Tramadol sol.inj.50mg/ml x 5f./1ml

Compozitie

Tramadol, solutie injectabila 50 mg/ml 1ml solutie injectabila contine clorhidrat de tramadol 50 mg si excipienti: acetat de sodiu anhidru, apa pentru preparate injectabile.

 Tramadol, solutie injectabila 100 mg/2ml

2ml solutie injectabila contine clorhidrat de tramadol 100 mg si excipienti: acetat de sodiu anhidru, apa pentru preparate injectabile.

Indicatii terapeutice

Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderata - severa, acute si cronice.

Contraindicatii

• Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare din componentii produsului;
• Intoxicatie acuta cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope);
• Sindrom de abstinenta la opioide;
• Tulburari ale starii de constienta de cauza necunoscuta;
• Insuficienta respiratorie severa sau deprimare a centrului respirator;
• Tratament concomitent sau recent (mai putin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO);
• Insuficienta hepatica severa;
• Copii sub 12 ani.

Precautii

Nu se recomanda utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfina sau alte opioide, deoarece nu previne aparitia sindromului de abstinenta.

Desi riscul este mic, administrarea prelungita poate duce la aparitia dependentei fizice si psihice. La pacientii cu antecedente de dependenta medicamentoasa se recomanda administrarea tramadolului pe termen scurt si sub stricta supraveghere medicala.

Interactiuni

Administrarea concomitenta cu inhibitori de monoamioxidaza (IMAO) este contraindicata (creste riscul sindromului serotoninergic).

Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive si antihistaminice H1 sedative creste riscul deprimarii sistemului nervos central.

Administrarea concomitenta cu opioizi agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) nu este recomandata, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.

Carbamazepina si alti inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuand astfel intensitatea si durata efectului analgezic.

Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive, alte analgezice cu actiune centrala, anestezice locale) creste riscul convulsiilor.

Ketoconazolul si eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil si a metabolitului activ (o-desmetiltramadolului). Nu a fost stabilita importanta clinica a acestor interactiuni.

Atentionari speciale

Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomanda prudenta, eventual intreruperea periodica a administrarii tramadolului si utilizarea altor analgezice.

Se recomanda prudenta la bolnavii cu antecedente de convulsii si la epileptici. Tramadolul poate creste riscul convulsiilor la doze mai mari decat cele recomandate (400 mg/zi) si la bolnavii tratati concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi 4.5.).

Se recomanda prudenta la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate inlatura simptome esentiale pentru diagnostic).

Hipertensiunea intracraniana si traumatismele craniene impun multa prudenta, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic si aprecierea evolutiei clinice.

Nu a fost stabilita siguranta la copiii sub 12 ani (vezi 4.3.).

La pacientii varstnici (sub 75 ani) cu functie hepatica si renala normale nu este necesara reducerea dozei. La varstnicii peste 75 de ani timpul de injumatatire poate fi crescut, de aceea se recomanda spatierea dozelor.

Nu se recomanda administrarea tramadolului la bolnavii cu insuficienta hepatica sau renala severa.

La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica moderata se recomanda prelungirea intervalului intre administrari.

Sarcina si alaptarea

Tramadolul traverseaza bariera placentara. Deoarece nu exista date cu privire la siguranta folosirii tramadolului la femeile gravide, se recomanda evitarea administrarii acestuia in perioada sarcinii.

Tramadolul se excreta in cantitati mici in laptele matern. Deoarece nu se stie ce efecte are la sugar, nu se recomanda administrarea la femeile care alapteaza.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorita scaderii reactivitatii reflexe, se recomanda evitarea administrarii medicamentului la conducatorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

Doze si mod de administrare

Adulti si copii peste 12 ani: doza uzuala este de 100 mg de 2 ori pe zi, dimineata si seara. La nevoie doza poate fi crescuta, fara a depasi 400 mg/zi.

Doza de tramadol trebuie individualizata in functie de severitatea durerii si de raspunsul terapeutic.

Se recomanda administrarea dozei minime eficace.

Administrarea Tramadol, solutie injectabila, se face injectabil intramuscular, subcutanat sau intravenos.

Administrarea intravenoasa trebuie facuta lent, 1ml/min (echivalentul a 50 mg de clorhidrat de tramadol).

Solutia injectabila de tramadol este incompatibila cu urmatoarele solutii injectabile: diazepam, diclofenac, flunitrazepam, gliceril trinitrat, indometacina, midazolam, fenilbutazona (solutia injectabila de tramadol nu trebuie amestecata in aceeasi seringa sau punga de perfuzie cu aceste medicamente).

Reactii adverse

Cele mai frecvente reactii adverse semnalate in timpul tratamentului cu tramadol au fost greata si ametelile.

Ocazional pot sa apara varsaturi, constipatie, transpiratii, uscaciunea gurii, cefalee, stare confuziva.

In cazuri rare au fost semnalate reactii adverse la nivelul aparatului cardiovascular, palpitatii, tahicardie, hipotensiune arteriala ortostatica. Aceste reactii adverse au fost semnalate mai frecvent in cazul administrarii intravenoase.

Au mai fost semnalate eructatii, meteorism, manifestari cutanate (prurit, rash, urticarie). In cazuri foarte rare au fost observate slabiciune musculara, modificari ale apetitului si tulburari de mictiune. In cazuri foarte rare pot sa apara reactii adverse psihice, variabile ca intensitate si natura (depinzand de sensibilitatea pacientului si de durata tratamentului). Aceste tulburari includ schimbari ale starii de dispozitie (de obicei euforie, ocazional disforie), ale functiei cognitive si senzoriale (de ex. capacitatea de a lua decizii, tulburari de perceptie). In foarte rare cazuri au fost semnalate reactii alergice (ex. dispnee, bronhospasm, wheesing, edem angioneurotic si soc anafilactic).

Foarte rar au fost raportate convulsii epileptiforme. Acestea apar in principal dupa administrarea unor doze mari de tramadol sau in cazul asocierii tramadolului cu medicamente care pot reduce pragul convulsivant sau care induc convulsii (de ex. antidepresive sau antipsihotice).

In foarte rare cazuri au fost raportate cresteri ale tensiunii arteriale si bradicardie. Deasemenea s-au raportat cazuri de agravare a astmului bronsic, dar nu s-a putut stabili o relatie cauzala intre acest fenomen si administrarea tramadolului.

A fost deasemenea raportata deprimarea respiratiei mai ales la doze excesive si daca se administreaza concomitent alte substante care deprima sistemul nervos central.

Poate sa apara dependenta si sindrom de abstinenta (agitatie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor si tulburari gastrointestinale).

Supradozaj

Semnele de supradozaj sunt: mioza, varsaturi, hipotensiune arteriala, deprimarea respiratiei pana la stop respirator, convulsii, coma.

In caz de supradozaj se recomanda instituirea masurilor de urgenta pentru sustinerea functiilor vitale. Hemodializa nu este eficace.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Tramadol, solutie injectabila 50 mg/ml

Cutie cu 5 fiole a 1 ml solutie injectabila.