Typhim Vi x 1 ser. preumpl. cu ac atasat x 0,5 ml susp. inj.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1346/2008/01-02-03-04-05                                                                                                                                                               Anexa 1

                                                                                 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

TYPHIM Vi, soluţie injectabilă

Vaccin tifoidic polizaharidic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Typhim Vi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Typhim Vi
3. Cum se administrează Typhim Vi
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Typhim Vi
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Typhim Vi şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un vaccin indicat pentru prevenirea febrei tifoide la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.

Typhim Vi este indicat în special persoanelor care călătoresc în zone endemice, populaţiei care migrează, personalului medical şi personalului militar.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Typhim Vi

Nu utilizaţi Typhim Vi

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre componentele Typhim Vi

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală febrilă, o boală acută sau o boală cronică în puseu acut (în acest caz, vaccinarea trebuie amânată).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Typhim Vi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• acest vaccin nu trebuie administrat intravascular: medicul sau asistenta medicală care vă administrează vaccinul trebuie să se asigure că acul nu a pătruns într-un vas de sânge;
• acest vaccin asigură protecţie împotriva bacteriei care determină febra tifoidă (Salmonella typhi) dar nu şi împotriva bacteriei înrudite (Salmonella paratyphi tip A sau B) sau a altor tipuri de

Salmonella.

• acest vaccin nu este indicat la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece, la această grupă de vârstă,

eficacitatea sa nu este adecvată.

Ca și în cazul altor vaccinuri, trebuie asigurate condiții de management al potențialelor reacții anafilactice

Vaccinul poate conțin urme de formaldehidă, care este folosită pe parcursul procesului de fabricație.

Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la persoanele cunoscute cu alergie la formaldehidă.

Sincopa poate apare pe durata administrării sau chiar înainte de administrarea oricărui vaccin, mai ales la adolescenți ca răspuns psihogenic la injecții. Aceasta poate fi însoțită de semne neurologice precum tulburări tranzitorii de vedere, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor pe durata trezirii.Este important ca vaccinarea să se facă în poziții în care să fie evitată lezarea prin leșin.

Ca și în cazul altor vaccinuri injectabile, vaccinarea trebuie făcută cu precauție la persoanele cu trombocitopenie deoarece pot apare sângerări la injectareaintramusculară.

Ca și în cazul altor vaccinuri, vaccinarea cu Typhim Vi poate să nu protejeze toți subiecții vaccinați. Imunogenitatea Typhim Vi poate fi scăzută în cazul tratamentelor imunosupresive sau la persoanele cu imunodeficiență. În orice situație, vaccinarea persoanelor imunodeficiente precum cele cu infecții HIV este recomandată, chiar dacă răspunsul antigenic este limitat.

Typhim Vi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Typhim Vi poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri uzuale (vaccin hepatitic A, vaccin pentru febra galbenă, vaccin difteric, vaccin tetanic, vaccin poliomielitic, vaccin antirabic, vaccinuri meningococice A+C şi vaccin hepatitic B), în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră luaţi/ia sau aţi/a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datorită gravităţii acestei boli şi în caz de risc crescut de expunere la febra tifoidă, sarcina nu reprezintă un motiv pentru a nu efectua vaccinarea.

Acest vaccin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Acest vaccin poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vaccinul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum se administrează Typhim Vi

Doze

ACEST VACCIN ESTE RECOMANDAT STRICT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII CU VÂRSTA PESTE 2 ANI.

Administrarea unei doze unice (0,5 ml) asigură protecţia. Dacă se menţine riscul de expunere la febra tifoidă, trebuie să se efectueze revaccinarea, la interval de 3 ani.

Schema de vaccinare este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.

Mod de administrare

Se administrează intramuscular sau subcutanat.

Dacă vi se administrează mai mult Typhim Vi decât trebuie Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate după vaccinare sunt, de obicei, moderate şi de scurtă durată.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de Typhim VI:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

durere la locul de injectare, indurația locului de injectare, înroșirea locului de injectare.

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

febră.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) :

reacții anafilactice/anafilactoide inclusiv șoc, leșin, ca răspuns psihogenic la injecții

greață,

vărsături, diaree,

durere abdominală, astm,

prurit, rash,

urticarie,

dureri articulare, dureri musculare,

stare de rău, oboseală.

S-au raportat cazuri izolate de boala serului şi reacţii alergice grave (reacţii anafilactoide).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Typhim Vi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi cuprinse între 2 C-8 C (la frigider). A nu se congela.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Typhim Vi

• Substanţa activă:

Fiecare doză 0,5 ml vaccin tifoidic polizaharidic conţine polizaharid capsular purificat de

Salmonella Typhi (tulpina Ty2) 0,025 mg.

Celelalte componente sunt: fenol şi soluţie tampon care conţine clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Typhim Vi şi conţinutul ambalajului

Typhim Vi se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile şi este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Cutie cu o seringă, din sticlă, preumplută (monodoză) a 0,5 ml soluţie injectabilă, cu ac ataşat Cutie cu 20 seringi, din sticlă, preumplute (monodoză) a câte 0,5 ml soluţie injectabilă, cu ace ataşate

Cutie cu o seringă, din sticlă, preumplută (monodoză) a 0,5 ml soluţie injectabilă, fără ac ataşat

Cutie cu o seringă, din sticlă, preumplută (monodoză) a 0,5 ml soluţie injectabilă, (cu un ac în ambalajul secundar)

Cutie cu o seringă, din sticlă, preumplută (monodoză) a 0,5 ml soluţie injectabilă, (cu 2 ace în ambalajul secundar)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa

Fabricanții

SANOFI PASTEUR

Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy L’Etoile ,

Franţa

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-De-Reuil,

Franţa

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapesta, Campona u. 1. (Harbor Park),

Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2018.

________________________________________________________________________

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile rare de evenimente anafilactice la vaccin.

Înainte de utilizare, aduceţi vaccinul la temperatura camerei. Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie să fie agitată.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă. Nu administraţi vaccinul intravascular.