Prospectul: Informatii pentru utilizator
Trumenba suspensie injectabila in seringa preumpluta Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa primiti acest vaccin deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Trumenba si pentru ce se utilizeaza;
-
Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra sa vi se administreze Trumenba;
-
Cum se administreaza Trumenba;
-
Reactii adverse posibile;
-
Cum se pastreaza Trumenba;
-
Continutul ambalajului si alte informatii.
1. Ce este Trumenba si pentru ce se utilizeaza
Trumenba este un vaccin pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de Neisseria meningitidis serogrupul B, indicat pentru utilizare la persoanele cu varsta de 10 ani si peste. Neisseria meningitidis este un tip de bacterie care poate provoca infectii grave, care uneori pot pune viata in pericol, cum sunt meningita (inflamatie a invelisului creierului si maduvei spinarii) si sepsisul (infectare a sangelui).
Vaccinul contine doua componente importante de pe suprafata bacteriei.
Vaccinul functioneaza ajutand organismul sa produca anticorpi (apararea naturala a organismului) care va protejeaza pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva acestei boli.
2. Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra sa vi se administreze Trumenba
Trumenba nu trebuie administrat daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergici la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte de vaccinarea cu Trumenba, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:
-
aveti o infectie severa cu febra mare. In aceasta situatie vaccinarea va fi amanata. Prezenta unei infectii minore, cum este o raceala, nu trebuie sa determine amanarea vaccinarii, dar adresati-va mai intai medicului dumneavoastra.
-
aveti o problema de sangerare sau va invinetiti usor.
-
aveti un sistem imunitar slabit, care v-ar putea impiedica pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra sa obtineti beneficiul complet in urma administrarii Trumenba.
-
ati avut orice fel de probleme dupa administrarea oricarei doze de Trumenba, cum sunt o reactie alergica sau probleme cu respiratia.
Lesinul, senzatia de lesin sau alte reactii legate de stres pot avea loc ca raspuns la orice procedura care implica injectarea cu ac. Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca ati avut anterior acest fel de reactie.
Trumenba impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati, ati utilizat recent sau ati putea utiliza orice alte medicamente sau daca vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Trumenba poate fi administrat in acelasi timp cu oricare din urmatoarele componente de vaccinuri: tetanos, difterie, tuse convulsiva (pertussis), virus poliomielitic, papilomavirus si serogrupurile meningococice A, C, Y, W.
Nu a fost studiata administrarea Trumenba cu alte vaccinuri decat cele mentionate mai sus.
Daca vi se administreaza mai mult de 1 vaccin in acelasi timp este important sa se utilizeze locuri de injectare diferite.
Daca luati medicamente care va afecteaza sistemul imunitar (cum sunt radioterapia, corticosteroizi sau unele tipuri de chimioterapii pentru cancer) este posibil sa nu obtineti beneficiile complete ale Trumenba.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de administrarea Trumenba. Totusi, daca aveti risc de infectie meningococica, medicul dumneavoastra poate recomanda administrarea Trumenba.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Trumenba nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, unele dintre reactiile adverse mentionate la pct. 4 „Reactii adverse posibile” va pot afecta temporar. Daca acest lucru are loc, asteptati pana cand reactiile dispar, inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Trumenba contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 23 mg per doza, adica „practic nu contine sodiu”.
3. Cum se administreaza Trumenba
Trumenba va va fi administrat dumneavoastra sau copilului dumneavoastra de catre un medic, farmacist sau o asistenta medicala. Se va injecta in muschiul din partea superioara a bratului.
Este important sa urmati instructiunile medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel incat dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa finalizati ciclul de injectari.
Persoane cu varsta de 10 ani si peste
Dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se vor administra 2 injectii de vaccin, a doua injectie administrandu-se la 6 luni dupa prima injectie.
Dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se vor face 2 injectii de vaccin administrate la cel putin 1 luna distanta si o a treia injectie la cel putin 4 luni dupa a doua injectie.
Dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se poate administra o doza de rapel.
Reactii adverse posibile
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Atunci cand Trumenba va este administrat dumneavoastra sau copilului dumneavoastra, pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Roseata, umflare si durere la locul de injectare
-
Durere de cap
-
Diaree
-
Greata
-
Durere de muschi
-
Durere de articulatii
-
Frisoane
-
Oboseala
Frecvente (acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Varsaturi
-
Febra ≥ 38°C
-
Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Reactii alergice
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Trumenba
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C).
Seringile trebuie pastrate la frigider in pozitie orizontala, pentru a minimaliza timpul de redispersie.
A nu se congela.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Cum arata Trumenba si continutul ambalajului
Trumenba este o suspensie injectabila de culoare alba, furnizata intr-o seringa preumpluta.
Cutii cu 1, 5 si 10 seringi preumplute, cu sau fara ace.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Fabricantii responsabili pentru eliberarea seriei:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgia
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
In timpul pastrarii, se pot observa un depozit alb si un supernatant limpede.
Inainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor in suspensie si a modificarilor de culoare. In eventualitatea observarii oricaror particule straine si/sau a modificarii aspectului fizic, nu administrati vaccinul.
Agitati bine inainte de administrare pentru a obtine o suspensie omogena de culoare alba.
Trumenba este numai pentru administrare intramusculara. A nu se administra intravascular sau subcutanat.
Trumenba nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin in aceeasi seringa.
Atunci cand se administreaza in acelasi timp cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat in locuri de injectare diferite.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
