Tramadol 100 mg / 2 ml x 5 fiole x 2 ml solutie injectabila

Tramadol 50 mg/1 ml solutie injectabila

Tramadol 100 mg/2 ml solutie injectabila clorhidrat de tramadol

Compozitie

Tramadol 50 mg/1 ml solutie injectabila 

1 ml solutie injectabila contine clorhidrat de tramadol 50 mg si excipienti: acetat de sodiu anhidru, apa pentru preparate injectabile.

Tramadol 100 mg/2 ml solutie injectabila 

2 ml solutie injectabila contine clorhidrat de tramadol 100 mg si excipienti: acetat de sodiu anhidru, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutica: analgezice opioide.

Indicatii terapeutice

Tramadolul este indicat in durerea moderata pana la severa, acuta sau cronica, atunci cand administrarea pe cale orala nu este posibila, de exemplu, in durerea din traumatisme (leziuni, fracturi), nevralgii severe, durerea din neoplasm si infarctul miocardic, durere dupa proceduri diagnostice si terapeutice.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipientii.

Intoxicatie acuta cu deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice).

Copii cu varsta sub 14 ani. 

Tratament cu inhibitori de monoaminoxidaza IMAO.

Precautii

Administrarea tramadolului la pacientii cu predispozitie la dependenta (alcoolism, dependenta la medicamente) trebuie evitata.

Pacientii cu convulsii trebuie monitorizati atent in timpul si dupa intreruperea tratamentului Tramadolul poate fi utilizat cu precautie la pacientii cu presiune intracraniana crescuta (de exemplu, in caz de traumatism cranio-cerebral) sau boli pulmonare severe.

La pacientii cu insuficienta renala (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), timpul de injumatatire prin eliminare este prelungit, de aceea se recomanda dublarea intervalului dintre doua doze succesive, cel putin la inceputul tratamentului.

La pacientii cu insuficienta hepatica, concentratiile plasmatice sunt crescute, iar timpul de injumatatire prin eliminare este prelungit din cauza scaderii eliminarii pe cale hepatica. De aceea, la acesti pacienti se recomanda scaderea dozelor sau dublarea intervalului dintre doze.

Interactiuni

Tramadolul nu trebuie utilizat in asociere cu inhibitorii de monoaminoxidaza IMAO. 

In caz de administrare in asociere cu medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice) sau consum de alcool etilic, exista posibilitatea instalarii unei actiuni sinergice, manifestata prin potentarea sedarii sau a efectului analgezic.

Administrarea in asociere cu carbamazepina creste metabolizarea tramadolului, de aceea este necesara cresterea dozei de tramadol.

Tramadolul poate sa induca convulsii si sa creasca potentialul de a cauza convulsii pentru inhibitorie selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptarii serotonin-norepinefrinei

(ISRSN),  antidepresive triciclice, antipsihotice si alte medicamente care scad pragul convulsiv (precum bupropiona, mirtazapina, tetrahidrocanabinol).

Utilizarea tramadolului in asociere cu medicamentele serotoninergice precum inhibitorii selectiviai recaptarii serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptarii serotonin-norepinefrinei (ISRSN), inhibitorii de monoaminoxidaza

IMAO triptanii, antidepresivele triciclice si mirtazapina pot cauza toxicitate serotoninergica. Sindromul serotoninergic este probabil daca se observa unul dintre urmatoarele simptome:

• Clonus spontan
• Clonus inductibil sau ocular cu agitatie sau diaforeza
• Tremor si hiperreflexie
• Hipertonie si temperatura corporala > 38°C si clonus inductibil sau ocular

Intreruperea medicamentelor serotoninergice de obicei duce catre o ameliorare rapida. Tratamentul depinde de tipul si severitatea simptomelor.

Atentionari speciale

Tramadol trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu sensibilitate crescuta la opioide.

Tramadolul nu trebuie utilizat ca substituent la persoanele dependente de morfina sau alte opioide.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Nu a fost stabilita siguranta utilizarii in timpul sarcinii. Dozele mari pot avea efecte nocive asupra fatului si nou-nascutului. Administrare este permisa numai sub supraveghere medicala stricta, in cazuri urgente individuale, daca beneficiul potential pentru mama justifica riscul pentru fat.

Alaptarea

Trebuie retinut ca in timpul alaptarii aproximativ 0,1% din medicament este excretat in laptele matern. In general, administrarea unei doze unice de Tramadol nu necesita intreruperea alaptarii.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul determina o influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, in special in cazul consumului concomitent de alcool etilic. De aceea, in timpul tratamentului se interzice condusul vehiculelor si folosirea utilajelor.

Doze si mod de administrare

Doza trebuie ajustata in functie de intensitatea durerii si sensibilitatii individuale ale fiecarui pacient. In general, pentru analgezie se utilizeaza cea mai mica doza eficace. 

Doze

Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani: 50 mg pana la 100 mg (1 pana la 2 fiole de 50 mg sau 1 fiola de 100 mg) administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat.

Mod de administrare

Injectarile intravenoase trebuie administrate foarte lent sau solutia injectabila poate fi diluata intr-o solutie perfuzabila. 

Dozele pot fi repetate la interval de 4 pana la 6 ore.

Doza maxima la adulti nu trebuie sa depaseasca 400 mg.

Pacienti varstnici 

In general, la pacientii cu varsta pana la 75 ani fara insuficienta hepatica sau renala clinic manifesta nu este necesara ajustarea dozei. La pacientii varstnici de peste 75 ani, timpul de eliminare poate fi prelungit.

De aceea, daca este necesar, se poate mari si intervalul dintre doze.

Doza zilnica administrata pacientii varstnici de peste 75 ani nu trebuie sa depaseasca 300 mg.

Insuficienta renala/dializa si insuficienta hepatica 

La pacientii cu insuficienta renala si/sau hepatica, timpul de eliminare este prelungit. La acesti pacienti trebuie luata in considerare cresterea intervalului dintre dozele administrate, conform necesitatilor individuale.

Copii cu varsta sub 14 ani:

Eficacitatea si siguranta administrarii de tramadolului la copii sub 14 ani nu a fost stabilita.

Reactii adverse

Foarte frecvente (1/10) 

Frecvente (1/100 la <1/10) 

Mai putin frecvente (1/1000 la <1/100) 

Rare (1/10000 la <1/1000)

Foarte rare (<1/10000),

Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactiile adverse la tramadol au fost observate cel mai frecvent la nivelul tractului gastro-intestinal si sistemului nervos central. Acestea au aparut la aproximativ 5% pana la 30% dintre pacientii tratati cu tramadol, in doze recomandate.

	Foarte frecvente	Frecvente	Mai putin frecvente	Rare	Foarte rare
Tulburari metabolice si de nutritie			anorexie
Tulburari psihice			anxietate, confuzie, somnolenta	euforie, labilitate emotionala, tulburari ale somnului, tulburari cognitive, halucinatii, amnezie
Tulburari ale sistemului nervos	ameteli	vertij, cefalee		tulburari ale coordonarii motorii, convulsii, parestezii, tremor, tulburari ale concentrarii
Tulburari oculare					tulburari vizuale
Tulburari cardiace				tahicardie, palpitatii, colaps cardiovascular
Tulburari vasculare			vasodilatatie	sincopa, hipotensiune arteriala ortostatica, hipertensiune arteriala
Tulburari gastrointestinale	greata	constipatie, varsaturi, diaree, xerostomie	dispepsie, durere abdominala, flatulenta	tulburari de deglutitie
Tulburari hepatobiliare
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat		sudoratie	eruptie cutanata tranzitorie, prurit	angioedem, urticarie
	Foarte frecvente	Frecvente	Mai putin frecvente	Rare	Foarte rare
Tulburari musculo- scheletice si ale tesutului conjunctiv				cresterea tonusului muscular
Tulburari renale si ale cailor urinare			retentie urinara, polakiurie	disurie
Tulburari ale aparatului genital si sanului			semne de menopauza, tulburari menstruale
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare				mers anormal, astenie
Investigatii diagnostice				scaderea greutatii corporale

Pot aparea urmatoarele simptome de intrerupere, similare celor care apar la intreruperea opiaceelor: agitatie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor si simptome gastro-intestinale. Alte simptome care au fost foarte rar observate la intreruperea tramadolului includ: atacuri de panica, anxietate severa, halucinatii, parestezii, tinitus si simptome SNC neobisnuite.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj

Simptome

Dozele care depasesc considerabil pe cele recomandate pot determina urmatoarele semne de intoxicatie: tulburari ale constientei (inclusiv coma), convulsii cerebrale generalizate, scaderea tensiunii arteriale, tahicardie, pupile ingustate sau dilatate, insuficienta respiratorie.

Tratament

In cazurile severe de intoxicatie cu pierderea constientei si respiratie superficiala, trebuie administrata naloxona, iar in convulsii cerebrale, diazepam intravenos.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi intre sub 25oC, in ambalajul original. A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Ambalaj

Tramadol, solutie injectabila 50 mg/ml 

Cutie cu 5 fiole a 1 ml solutie injectabila.

Tramadol, solutie injectabila 100 mg/2ml. 

Cutie cu 5 fiole a 2 ml solutie injectabila.

Fabricant 

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificari a prospectului

Decembrie 2017.