Tresyl x 15 g crema

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11852/2019/01

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

• TRESYL crema
• Dipropionat de betametazona /Sulfat de gentamicina/Clotrimazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptomele cu ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Tresyl crema si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tresyl crema 
3. Cum sa utilizati Tresyl crema
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Tresyl crema
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. CE ESTE TRESYL CREMA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Tresyl contine un corticosteroid, un antibiotic si un antifungic. Crema Tresyl este indicata pentru ameliorarea manifestarilor inflamatorii ale dermatozelor care raspund la corticoterapie, cand sunt complicate cu infectii secundare, cauzate de microorganisme sensibile la componentele acestui medicament dermatologic sau cand este suspectata posibilitatea aparitiei unor asemenea infectii.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI TRESYL CREMA

Nu utilizati Tresyl crema:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la substantele active, la aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• in caz de acnee rozacee, acnee vulgara, dermatite periorale, eritem fesier, infectii virale;
• la nivelul pleoapelor, intrucat exista riscul aparitiei glaucomului (presiune crescuta in interiorul globului ocular);
• la nivelul ranilor deschise;
• pentru tratamentul reactiilor cutanate aparute la vaccinuri;
• sub pansament ocluziv (care nu lasa pielea sa respire).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Tresyl crema, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivelul ochilor.

In cazul aparitiei unei eruptii cutanate, intrerupeti administrarea imediat.

In cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate, se intrerupe tratamentul si se spala zona de aplicatie cu sapun si apa calda.

Nu se recomanda utilizarea Tresyl crema timp indelungat. In cazul aparitiei unei suprainfectii in timpul utilizarii Tresyl, tratamentul trebuie intrerupt si trebuie instituit un tratament adecvat.

Dupa administrarea pe piele a corticosteroizilor sau a gentamicinei, absorbtia in sange este crescuta in cazul in care sunt tratate suprafete intinse ale corpului sau daca se utilizeaza pansamente ocluzive, in special pe perioade indelungate sau in prezenta unor leziuni cutanate. In special in aceste cazuri, utilizarea la nivelul pielii sau mucoaselor a corticosteroizilor poate determina oricare dintre reactiile adverse raportate dupa utilizarea pe cale orala sau injectabila a corticosteroizilor, incluzand supresia corticosuprarenaliana.Trebuie evitata aplicarea gentamicinei pe rani deschise sau pe leziuni cutanate. In aceste cazuri este posibil sa apara reactiile adverse care apar in urma utilizarii pe cale orala sau injectabila a gentamicinei.

Copii si adolescenti

Cand Tresyl crema este utilizat la copii poate determina sindrom Cushing sau supresie

corticosuprarenaliana, care se manifesta prin intarzieri de crestere, incetinire in cresterea greutatii si hipertensiune intracraniana.

Tresyl crema impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile cu alte medicamente. Sulfatul de gentamicina este incompatibil cu amfotericina, cefalosporinele, eritromicina, heparina, penicilinele, bicarbonatul de sodiu sau sulfadiazina sodica.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Datele provenite din utilizarea dipropionatului de betametazona la femeile gravide sunt limitate.

Tresyl crema nu este recomandat in timpul sarcinii si la femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive.

Nu se cunoaste daca administrarea la nivelul pielii sau mucoaselor a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbtie sistemica suficienta pentru a produce cantitati detectabile in laptele matern. Nu se stie daca clotrimazolul se excreta in laptele matern. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Tresyl crema, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Tresyl crema nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tresyl crema contine propilenglicol care poate determina iritatie cutanata, alcool cetostearilic care poate determina reactii adverse cutanate locale (de exemplu dermatita de contact), p-hidroxibenzoat de metil (E218) si p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

3. CUM SA UTILIZATI TRESYL CREMA 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Aplicati Tresyl crema sub forma de pelicula fina astfel incat sa acopere complet intreaga suprafata de piele afectata si regiunile alaturate, de doua ori pe zi, dimineata si seara. Ca tratamentul sa fie eficient, crema trebuie aplicata cu regularitate. Nu folositi pansamente ocluzive. Durata tratamentului variaza in functie de extinderea si localizarea leziunilor si de raspunsul pacientului. Totusi, daca nu s-a obtinut o ameliorare clinica timp de trei pana la patru saptamani, diagnosticul trebuie revizuit. Prelungirea perioadei de tratament se va face numai dupa ce starea dumneavoastra a fost reevaluata.

Utilizarea la copii

Experienta utilizarii la copii este limitata.     

Daca utilizati mai mult Tresyl crema decat trebuie

Daca ati aplicat o doza prea mare de Tresyl crema, indepartati excesul prin spalare cu apa si sapun. In cazul supradozajului cronic pot sa apara manifestari de hipercorticism, de obicei reversibile, caz in care aplicarea Tresyl crema  trebuie intrerupta gradat, sub supraveghere medicala. Utilizarea excesiva si prelungita a gentamicinei la nivelul pielii sau mucoaselor poate conduce la infectarea leziunilor cu fungi sau bacterii rezistente. Daca apare o dezvoltare a florei microbiene, rezistenta la compusii medicamentului, se impune intreruperea tratamentului cu Tresyl crema  si instituirea unei terapii corespunzatoare.

Daca uitati sa utilizati Tresyl crema

Daca ati uitat sa aplicati o doza de Tresyl crema, aplicati-o imediat ce v-ati adus aminte. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Tresyl crema

Intreruperea utilizarii Tresyl crema, nu se va face brusc, ci treptat, scazand frecventa de administrare a dozelor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tresyl crema poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Tresyl crema poate determina rar reactii adverse locale precum: decolorarea pielii, senzatie de arsura, eritem, exsudat si prurit. 

Urmatoarele reactii adverse au fost semnalate la utilizarea topica de corticosteroizi, in special la folosirea pansamentelor ocluzive: senzatie de arsura, prurit, iritatie, uscaciune, foliculita, hipertricoza, eruptii acneiforme, hipopigmentare, dermatita periorala, dermatita alergica de contact, macerarea pielii, infectii secundare, atrofia pielii, vergeturi si miliaria. 

Reactiile adverse raportate dupa administrarea pe cale orala sau injectabila a corticosteroizilor, inclusiv supresia adrenala, sindrom Cushing, hiperglicemie sau glicozurie, pot apare si in cazul administrarii la nivelul pielii sau mucoaselor a corticosteroizilor.

Pacientii care au urmat tratamentul local cu clotrimazol pentru dermatomicoze au demonstrat o excelenta toleranta locala, dar pot aparea unele reactii adverse: eritem, intepaturi, eruptii veziculoase, descuamare, edem, prurit, urticarie si o iritare generala a pielii. 

Tratamentul cu gentamicina produce iritatii trecatoare (eritem si prurit) care, de obicei nu necesita intreruperea tratamentului.

In cazul respectarii dozelor recomandate este putin probabil sa apara reactii adverse sistemice. In cazul utilizarii prelungite sau pe suprafete mari precum si la folosirea pansamentelor ocluzive exista riscul absorbtiei sistemice (vezi si pct. Atentionari si precautii), aparitia atrofiei cutanate, vergeturilor, telangiectaziilor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA TRESYL CREMA

Nu utilizati Tresyl crema dupa data de expirare mentionata pe ambalaj. Data se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII 

Ce contine Tresyl crema 

Substantele active sunt: dipropionatul de betametazona, sulfatul de gentamicina si clotrimazolul.

1 g de crema contine dipropionat de betametazona 0,643 mg, sulfat de gentamicina 1,54 mg si clotrimazol 10 mg.

Celelalte componente sunt: propilenglicol, parafina lichida, Lanette wax AO*, octildodecanol, phidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apa purificata.

Contine alcool cetostearilic (65-75%) si macrogol cetostearil eter 30 (15-25%).

Cum arata Tresyl crema si continutul ambalajului

Tresyl crema se prezinta sub forma de masa semisolida, omogena, alba, cu miros caracteristic componentelor.

Este disponibila in cutie cu un tub din aluminiu a 15 g crema.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc Nr. 35, Iasi, Romania 

Fabricantul

S.C. Fiterman Pharma S.R.L.

DJ 249E Km 0,9, sat Tomesti, comuna Tomesti, judetul Iasi, Romania

Acest prospect a fost aprobat in mai 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/