Tropicamida Rompharm 0,5 % x 1 flac. x 10 ml sol. pic. oft.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Tropicamida RPH si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Tropicamida RPH
3. Cum sa utilizati Tropicamida RPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tropicamida RPH
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE TROPICAMIDA RPH SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Tropicamida RPH este un medicament care face parte din clasa anticolinergicelor midriatice si cicloplegice, utilizat in scop diagnostic pentru inducerea midriazei si cicloplegiei sau terapeutic pentru tratamentul curativ al sinechiilor deja constituite.

2. INAINTE SA UTILIZATI TROPICAMIDA RPH

Nu utilizati Tropicamida RPH

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale Tropicamida RPH;
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la acid tropic sau alte substante inrudite;
• daca aveti hipertrofie de prostata, ileus paralitic sau stenoza pilorica;
•  daca aveti glaucom cu unghi inchis sau sunteti predispus sa faceti aceasta boala;
• daca trebuie sa-l administrati unui copil cu varsta sub 7 ani pentru obtinerea cicloplegiei;
• in primul trimestru de sarcina.

Aveti grija deosebita cand utilizati Tropicamida RPH

• daca dumneavoastra aveti o boala care se manifesta cu cresterea frecventei cardiace (tireotoxicoza, insuficienta cardiaca etc.);
• daca aveti ischemie cardiaca sau hipertensiune arteriala;
• cand trebuie sa-l administrati unui copil sau unui varstnic (varsta peste 65 ani).

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

In urma posibilei absorbtii sistemice a tropicamidei in urma administrarii oftalmice, poate sa apara intensificarea efectelor parasimpatolitice ale altor medicamente administrate concomitent sistemic:

amantadina, memantina, unele antihistaminice, neuroleptice (butirofenone, fenotiazine), antidepresive triciclice, clozapina, disopiramida. Administrarea IMAO poate favoriza efectele parasimpatolitice. Reducerea motilitatii tubului digestiv poate afecta absorbtia altor medicamente. Parasimpatoliticele pot determina scaderea eficacitatii nitratilor administrati sublingual, deoarece determina uscaciunea gurii.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua orice medicament.

Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Deoarece medicamentul afecteaza capacitatea de acomodare si dilata irisul, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este afectata pe intreaga perioada a actiunii a acestuia.

INFORMATII importante privind unele componente ale Tropicamida RPH

Medicamentul contine clorura de benzalconiu. Acesta poate determina iritatie oculara. Trebuie evitat contactul acestuia cu lentilele de contact moi deoarece se stie ca poate determina decolorarea acestora.

Lentilele de contact trebuie indepartate inainte de administrare si pot fi puse la loc dupa cel putin 15 minute.

3. CUM SA UTILIZATI TROPICAMIDA RPH

Utilizati intotdeauna Tropicamida RPH exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Midriatic:

Doza uzuala este de 1-2 picaturi Tropicamida RPH 0,5%, administrate in sacul conjunctival, cu 15-20 minute inaintea examinarii.

Cicloplegic:

Doza uzuala este de 1-2 picaturi Tropicamida RPH 0,5%, administrarea putandu-se repeta dupa 5 minute. Pentru prelungirea efectului se recomanda administrarea a inca o picatura dupa 20-30 minute.

Mod de administrare:

Pentru limitarea absorbtiei sistemice si a reactiilor adverse, se recomanda evitarea administrarilor repetate, iar dupa administrare, inchiderea usoara a pleoapelor si ocluzia canalului nazo-lacrimar. Pentru a preveni contaminarea aplicatorului si a solutiei, trebuie evitata atingerea acestuia de pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete. Flaconul trebuie pastrat inchis intre administrari.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Tropicamida RPH

Daca ati utilizat, accidental, mai mult Tropicamida RPH decat ar fi trebuit spalati ochii cu apa din abundenta. In cazul in care, din greseala ati inghitit solutia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa utilizati Tropicamida RPH

Daca uitati sa utilizati Tropicamida RPH, utilizati-l imediat ce v-ati amintit. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tropicamida RPH poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse raportate sunt urmari ale blocarii receptorilor muscarinici si, in cazul utilizarii unor doze mari, a receptorilor nicotinici:

• vedere neclara;
• fotofobie;
• xerostomie cu tulburari ale deglutitiei si sete;
• xerodermie si hiperemie faciala tranzitorie, asociata rar cu senzatie de arsura sau intepatura;
• bradicardie tranzitorie urmata de tahicardie cu palpitatii si aritmie;
• diminuarea tonusului si motilitatii intestinale asociate cu meteorism abdominal si constipatie;
• mictiune dificila;
• stimularea functiei respiratorii;
• hiperemie palpebrala;
• reactii de hipersensibilitate manifestate cu hiperemie si tumefiere a fetei, limbii si buzelor, respiratie dificila si eruptie cutanata maculo-papulara si care pot sa evolueze catre soc anafilactic;
• halucinatii, confuzie, agitatie (mai ales la copii si varstnici).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA TROPICAMIDA RPH

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Tropicamida RPH dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati Tropicamida RPH mai mult de 28 zile dupa prima deschidere a flaconului. Nu utilizati Tropicamida RPH daca observati modificari de culoare sau particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Tropicamida RPH

Substanta activa este tropicamida. 100 ml picaturi oftalmice, solutie, contin tropicamida 500 mg.

Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, edetat de sodiu dihidrat, clorura de benzalconiu, acid clorhidric, apa purificata.

Cum arata Tropicamida RPH si continutul ambalajului

Tropicamida RPH este o solutie limpede, incolora, lipsita de particule. Medicamentul este ambalat in cutii cu cate un flacon din PEJD prevazut cu picurator din PEID , inchis cu capac din PEJD a 10 ml picaturi oftalmice, solutie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2006.