Ultravist 370 sol.inj.768.86mg/ml x 200ml

Prospect Ultravist 370 sol.inj.768.86mg/ml x 200ml

Prospect: Informatii pentru utilizator

ULTRAVIST 300 solutie injectabila

ULTRAVIST 370 solutie injectabila Iopromid

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Ultravist si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ultravist

3. Cum sa utilizati Ultravist

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Ultravist

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ultravist si pentru ce se utilizeaza

Ultravist solutie injectabila contine iopromid ca substanta activa, care apartine unui grup de medicamente cunoscute ca solubile in apa, nefrotropice (avand o afinitate speciala pentru tesutul din rinichi), medii de contrast pentru raze X cu osmolaritate redusa. Ultravist contine iod. Razele X nu sunt in masura sa treaca de mediul de contrast, deoarece acestea sunt absorbite de iod. Zonele corpului in care este distribuit Ultravist dupa injectarea in sange sau cavitatile organismului, devin vizibile in timpul examinarii cu raze X.

Ultravist va fi injectat de catre personalul medical instruit in acest scop.

Pentru ce se utilizeaza Ultravist

Ultravist este numai pentru utilizare in scop diagnostic si este folosit ca un agent de contrast pentru examinarea diferitelor regiuni ale organismului, cum ar fi:

Vasele de sange (utilizarea intravasculara)
Cavitatile corpului
Incheieturi (utilizarea artrografica)
Organe

Concentratii diferite ale medicamentului sunt utilizate pentru examinari diferite (vezi pct. Cum sa utilizati Ultravist si Informatii destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ultravist

Inainte de a vi se administra Ultravist acesta va fi incalzit la temperatura corpului, deoarece este mai bine tolerat si poate fi injectat mai usor, din cauza vascozitatii reduse. Inainte de a vi se administra Ultravist personalul medical va inspecta vizual mediul de contrast si nu il va utiliza, in cazul in care sunt modificari de culoare, in cazul prezentei de pulberi in suspensie (inclusiv cristale) sau recipiente defecte. Deoarece Ultravist este o solutie extrem de concentrata, cristalizarea (cu aspect laptos, sediment si/sau cristale), poate sa apara foarte rar.

Personalul medical nu va amesteca Ultravist cu alte medicamente pentru a evita riscul de posibile incompatibilitati.

Inainte de a vi se administra Ultravist spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti nelinistit - stare pronuntata de excitare, anxietate si durere care poate creste riscul de reactii adverse sau intensifica pe termen mediu reactiile legate de mediul de contrast (vezi pct. Reactii adverse posibile).

Daca aveti mielom multiplu (cancer al celulelor plasmatice din maduva osoasa), diabet zaharat, poliurie (eliminarea unor volume mari de urina) sau oligurie (reducerea productiei de urina), hiperuricemie/guta (nivel ridicat de acid uric in sange), in cazul in care sunteti in varsta, in cazul unui copil nou-nascut, sugar sau copii mici, ati putea avea un risc crescut de nefrotoxicitate indusa de mediul de contrast (intoxicatii renale induse de Ultravist). Pentru a evita acest lucru medicul dumneavoastra se va asigura ca veti primi suficient lichid inainte de examinarea dumneavoastra.

Deoarece testarea pentru o potentiala alergie la mediul de contrast, utilizand o doza test mica de Ultravist inainte de examinarea dumneavoastra, nu are nicio valoare predictiva si poate duce chiar la reactii de hipersensibilitate grave si chiar fatale, medicul dumneavoastra nu va efectua o pretestare.

Nu trebuie sa vi se administreze Ultravist

daca sunteti alergic la iopromid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
daca aveti hipertiroidie manifesta.

Atentionari si precautii

Hipersensibilitate/reactii alergice

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti hipersensibil (alergic) la Ultravist sau la oricare dintre celelalte componente ale Ultravist, sau ati avut anterior reactii de hipersensibilitate la alte medii de contrast, daca ati avut vreodata astm bronsic sau alte alergii deoarece puteti avea un risc mai mare de a avea alergie - reactie alergica (inclusiv reactii severe) la Ultravist. Medicul dumneavoastra va decide daca examinarea programata este posibila sau nu.

Aceste reactii de tip alergic sunt caracterizate de manifestari cardiovasculare (inima si vasele de sange), respiratorii (pulmonare) si manifestari cutanate (reactii ale pielii).

Sunt posibile reactii de tip alergic – sub forma de reactii variind de la usoare pana la reactii severe, inclusiv soc (vezi pct. Reactii adverse posibile). Astfel de reactii sunt de natura neregulata si imprevizibila. Cele mai multe dintre ele au loc in 30 de minute de la administrare. Cu toate acestea, pot sa apara reactii intarziate (dupa ore sau zile).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati beta-blocante, medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arteriala crescuta, deoarece beta antagonistii (medicamente utilizate pentru a trata reactiile adverse) pot sa nu fie eficiente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti de boli cardiovasculare (boli ale inimii si vaselor de sange), deoarece ati putea fi mai susceptibili de a avea reactii grave sau chiar fatale atunci cand aveti o reactie de hipersensibilitate severa.

Medicul dumneavoastra va va tine sub observatie dupa ce vi se administreaza Ultravist si vor fi pregatiti pentru a institui masuri de urgenta in caz de reactii de hipersensibilitate severe (alergice).

Medicul dumneavoastra ar putea sa va dea un corticosteroid inainte de examinare, un medicament cum ar fi cortizon (de exemplu, medicamente utilizate pentru a trata inflamatia), atunci cand aveti un risc crescut de reactii acute de tip alergic alergie (de exemplu, daca ati avut anterior o reactie moderata sau severa acuta, daca aveti astm sau o alergie care necesita tratament medical).

Disfunctii tiroidiene

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti hipertiroidie (tiroida hiperactiva) sau gusa (glanda tiroida marita), deoarece substantele de contrast iodate pot induce hipertiroidism si crize tirotoxice (complicatie severa a unei tiroide hiperactive). Medicul va decide daca examinarea programata este posibila sau nu. Functia tiroidiana poate fi testata inainte de a primi Ultravist si va poate fi administrata medicatie tireostatica.

Medicul va testa functia tiroidiana la nou-nascuti care au fost expusi la Ultravist, fie in timpul sarcinii, fie dupa nastere, deoarece prea mult iod ar putea cauza hipotiroidism (glanda tiroida hipoactiva), care ar putea necesita tratament.

Tulburari ale SNC

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti tulburari ale SNC (sistemul nervos central), de exemplu, un istoric de crize de epilepsie/convulsii. In acest caz, sau in cazul unui prag de convulsii redus sau o permeabilitate crescuta a barierei hemoencefalice (de exemplu, datorata medicatiei speciale), ati putea prezenta un risc crescut de a avea complicatii neurologice. Complicatiile neurologice sunt mai frecvente in angiografia cerebrala si proceduri inrudite (examinarea cu raze X a vaselor de sange din creier).

Insuficienta renala (rinichi)

Daca primiti Ultravist pentru utilizare intravasculara (pentru examinarea vaselor de sange), si aveti, o insuficienta renala pre-existenta (rinichii nu functioneaza corespunzator), diabet zaharat, mielom multiplu (cancer al celulelor plasmatice din maduva osoasa), paraproteinemie (cantitati excesive de paraproteina in sange), daca suferiti de deshidratare sau daca vi se administreaza doze mari sau repetate de Ultravist, ati putea prezenta un risc crescut de a dezvolta nefrotoxicitate indusa de mediul de contrast (intoxicatii renale induse de Ultravist).

Acest lucru poate duce la probleme temporare ale functiei renale, poate sa apara, in unele cazuri insuficienta renala insa de scurta durata.

Medicul dumneavoastra se va asigura ca veti primi suficient lichid inainte de examinarea dumneavoastra.

Daca faceti dializa si nu aveti o functie renala reziduala, este posibil sa primiti Ultravist, din moment ce este eliminat prin procesul de dializa.

Boli cardiovasculare (boli ale inimii si vaselor de sange)

Daca primiti Ultravist pentru utilizare intravasculara (pentru examinarea vaselor de sange) si suferiti de o boala cardiaca (boala de inima) semnificativa, sau de boala coronariana severa (scaderea fluxului de sange din muschiului inimii, dureri in piept), ati putea avea un risc crescut de a dezvolta modificari hemodinamice (modificari ale circulatiei sangelui) si aritmie (tulburarea ratei sau ritmul batailor inimii). Daca suferiti de insuficienta cardiaca, injectia de Ultravist poate duce la edem pulmonar (acumulare de lichid in plamani).

Feocromocitom

Daca primiti Ultravist pentru utilizare intravasculara (pentru examinarea vaselor de sange) si suferiti de feocromocitom (boala a glandelor suprarenale), ati putea avea un risc crescut de a face o criza hipertensiva (forma severa a tensiunii arteriale).

Miastenia gravis

Daca primiti Ultravist pentru utilizare intravasculara (pentru examinarea vaselor de sange) si suferiti de miastenia gravis (boala cronica a muschilor), simptomele de miastenia gravis se pot agrava.

Ultravist impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, in special oricare dintre urmatoarele:

biguanide (metformina), un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Daca suferiti de insuficienta renala acuta sau boala renala cronica severa, eliminarea biguanidelor poate fi redusa poate duce la acidoza lactica (prea mult acid in sange). Deoarece administrarea de Ultravist poate duce la probleme ale rinichilor sau agravarea celor existente, puteti prezenta un risc crescut de a face acidoza lactica in special in cazul unei afectarii renale anterioare. Pe baza evaluarii functiei rinichiului necesitatea de a intrerupe administrarea de metformina trebuie luata in considerare.
interleukina-2, un medicament pentru tratamentul cancerului: deoarece puteti avea un risc crescut de reactii adverse intarziate la Ultravist.
radioizotopi: diagnosticul si tratamentul disfunctiei tiroidei poate fi amanat pentru cateva saptamani dupa administrarea de Ultravist datorita absorbtiei reduse de radioizotopi

Ultravist impreuna cu alimente si bauturi

Trebuie sa fie mentinut aport adecvat de lichide atunci cand vi se administreaza Ultravist.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu au fost efectuate studii clinice la femeile gravide. Nu a fost suficient demonstrat ca mediile de contrast non-ionice sunt sigure pentru utilizarea la femeile gravide. Deoarece, ori de cate ori este posibil, expunerea la radiatii ar trebui sa fie evitata in timpul sarcinii, medicul dumneavoastra va analiza cu atentie beneficiile unei examinari cu raze X, cu sau fara medii de contrast, fata de riscul posibil.

Studiile la animale cu Ultravist nu indica efecte daunatoare cu privire la sarcina, dezvoltare embrionara/fetala, nastere (travaliu) sau de dezvoltare ulterioara a nou-nascutilor dupa administrarea de Ultravist la om.

Alaptarea

Utilizarea in siguranta a Ultravist pentru copiii hraniti la san nu a fost investigata. Din moment ce doar cantitati mici de substanta activa, iopromid, este transferata in laptele matern, este putin probabil sa dauneze copilului alaptat (vezi pct. 2, „Disfunctii tiroidiene”).

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este cunoscut daca Ultravist afecteaza capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si folosi utilaje.

Informatii importante asupra unor componente ale Ultravist

Ultravist contine mai putin de 1 mmol (23 mg) sodiu-doza (bazat pe valoarea medie data unei persoane de 70 kg, adica practic nu contine sodiu).

3. Cum sa utilizati Ultravist

Ultravist va va fi administrat de catre un cadru medical instruit.

Daca primiti Ultravist pentru utilizare intravasculara (pentru examinarea vaselor de sange), medicul dumneavoastra va va verifica starea bolii de baza, precum si oricare alte medicamente pe care le luati deoarece acestea pot contribui la dezvoltarea de evenimente tromboembolice (formarea unui cheag de sange). Medicul va trebui:

sa acorde o atentie meticuloasa tehnicii angiografice
sa spele cateterul frecvent cu ser fiziologic (daca este posibil, cu adaos de heparina - un medicament pentru subtierea sangelui)
sa reduca durata procedurii, astfel incat sa reduca la minim riscul de tromboza (cheaguri de sange) si a embolismului (miscarea unei mase - ar putea fi un cheag de sange, grasime sau de exemplu oxigen) legat de procedura.

Dozele pentru administrarea intravasculara (pentru examinarea vaselor de singe)

Doza pe care o veti primi va fi calculata in functie de varsta, greutate, suprafata care urmeaza sa fie investigata si de tehnica de examinare.

Dozele de mai jos sunt doar recomandari si reprezinta doze comune pentru un adult normal cu greutatea medie de 70 kg. Dozele sunt prezentate pentru preparate injectabile unice sau pe kilogram (kg) greutate corporala (GC), asa cum este indicat mai jos.

In general, doze de pana la 1,5 g iod pe kg sunt bine tolerate. Acestea ar corespunde la 5 ml Ultravist 300 pe kg sau 4,05 ml Ultravist 370 pe kg.

Dozele recomandate pentru preparate injectabile unice:

Angiografia conventionala (examinarea vaselor de sange si a organelor corpului, cu un interes special pentru artere, vene si inima)

Angiografia arcului aortic 50 - 80 ml Ultravist 300

Angiografie selectiva 6 - 15 ml Ultravist 300

Aortografie toracica 50 - 80 ml Ultravist 300/370 Aortografie abdominala 40 - 60 ml Ultravist 300

Arteriografie:

Extremitatile superioare 8 - 12 ml Ultravist 300

Extremitatile inferioare 20 - 30 ml Ultravist 300

Angiocardiografie:

Ventricule cardiace 40 - 60 ml Ultravist 370

Intracoronariana 5 - 8 ml Ultravist 370

Venografie:

Extremitatile superioare 15 - 30 ml Ultravist 300

Extremitatile inferioare 30 - 60 ml Ultravist 300

Angiografia intravenoasa cu substractie digitala (ASD, examinare a vaselor)

Injectarea intravenoasa (in vena) a 30 - 60 ml Ultravist 300/370 in bolus (debit: 8 - 12 ml/sec va fi data in vena cubitala a bratului; 10 - 20 ml/sec in vena cava - cea mai mare vena care aduce sangele oxigenat - inapoi la inima), este recomandat numai pentru examinari cu medii de contrast a vaselor mari ale corpului (piept si abdomen).

Cantitatea de mediu de contrast ramasa in vene poate fi redusa si mediul de contrast utilizat spalat cu solutie izotona de clorura de sodiu imediat dupa aceea.

Adulti: 30 - 60 ml Ultravist 300/370

Tomografia computerizata (TC)

Ultravist va fi injectat de obicei iv in bolus (o cantitate mare in vena), daca este posibil, cu un injector de putere. In cazul in care aparatul CT este un scaner lent, atunci veti primi aproximativ jumatate din doza totala in bolus (injectie cantitate mare), iar restul in termen de 2-6 minute pentru a garanta un nivel relativ constant in sange.

Spiral CT (scanare mai rapida si de mai mare definitie) permite colectarea rapida a unui volum de date in timpul unui singure opriri a respiratiei. Pentru a optimiza efectul bolusului iv (80-150 ml Ultravist 300), in zona in care medicul trebuie sa vada, vor fi folosite un sistem automat injector de alimentare si de urmarire in bolus.

TC a intregului corp

Dozele si ratele necesare de mediu de contrast, precum si faptul ca produsul este administrat vor depinde de organele care face obiectul examinarii, problema de diagnostic si, in special, de scanare diferita si reconstructia imaginii scanerului in uz.

TC craniana

Adulti:

Ultravist 300: 1,0 - 2,0 ml / kg GC

Ultravist 370: 1,0 - 1,5 ml / kg GC

Urografie intravenoasa (examinarea rinichilor si a tractului urinar inferior)

Copiii nu au rinichii pe deplin maturizati si, prin urmare, vor necesita doze relativ mari de mediu de contrast. Sunt recomandate urmatoarele doze.

Nou-nascutii 1,2 g I/kg GC = 4,0 ml / kg Ultravist 300

(<1 luna) = 3,2 ml / kg Ultravist 370

Sugarii 1,0 g I/kg GC = 3,0 ml / kg Ultravist 300

(1 luna - 2 ani) = 2,7 ml / kg Ultravist 370

Copii 0,5 g I/kg GC = 1,5 ml / kg Ultravist 300

(2 - 11 ani) = 1,4 ml / kg Ultravist 370

Adolescenti 0,3 g I/kg GC = 1,0 ml / kg Ultravist 300

si adulti = 0,8 ml / kg Ultravist 370

Cresterea dozei la adulti este posibila in cazul in care acest lucru este considerat necesar in indicatii speciale.

Timpii de filmare:

In cazul in care liniile directoare de dozare de mai sus sunt respectate si Ultravist 300/370 este dat in peste 1 pana la 2 minute, parenchimului renal (o parte functionala a rinichiului) este, de obicei foarte opacifiat (consolidat ) 3 pana la 5 minute si renal (rinichi), pelvisul cu tractul urinar 8 - 15 minute dupa inceperea administrarii.

Timpul minim va fi ales pentru pacientii mai tineri si mai lung pentru pacientii in varsta.

Primul film este facut de obicei mai devreme de 2 - 3 minute dupa injectarea mediului de contrast. La nou-nascuti, sugari si pacientii cu insuficienta renala filme (la rinichi) luate in termen de cel mult 3 minute pot imbunatati vizibilitatea tractului urinar.

Doze pentru utilizarea in cavitatile corpului

In timpul artrografiei (o examinare a articulatiilor), histerosalpingografiei (o examinare a uterului si trompelor uterine) si Colangiopancreatografiei endoscopice retrograde (CPER), endoscopie utilizata in pancreas si regiunea biliara), veti fi monitorizat prin tehnica de fluoroscopie (imagini in timp real de miscare a organelor interne).

Dozele recomandate pentru examinari unice:

Doza dumneavoastra poate varia in functie de varsta, greutatea corporala si starea generala. De asemenea, depinde de starea clinica, tehnica de examinare si de regiunea care urmeaza sa fie investigata. Dozele de mai jos sunt doar recomandari si reprezinta doze medii pentru un adult normal. Artrografie: 5 - 15 ml Ultravist 300/370

CPER: Doza depinde, in general, de starea clinica si marimea structurii care urmeaza sa fie examinata. Altele: Doza depinde, in general, de starea clinica si marimea structurii care urmeaza sa fie examinata.

Nou-nascuti (<1 luna) si sugari (1 luna -2 ani)

Medicul va avea grija in ceea ce priveste doza, performantele tehnice ale procedurii radiologice si starii generale cu ocazia injectarii Ultravist la sugari mici (cu varsta <1 an) si mai ales nou-nascuti deoarece acestia sunt sensibili la dezechilibru electrolitic (modificari chimice in sange) si modificari hemodinamice (modificari ale circulatiei sangelui).

Pacienti varstnici (cu varsta de 65 ani si peste)

Nu este necesara ajustarea dozei specifice in afara de faptul cum se specifica in cazul oricarui pacient: varsta, greutatea corporala, starea clinica si tehnica de examinare.

Pacienti cu insuficienta hepatica (ficatul)

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica, deoarece doar o cantitate mica de iopromid, substanta activa din Ultravist, este eliminata prin fecale.

Pacientii cu insuficienta renala (rinichi)

Deoarece iopromid, substanta activa din Ultravist, se excreta aproape exclusiv intr-o forma nemodificata prin rinichi, eliminarea iopromid este prelungita daca suferiti de insuficienta renala. Va va fi injectata doza minima posibila pentru a reduce riscul de insuficienta renala indusa suplimentar de mediul de contrast (vezi pct.: Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ultravist).

Mai multe informatii privind administrarea si manipularea Ultravist sunt date la sfarsitul acestui prospect (vezi pct. Informatii destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii).

Daca vi se administreaza mai mult Ultravist decat trebuie

In cazul putin probabil sa vi se administreze mai mult Ultravist decat trebuie si nu va simtiti bine, spuneti medicului dumneavoastra imediat. Simptomele supradozajului intravascular pot include dezechilibru electrolitic de fluid si, insuficienta renala, cardiovasculara (inima si vasele de sange) si complicatii pulmonare (plaman). Lichidele din organismul dumneavoastra, electrolitii si functia renala pot fi monitorizate. Medicul dumneavoastra poate decide, de asemenea, sa elimine Ultravist din organism prin dializa.

Simptomele supradozajului pot include complicatii intratecale neurologice grave. Prin urmare, veti fi monitorizat indeaproape, in cazul in care primiti Ultravist mai mult decat trebuie.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reactii adverse (au fost observate reactii adverse letale sau care pun viata in pericol) la pacientii carora li s-a administrat Ultravist au fost soc anafilactic (cum ar fi alergie), stop respirator (respiratie ingreunata), bronhospasm (dificultati de respiratie), edem laringian (umflarea casetei vocale), edem faringian (edem in gat), astm bronsic, coma, infarct cerebral (scaderea fluxului de sange in anumite parti ale creierului), accident vascular cerebral, edem cerebral (umflarea creierului), convulsii (crize de epilepsie / convulsii), aritmie (tulburare a ratei sau ritmul batailor inimii), stop cardiac (oprirea inimii), ischemie miocardica (afectiune cardiaca dureroasa, cauzata de lipsa fluxului sanguin la nivelul inimii), infarct miocardic (atac de cord), insuficienta cardiaca (insuficienta cardiaca), bradicardie (batai lente), cianoza (colorare albastra-vinetie a pielii si a mucoaselor din cauza lipsei de oxigen), hipotensiune arteriala (tensiune arteriala scazuta), soc, dispnee (respiratie dificila), edem pulmonar (acumulare de lichid in plamani), insuficienta respiratorie (plamani nu pot lua suficient oxigen sau expulza suficient dioxidul de carbon) si aspiratie (inspirarea de corp strain in plamani).

Cele mai frecvente reactii adverse observate la pacientii carora li s-a administrat Ultravist includ dureri de cap, greata (senzatie de rau) si vasodilatatie (largirea vaselor de sange).

Reactiile adverse posibile sunt enumerate mai jos in functie de frecventa cu care apar. Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

ameteli
dureri de cap
gust anormal sau schimbare de gust
incetosarea sau tulburarea vederii
durere in piept sau disconfort
hipertensiune arteriala (tensiune arteriala crescuta)
largirea vaselor de sange
varsaturi
greata (senzatie de rau)
durere
reactii la locul injectarii (de exemplu, durere, caldura, edem (umflarea), inflamatie si lezarea tesutului moale din jur in cazul scurgerii Ultravist in locul de injectare )
senzatie de caldura

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

hipersensibilitate/reactii anafilactice (alergice) (soc anafilactic, stop respirator (respiratie ingreunata), bronhospasm (dificultati de respiratie), edem (umflare) al laringelui (caseta de voce), faringelui (gat), limbii sau a fetei, spasm al laringelui (caseta de voce) sau a faringelui (gat), astm bronsic, conjunctivita (inflamatie a membranelor ochiului), lacrimatie (secretia de lacrimi), stranut, tuse, edem al mucoaselor (edem al membranelor care acopera organe, cum ar fi digestiv, genital si urinar), rinita (inflamatia mucoasei nazale, membranelor), raguseala (voce tensionata), iritatia gatului, urticarie, prurit (mancarime intensa), angioedem (umflarea rapida a pielii sau tesuturilor))
reactii vaso-vagale (pierderea cunostintei/lesin)
stare de confuzie
neliniste
parestezii (senzatie anormala la nivelul pielii, cum ar fi arsura, intepaturi, mancarimi, sau furnicaturi)/hipoestezie (senzatie de simt tactil redus)
somnolenta
aritmie (tulburari in ritmului inimii sau ritmul batailor inimii)
hipotensiune arteriala (tensiune arteriala scazuta)
dispnee (respiratie dificila)
dureri abdominale
edem (umflarea tesuturilor)

Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

anxietate
stop cardiac (oprirea inimii)
ischemie miocardica (afectiune cardiaca dureroasa, cauzata de lipsa fluxului sanguin la nivelul inimii)
palpitatii ale inimii (batai neregulate, rapide sau pulsatii ale inimii )

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

criza tirotoxica (complicatie severa a tiroidei hiperactive)
afectiuni ale tiroidei
coma
ischemie cerebrala/infarct miocardic (scaderea fluxului de sange din unele zone ale creierului)
accident vascular cerebral
edem cerebral (edem al creierului) (raportat doar pentru uz intravascular)
convulsii (crize/soc)
orbire corticala tranzitorie (probleme vizuale) (raportat doar pentru uz intravasculara)
pierderea cunostintei
agitatie
amnezie (pierderea memoriei)
tremor (miscari involuntare)
tulburari de vorbire
pareza/paralizie (pierderea partiala sau totala a posibilitatii de miscare)

tulburari de auz
infarct miocardic (atac de cord)
insuficienta cardiaca (insuficienta cardiaca)
bradicardie (batai lente ale inimii)
tahicardie (batai accelerate ale inimii)
cianoza (colorarea albastra-vinetie a pielii si a mucoaselor din cauza lipsei de oxigen)
soc
evenimente tromboembolice (formarea unui cheag intr-un vas de sange care duce la accident vascular cerebral) (raportat doar pentru uz intravascular)
vasospasmul (spasmul unui vas de sange) (raportat doar pentru uz intravascular)
edem pulmonar (acumulare de lichid in plamani)
insuficienta respiratorie (plamanii nu pot lua suficient oxigen sau expulza dioxidul de carbon)
aspiratie (inspirarea de corp strain in plamani)
disfagie (dificultate la inghitire)
cresterea in volum a glandelor salivare
diaree
conditii buloase de exemplu sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell (eruptie inflamatorie severa a pielii si mucoaselor)
eruptie trecatoare la nivelul pielii
eritem (roseata a pielii)
hiperhidroza (transpiratie excesiva)
sindrom de compartiment in caz de extravazare (presiunea intr-un muschi care duce la leziuni musculare si nervoase si probleme ale fluxului sanguin) (raportat doar pentru uz intravascular)
afectiune renala (probleme ale rinichilor) (raportat doar pentru uz intravascular)
insuficienta renala acuta (insuficienta renala) (raportat doar pentru uz intravascular)
stare generala alterata (stare de rau)
frisoane
paloare (aspect palid al pielii)
fluctuatii ale temperaturii corpului (modificari ale temperaturii corpului).

In plus fata de reactiile adverse enumerate mai sus, urmatoarele au fost raportate in Colangiopancreatografia endoscopica retrograda (CPER, endoscopie utilizata in pancreas si regiuni ale bilei), cu o frecventa necunoscuta:

- valori mari ale enzimelor pancreatice si pancreatita (inflamatia pancreasului, un organ care este important in digestie).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ultravist

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original, ferit de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ultravist

Substanta activa este iopromid. Un mililitru Ultravist 300 contine iopromid 623 mg (echivalent la 300 mg iod). Un mililitru Ultravist 370 contine iopromid 769 mg (echivalent la 370 mg iod).
Celelalte componente sunt: edetat de calciu disodic, trometamol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile

Cum arata Ultravist si continutul ambalajului

Ultravist se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora pana la galben pal.

Ambalaj Ultravist 300

Cutie cu 1 flacon continand 50 ml solutie injectabila. Cutie cu 1 flacon continand 100 ml solutie injectabila. Cutie cu 1 flacon continand 200 ml solutie injectabila. Cutie cu 1 flacon continand 500 ml solutie injectabila. Cutie cu 10 flacoane a cate 50 ml solutie injectabila. Cutie cu 10 flacoane a cate 100 ml solutie injectabila.

Ultravist 370

Cutie cu un flacon continand 50 ml solutie injectabila. Cutie cu un flacon continand 100 ml solutie injectabila. Cutie cu un flacon continand 200 ml solutie injectabila. Cutie cu un flacon continand 500 ml solutie injectabila.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BAYER AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabricantul

Bayer Pharma AG Müllerstrase 178, 13353 Berlin Germania

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie, 2017.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii

Indicatii

Acest medicament este utilizat numai pentru diagnosticare.

Ultravist 300/370: pentru administrare intravasculara si in cavitatile corpului.

Imbunatatirea contrastului in tomografia computerizata (TC), arteriografie arteriografie si venografie, angiografia cu substractie digitala intravenoasa/calea intraarteriala (ASD), urografie intravenoasa, folosirea de CPER, artrografie si examinarea altor cavitati din organism.

Ultravist 370: in special pentru angiocardiografie. Ultravist 300/370: nu este pentru utilizare intratecala. Instructiuni de utilizare/manipulare

Flacoane

Solutia de mediu de contrast nu trebuie sa fie incarcata in seringa sau flaconul de perfuzie atasate la setul de perfuzie decat imediat inaintea examinarii.

Dopul de cauciuc nu trebuie sa fie gaurit de mai multe ori pentru a preveni ca o cantitate mare de microparticule din dop sa intre in solutie. Pentru perforarea dopului si prepararea mediului de contrast este recomandata utilizarea canulelor cu un varf lung si cu un diametrul de maxim 18 G (sunt deosebit de adecvate canulele de retragere dedicate, cu o deschidere laterala, de exemplu, canulele Nocore- Admix).

Orice solutie de contrast care nu este folosita intr-o examinare pentru un anumit pacient trebuie aruncata.

Recipientele cu volum mare (numai pentru administrare intravasculara)

Urmatoarele recomandari se aplica la retrageri multiple ale mediului de contrast din recipiente de 200 ml sau mai mari:

Retragerile multiple ale mediului de contrast trebuie sa se faca utilizand un dispozitiv omologat pentru utilizari multiple.

Dopul de cauciuc al flaconului nu ar trebui sa fie strapuns de mai multe ori pentru a preveni ca o cantitate mare de microparticule din dop sa intre in solutie.

Mediul de contrast trebuie administrat prin intermediul unui injector automat, sau prin alte proceduri aprobate care sa asigure sterilitatea mediului de contrast.

Tubul de la injector la pacient (tubul pacientului) trebuie inlocuit dupa fiecare pacient, pentru a evita contaminarea incrucisata.

Tuburile de legatura si toate partile de unica folosinta ale sistemului injector trebuie aruncate in cazul in care flaconul de perfuzie este gol.

Trebuie urmate instructiunile producatorului dispozitivului medical.

Solutia de Ultravist neutilizata din flacoanele deschise trebuie sa fie aruncata la zece ore dupa prima deschidere a flaconului.

Proprietatile fizico-chimice ale Ultravist, la concentratii de mai jos sunt:

Concentratia de iod (mg/ml) 300 370

Osmolalitatea

(mOsm/kg H2O) la 37°C

0,59

0,77

Vascozitatea (mPa·s) la 20 °C

8,9