Tracutil x 5 fiole x 10 ml conc. pt. sol. perf.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Tracutil, concentrat pentru solutie perfuzabila

Electroliti si oligoelemente

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1.  Ce este Tracutil si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Tracutil

3.  Cum sa vi se administreze Tracutil

4.  Reactii adverse posibile 

5.  Cum se pastreaza Tracutil

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Tracutil si pentru ce se utilizeaza 

Tracutil este o solutie pentru administrarea de oligoelemente folosita in timpul alimentatiei parenterale (alimentatie prin cateter venos) la pacienti adulti.

Acesta este un concentrat care este diluat inainte de utilizarea in solutie perfuzabila adecvata.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Tracutil

Nu trebuie sa vi se administreze Tracutil:

• daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelelte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca aveti colestaza (reducere semnificativa a fluxului biliar) si unele analize ale functiei  ficatului(enzimele hepatice) indica in mod clar valori anormale
• daca aveti boala Wilson (in care este prezenta incapacitatea eliminarii cuprului) sau anumite tipuri de tulburari de depunere a fierului (hemosideroza, hemocromatoza).

Tracutil nu trebuie administrat nou-nascutilor, sugarilor si copiilor.

 Atentionari si precautii

Aveti grija deosebita cand trebuie sa vi se administreze Tracutil

• daca aveti  afectiuni ale ficatului;
• daca aveti  afectiuni ale rinichilor deoarece excretia seleniului, fluorului, cromului, molibdenului si zincului ar putea fi semnificativ diminuata.

Se recomanda de asemenea precautie in caz de

• hipertiroidism (functionarea in exces a glandei tiroide );
• hipersensibilitate la iod;
• daca se administreaza sau se utilizeaza concomitent alte medicamente care contin iod, de ex., agenti dezinfectanti care contin iod.

Se vor efectua mai multe analize de laborator pentru a asigura faptul ca nici unul dintre oligoelementele din componenta Tracutil nu se acumuleaza in exces in organism.

In cazul in care in timpul alimentatiei parenterale apar deficitul de zinc si seleniu, doza dumneavoastra de Tracutil va fi crescuta in mod corespunzator sau veti primi aceste oligoelemente in cantitati suplimentare.

Corectarea deficitului de crom duce la imbunatatirea utilizarii glucozei. Acest aspect trebuie luat in considerare la pacientii cu diabet zaharat insulino-dependent. Pentru a preveni scaderea glicemiei, este posibil sa fie necesara reducerea dozei de insulina.

 Tracutil impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Sarcina

Nu sunt disponibile date adecvate privind siguranta utilizarii in timpul sarcinii. Astfel, medicul dumneavoastra va aprecia cu atentie daca administrarea acestui medicament este adecvata in cazul dumneavoastra.

Alaptarea

Nu exista date suficiente privind excretia componentelor din Tracutil in laptele matern. Astfel, medicul dumneavoastra va aprecia cu atentie daca administrarea acestui medicament este adecvata in cazul dumneavoastra.

 Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Tracutil nu are influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tracutil contine sodiu. 

Tracutil contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 10 ml si se poate considera ca nu contine sodiu. 

 

3. Cum sa vi se administreze Tracutil

Acest medicament va va fi administrat de catre un medic sau de alte cadre medicale specializate.

Mod de administrare

Vi se va administra Tracutil sub forma de perfuzie (in vena) dupa diluare in solutia perfuzabila adecvata.

 Doze

Medicul dumneavoastra va decide care este doza indicata in cazul dumneavoastra.

In cazul in care necesarul este normal, veti primi 1 fiola de Tracutil pe zi, iar in cazurile in care necesarul este moderat crescut maximum 2 fiole.

In cazul in care necesarul este mult mai mare (de ex., dupa leziuni grave, arsuri sau interventii chirurgicale importante) pot fi necesare doze mai mari.

Daca aveti o boala hepatica sau renala, doza dumneavoastra ar putea fi redusa dupa necesitati.

Daca vi s-a administrat mai mult Tracutil decat trebuie

Este putin probabila producerea unui supradozaj deoarece cantitatea de oligoelemente din componenta Tracutil se situeaza cu mult sub valorile care ar putea determina simptome de toxicitate.

In cazul in care se suspecteaza supradozajul, trebuie intrerupta administrarea Tracutil. Supradozajul poate fi confirmat prin intermediul analizelor adecvate de laborator.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tracutil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa reactiilor adverse este definita folosind urmatoarea conventie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane 

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane 

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane 

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile 

In cazul in care observati oricare dintre reactiile adverse urmatoare, anuntati imediat medicul dumneavoastra:

Reactii alergice 

Cu frecventa necunoscuta

S-au raportat cazuri izolate de reactii alergice (anafilactice) la fier administrat intravenos, care, in anumite circumstante, pot fi grave.

Iodul poate determina reactii alergice.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tracutil

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Tracutil dupa data de expirare inscrisa pe fiola si ambalaj dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

A se utiliza doar solutia limpede si incolora, in fiole nedeteriorate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tracutil 

Substantele active sunt saruri de oligoelemente:

1 fiola cu 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine:

• Clorura de fer (II) tetrahidrat  6,958   mg
• Clorura de zinc  6,815   mg 
• Clorura de mangan (II) tetrahidrat 1,979   mg     
• Clorura de cupru (II) dihidrat 2,046   mg 
• Clorura de crom (III) hexahidrat 0,053   mg        
• Selenit de sodiu pentahidrat 0,0789 mg 
• Molibdat de sodiu dihidrat 0,0242 mg     
• Iodura de potasiu 0,166   mg       
• Fluorura de sodiu 1,260   mg      

Celelalte componente sunt: acidul clorhidric si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Tracutil si continutul ambalajului

Tracutil este concentrat pentru solutie perfuzabila, ceea ce inseamna ca este administrat in perfuzie dupa diluarea in solutie adecvata pentru administrare perfuzabila.

Este o solutie apoasa, limpede si incolora.

Tracutil este ambalat in fiole din sticla de 10 ml.

Tracutil este ambalat in cutii care contin 5 sau 50 fiole de sticla.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

Incompatibilitati

Acest medicament nu trebuie adaugat in solutii alcaline cu capacitate crescuta de tamponare, de exemplu solutie de bicarbonat de sodiu.

A nu se adauga in emulsii lipidice.

Oligoelementele pot determina pierderi ale vitaminei C in solutiile perfuzabile. 

Tracutil nu trebuie amestecat direct cu solutii de fosfat anorganic (aditivi).

Amestecurile cu solutii perfuzabile diferite de cele mentionate in instructiunile de dozare, dar si adaugarea altor medicamente trebuie evitata in absenta testelor de compatibilitate.

Calea de administrare si durata administrarii

Tracutil este concentrat pentru solutie perfuzabila. Poate fi administrat in perfuzie numai dupa diluarea in minimum 250 ml de solutie perfuzabila compatibila. Solutiile adecvate pentru administrare perfuzabila includ, de exemplu:

• solutiile de glucoza (glucoza 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 400 mg/ml si 500 mg/ml);
• solutii de electroliti (de ex., clorura de sodiu 0,9 %, solutie Ringer).

Inainte de adaugarea in alta solutie perfuzabila trebuie testata compatibilitatea.

Dupa diluare sau reconstituire

Injectarea in solutia perfuzabila trebuie efectuata imediat inainte de utilizare si in conditii aseptice.

Stabilitatea fizico-chimica a fost demonstrata pentru 24 de ore la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, conditiile de pastrare in regim de utilizare fac parte din responsabilitatile utilizatorului si nu trebuie sa fie mai mari de 24 de ore, la temperaturi de 2-8°C, doar daca diluarea a avut loc intr-un spatiu controlat si validat din punct de vedere al conditiilor aseptice.

Administrarea este continuata pe durata alimentatiei parenterale.

Observatie:

Diareea poate duce la cresterea pierderii intestinale de zinc si in acest caz trebuie monitorizate concentratiile serice.

Deficitele individuale de oligoelemente trebuie corectate in mod selectiv daca este posibil.