Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de administrarea vaccinului deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra.
Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Fluenz Tetra si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Fluenz Tetra
3. Cum se administreaza Fluenz Tetra
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fluenz Tetra
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Fluenz Tetra si pentru ce se utilizeaza
Fluenz Tetra este un vaccin pentru prevenirea
gripei. Se utilizeaza la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 24 de luni si mai putin de 18 ani. Fluenz Tetra ajuta la protejarea impotriva celor patru tulpini de virusuri continute de vaccin si a altor tulpini inrudite indeaproape cu acestea.
Cum functioneaza Fluenz Tetra
Dupa administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de aparare naturala a organismului) va produce propria sa protectie impotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.
Virusurile din vaccinul Fluenz Tetra sunt cultivate pe oua de gaina. In fiecare an, vaccinul ofera protectie impotriva a patru tulpini de virus gripal, respectand recomandarile anuale emise de Organizatia Mondiala a Sanatatii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Fluenz Tetra Fluenz Tetra nu trebuie administrat:
• daca sunteti alergic la gentamicina, gelatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6 „Continutul ambalajului si alte informatii”).
• daca ati avut vreodata o reactie alergica severa la oua sau proteine din oua. Pentru semne ale reactiilor alergice, vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”.
• daca aveti o afectiune a sangelui sau cancer care afecteaza sistemul imunitar.
• daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti un sistem imunitar slabit, datorita unei boli, a administrarii unui medicament sau a altui tratament.
• daca va aflati deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in multe medicamente pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei), intrucat exista riscul aparitiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).
Daca vreuna dintre situatiile enumerate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.
Atentionari si precautii
Inainte de administrarea Fluenz Tetra, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului:
• in cazul in care copilul are mai putin de 24 de luni. Copiilor cu varsta sub 24 de luni nu trebuie sa li se administreze acest vaccin din cauza riscului de aparitie a reactiilor adverse.
• daca aveti astm bronsic sever sau aveti in prezent respiratie suieratoare.
• daca veniti in contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slabit in mod sever (de exemplu, un pacient cu transplant de maduva osoasa, care necesita izolare).
Daca vreuna dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului inainte de vaccinare. Acesta sau aceasta va decide daca administrarea de Fluenz Tetra este adecvata in cazul dumneavoastra.
Fluenz Tetra impreuna cu alte medicamente si alte vaccinuri
Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca persoana careia i se administreaza vaccinul Fluenz Tetra ia, a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesita prescriere medicala.
• Nu dati acid acetilsalicilic (substanta prezenta in multe medicamente calmante sau antifebrile) copiilor timp de 4 saptamani dupa vaccinarea cu Fluenz Tetra, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul va recomanda altfel. Acest lucru este determinat de riscul de aparitie a sindromului Reye, o afectiune foarte rara, dar grava, care poate afecta creierul si ficatul.
• Se recomanda ca Fluenz Tetra sa nu fie administrat in acelasi timp cu medicamente antivirale, cum sunt oseltamivir si zanamivir utilizate impotriva gripei. Acest lucru este necesar deoarece actiunea vaccinului ar putea fi mai putin eficace.
Medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul vor decide daca Fluenz Tetra poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri.
Sarcina si alaptarea
• Daca sunteti gravida credeti ca ati putea fi gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se administra acest vaccin. Fluenz Tetra nu este recomandat femeilor gravide sau care alapteaza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Fluenz Tetra nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se administreaza Fluenz Tetra
Fluenz Tetra va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
Fluenz Tetra trebuie utilizat numai sub forma de spray nazal.
Fluenz Tetra nu trebuie injectat.
Fluenz Tetra se administreaza sub forma de spray in fiecare nara. Puteti respira normal in cursul administrarii de Fluenz Tetra. Nu este necesar sa inhalati in mod activ sau sa aspirati (inspirati) pe nas.
Dozaj
Doza recomandata pentru copii si adolescenti este de 0,2 ml Fluenz Tetra, cate 0,1 ml in fiecare nara. Copiii carora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doza, dupa un interval de cel putin 4 saptamani. Urmati instructiunile medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la eventuala data cand copilul dumneavoastra trebuie sa revina pentru
a i se administra a doua doza.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In cadrul studiilor clinice cu acest vaccin, majoritatea efectelor secundare au fost usoare si de scurta durata.
Intrebati medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul daca doriti mai multe informatii despre reactiile adverse care pot aparea in urma administrarii Fluenz Tetra.
Anumite reactii adverse pot fi grave Foarte rare
(pot afecta pana la 1 persoana din 10000):
• reactii alergice severe: semnele unei reactii alergice severe pot include scurtare a respiratiei si umflare a fetei sau a limbii.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau cereti imediat asistenta medicala de urgenta in cazul aparitiei oricareia dintre reactiile adverse descrise mai sus.
Alte reactii adverse posibile la Fluenz Tetra
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):
• nas care curge sau nas infundat
• scadere a poftei de mancare
• slabiciune
Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10):
• febra
• dureri musculare
• durere de cap
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100):
• eruptie trecatoare pe piele
• sangerare nazala
• reactii alergice
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Fluenz Tetra
Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe eticheta aplicatorului, dupa literele EXP. A se pastra la frigider (2°C pana la 8°C). A nu se congela.
Pastrati aplicatorul nazal in ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumina.
Inainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singura data pentru o perioada maxima
de 12 ore si pastrat la o temperatura care sa nu depaseasca 25°C. Daca dupa aceasta perioada de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Fluenz Tetra
Substantele active sunt:
Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din urmatoarele patru tulpini**:
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - tulpina similara (A/Hawaii/66/2019, MEDI 326775) 107,0±0,5 UFFF***
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - tulpina similara
(A/Hong Kong/2671/2019, MEDI 325078) 107,0±0,5 UFFF***
B/Washington/02/2019 - tulpina similara
(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 UFFF***
B/Phuket/3073/2013 - tulpina similara
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 UFFF***
........................................................................................................per doza de 0,2 ml
* cultivat pe oua fertilizate de gaina, provenite din colectivitati de gaini sanatoase.
** produs in celule VERO prin tehnologie genetica care utilizeaza tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology). Acest medicament contine organisme modificate genetic (OMG).
*** unitati formatoare de focare fluorescente
Acest vaccin respecta recomandarile OMS (Organizatia Mondiala a Sanatatii) (pentru emisfera nordica) si decizia UE pentru sezonul 2020/2021 .
Celelalte componente sunt: sucroza, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatina (porcina, de tip A), clorhidrat de arginina, glutamat monosodic monohidrat si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Fluenz Tetra si continutul ambalajului
Acest vaccin este prezentat sub forma de suspensie pentru spray nazal intr-un aplicator nazal (0,2 ml) de unica folosinta, in ambalaj cu 1 si 10 aplicatoare. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.
Suspensia este incolora pana la galben pal, limpede pana la usor tulbure. Poate prezenta mici particule albe.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertalje, Suedia
Fabricantul:
MedImmune Pharma B.V., Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Olanda
MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Liverpool, L24 9JW, Marea Britanie
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česka republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111
Magyarorszag AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
Romania
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
