii alergice severe la nivelul pielii, cu descuamarea pielii sau cu aparitia de vezicule. Aceasta poate fi asociata cu febra mare si dureri la nivelul articulatiilor;

-          stop cardiac;

-          inflamatie a intestinului, care provoaca dureri abdominale si diaree care poate contine sange.

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

-          stare de rau (varsaturi), diaree;

-          confuzie, somnolenta, lipsa de energie, umflare, retentie de lichide, scaderea cantitatii de urina;

-          eruptii cu umflaturi sau dureri in spatele urechilor, la nivelul gatului, inghinale, sub barbie si axilare (ganglioni limfatici umflati), rezultate anormale ale analizelor de sange si ale testelor functiei ficatului;

-          eruptii cu basici pe piele si febra.

 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro  Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza Vancomicina Rompharm

Medicul dumneavoastra sau farmacistul stiu cum se pastreaza Vancomicina Rompharm.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C. 

Dupa reconstituire si diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de depozitare in timpul utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului.

Medicul dumneavoastra se va asigura ca solutia nu prezinta modificari de culoare si nu contine particule. 

Flacoanele de Vancomicina Rompharm sunt numai pentru o singura utilizare, iar medicul dumneavoastra va arunca imediat orice solutie neutilizata dupa ce v-a administrat doza. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Vancomicina Rompharm 

Substanta activa este clorhidratul de vancomicina.

Fiecare flacon contine clorhidrat de vancomicina 1000 mg echivalent la 1000000 UI vancomicina.

 

Cum arata Vancomicina Rompharm si continutul ambalajului

Acest medicament se prezinta sub forma de pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila, de culoare alba pana la brun deschis.

Vancomicina Rompharm este disponibil in ambalaje cu 1 flacon din sticla transparenta, tip I, inchis cu un dop gri din cauciuc bromobutilic si sigilat cu capac din aluminiu cu disc alb din plastic, tip „flipoff”.

Cutie cu 1 flacon.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov

Romania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Ungaria: Vancomycin Rompharm 1000 mg por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz Romania: Vancomicina Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Bulgaria: Ванкомицин Ромфарм 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

 

Acest prospect a fost revizuit in: august 2023

 

Recomandari/educatie medicala:

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene. Ele sunt ineficiente impotriva infectiilor virale. Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibiotice, aveti nevoie de acestea exclusiv pentru boala dumneavoastra curenta.

In pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravietui sau se pot inmulti. Acest fenomen se numeste rezistenta: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente.

Utilizarea abuziva a antibioticelor creste rezistenta. S-ar putea chiar sa ajutati bacteriile sa devina rezistente si, prin urmare, sa va intarziati vindecarea sau sa provocati reducerea eficacitatii antibioticelor, daca nu respectati in mod adecvat: - dozele,

• schema recomandata,
• durata tratamentului.

 

Prin urmare, pentru a pastra eficacitatea acestui medicament:

-          Utilizati antibiotice numai atunci cand va sunt prescrise.

-          Urmati cu strictete prescriptia medicala.

-          Nu utilizati din nou un antibiotic fara o prescriptie medicala, chiar daca doriti sa tratati o boala similara.

-          Nu dati antibioticul dumneavoastra unei alte persoane; poate ca nu este potrivit pentru boala lui/ei.

-          Dupa terminarea tratamentului, returnati toate medicamentele nefolosite la farmacie pentru a va

asigura ca vor fi eliminate in mod corect.

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

 

Instructiuni pentru reconstituire

Flacoanele sunt numai pentru o singura utilizare. Medicamentul neutilizat trebuie eliminat.

Pulberea trebuie reconstituita si concentratul pentru solutie perfuzabila rezultat trebuie diluat ulterior, inaintea utilizarii.

 

Perioada de valabilitate dupa reconstituirea concentratului si pentru solutiile diluate:

Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii pentru concentratul reconstituit si pentru solutia diluata a fost demonstrata timp de 24 ore la temperaturi de 2°C-8°C.

Din punct de vedere microbiologic, cu exceptia cazului in care metoda de reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiologica, solutiile reconstituite si diluate trebuie utilizate imediat. Daca nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind timpul si conditiile pana la utilizare revine utilizatorului.

 

Prepararea solutiei reconstituite

La momentul utilizarii, adaugati 20 ml apa pentru preparate injectabile in flacon. Dupa reconstituire in acest mod se va obtine in flacon o solutie cu o concentratie de 50 mg/ml. Dupa reconstituire cu apa, se obtine o solutie limpede.

Pentru conditiile de pastrare ale medicamentului reconstituit vezi pct. 6.3 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, „Perioada de valabilitateˮ.

 

DILUAREA ULTERIOARA ESTE NECESARA. Cititi instructiunile de mai jos:

Perfuzia intermitenta reprezinta metoda de administrare de preferat. Solutiile reconstituite continand 1 g de clorhidrat de vancomicina trebuie diluate cu cel putin 200 ml Clorura de sodiu 0,9% solutie perfuzabila sau Glucoza 5% solutie perfuzabila. Doza dorita trebuie administrata lent prin perfuzare intravenoasa timp de cel putin 60 minute. Daca este administrata pe o perioada mai scurta de timp sau in concentratii mai mari, exista posibilitatea de a induce pe langa tromboflebita, hipotensiune arteriala marcata. Administrarea rapida poate, de asemenea, sa produca inrosirea fetei si o eruptie trecatoare pe gat si umeri. 

Perfuzia continua (trebuie folosita numai atunci cand perfuzia intermitenta nu este posibila). Unul pana la doua flacoane (1-2 g) pot fi adaugate intr-un volum suficient de Clorura de sodiu 0,9% solutie perfuzabila sau Glucoza 5% solutie perfuzabila pentru a permite dozei zilnice dorite sa fie administrata lent intravenos, prin picurare, pe parcursul a 24 ore. 

Nu sunt recomandate concentratii mai mari de 5 mg/ml. In cazul pacientilor care au nevoie de restrictionarea aportului de lichide, poate fi folosita o concentratie de pana la 10 mg/ml (vezi pct. 4.2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, „Doze si mod de administrareˮ).

 

Fiecare doza trebuie administrata cu o viteza de perfuzare de cel mult 10 mg/min.

Inainte de administrare, concentratul reconstituit si solutiile diluate trebuie inspectate vizual pentru particule si modificari de culoare. Trebuie utilizate numai solutii limpezi, incolore si fara particule.

 

Eliminare:

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu ghidurile locale.