Uniquet 50 mg x 60 compr. elib. prel.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Uniquet 50 mg comprimate cu eliberare prelungita

Quetiapina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

 

1. Ce este Uniquet si pentru ce se utilizeaza

Uniquet contine o substanta numita quetiapina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Uniquet poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afectiuni cum sunt:

-     Depresie bipolara si episoadele depresive majore din tulburarea depresiva majora: cand va simtiti trist. Puteti observa ca va simtiti deprimat, vinovat, fara energie, fara pofta de mancare sau ca nu puteti dormi. 

-     Manie: cand va puteti simti foarte agitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv sau puteti avea tulburari de judecata, inclusiv stare de agresivitate, comportament distructiv.

-     Schizofrenie: cand puteti auzi sau simti lucruri care nu sunt reale, puteti crede lucruri care nu sunt adevarate sau sa va simtiti neobisnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

 

Cand Uniquet este luat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca tratament adaugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afectiuni.

Trebuie sa va adresati unui medic daca nu va simtiti mai bine sau daca va simtiti mai rau.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Uniquet

 

Nu luati Uniquet:

•       Daca sunteti alergic la quetiapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•       Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

–         unele medicamente pentru HIV 

–         medicamente azolice (pentru infectii fungice)

–         eritromicina sau claritromicina (pentru infectii)

–         nefazodona (pentru depresie)

 

Nu luati Uniquet daca cele de mai sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Uniquet.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Uniquet, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

•       Dumneavoastra sau cineva din familie aveti sau ati avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt tulburarile de ritm cardiac sau slabirea muschiului cardiac sau inflamatia inimii sau daca luati medicamente care influenteaza modul in care va bate inima. 

•       Aveti tensiune arteriala mica.

•       Ati avut accident vascular cerebral, mai ales daca sunteti varstnic.

•       Aveti probleme cu ficatul. 

•       Ati avut vreodata convulsii. 

•       Stiti ca in trecut ati avut un numar scazut de celule albe (ce poate fi sau nu determinat de administrarea altor medicamente). 

•       Aveti diabet zaharat sau aveti riscul de a face diabet zaharat. In aceasta situatie, medicul dumneavoastra va poate controla glicemia in timpul tratamentului cu Uniquet. 

•       Dumneavoastra sau un alt membru al familiei ati avut in antecedente tulburari ale coagularii sangelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburari ale coagularii sangelui.

•       Sunteti o persoana varstnica cu dementa (pierderea functiei cerebrale). Daca sunteti o astfel de persoana, Uniquet nu trebuie administrat, deoarece clasa de medicamente din care face parte Uniquet poate determina cresterea riscului de accident vascular cerebral, sau in unele cazuri a riscului de deces, la persoanele varstnice cu dementa.

•       Sunteti o persoana varstnica cu boala Parkinson/parkinsonism.

•       Aveti sau ati avut o afectiune in care respiratia vi se opreste pentru perioade scurte in timpul somnului de noapte (numita "apnee de somn") si luati medicamente care incetinesc activitatea normala a creierului ("deprimante").

•       Aveti sau ati avut o afectiune in care nu puteti goli complet vezica urinara (retentie urinara), aveti o prostata marita, un blocaj in intestine, sau o presiune crescuta in interiorul ochiului. Aceste afectiuni sunt uneori cauzate de medicamente (numite "anti-colinergice"), care afecteaza modul ȋn care celulele nervoase functioneaza, in scopul de a trata anumite afectiuni medicale. 

•       Aveti antecedente de abuz de alcool sau de medicamente.

 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca dupa ce ati luat Uniquet aveti oricare dintre urmatoarele:

•       O combinatie de febra, rigiditate severa a muschilor, transpiratii sau un grad scazut de constienta (o afectiune denumita „sindrom neuroleptic malign”). Este posibil sa fie nevoie de tratament medical de urgenta.

•       Miscari necontrolate, mai ales ale fetei sau ale limbii.

•       Ameteli sau somnolenta severa. Acest lucru poate creste riscul de producere a leziunilor accidentale (caderi) la pacientii varstnici.

•       Convulsii (crize convulsive). •         Erectie prelungita si dureroasa (priapism).

•       Batai rapide si neregulate ale inimii, chiar si atunci cand sunteti in repaus, palpitatii, probleme de respiratie, dureri in piept sau oboseala inexplicabila. Medicul dumneavoastra va trebui sa va verifice inima si, daca este necesar, va va trimite imediat la un cardiolog.

 

Aceste conditii patologice pot fi cauzate de acest tip de medicament.

 

Adresati-va medicului dumneavoastra imediat ce este posibil daca aveti:

•       Febra, simptome asemanatoare gripei, durere in gat sau orice alte infectii, deoarece acestea pot fi efectele unei scaderi a numarului de celule albe din sange, ceea ce poate necesita intreruperea utilizarii Uniquet si/sau tratament.

•       Constipatie insotita de durere abdominala persistenta sau constipatie care nu raspunde la tratament, deoarece acestea pot duce la blocaje intestinale mai serioase.

•       Ganduri de sinucidere si agravarea starii de depresie

Daca aveti depresie, s-ar putea sa aveti uneori ganduri de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea pot fi intensificate atunci cand incepeti tratamentul pentru prima data, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-si face efectul, de obicei aproximativ doua saptamani, dar uneori mai mult. Aceste ganduri pot fi, de asemenea, intensificate in cazul in care incetati brusc sa luati medicamentul.

Este mai probabil sa aveti aceste ganduri daca sunteti adult tanar. Informatiile din studiile clinice au aratat o crestere a riscului de ganduri suicidare si/sau comportament suicidar la adultii tineri cu varsta mai mica de 25 ani diagnosticati cu depresie.

 

Daca aveti ganduri de a va face rau sau de a va sinucide, adresati-va medicului sau mergeti la spital imediat. Puteti sa spuneti unui prieten sau unei rude ca sunteti depresiv(a) si sa-l rugati sa citeasca acest prospect. Puteti sa-l rugati sa va spuna daca crede ca depresia s-a agravat, sau daca il ingrijoreaza orice alta modificare in comportamentul dumneavoastra.

 

Reactii adverse cutanate severe (RACS)

Reactii adverse cutanate severe (RACS), care pot pune viata in pericol sau letale, au fost raportate foarte rar la tratamentul cu acest medicament. Acestea se manifesta in mod obisnuit prin:

•  Sindromul Stevens-Johnson (SSJ), o eruptie cutanata raspandita cu vezicule si descuamarea pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale

•  Necroliza epidermica toxica (NET), o forma mai severa care determina descuamarea extinsa a pielii • Reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (RMESS) consta in simptome asemanatoare gripei cu eruptii cutanate, febra, crestere a ganglionilor limfatici si rezultate anormale ale testelor de sange (inclusiv cresterea celulelor albe din sange (eozinofilie) si a enzimelor hepatice)

•  Pustuloza exantematica acuta generalizata (PEGA), vezicule mici pline cu puroi

•  Eritem polimorf (EP), eruptie cutanata cu pete neregulate rosii cu mancarimi

Daca apar astfel de simptome intrerupeti utilizarea de Uniquet si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat consult medical.

 

Cresterea in greutate

S-a observat cresterea in greutate la pacientii care iau Uniquet. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra trebuie sa verificati greutatea in mod regulat.

 

Copii si adolescenti

Uniquet nu este destinat utilizarii la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Uniquet impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

Nu luati Uniquet daca luati oricare din urmatoarele medicamente:

•       Unele medicamente pentru HIV.

•       Medicamente azolice (pentru infectii fungice).

•       Eritromicina sau claritromicina (pentru infectii).

•       Nefazodona (pentru depresie).

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

•       Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenitoina sau carbamazepina).

•       Medicamente pentru tensiune arteriala mare.

•       Barbiturice (pentru insomnie).

•       Tioridazina si litiu (alt medicament antipsihotic).

•       Medicamente care influenteaza modul in care va bate inima, de exemplu medicamente care determina dezechilibre electrolitice (concentratii scazute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (comprimate utilizate pentru eliminarea excesului de apa din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor). 

•       Medicamente care pot cauza constipatie.

•       Medicamente (numite "anti-colinergice") care afecteaza modul ȋn care functioneaza celulele

nervoase, in scopul de a trata anumite afectiuni medicale.

 

Inainte de a intrerupe tratamentul cu orice medicament pe care il luati, adresati-va mai intai medicului sau farmacistului.

 

Uniquet impreuna cu alimente, bauturi si alcool

•       Uniquet poate fi influentat de ingestia concomitenta de alimente, iar din acest motiv trebuie sa luati comprimatele cu cel putin o ora inainte de masa sau inainte de culcare. 

•       Fiti atent la cantitatea de alcool etilic consumata. Efectele asociate al alcoolului etilic si Uniquet pot sa determine somnolenta. 

•       Nu beti suc de grepfrut in timp ce luati Uniquet. Poate modifica modul de actiune al medicamentului.  

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa luati Uniquet in timpul sarcinii, daca nu ati discutat acest lucru cu medicul dumneavoastra. Uniquet nu trebuie luat in timp ce alaptati.

Urmatoarele simptome care pot corespunde sindromului de intrerupere pot sa apara la nou-nascutii ale caror mame au utilizat Uniquet in ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultati la hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va contactati medicul.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Comprimatele dumneavoastra va pot face sa va simtiti somnoros. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand nu stiti cum va afecteaza acest medicament.

 

Uniquet contine lactoza

Uniquet contine lactoza, un tip de glucide. Daca medicul v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

 

Uniquet contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

Efectul asupra testelor de urina

Daca trebuie sa faceti teste de urina, quetiapina poate determina rezultate pozitive pentru metadona sau anumite medicamente pentru depresie denumite antidepresive triciclice (ATC) atunci cand sunt folosite unele metode de testare, chiar daca nu ati luat metadona sau ATC. Daca se intampla acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

 

3. Cum sa luati Uniquet

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra va decide cu privire la doza initiala. 

Doza de intretinere (doza zilnica) va depinde de boala si de nevoile dumneavoastra, dar de obicei va fi intre 150 mg si 800 mg.

 

•       Veti lua comprimatele o singura data pe zi. 

•       Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa. 

•       Nu rupeti, nu mestecati si nu sfaramati comprimatele.

•       Luati medicamentele fara mancare (cu cel putin o ora inainte de masa sau la culcare, dupa indicatia medicului).

•       Nu beti suc de grepfrut in timp ce luati Uniquet. Poate modifica modul de actiune al medicamentului. 

•       Nu intrerupeti administrarea comprimatelor Uniquet, chiar daca va simtiti mai bine, numai daca asa v-a spus medicul dumneavoastra. 

 

Afectiuni ale ficatului Daca aveti o afectiune a ficatului, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.

 

Persoane varstnice

Daca sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.

 

Copii si adolescenti

Uniquet nu trebuie utilizat de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Daca luati mai mult Uniquet decat trebuie

Daca luati mai mult Uniquet decat doza prescrisa de medic, este posibil sa va simtiti somnoros, ametit si sa prezentati batai anormale ale inimii. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra Uniquet. 

 

Daca uitati sa luati Uniquet 

Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza uitata imediat ce va aduceti aminte. Daca se apropie momentul pentru doza urmatoare, asteptati pana atunci. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Uniquet 

Daca intrerupeti brusc tratamentul cu Uniquet, este posibil sa nu mai puteti dormi (insomnie), sa va fie rau (greata) sau pot sa apara dureri de cap, diaree, varsaturi, ameteli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastra poate sa va recomande sa reduceti doza treptat inainte de oprirea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•       Ameteli (pot duce la caderi), dureri de cap, senzatie de uscaciune la nivelul gurii.

•       Somnolenta (poate sa dispara in timp daca continuati sa luati Uniquet) (poate duce la caderi).

•       Simptome ale sindromului de intrerupere a tratamentului (apar la intreruperea tratamentului cu

Uniquet) si includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzatie de rau (greata), durere de cap, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteli si iritabilitate. Este recomandata intreruperea treptata pe o perioada de cel putin 1-2 saptamani.

•       Crestere in greutate.

•       Miscari anormale ale muschilor. Acestea includ dificultati in a incepe miscarea musculara, tremuraturi, senzatie de neliniste sau rigiditate musculara, neinsotita de durere.

•       Modificari ale concentratiilor anumitor grasimi (trigliceride si colesterol total)

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•       Batai rapide ale inimii.

•       Senzatia ca inima va bate puternic, rapid sau cu intreruperi.

•       Constipatie, indigestie.

•       Stare de slabiciune. 

•       Umflare a bratelor sau picioarelor.

•       Scadere a tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare. Aceasta poate sa va dea ameteli sau lesin (poate duce la caderi).

•       Crestere a concentratiei de zahar din sange.

•       Vedere incetosata.

•       Vise anormale si cosmaruri

•       Crestere a poftei de mancare

•       Iritabilitate

•       Tulburari ale vorbirii si limbajului

•       Ganduri de sinucidere si agravare a starii de depresie

•       Respiratie superficiala

•       Varsaturi (in special la varstnici)

•       Febra

•       Modificari ale concentratiei de hormoni tiroidieni din sange

•       Scadere a numarului anumitor tipuri de celule din sange

•       Crestere a concentratiilor enzimelor hepatice din sange

•       Cresterea concentratiei hormonului prolactina in sange. Cresterea concentratiei hormonului prolactina poate avea, in cazuri rare, urmatoarele consecinte:

•       la barbati si femei umflare a sanilor si secretie lactata neasteptata.

•       la femei poate sa nu apara menstruatia sau sa apara menstruatii neregulate.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

•       Convulsii (crize convulsive)

•       Reactii alergice care pot include aparitia de umflaturi pe piele, umflare a pielii si umflare in jurul gurii. 

•       Senzatii neplacute la nivelul picioarelor (numite si sindromul picioarelor nelinistite).

•       Dificultate la inghitire

•       Miscari necontrolate, mai ales ale fetei sau ale limbii.

•       Disfunctii sexuale.

•       Diabet zaharat. 

•       Modificare a activitatii electrice a inimii, vizibila la ECG (prelungire a intervalului QT).

•       Batai ale inimii mai lente decat de obicei, care pot aparea la inceperea tratamentului si care pot fi asociate cu scadere a tensiunii arteriale si lesin.

•       Dificultati la urinare

•       Lesin (poate duce la cadere)

•       Nas infundat

•       Scadere a numarului de celule rosii din sange.

•       Scadere a concentratiei de sodiu din sange.

•       Agravarea diabetului zaharat pre-existent.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane):

•       O combinatie de manifestari cum sunt temperatura crescuta (febra), transpiratie, rigiditate musculara, senzatie de ameteala sau slabiciune (o tulburare numita „sindrom neuroleptic malign”).

•       Ingalbenire a pielii si a albului ochilor (icter).

•       Inflamare a ficatului (hepatita).

•       Erectie prelungita si dureroasa (priapism).

•       Umflare a sanilor si secretie lactata neasteptata (galactoree).

•       Tulburari menstruale.

•       Cheaguri de sange, in special in venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflaturi, durere si roseata la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sange se pot deplasa prin vasele de sange pana la plamani, unde pot determina simptome ca durere in piept si dificultate la respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

•       Mers, vorbit, mancat sau alte activitati desfasurate in timpul somnului.

•       Scadere a temperaturii corpului (hipotermie).

•       Inflamare a pancreasului.

•       O afectiune (numita "sindrom metabolic"), in care puteti avea o combinatie de 3 sau mai multe dintre urmatoarele variante: o crestere a grasimii in jurul abdomenului, o scadere a "colesterolului bun" ~ (HDL-C), o crestere a un tip de grasime din sange numite trigliceride, tensiune arteriala ridicata si o crestere a zaharului din sange. 

•       Combinatie de febra, simptome asemanatoare gripei, dureri in gat, sau orice alta infectie cu un numar foarte mic de celule albe din sange, o afectiune numita agranulocitoza. 

•       Obstructie intestinala. 

•       Cresterea creatinfosfokinazei din sange (o substanta din muschi).

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane):

•       Eruptie cutanata severa, vezicule, sau pete rosii pe piele.

•       O reactie severa (denumita anafilaxie) care poate determina dificultati la respiratie sau soc.

•       Umflare a rapida a pielii, de obicei, in jurul ochilor, buzelor si gatului (angioedem).

•       O afectiune grava care produce vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

•       Secretie inadecvata a unui hormon care controleaza volumul de urina.

•       Deteriorare a fibrelor musculare si dureri musculare (rabdomioliza).

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) • Eruptie pe piele cu pete rosii neregulate (eritem polimorf). Vezi pct. 2.

•       Aparitia rapida a zonelor de piele rosie impanzite cu pustule mici (vezicule mici umplute cu lichid alb/galben, o afectiune numita pustuloza exantematica acuta generalizata (PEGA),. Vezi pct. 2.

•       Reactie alergica grava, aparuta brusc, cu simptome cum sunt febra, vezicule pe piele si descuamare a pielii (necroliza epidermica toxica). Vezi pct. 2.

•       Reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (RMESS), care consta in simptome asemanatoare gripei cu eruptii cutanate, febra, crestere a ganglionilor limfatici si rezultate anormale ale testelor de sange (inclusiv cresterea celulelor albe din sange (eozinofilie) si a enzimelor hepatice). Vezi pct.2.

•       La nou-nascutii ai caror mame au luat Uniquet in timpul sarcinii pot aparea simptome de intrerupere.

•       Accident vascular cerebral.

•       Afectare a muschiului inimii (cardiomiopatie) 

•       Inflamatie a muschiului inimii (miocardita) 

•       Inflamatie a vaselor de sange (vasculita), adesea cu eruptii pe piele cu mici umflaturi rosii sau violete

 

Clasa de medicamente din care face parte Uniquet poate cauza probleme ale ritmului batailor inimii, care pot fi grave si in unele cazuri severe pot fi letale. 

 

Unele reactii adverse se pot vedea dupa efectuarea testelor de sange. Acestea includ modificari ale concentratiilor anumitor grasimi (trigliceride si colesterol total) sau zaharului din sange, modificari ale concentratiilor de hormoni tiroidieni din sange, crestere a valorilor enzimelor hepatice, scadere a numarului unor anumite tipuri de celule din sange, scadere a numarului de celule rosii, crestere a concentratiilor creatin-fosfokinazei (o substanta care provine din muschi) in sange, scadere a concentratiei de sodiu din sange, crestere a concentratiei hormonului prolactina din sange. Cresterea valorilor concentratiilor hormonului prolactina ar putea, in cazuri rare, duce la urmatoarele:

•       umflare a sanilor la barbati si femei si lactatie neasteptata.

•       la femei, disparitia ciclului menstrual sau ciclu neregulat.

 

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa faceti analize de sange din cand in cand.

 

Reactii adverse la copii si adolescenti: Reactiile adverse care pot fi intalnite la adulti pot sa apara si la copii si adolescenti.

 

Urmatoarele reactii adverse au fost observate numai la copii si adolescenti sau nu au fost observate la adulti:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•       Cresterea cantitatii unui hormon din sange numit prolactina. In cazuri rare, cresterea valorilor hormonului prolactina ar putea conduce la urmatoarele:

• marirea in volum a sanilor la baieti si fete si lactatie neasteptata. 
•  absenta ciclului menstrual sau ciclu neregulat la fete. 

•       Crestere a poftei de mancare

•       Varsaturi

•       Miscari musculare anormale. Acestea includ dificultate ȋn initierea miscarilor musculare, tremuraturi, senzatie de neliniste sau rigiditate musculara fara durere. 

•       Cresterea tensiunii arteriale.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Senzatie de slabiciune, lesin (poate duce la cadere)
• Nas infundat
• Iritabilitate

 

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor

Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza Uniquet

•       Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

•       Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

•       Nu utilizati acest medicament daca observati (descriere a semnelor vizibile de deteriorare).

•       Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

•       Uniquet nu necesita conditii speciale de pastrare. 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Uniquet 

•       Substanta activa este quetiapina. Uniquet contine quetiapina 50 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg (sub forma de fumarat de quetiapina). 

•       Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, hipromeloza, clorura de sodiu, povidona K-30, talc si stearat de magneziu (E470b). Comprimatul de 50 mg contine si celuloza microcristalina silicifiata (celuloza microcristalina si dioxid de siliciu coloidal anhidru).

Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), macrogol (E1521). Comprimatul de 50 mg contine si alcool polivinilic (E1203), talc (E553b) si oxid rosu de fer (E172). Comprimatele de 50 mg, 200 mg si 300 mg contin si oxid galben de fer (E172). Comprimatele de 200 mg, 300 mg si 400 mg contin si hipromeloza (E464).

 

Cum arata Uniquet si continutul ambalajului

Uniquet 50 mg comprimate cu eliberare prelungita sunt comprimate filmate, de culoarea piersicii, rotunde, biconvexe, inscriptionate pe o fata cu „Q50” si netede pe cealalta fata. 

Uniquet 200 mg comprimate cu eliberare prelungita sunt comprimate filmate, de culoare galbena, rotunde, biconvexe, inscriptionate pe o fata cu „I2” si netede pe cealalta fata.

Uniquet 300 mg comprimate cu eliberare prelungita sunt comprimate filmate, de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, inscriptionate pe o fata cu „Q300” si netede pe cealalta fata.

Uniquet 400 mg comprimate cu eliberare prelungita sunt comprimate filmate, de culoare alba, rotunde, biconvexe, inscriptionate pe o fata cu „I4” si netede pe cealalta fata.

 

Pentru toate concentratiile sunt disponibile cutii cu blistere a cate 10, 30, 50, 60 sau 100 de comprimate per cutie. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca

Romania

 

Fabricantii

Symphar Sp. zo.o.

Chelmzynska 249, Warsaw, 04-458, Polonia

 

LABORATORI FUNDACIO DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona,

Franca, Barcelona, 08040, Spania

 

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Grecia

 

Terapia SA 

Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, Romania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Numele Statului Membru	Numele medicamentului
Grecia:	Secuelia XR 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης
Olanda:	Quetiapine Edest 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Polonia:	Symquel XR
Romania:	Uniquet 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg comprimate cu eliberare prelungita

 

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2023.