Trileptal (R) 300mg x 50cpr. film.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

TRILEPTAL 300 mg comprimate filmate

Oxcarbazepina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Trileptal si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Trileptal
3. Cum sa utilizati Trileptal
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Trileptal
6. INFORMATII suplimentare

1. Ce este Trileptal si pentru ce se utilizeaza

Trileptal face parte din grupul medicamentelor numite anticonvulsivante sau antiepileptice.

Medicamentele antiepileptice, cum este si Trileptal, reprezinta tratamentul standard pentru epilepsie. Pacientii diagnosticati cu epilepsie au avut crize epileptice sau convulsii repetate. Crizele epileptice au loc datorita unei tulburari temporare in sistemul electric al creierului. In mod normal, celulele creierului coordoneaza miscarile corpului trimitand semnale prin intermediul nervilor la nivelul muschilor, intr-un mod ordonat, comandat. In epilepsie, celulele creierului trimit in afara prea multe semnale intr-un mod dezordonat. Rezultatul poate fi necoordonarea activitatii musculare pe care o numim criza epileptica.

Trileptal actioneaza prin pastrarea celulelor nervoase „supraexcitabile” sub control, reducand astfel frecventa acestui tip de crize.

Trileptal este utilizat pentru tratarea crizelor epileptice partiale insotite sau nu de convulsii tonico-clonice generalizate secundar.

Crizele partiale implica o arie limitata din creier, dar se pot intinde in intreg creierul si pot determina crize generalizate tonic-clonice. Exista doua tipuri de crize partiale: simple si complexe. In crizele partiale simple, pacientul ramane constient, in timp ce in crizele partiale complexe, pacientul isi pierde cunostinta.

In mod normal, medicul va incerca sa gaseasca acel medicament care actioneaza cel mai bine, dar, cu cat epilepsia este mai severa, cu atat o combinatie de doua sau mai multe medicamente poate fi necesara pentru controlul crizelor. Trileptal poate fi utilizat singur sau in asociere cu alte medicamente antiepileptice. Trileptal este destinat utilizarii de catre adulti si copii cu varsta de 6 ani sau peste.

2. Inainte sa utilizati Trileptal

Respectati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra, chiar daca sunt diferite de INFORMATIIle din acest prospect.

Rareori, in timpul tratamentului cu Trileptal, pot surveni reactii adverse cutanate grave. Acest risc poate fi prevazut prin prelevarea unei probe de sange in cazul persoanelor de origine chineza si Thai. Daca sunteti de aceasta origine, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Trileptal.

Nu utilizati Trileptal

Daca sunteti alergic (hipersensibil) la oxcarbazepina sau la oricare dintre excipientii Trileptal comprimate (vezi pct. 6 „INFORMATII suplimentare”).

Aveti grija deosebita cand utilizati Trileptal

• Daca ati avut vreodata sensibilitate neobisnuita (eruptie cutanata sau orice alte semne de alergie) la carbamazepina sau la orice alte medicamente. Daca sunteti alergic la carbamazepina, sansele sunt de aproximativ 1 din 4 (25%) sa aveti, de asemenea o reactie alergica la oxcarbazepina (Trileptal),
• Daca aveti o boala renala severa,
• Daca utilizati diuretice (medicamente utilizate pentru a ajuta rinichii sa elimine sare si apa, prin cresterea cantitatii de urina produsa),
• Daca suferiti de o afectiune a inimii, dificultati de respiratie si/sau umflarea talpilor sau picioarelor datorita acumularii de lichide,
• Daca stiti ca aveti o concentratie plasmatica a sodiului scazuta (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
• Daca sunteti femeie si utilizati contraceptive orale (pilula pentru controlul sarcinii), Trileptal poate contribui la ineficacitatea acestora. De aceea, trebuie sa folositi o metoda contraceptiva nehormonala diferita sau aditionala, in timp ce utilizati Trileptal. Aceasta poate ajuta la prevenirea unei sarcini nedorite. Anuntati medicul imediat ce aveti sangerari vaginale neregulate sau mici sangerari. Daca aveti orice alte intrebari, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu personalul medical specializat.

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra, inainte de a utiliza Trileptal, daca oricare din afirmatiile de mai sus sunt valabile.

• Daca apare o reactie alergica, cum sunt umflarea buzelor, pleoapelor, fetei, gatului, gurii sau probleme respiratorii aparute brusc, febra si umflarea ganglionilor limfatici, eruptia sau formarea de vezicule, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la sectia de urgente a celui mai apropiat spital (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
• Daca remarcati ca aveti un ritm cardiac rapid sau neobisnuit de lent, anuntati imediat medicul dumneavoastra.
• Daca remarcati simptome sugestive de hepatita, precum icterul (ingalbenirea pielii sau a partii albe a ochilor), anuntati imediat medicul dumneavoastra.
• Daca observati simptome sugestive ale unor boli sanguine cum sunt oboseala, scurtarea respiratiei in timpul exercitiilor fizice, paloare, durere de cap, frisoane, ameteala, infectii frecvente care determina febra, dureri in gat, ulceratii in gura, sangerare sau invinetire care apare mai repede decat in mod normal, sangerari nazale, pete rosii sau purpurii sau pete pe piele, anuntati imediat medicul dumneavoastra.

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum oxcarbazepina s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente

Anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente inclusiv cele pe care le-ati cumparat fara prescriptie. Acest lucru se aplica mai ales la:

• Contraceptive orale (pilula pentru controlul sarcinii) (vezi pct. „Aveti grija deosebita cand utilizati Trileptal”).
• Alte medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepina, fenobarbital, fenitoina sau lamotriginul).
• Medicamente care reduc concentratia sodiului in sangele dumneavoastra, de exemplu diuretice (utilizate pentru a ajuta rinichii sa elimine sarea si apa prin cresterea cantitatii de urina produsa), desmopresina si medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu indometacin).
• Litiu si inhibitori de monoaminooxidaza (medicamente utilizate pentru tratarea tulburarilor de afectivitate si a anumitor tipuri de depresie).
• Medicamente care controleaza sistemul imunitar al corpului dumneavoastra (de exemplu ciclosporina, tacrolimus).

Utilizarea Trileptal cu alimente si bauturi

Trileptal poate fi administrat cu sau fara alimente. Alcoolul etilic poate creste efectele sedative ale Trileptal. Evitati pe cat este posibil consumul de alcool etilic si cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul dumneavoastra daca sunteti insarcinata sau daca intentionati sa ramaneti insarcinata.

Este important sa controlati crizele epileptice in timpul sarcinii. Totusi, exista riscul afectarii copilului dumneavoastra daca utilizati medicamente antiepileptice in timpul sarcinii. Medicul dumneavoastra va va spune despre beneficiile si potentialele riscuri implicate si va va ajuta sa decideti daca sa utilizati Trileptal.

Nu intrerupeti in timpul sarcinii tratamentul cu Trileptal inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament pe parcursul sarcinii.

Alaptarea

Substanta activa din Trileptal este excretata in laptele matern. Acest lucru poate determina reactii adverse la copiii alaptati. De aceea, Trileptal nu trebuie utilizat in perioada de alaptare. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament pe parcursul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este important sa discutati cu medicul dumneavoastra daca puteti conduce vehicule sau folosi utilaje. deoarece Trileptal va poate face sa va simtiti somnorosi sau ametiti.

3. Cum sa utilizati Trileptal

Respectati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra, chiar daca sunt diferite de INFORMATIIle din acest prospect.

Cat sa administrati

Utilizati intotdeauna Trileptal exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza pentru adulti

Trileptal trebuie administrat de doua ori pe zi, zilnic, aproximativ in acelasi moment al zilei, numai daca medicul nu va recomanda altfel. Administrarea comprimatelor filmate in acelasi moment in fiecare zi, va avea cel mai bun efect asupra controlului epilepsiei. Va va ajuta, de asemenea, sa va amintiti cand sa administrati comprimatele filmate.

Doza de Trileptal initiala obisnuita, pentru adulti (inclusiv pacientii varstnici) este de 600 mg pe zi. Administrati un comprimat de 300 mg de doua ori pe zi sau doua comprimate de 150 mg de doua ori pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta progresiv daca este necesar, pana se obtin cele mai bune rezultate. Dozele de intretinere sunt de obicei intre 600 si 2400 mg pe zi.

Doza este aceeasi daca Trileptal este administrat concomitent cu un alt antiepileptic.

Doza initiala la pacientii cu boala renala (cu functie renala afectata) este jumatate din doza initiala obisnuita.

Daca aveti o boala hepatica grava, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.

Doza pentru copii este in functie de greutatea lor. Doza initiala este de 8-10 mg/kg si zi, administrata fractionat in doua prize. De exemplu, un copil de 30 kg poate incepe tratamentul cu un comprimat de 150 mg de doua ori pe zi. Daca este necesar, aceasta doza poate fi crescuta progresiv pana cand se obtin cele mai bune rezultate. O doza obisnuita de intretinere pentru un copil este de 30 mg/kg si zi. Doza maxima pentru un copil este de 46 mg /kg si zi.

Cum sa administrati Trileptal

Inghititi comprimatele cu putina apa. Daca este necesar, comprimatele pot fi rupte in jumatati pentru a usura inghitirea lor. Nu rupeti comprimatele pentru a administra numai jumatate de doza, deoarece linia mediana nu a fost conceputa pentru divizarea comprimatului in doze egale.

Trileptal poate fi administrat cu sau fara alimente.

Cand si pentru cat timp trebuie administrat Trileptal

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp va dura tratamentul dumneavoastra/ al copilului dumneavoastra cu Trileptal. Durata tratamentului se bazeaza pe tipul de crize al dumneavoastra/ al copilului dumneavoastra; pentru controlul crizelor, poate fi necesar tratamentul neintrerupt timp de mai multi ani. Nu modificati doza si nu intrerupeti tratamentul fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Trileptal

Daca ati luat mai multe comprimate filmate decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastra. Simptomele supradozajului: somnolenta, ameteala, greata, varsaturi, cresterea activitatii motorii, letargie, confuzie, spasme musculare sau inrautatirea semnificativa a convulsiilor, probleme de coordonare si/sau miscari involuntare ale ochilor.

Daca uitati sa luati Trileptal

Daca ati uitat numai o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Totusi, daca este momentul pentru urmatoarea doza, nu luati doza uitata. Doar reveniti la orarul dumneavoastra de administrare obisnuit. Nu dublati doza niciodata.

Daca sunteti nesigur sau ati uitat sa luati mai multe doze, contactati medicul dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati Trileptal

Nu intrerupeti administrarea medicamentului dumneavoastra decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Pentru a preveni agravarea brusca a crizelor dumneavoastra, nu intrerupeti niciodata brusc administrarea medicamentului.

Daca tratamentul trebuie intrerupt, acest lucru trebuie facut gradat, conform sfaturilor medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Trileptal poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele reactii adverse pot fi grave:

Discutati imediat cu medicul dumneavoastra sau mergeti la sectia de urgenta a celui mai apropiat spital daca apar oricare din urmatoarele reactii adverse:

• Umflarea buzelor, pleoapelor, fetei, gatului sau gurii, insotita de dificultati in respiratie, vorbire sau inghitire (semne de reactii anafilactice sau edem angioneurotic) sau alte semne ale reactiilor de hipersensibilitate cum sunt eruptia pe piele, febra si dureri la nivelul articulatiilor.
• Aparitia unei eruptii severe cu vezicule pe piele si/sau pe mucoasele buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale (semne ale reactiilor alergice grave, inclusiv sindromul Lyell, sindromul Stevens-Johnson si eritem multiform).
• Oboseala, scurtarea respiratiei in timpul exercitiilor, paloare, durere de cap, frisoane, ameteala, infectii frecvente care determina aparitia febrei, durere in gat, ulcere ale mucoasei bucale, sangerare sau invinetire mai usoara decat in mod normal, sangerare nazala, pete rosietice sau purpurii sau umflaturi/pete inexplicabile pe piele (semne de scadere in numarul trombocitelor sau scadere in numarul leucocitelor).
• Eruptie rosie petesiala mai ales pe fata, care poate fi insotita de oboseala, febra, greata, pierderea apetitului alimentar (semn de lupus eritematos sistemic).
• Letargie, confuzie, intindere musculara sau agravarea semnificativa a convulsiilor (simptome care pot fi legate de nivelele scazute ale sodiului in sange) (vezi pct. „Aveti grija deosebita cand utilizati Trileptal”).
• Simptome asemanatoare gripei insotite de icter (ingalbenirea pielii sau a partii albe a ochiului) (semn de hepatita).
• Dureri severe in partea superioara a abdomenului, varsaturi, scaderea apetitului alimentar (semne de pancreatita).
• Luare in greutate, oboseala, caderea parului, slabiciune musculara, senzatie de frig (semne ale unei glande tiroide subactive).

Mai sus sunt semne ale reactiilor adverse foarte rare, dar potential grave care pot necesita tratament medical de urgenta. Medicul va decide, de asemenea, daca Trileptal trebuie oprit imediat si cum sa continue ingrijirea medicala ulterioara.

Daca apar oricare din reactiile adverse urmatoare, spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil deoarece ele pot necesita ingrijiri medicale.

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 pacienti si mai putin de 1 din 10 pacienti): tremuraturi; pierderea coordonarii musculare; miscarea involuntara a ochilor; senzatie de anxietate si nervozitate; depresie; eruptii cutanate.

Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10 000 pacienti): batai neregulate ale inimii (foarte rapide sau foarte incete).

Anuntati medicul dumneavoastra daca aveti oricare din urmatoarele reactii adverse si acestea va ingrijoreaza:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti): oboseala; durere de cap; ameteli; tulburari ale somnului; greata; varsaturi; vedere dubla.

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 pacienti si mai putin de 1 din 10 pacienti): slabiciune; tulburari de memorie; afectarea concentrarii; apatie; agitatie; confuzie; vedere incetosata; tulburari de vedere; constipatie; diaree; durere abdominala; acnee; caderea parului, tulburari de echilibru.

Mai putin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 pacienti si mai putin de 1 din 100 pacienti): urticarie. De asemenea, puteti avea crescute valorile enzimelor hepatice in timpul utilizarii Trileptal. Cu frecventa necunoscuta (frecventa exacta nu poate fi estimata din datele disponibile): hipertensiune arteriala.

Acestea sunt de obicei reactii adverse usoare pana la moderate ale Trileptal. Cea mai mare parte a acestor reactii sunt tranzitorii si de obicei se diminueaza in timp.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. Cum se pastreaza Trileptal

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.

A nu se utiliza daca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne ale unei deschideri anterioare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII suplimentare

Ce contine Trileptal

Fiecare comprimat filmat contine 300 mg oxcarbazepina.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, hipromeloza, crospovidona, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza, macrogol 8000, oxid galben de fer (E 172), talc, dioxid de titan (E 171),

Cum arata Trileptal si continutul ambalajului

Trileptal 300 mg se prezinta sub forma de comprimate de culoare galbena, oval, secabil pe ambele parti si embosat cu TE/TE pe o fata si CG/CG pe cealalta fata.

Comprimatele sunt disponibile in cutii care contin 30, 50, 100, 200 si 500 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Trileptal comprimate filmate este disponibil in doua  concentratii: 300 mg, 600 mg.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania

Producatorul

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania

Data ultimei verificari a prospectului Decembrie 2010.