Topotecan Accord 1 mg / ml x 1 flac. x 1 ml conc. pt. sol. perf.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra farmacistului sau asistentei medicale.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Topotecan Accord si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Topotecan Accord

3. Cum se utilizeaza Topotecan Accord

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Topotecan Accord

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Topotecan Accord si pentru ce se utilizeaza

Topotecan Accord ajuta la distrugerea celulelor tumorale. Un medic sau o asistenta va va administra medicamentul sub forma unei perfuzii in vena in spital.

Topotecan Accord este utilizat pentru tratarea: cancerului ovarian sau cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat dupa chimioterapie - cancerului de col uterin in stadiu avansat, daca interventia chirurgicala sau radioterapia nu este posibila. In cazul tratamentului pentru cancerul de col uterin, Topotecan Accord este asociat cu un alt medicament denumit cisplatina. 

Medicul dumneavoastra va decide daca Topotecan Accord este mai bun decat continuarea tratamentului dumneavoastra initial de chimioterapie.  

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Topotecan Accord

 Nu trebuie sa vi se administreze Topotecan Accord

• daca sunteti alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
• daca alaptati
• daca numarul globulelor albe din sange este prea mic. Medicul dumneavoastra va va informa cu privire la acest lucru, in functie de rezultatele testelor de sange. 

Spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca va aflati in oricare dintre aceste situatii.

Atentionari si precautii   Inainte de a vi se administra acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

• daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul. Este posibil ca doza dumneavoastra de Topotecan Accord sa necesite ajustari. 
• daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Vezi pct. „Sarcina, alaptarea si fertilitatea” de mai jos.
• daca intentionati sa deveniti tatal unui copil. Vezi pct. „Sarcina, alaptarea si fertilitatea” de mai jos.

Spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca va aflati in oricare dintre aceste situatii

Topotecan Accord impreuna cu alte medicamente  

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati,ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv orice produse din plante sau medicamente obtinute fara prescriptie medicala. 

Nu uitati sa spuneti medicului dumneavoastra daca incepeti sa luati alte medicamente in timpul tratamentului cu Topotecan Accord. 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Topotecan Accord nu este recomandat la femeile gravide. Acesta poate dauna copilului conceput inaintea, in timpul sau la scurt timp dupa intreruperea tratamentului.  Trebuie sa utilizati o metoda eficienta de contraceptie. Intrebati medicul pentru recomandari. Nu incercati sa ramaneti gravida pana cand medicul dumneavoastra nu va sfatuieste ca acest lucru este sigur.

Pacientii barbati care doresc sa devina tati, trebuie sa ceara sfatul medicului pentru planificare familiala sau tratament. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca partenerea dumneavoastra ramane gravida in timpul tratamentului. 

Nu alaptati daca urmati tratament cu Topotecan Accord. Nu incepeti sa alaptati din nou pana cand medicul dumneavoastra nu va spune ca acest lucru e sigur.  

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Topotecan Accord va poate face sa va simtiti obosit. 

Daca va simtiti obosit sau slabit, nu conduceti autovehicule si nu folositi utilaje.

Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica, in esenta, „nu contine sodiu”.

Daca medicul dumneavoastra utilizeaza o solutie salina obisnuita pentru diluarea Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila, doza de sodiu administrata este mai mare.

 

3. Cum se utilizeaza Topotecan Accord

Doza dumneavoastra de Topotecan Accord ce va va fi administrata de medicul dumneavoastra, va depinde de: 

• marimea corpului dumneavoastra (suprafata dumneavoastra corporala in metrii patrati) 
• rezultatele analizelor de sange efectuate inainte de administrarea tratamentului 
• boala tratata. 

 Dozele obisnuite

Cancer ovarian si cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe metrul patrat de suprafata corporala o data pe zi. Vi se va administra tratamentul o data pe zi timp de 5 zile. Acest ciclu de tratament va fi repetat, in mod normal, la fiecare trei saptamani.

Cancer de col uterin: 0,75 mg pe metrul patrat de suprafata corporala o data pe zi. Vi se va administra tratamentul o data pe zi timp de 3 zile. Acest ciclu de tratament va fi repetat, in mod normal, la fiecare trei saptamani.

Pentru tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Accord se va utiliza impreuna cu un alt medicament numit cisplatina. Medicul dumneavoastra va determina doza corespunzatoare de cisplatina. 

Cum se utilizeaza Topotecan Accord 

Un medic sau o asistenta va va administra Topotecan Accord sub forma unei perfuzii in brat, cu durata de aproximativ 30 minute.

Tratamentul poate varia in functie de rezultatele analizelor de sange efectuate in mod regulat. 

 

 4. Reactii adverse posibile   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave: spuneti medicului dumneavoastra

Aceste reactii adverse foarte frecvente pot afectamai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord: 

Semne de infectii: Topotecan Accord poate reduce numarul globulelor albe din sange si scade capacitatea dumneavoastra de a lupta impotriva infectiilor. Aceasta va poate pune viata in pericol. Semnele includ: 

• febra 
• deteriorare grava a starii generale
• simptome locale cum sunt durerile in gat sau problemele urinare (de exemplu, senzatie de usturime la urinat, care poate fi o infectie urinara)
• ocazional dureri severe de stomac,  febra si posibil diaree (rareori cu sange) care pot fi semne ale inflamatiei intestinului gros (colita). 

Aceste reactii adverse rare pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane tratate cu Topotecan Accord:

Reactii adverse severe sau reactii anafilactice ce determina umflarea buzelor, a fetei sau a gatului care duc la dificultati severe de respiratie, eruptii pe piele sau urticarie, soc anafilactic (o scadere severa a tensiunii arteriale, paloare, agitatie, puls slab, afectare a starii de constienta)

Inflamatia plamanilor (boala pulmonara interstitiala): prezentati un risc mai mare daca aveti o boala de plamani, ati urmat anterior tratament cu radiatii, sau medicamente care v-au afectat plamanii. Semnele includ:

• dificultati la respiratie
• tuse
• febra

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesara internarea in spital.  

Reactii adverse foarte frecvente 

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord:

• Stare generala de slabiciune si oboseala (anemie temporara). In unele cazuri poate fi necesara o transfuzie de sange. 
• Numar anormal de scazut al globulelor albe din sange (neutropenie), care poate fi insotit de febra si semne de infectie (neutropenie febrila)
• Vanatai sau sangerari neobisnuite, determinate de o scadere a numarului de celule responsabile de coagularea sangelui. Acestea pot cauza sangerari severe dupa raniri usoare cum este o taietura mica. Rareori, acestea pot cauza o sangerare severa (hemoragie). Adresati va medicului dumneavoastra pentru a afla cum puteti reduce la minimum riscul sangerarilor. 
• Scadere in greutate si pierdere a poftei de mancare (anorexie); oboseala, slabiciune.  
• Senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), diaree, dureri de stomac, constipatie; 
• Inflamatii si ulceratii la nivelul gurii, limbii sau gingiilor  - Temperatura ridicata a corpului (febra)
• Caderea parului.

Reactii adverse frecvente 

Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord:

• Reactii alergice sau de hipersensibilitate (incluzand eruptii trecatoare pe piele) 
• Ingalbenirea pielii
• Senzatie de mancarime
• Stare generala de rau 
• Deficienta a tuturor celor trei componente celulare (globule rosii, globule albe si trombocite) ale sangelui (pancitopenie).

Reactii adverse rare 

Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane tratate cu Topotecan Accord:

• Reactii alergice severe sau reactii anafilactice  - Umflare cauzata de acumularea de lichid (angioedem)
• Durere si inflamatie la nivelul locului de injectare
• Eruptie pe piele insotita de mancarime (sau urticarie).  

 

Foarte rare: (pot afecta pana la 1 din 10.000 de persoane)

• Trecerea sangelui in tesuturi (extravazare).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

• Frecventa unor reactii adverse nu este cunoscuta (evenimente din rapoarte spontane si frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): 
• Durere severa la nivelul stomacului, greata, varsaturi de sange, scaune negre sau cu sange (posibile simptome de perforare gastrointestinala).
• Zone inflamate la nivelul gurii
• dificultati la inghitire
• dureri abdominale
• greata
• varsaturi
• diaree
• scaune cu sange (posibile semne si simptome de inflamatie a mucoasei gurii, stomacului si/sau intestinului [inflamatia mucoasei]).

Daca urmati tratament pentru cancerul de col uterin, puteti sa aveti reactii adverse de la alte medicamente (cisplatina) care sunt utilizate impreuna cu Topotecan concentrat pentru solutie perfuzabila. Aceste reactii adverse sunt descrise in prospectul cisplatinei.

Reportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Topotecan Accord

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25⁰C.

A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Acest medicament este numai pentru o singura utilizare. Dupa deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru diluare. 

Stabilitatea chimica si fizica a medicamentului diluat a fost demonstrata pentru o perioada de 30 de zile la 25⁰C, in conditii normale de lumina si la 2-8⁰C, protejat de lumina. 

Din punct de vedere microbiologic, dupa diluare medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, perioada de valabilitate si conditiile dinaintea utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa aiba o durata mai mare de 24 de ore la 2-8⁰C, cu exceptia situatiilor in care reconstituirea se desfasoara in conditii aseptice, controlate si validate.      

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 Ce contine Topotecan concentrat pentru solutie perfuzabila

Substanta activa este clorhidratul de topotecan.  Fiecare flacon a 1 ml  cu concentrat contine topotecan 1 mg (sub forma de clorhidrat de topotecan). 

Fiecare flacon a 4 ml  cu concentrat contine topotecan 4 mg (sub forma de clorhidrat de topotecan).

Celelalte componente sunt; acid tartric, apa pentru preparate injectabile si acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustare pH)  

Cum arata Topotecan Accord si continutul ambalajului

Acest medicament este un concentrat pentru solutie perfuzabila.

Concentratul este o solutie limpede de culoare galbena. Acesta este ambalat in flacoane de sticla de culoare bruna, inchise cu dop din cauciuc fluorotec si sigiliu din aluminiu tip flip-off. 

Fiecare flacon a 1 ml contine topotecan 1 mg (sub forma de clorhidrat de topotecan). Fiecare flacon a 4 ml contine topotecan 4 mg (sub forma de clorhidrat de topotecan).

Acest medicament este disponibil in doua marimi de ambalaj, continand 1 flacon sau 5 flacoane.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia.

 Fabricantii

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia.

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,  3526 KV Utrecht,  Tarile de Jos.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru	Numele medicamentului
Marea Britanie	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austria	Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Belgia	Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution a Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Bulgaria	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cipru	Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
Republica Ceha	Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat pro Pripravu Infuzniho Roztoku
Germania	Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Danemarca	Topotecan Accord
Estonia	Topotecan Accord 1 mg/ml
Grecia	Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση
Spania	Topotecan Accord 1 mg/ml concentrado para solucion para perfusion
Finlanda	Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvatska, losning
Franta	Topotecan Accord 1 mg/ml Solution a Diluer pour Perfusion
Ungaria	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia	Topotecan AHCL
Letonia	Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai
Lituania	Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polonia	Topotecanum Accord
Olanda	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Norvegia	Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvaeke
Portugalia	Topotecan Accord
Romania	Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Republica Slovaca	Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovenia	Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suedia	Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvatska, Losning

 

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2024.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai personalului medical

Instructiuni privind diluarea, pastrarea si eliminarea Topotecan Accord

Instructiuni pentru diluare 

Concentratul este o solutie limpede de culoare galbena si contine topotecan 1 mg/ml. Diluarea in continuare a volumului adecvat de concentrat se face cu clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9) solutie injectabila sau cu glucoza 50 mg/ml (5 %) solutie injectabila pana la o concentratie finala cuprinsa intre 25 si 50 micrograme/ml topotecan in solutia ce urmeaza a fi administrata in perfuzie.  

Conditiile de pastrare ale solutiei diluate  

Stabilitatea fizico-chimica a medicamentului diluat a fost demonstrata pentru o perioada de 30 de zile la 25⁰C in conditii normale de lumina si la 2-8⁰C, protejat de lumina. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, perioada de valabilitate si conditiile dinaintea utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa aiba o durata mai mare de 24 de ore la 2-8⁰C, cu exceptia situatiilor in care reconstituirea se desfasoara in conditii aseptice, controlate si validate.      

Manipulare si eliminare  

Trebuie aplicate procedurile obisnuite pentru manipularea si eliminarea corespunzatoare a medicamentelor anticanceroase: 

Personalul trebuie instruit in ceea ce priveste diluarea medicamentului. 

Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie sa manipuleze acest medicament. 

Personalul care manipuleaza acest medicament trebuie sa poarte in timpul diluarii solutiei imbracaminte de protectie incluzand masca, ochelari si manusi. 

Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curatare, inclusiv manusile, trebuie stranse in saci pentru deseuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatura inalta. 

In caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clatite imediat cu cantitati mari de apa.