Tritace Plus 5 mg / 25 mg x 28 compr.

Prospect Tritace Plus 5 mg / 25 mg x 28 compr.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9229/2016/01-14

Prospect: Informatii pentru utilizator

Tritace Plus 5 mg/25 mg comprimate

Ramipril/Hidroclorotiazida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Tritace Plus si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tritace Plus

3. Cum sa luati Tritace Plus

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Tritace Plus

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Tritace Plus si pentru ce se utilizeaza

Tritace Plus este o asociere de doua medicamente numite ramipril si hidroclorotiazida.

Ramiprilul apartine unei clase de medicamente numite „inhibitori ai ECA” (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). El actioneaza prin:

• Scaderea productiei, in organismul dumneavoastra, de substante care pot creste tensiunea arteriala

• Relaxarea si dilatarea vaselor dumneavoastra de sange

• Usurarea muncii inimii de a pompa sange in organismul dumneavoastra.

Hidroclorotiazida apartine unei clase de medicamente numite „diuretice tiazidice” sau medicamente care cresc eliminarea de urina. Ea actioneaza prin cresterea eliminarii de apa (urina). Prin aceasta, scade tensiunea arteriala.

Tritace Plus este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Cele doua substante active actioneaza impreuna pentru a scadea tensiunea dumneavoastra arteriala. Ele sunt utilizate in asociere atunci cand nu este suficient tratamentul numai cu una dintre ele.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tritace Plus

Nu luati Tritace Plus:

• Daca sunteti alergic la ramipril, hidroclorotiazida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.

• Daca sunteti alergic la medicamente similare cu Tritace Plus (alti inhibitori ai ECA sau alte medicamente inrudite chimic cu sulfonamidele).

Semnele unei reactii alergice pot include o eruptie pe piele, probleme de respiratie sau inghitire, umflare a buzelor, a fetei, gatului sau a limbii dumneavoastra.

• Daca ati avut vreodata o reactie alergica grava numita „angioedem”. Semnele includ mancarime, blande (urticarie), pete rosii pe maini, picioare si gat, umflarea gatului si a limbii, umflare in jurul ochilor si buzelor, dificultati de respiratie si inghitire.

• Daca ati luat sau luati sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru a trata un anumit tip de insuficienta cardiaca cronica (pe termen lung), la adulti.

• Daca faceti dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, este posibil ca Tritace Plus sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.

• Daca aveti afectiuni severe ale ficatului.

• Daca aveti o cantitate anormala de saruri (calciu, potasiu, sodiu) in sangele dumneavoastra.

• Daca aveti afectiuni ale rinichilor in care irigarea cu sange a rinichilor este scazuta (stenoza de artera renala).

• In ultimele 6 luni de sarcina (vezi mai jos punctul „Sarcina si alaptarea”).

• Daca alaptati (vezi mai jos punctul „Sarcina si alaptarea”).

• Daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament

pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Nu luati Tritace Plus daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Tritace Plus.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Tritace Plus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• Daca aveti afectiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor

• Daca ati pierdut multe lichide sau saruri din organism (stare de rau (varsaturi), aveti diaree, transpirati mai mult decat de obicei, aveti un regim alimentar cu continut scazut de sare, luati diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa) de mult timp sau efectuati sedinte de dializa)

• Daca urmeaza sa vi se efectueze un tratament pentru a reduce reactia dumneavoastra alergica la intepaturile de albina sau viespe (desensibilizare)

• Daca urmeaza sa vi se administreze un anestezic. Acesta va poate fi administrat pentru o operatie sau pentru orice lucrare stomatologica. Este posibil sa fie nevoie sa intrerupeti tratamentul cu Tritace Plus cu o zi inainte de operatie; cereti sfatul medicului dumneavoastra.

• Daca aveti o cantitate mare de potasiu in sange (observata la analize ale sangelui).

• Daca luati medicamente sau aveti afectiuni care pot sa scada nivelul de sodiu din sangele dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate sa solicite efectuarea regulata a analizelor de sange, mai ales pentru verificarea nivelului de sodiu din sangele dumneavoastra, in mod special daca sunteti varstnic.

• Daca luati medicamente care pot creste riscul de angioedem, o reactie alergica grava, cum sunt inhibitori mTOR (de exemplu temsirolimus, everolimus, sirolimus) ,vildagliptin, inhibitori ai neprilisinului (NEP) (cum este racecadotril), sau sacubitril/valsartan. Pentru sacubitril/valsartan vezi, de asemenea, informatiile de la punctul 2 ,,Nu luati Tritace Plus”.

• Daca ati avut probleme de respiratie sau la plamani (inclusiv inflamatie sau lichid in plamani) in urma administrarii de hidroclorotiazida in trecut. Daca aveti dificultati de respiratie severa sau dificultati de respiratie dupa administrarea Tritace Plus, solicitati imediat asistenta medicala.

• Daca aveti o boala vasculara de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic.

• Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Tritace Plus nu este recomandat in primele 3 luni de sarcina si poate avea efecte toxice grave asupra copilului dumneavoastra dupa 3 luni de sarcina, vezi punctul „Sarcina si alaptarea”.

• Daca aveti o scadere a vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi. Acestea pot fi simptome ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau ale cresterii presiunii din ochi (glaucom) si pot aparea in decurs de ore pana la saptamani de la administrarea Tritace Plus. Acest lucru poate duce la pierderea permanenta a vederii, daca nu sunteti tratat. Daca in trecut ati avut alergie la peniciline sau sulfonamide, este posibil sa aveti un risc mai mare de aparitie. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Tritace Plus si sa solicitati imediat asistenta medicala.

• Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

o un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de

„sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Tritace Plus”.

• Daca ati avut cancer de piele sau daca va apare pe piele o leziune neasteptata in timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazida, in special tratamentul de lunga durata cu doze mari, poate mari riscul de anumite tipuri de cancer de piele si de buza (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejati-va pielea impotriva expunerii la soare si la raze UV in timp ce luati Tritace Plus.

Copii si adolescenti

Tritace Plus nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece medicamentul nu a fost niciodata utilizat la aceasta grupa de varsta.

Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Tritace Plus.

Tritace Plus impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta deoarece Tritace Plus poate influenta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Tritace Plus.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Ele pot face ca Tritace Plus sa nu actioneze suficient de bine:

• Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea si inflamatia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina si acidul acetilsalicilic)

• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scazute, socului, insuficientei cardiace, astmului bronsic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va verifice tensiunea arteriala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Ele pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse daca le luati impreuna cu Tritace Plus:

• Sacubitril/valsartan – utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de insuficienta cardiaca

(cronica) pe termen lung la adulti (vezi, de asemenea, informatiile de la punctul 2 ,,Nu luati Tritace Plus”)

• Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea si inflamatia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina si acidul acetilsalicilic)

• Medicamente care pot sa scada cantitatea de potasiu din sangele dumneavoastra. Acestea includ medicamente pentru constipatie, diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa), amfotericina B (utilizata pentru tratamentul infectiilor fungice) si ACTH (utilizat pentru a evalua daca glandele dumneavoastra suprarenale functioneaza bine)

• Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie)

• Medicamente pentru probleme de inima, inclusiv probleme legate de bataile inimii

• Medicamente utilizate pentru a impiedica rejetul de organ dupa un transplant, cum este ciclosporina

• Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urina), cum este furosemidul

• Medicamente care pot creste concentratia de potasiu in sange, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sarurile de potasiu, trimetoprim singur sau in combinatie cu sulfametoxazol (pentru infectii) si heparina (utilizata pentru subtierea sangelui)

• Glucocorticoizi utilizati pentru a trata inflamatia, cum este prednisolonul

• Suplimente de calciu

• Alopurinol (utilizat pentru a scadea concentratia de acid uric in sange)

• Procainamida (pentru tulburari de ritm ale inimii)

• Colestiramina (pentru reducerea cantitatii de grasimi din sangele dumneavoastra)

• Carbamazepina (pentru epilepsie)

• Heparina (utilizata pentru subtierea sangelui)

• Temsirolimus (pentru cancer)

• Sirolimus, everolimus (pentru prevenirea respingerii unei grefe)

• Vildagliptin (utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2)

• Racecadotril (utilizat impotriva diareei)

• Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie: daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Tritace Plus:” si „Atentionari si precautii”).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Actiunea lor poate fi influentata de Tritace Plus:

• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina si medicamentele administrate pe cale orala pentru a scadea zaharul din sange. Verificati atent cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra in timpul tratamentului cu Tritace Plus.

• Litiu (pentru afectiuni psihice). Tritace Plus poate creste cantitatea de litiu din sangele dumneavoastra. Va fi necesara verificarea atenta de catre medicul dumneavoastra a cantitatii de litiu din sangele dumneavoastra.

• Medicamente utilizate pentru a relaxa muschii dumneavoastra

• Chinina (pentru malarie)

• Medicamente care contin iod, acestea pot fi utilizate cand efectuati in spital o radiografie sau o tomografie computerizata

• Penicilina (pentru infectii)

• Medicamente administrate pe cale orala pentru a subtia sangele (anticoagulante orale), cum este warfarina.

Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Tritace Plus.

Teste

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua medicamentul dumneavoastra:

• Daca faceti o investigatie pentru functia paratiroidei. Tritace Plus poate influenta rezultatele investigatiei

• Daca sunteti sportiv si faceti un test anti-doping. Tritace Plus poate da un rezultat pozitiv.

Tritace Plus impreuna cu alimente si alcool

• Consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu Tritace Plus va poate face sa va simtiti ametit sau confuz. Daca sunteti ingrijorat in legatura cu ce cantitate de alcool etilic puteti consuma in timpul tratamentului cu Tritace Plus, discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra, deoarece medicamentele utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale si alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.

• Tritace Plus poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Nu trebuie sa luati Tritace Plus in primele 12 saptamani de sarcina si nu trebuie sa luati deloc aceste medicamente incepand cu saptamana 13, deoarece utilizarea lor in timpul sarcinii poate avea efecte daunatoare la nou-nascut.

Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Tritace Plus, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Trecerea la un tratament alternativ corespunzator trebuie facuta inaintea unei sarcini planificate.

Alaptarea

Nu trebuie sa luati Tritace Plus daca alaptati.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Tritace Plus, va puteti simti ametit. Acest lucru este mai probabil sa se intample cand incepeti tratamentul cu Tritace Plus sau cand incepeti sa luati o doza mai mare. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje.

Tritace Plus contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Tritace Plus

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat de mult sa luati

Tratamentul tensiunii arteriale crescute

Medicul dumneavoastra va adapta doza pe care o luati pana cand tensiunea dumneavoastra arteriala este controlata.

Persoane varstnice

Medicul dumneavoastra va reduce doza initiala si va adapta mai lent tratamentul dumneavoastra.

Utilizarea acestui medicament

• Inghititi acest medicament la aceeasi ora in fiecare zi, de obicei dimineata.

• Inghititi comprimatele intregi, cu lichid.

• Nu zdrobiti sau mestecati comprimatele.

Daca luati mai mult Tritace Plus decat trebuie

Adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat serviciu de urgente al unui spital. Nu conduceti un vehicul pana la spital, rugati pe altcineva sa mearga cu dumneavoastra sau sunati pentru o ambulanta. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului. Aceasta ajuta medicul sa stie ce ati luat.

Daca uitati sa luati Tritace Plus

• Daca omiteti o doza, luati doza urmatoare ca de obicei.

• Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati sa luati Tritace Plus si contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

• Umflare a fetei, buzelor sau a gatului, ceea ce face dificila respiratia sau inghitirea, precum si mancarime si eruptii trecatoare pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice grave la Tritace Plus.

• Reactii cutanate grave, inclusiv eruptie trecatoare pe piele, ulceratii la nivelul cavitatii bucale, agravarea unei afectiuni preexistente la nivelul pielii, roseata, vezicule sau descuamare a pielii

(cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica sau eritemul polimorf).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:

• Batai rapide ale inimii, batai ale inimii puternice sau neregulate (palpitatii), durere in piept, apasare in piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

• Scurtare a respiratiei, tuse, febra ce dureaza de 2-3 zile si va este mai putin foame. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plamanilor, inclusiv inflamatie.

• Aparitia mai usoara de vanatai, sangerare mai indelungata decat de obicei, orice semn de sangerare (de exemplu sangerare din gingii), eruptie sub forma de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infectii mai usor decat de obicei, durere in gat si febra, senzatie de oboseala, lesin, ameteli sau piele palida. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sangelui sau ale maduvei osoase.

• Durere violenta de stomac care poate ajunge in spate. Acesta poate fi un semn de pancreatita (inflamatie a pancreasului).

• Febra, frisoane, oboseala, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzatie de rau (greata), ingalbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamatie a ficatului) sau afectarea ficatului.

• Scadere a vederii sau durere oculara din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau ale glaucomului acut cu unghi inchis).

Alte reactii adverse includ:

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Durere de cap, senzatie de slabiciune sau de oboseala.

• Senzatie de ameteala. Aceasta este mai probabil sa apara la inceputul tratamentului cu Tritace Plus sau cand incepeti sa luati o doza mai mare.

• Tuse seaca iritativa sau bronsita.

• Analize ale sangelui care arata o concentratie mai mare de zahar in sangele dumneavoastra decat este normal. Daca stiti ca aveti diabet zaharat, acest medicament poate agrava diabetul dumneavoastra zaharat.

• Analize ale sangelui care arata o concentratie mai mare de acid uric sau mai multe grasimi in sangele dumneavoastra decat este normal.

• Articulatii umflate, rosii si dureroase.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Eruptii trecatoare pe piele cu sau fara suprafata proeminenta.

• Inrosire a fetei, lesin, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala anormal de mica), in special cand stati in picioare sau cand va ridicati repede in picioare.

• Tulburari de echilibru (vertij).

• Mancarime si senzatii neobisnuite la nivelul pielii, cum sunt amorteli, furnicaturi, intepaturi, arsura sau senzatie de fiori la nivelul pielii (parestezii).

• Pierdere sau modificare a gustului.

• Tulburari de somn.

• Senzatie de deprimare, anxietate, nervozitate sau agitatie mai accentuate decat de obicei.

• Nas infundat, inflamatie a sinusurilor (sinuzita), scurtare a respiratiei.

• Inflamatie a gingiilor (gingivita), gura umflata.

• Ochi umezi sau umflati, rosii, cu mancarimi.

• Zgomote in urechi.

• Vedere incetosata.

• Caderea parului.

• Dureri in piept.

• Dureri musculare.

• Constipatie, dureri gastrice sau intestinale.

• Indigestie sau senzatie de rau (greata).

• Eliminarea unei cantitati mai mari decat de obicei de apa (urina) peste zi.

• Transpiratii mai abundente decat de obicei sau senzatie de sete.

• Scadere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie), simtiti mai putin ca va e foame.

• Batai cardiace neregulate sau mai rapide.

• Maini si picioare umflate. Acesta poate fi un semn ca organismul dumneavoastra retine mai multa apa decat de obicei.

• Febra.

• Incapacitate de a avea raporturi sexuale la barbati.

• Analize ale sangelui care arata o scadere a numarului de celule rosii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentratiei de hemoglobina.

• Analize ale sangelui care arata modificari ale functiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.

• Analize ale sangelui care arata o concentratie mai mica de potasiu in sange decat este normal.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)

• Varsaturi, diaree sau arsuri in capul pieptului.

• Limba rosie si umflata sau gura uscata.

• Analize ale sangelui care arata o concentratie mai mare de potasiu in sange decat este normal.

• Detresa respiratorie acuta (semnele includ dificultati severe de respiratie, febra, slabiciune si confuzie).

Alte reactii adverse raportate:

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile.

• Dificultati de concentrare, senzatie de neliniste sau confuzie.

• Degete de la maini sau de la picioare avand culoare modificata cand va este frig si apoi cu furnicaturi sau dureroase cand incep sa se incalzeasca (acesta ar putea fi fenomenul Raynaud).

• Marirea sanilor la barbati.

• Cheaguri de sange.

• Tulburari de auz.

• Lacrimare mai redusa decat normal.

• Perceperea obiectelor ca fiind colorate in galben.

• Deshidratare.

• Roseata, durere si umflare la nivelul obrajilor (inflamatia glandei salivare).

• Umflare a intestinului numita “edem angioneurotic intestinal”, care se manifesta prin simptome cum sunt durere abdominala, varsaturi si diaree.

• Sensibilitate mai mare decat de obicei la expunerea la soare.

• Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeste, mancarime, eruptie pe piele cu suprafata proeminenta sau alte reactii cutanate, cum sunt eruptii pe piele la nivelul fetei sau fruntii.

• Eruptii pe piele sau vanatai.

• Aspect patat al pielii si extremitati reci.

• Probleme ale unghiilor (de exemplu caderea sau separarea unghiilor de patul unghial).

• Rigiditate musculo-scheletica sau incapacitate de a va misca maxilarul (tetanie).

• Crampe musculare sau slabiciune musculara.

• Scaderea apetitului sexual la barbati sau femei.

• Sange in urina. Acesta ar putea fi semnul unei afectiuni renale (nefrita interstitiala).

• Mai mult zahar in urina decat este normal.

• Un numar crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sangelui.

• Analize ale sangelui care arata prea putine celule in sangele dumneavoastra (pancitopenie).

• Analize ale sangelui care arata o modificare a sarurilor din sangele dumneavoastra, cum sunt sodiul, calciul, magneziul si clorul.

• Urina concentrata (inchisa la culoare), senzatie sau stare de rau, crampe musculare, confuzie si crize convulsive, care pot fi provocate de secretia inadecvata de ADH (hormon antidiuretic).

• Daca aveti aceste simptome, contactati-l pe medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.

• Reactii incetinite sau anormale.

• Modificare a mirosului.

• Dificultati de respiratie sau agravare a astmului bronsic.

• Cancer de piele si de buza (cancer cutanat de tip non-melanom).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la :

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tritace Plus

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutii si blistere dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tritace Plus

Fiecare comprimat contine ramipril 5 mg si hidroclorotiazida 25 mg.

Celelalte componente sunt: hipromeloza, amidon de porumb pregelatinizat, celuloza microcristalina si stearilfumarat de sodiu.

Cum arata Tritace Plus si continutul ambalajului

Comprimatele 5 mg/25 mg sunt oblongi, de culoare alba pana la aproape alba, cu linie mediana, de 10 x 5,6 mm, inscriptionate pe ambele fete cu HNW si sigla companiei. Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

Tritace Plus 5 mg/25 mg comprimate este disponibil in cutii cu 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 comprimate in blistere din PVC/Al.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata Sanofi Romania SRL

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9

Sector 2, Bucuresti

Romania

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Fax: +40 (0) 21 317 31 34

Fabricantul Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italia

SC Zentiva SA.,