Torvacard 80 mg x 30 compr. film.

  

Prospect: Informatii pentru pacient 

TORVACARD 10 mg comprimate filmate

TORVACARD 20 mg comprimate filmate

TORVACARD 40 mg comprimate filmate

TORVACARD 80 mg comprimate filmate

atorvastatina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este TORVACARD si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati TORVACARD 

3. Cum sa utilizati TORVACARD

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza TORVACARD

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este TORVACARD si pentru ce se utilizeaza

TORVACARD apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care regleaza lipidele (grasimile) din organism. 

TORVACARD este utilizat pentru scaderea concentratiei de lipide cunoscute sub numele de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, TORVACARD poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati TORVACARD

Nu utilizati TORVACARD:

- daca sunteti alergic la atorvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

- daca aveti sau ati avut vreodata boli de ficat. 

- daca ati avut teste de sange ale functiei hepatice cu rezultate inexplicabil anormale. 

- daca utilizati combinatia glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C.

- daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace. 

- daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.  - daca alaptati. 

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati TORVACARD, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului: 

- daca aveti insuficienta respiratorie severa

- daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infectie bacteriana) pe cale orala sau injectabil. Combinatia intre acid fusidic si TORVACARD poate sa duca la probleme grave ale muschilor (rabdomioliza). 

- daca ati avut un accident vascular cerebral cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale precedente. 

- daca aveti probleme ale rinichilor 

- daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism) 

- daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare 

- daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad lipidele (de exemplu, alte statine sau fibrati) 

- daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic  -  daca aveti antecedente de boala a ficatului  -  daca aveti varsta peste 70 de ani. 

 

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va trebui sa va faca analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului cu TORVACARD, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct. 2 „TORVACARD impreuna cu alte medicamente”). 

De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune  musculara permanenta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare pentru diagnosticarea acesteia si utilizarea altor medicamente pentru a trata aceasta slabiciune.

Daca aveti diabet zaharat sau sunteti cu risc de declansare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastra va va monitoriza indeaproape atat timp cat utilizati acest medicament. Este probabil sa va aflati la risc de declansare a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiunea arteriala marita.

 

TORVACARD impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Exista anumite medicamente care pot modifica efectul TORVACARD sau efectele lor pot fi modificate de catre TORVACARD. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea importanta a muschilor denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:

- Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care functioneaza sistemul dumneavoastra imunitar, de exemplu, ciclosporina. 

- Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic. 

- Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol. 

- Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina; diltiazem, medicamente care va regleaza ritmul inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona. 

- Letermovir, un medicament care contribuie la preventia imbolnavirii cu citomegalovirus.

- Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir, etc. 

- Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu, telaprevir, boceprevir si combinatia elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir. 

- Alte medicamente cunoscute a interactiona cu TORVACARD, incluzand ezetimib (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizata pentru arsuri in capul pieptului si ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii), colchicina (utilizata in tratamentul gutei) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu). 

- Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: preparate din plante pe baza de sunatoare. 

- Daca trebuie sa luati pe cale orala acid fusidic pentru a trata o infectie bacteriana va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reincepeti sa utilizati TORVACARD. Utilizarea TORVACARD impreuna cu acidul fusidic poate rareori sa duca la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii cu privire la rabdomioliza la punctul 4.

 

TORVACARD impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Vezi pct. 3 pentru instructiuni despre cum sa luati TORVACARD. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

Suc de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele TORVACARD.

Alcool etilic

Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atentionari si precautii”.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu luati TORVACARD daca sunteti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida. 

Nu luati TORVACARD daca sunteti la varsta fertila decat daca utilizati metode de contraceptie eficace. 

Nu luati TORVACARD daca alaptati. 

Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii TORVACARD in timpul sarcinii si alaptarii. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau masini daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.

 

TORVACARD contine lactoza monohidrat.

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.

 

 

3. Cum sa utilizati TORVACARD

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda o dieta cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa o mentineti si in timpul terapiei cu TORVACARD. 

Doza uzuala de inceput pentru TORVACARD este de 10 mg o data pe zi la adulti si copii cu varsta de 10 ani sau peste. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra daca este necesar, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de TORVACARD este de 80 mg o data pe zi.  Comprimatele de TORVACARD trebuie inghitite intregi cu apa si pot fi luate in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.

 

Durata tratamentului cu TORVACARD este determinata de catre medicul dumneavoastra.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca credeti ca efectul TORVACARD este prea puternic sau prea slab.

 

Daca luati mai mult TORVACARD decat trebuie

Daca luati in mod accidental prea multe comprimate de TORVACARD (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.

 

Daca uitati sa utilizati TORVACARD

Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect.  Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

 

Daca incetati sa utilizati TORVACARD

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave sau simptome, incetati sa luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

- Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati mari la respiratie.

- Boala grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-rosii, in mod special la nivelul palmelor si mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.

- Slabiciune, sensibilitate, dureri, ruptura musculara sau modificari de culoare in rosu-maroniu ale urinei si, in mod special, daca in acelasi timp aveti o stare de rau sau aveti febra ce pot fi cauzate de o distrugere musculara anormala (rabdomioliza). Distrugerea anormala a muschilor nu trece nici dupa ce ati incetat sa luati atorvastatina si va poate pune viata in pericol si poate determina probleme ale rinichilor.

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

- Sindrom asemanator cu lupusul (inclusiv eruptie trecatoare pe piele, afectarea articulatiilor si efecte asupra celulelor sangelui).

- Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobisnuite sau neasteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

 

Alte reactii adverse posibile la TORVACARD:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): 

• inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala 

• reactii alergice 

• crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati sa va urmariti cu atentie concentratiile de zahar din sange), crestere a concentratiei creatin kinazei in sange 

• durere de cap 

• greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree 

• durere articulara, inflamarea articulatiilor, durere musculara, spasme musculare, durere la nivelul mainilor si picioarelor si durere de spate 

• teste de sange care arata ca functia ficatului dumneavoastra poate deveni anormala.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane): 

• anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati sa va urmariti cu atentie concentratiile de zahar din sange) 

• cosmaruri, insomnie 

• ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini si de la picioare, reducere a sensibilitatii la durere sau la atingere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei 

• vedere incetosata 

• tiuituri in urechi si/sau cap 

• varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului) 

• hepatita (inflamatie a ficatului) 

• eruptie trecatoare pe piele, eruptie si mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere a parului 

• dureri la nivelul gatului, oboseala musculara 

• fatigabilitate, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta 

• teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe. 

 

Rare (pot afecta pana la 1din 1000 de persoane): 

• tulburari de vedere 

• sangerare sau vanatai neasteptate 

• colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)      leziuni ale tendoanelor. 

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1din 10000 de persoane): 

• o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps 

• pierdere a auzului 

• ginecomastie (crestere a sanilor la barbati) 

 

Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• slabiciune musculara permanenta 

 

Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelasi tip): 

• tulburari sexuale 

• depresie 

• probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra 

• diabet zaharat. Probabilitatea de aparitie este mai mare daca aveti valori crescute de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiunea arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza atat timp cat luati acest medicament. 

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza TORVACARD

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine TORVACARD

Substanta activa din TORVACARD este atorvastatina.

Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).

Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).

Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 40 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).

Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 80 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).

 

Celelalte componente sunt:

Nucleu: carbonat de calciu, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, povidona K 12, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), lactoza monohidrat.

 

Cum arata TORVACARD si continutul ambalajului

TORVACARD 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba. Diametrul comprimatului este de aproximativ 6 mm.

TORVACARD 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, biconvexe de culoare galbuie. Diametrul comprimatului este de aproximativ 8 mm.

TORVACARD 40 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare portocaliu galben pana la galben-portocaliu. Diametrul comprimatului este de aproximativ 10 mm.

TORVACARD 80 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare galbenportocaliu. Diametrul comprimatului este de 12 mm.

 

Marimi de ambalaj:

10 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate

20 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate

40 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate

80 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10,

Republica Ceha

 

Fabricantul

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10,

Republica Ceha

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria	Торвакард Зентива
Republica Ceha	Torvacard Neo
Cipru, Grecia, Polonia	Torvacard neo
Estonia, Letonia, Lituania	Atorvastatin Zentiva 10 mg/20 mg/80 mg
Franta	Atorvastatine Zentiva
Ungaria	Torvacard Zentiva
Italia	Atorvastatina Zentiva Italia
Portugalia	Atorvastatina Zentiva
Romania	TORVACARD
Republica Slovaca	Torvacard Novum
Spania	Atorvastatin Zentiva Lab
Marea Britanie (Irlanda de Nord)	Atorvastatin

 

 

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2022