Tri - Regol x 21draj.

TRI-REGOL

Drajeuri

Cititi cu atentie acest prospect in intregime inainte de a incepe sa utilizati Tri-Regol.

Pastrati acest prospect. Este posibil sa fie nevoie sa il cititi din nou.

Pentru intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra personal si nu trebuie sa il dati altor persoane. S-ar putea ca acest lucru sa le faca rau chiar daca au aceleasi simptome ca si dumneavoastra

In acest prospect:

1. Ce este Tri-Regol si pentru ce este utilizat
2. Inainte sa utilizati Tri-Regol
3. Cum sa utilizati Tri-Regol
4. Reactii adverse posibile
5. Pastrarea Tri-Regol

 

TRI-REGOL drajeuri

Substantele active sunt

Drajeuri roz

Fiecare drajeu contine 0,03 mg etinilestradiol si 0,05 mg levonorgestrel.

Drajeuri albe

Fiecare drajeu contine 0,04 mg etinilestradiol si 0,075 mg levonorgestrel.

Drajeuri galben-ocru

Fiecare drajeu contine 0,03 mg etinilestradiol si 0,125 mg levonorgestrel.

Excipientii sunt

Drajeuri roz

Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat magneziu, talc.

Strat de drajefiere: zahar,  talc, carbonat de calciu, dioxid titan (E171), copovidona, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, carmeloza sodica, oxid rosu de fer (E172).

Drajeuri albe

Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat magneziu, talc.

Strat de drajefiere: zahar,  talc, carbonat de calciu, dioxid titan (E171), copovidona, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, carmeloza sodica.

Drajeuri galben-ocru

Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de  porumb, dioxid de  siliciu coloidal anhidru, stearat magneziu, talc.

Strat de drajefiere: zahar,  talc, carbonat de calciu, dioxid titan (E171), copovidona, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, carmeloza sodica, oxid galben de fer (E172).

1. CE ESTE TRI-REGOL SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT

Tri-Regol este un produs contraceptiv hormonal. Actiunea contraceptiva este realizata prin inhibarea ovulatiei.

Este disponibil doar cu prescriptie medicala si poate fi utilizat sub control medical periodic.

2. INAINTE SA UTILIZATI TRI-REGOL

Inainte sa incepeti sa utilizati Tri-Regol, trebuie sa efectuati un examen medical general (masurarea tensiunii arteriale si glicemiei) si examen ginecologic.

Nu utilizati Tri-Regol:

In caz de sarcina, boala hepatica severa, tulburari ale metabolismului lipidic, hipertensiune arteriala severa, diabet zaharat dezechilibrat, sangerare vaginala de origine necunoscuta, icter de sarcina, herpes de sarcina, sau in cazul existentei urmatoarelor afectiuni in prezent sau in antecedente:

• tromboza (formarea de cheaguri in vasele de sange) sau predispozitie la tulburari trombotice;
• tumora hepatica;
• tumora maligna a sanului sau uterului.

 

Utilizarea contraceptivelor hormonale poate fi asociata cu un risc crescut al anumitor afectiuni (cum ar fi tromboembolism, infarct miocardic si accident vascular cerebral). Acest risc creste o data cu inaintarea in varsta (peste 35 ani) si in special la fumatoare. Prin urmare, femeile de peste 35 ani sunt sfatuite insistent sa renunte la fumat.

Aveti grija deosebita cu Tri-Regol:

Daca suferiti de diabet, hipertensiune arteriala, flebita (inflamarea venelor), varice venoase, epilepsie (convulsii), coree si neoplasm uterin benign.

Inainte de a incepe sa utilizati Tri-Regol, trebuie sa informati medicul despre aceste probleme sau despre orice alte afectiuni despre care aveti cunostinta.

Contraceptivele hormonale suprima secretia de lapte matern. Prin urmare, aceste medicamente pot fi utilizate de mamele care alapteaza decat daca cest lucru este recomandat de catre medic.

Trebuie sa intrerupeti imediat administrarea Tri-Regol si trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra la aparitia uneia dintre urmatoarele situatii:

• suspiciune de sarcina;
• prima aparitie sau exacerbarea simptomelor de tip migrena sau durere de cap neobisnuit de puternica;
• tulburari vizuale, pierderea senzoriului;
• durere neobisnuit de puternica la extremitatile inferioare;
• durere in piept si senzatie de disconfort;
• icter si mancarime generalizata;
• cresterea tensiunii arteriale;
• crize epileptice;
• cu 4 saptamani inainte de o operatie programata sau in caz de imobilizare prelungita (de exemplu, dupa un accident).

 

Utilizarea pe termen lung a hormonilor sexuali a fost asociata cu aparitia rara a neoplasmelor hepatice benigne si aparitia sporadica a neoplasmelor hepatice maligne. Ocazional, aceste leziuni au fost identificate ca surse de hemoragie intra-abdominala cu potential letal.

Adresati-va imediat medicului daca simtiti durere in partea superioara a abdomenului, neobisnuit de intensa si persistenta.

Daca vi se iau probe de sange trebuie sa informati medicul despre faptul ca utilizati un contraceptiv oral, deoarece substantele active din Tri-Regol pot modifica valorile anumitor parametri de laborator.

INFORMATII importante despre anumite componente ale Tri-Regol:

Pacientii cu intoleranta la lactoza trebuie sa ia in considerare continutul de lactoza al produsului (33mg/drajeu).

Interactiuni cu alte medicamente:

Anumite medicamente (de exemplu anticonvulsivantele, antibioticele si tranchilizantele) pot scade eficacitatea contraceptiva. Dozele necesare de insulina sau de agenti hipoglicemici orali pot creste pe parcursul utilizarii de Tri-Regol.

Va rugam informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati sau ati utilizat recent alte medicamente, chiar si dintre acelea care nu au nevoie de prescriptie.

Conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje:

Nu au fost efectuate studii privind efectele Tri-Regol asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI TRI-REGOL

Luati totdeauna Tri-Regol asa cum v-a fost recomandat de medicul dumneavoastra in ceea ce priveste dozele, modul de administrare si durata tratamentului.

Trebuie luat un drajeu zilnic, daca este posibil la acelasi moment al zilei, incepand cu prima zi a ciclului menstrual, timp de 21 zile consecutive. Aceasta perioada trebuie urmata de un interval de sapte zile de pauza de administrare, in care apare sangerarea de tip menstrual determinata de incetarea administrarii pilulelor. Inceperea si ordinea adecvata a luarii drajeurilor (la inceput 6 drajeuri roz, apoi 5 drajeuri albe, apoi 10 drajeuri galben-ocru) sunt indicate prin numerele si sagetile imprimate pe blister. Urmatoarele 21 drajeuri trebuie luate incepand cu a 7-a zi a intervalului in care nu se iau drajeuri. Astfel, ciclurile ulterioare incep mereu in aceeasi zi a saptamanii.

Daca apar varsaturi sau diaree, se va continua administrarea de Tri-Regol, dar se va utiliza o metoda contraceptiva suplimentara.

Contraceptia orala cu Tri-Regol trebuie continuata daca apare sangerare neasteptata; aceasta dispare de obicei in mod spontan. In cazul in care sangerarea nu inceteaza sau nu diminueaza, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca sangerarea menstruala nu se instaleaza in intervalul de 7 zile in care nu se utilizeaza drajeuri, trebuie eliminata suspiciunea unei sarcini.

Dupa nastere sau avort, contraceptia orala cu Tri-Regol poate fi inceputa conform instructiunilor medicului dumneavoastra, dar nu mai devreme de prima zi a celei de-a doua menstruatii dupa nastere/avort.

Daca initierea mai devreme a contraceptiei este justificata de motive medicale, se poate incepe administrarea de Tri-Regol in prima zi a primei menstruatii dupa nastere/avort. In astfel de cazuri, totusi, trebuie folosita alta metoda contraceptiva (nehormonala) in prima perioada de 2 saptamani.

Daca ati luat mai multe drajeuri Tri-Regol decat este nevoie:

Daca ati luat mai multe drajeuri Tri-Regol decat este necesar, adresasi-va imediat medicului dumneavoastra.

Nu au fost raportate efecte negative grave determinate de supradozaj, chiar si cand un numar mare de drajeuri au fost inghitite de un copil mic.

In caz de supradozaj, este necesar tratamentul simptomatic.

Daca uitati sa utilizati Tri-Regol:

Daca intarziati sa luati un drajeu, dar il luati in termen de 12 ore de la momentul obisnuit,

nu este necesara contraceptie suplimentara. Drajeurile ulterioare trebuie luate la momentul obisnuit. Daca intarzierea depaseste 12 ore, ultimul drajeu pe care ati uitat sa il luati trebuie luat atunci cand va amintiti (sarind peste cele precedente) si continuati sa luati drajeurile in ordinea obisnuita. Daca sunt omise una sau mai multe drajeuri, trebuie folosita contraceptie suplimentara (de bariere, spermicide) in urmatoarea perioada de 7 zile.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tri-Regol poate avea reactii adverse.

Pot aparea urmatoarele reactii adverse: greata, varsaturi, durere de cap, tensiunea sanilor, modificari ale greutatii corporale, stari depresive, cloasma (pete maronii, decolorari neuniforme ale pielii), toleranta redusa la purtarea lentilelor de contact, sangerare intermenstruala, cresterea tensiunii arteriale, nivel ridicat de glucoza in sange, mancarimi ale pielii, cheaguri de sange (tromboza), boli ale ficatului si vezicii biliare, oboseala neobisnuita si diaree.

Va rugam sa informati medicul dumnevoastra daca observati oricare dintre simptomele si afectiunile enumerate mai sus.

5.    PASTRAREA TRI-REGOL

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister tip calendar PVC-PVDC/Al a 6 drajeuri roz + 5 drajeuri albe + 10 drajeuri galben-ocru

Cutie cu 3 blistere tip calendar PVC-PVDC/Al a cate 6 drajeuri roz + 5 drajeuri albe + 10 drajeuri galben-ocru

Producator

Gedeon Richter Ltd., Ungaria

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Ltd.,

Gyömr?i út 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria

Data ultimei verificari a prospectului

Iunie 2005