Topiramat Teva 100 mg x 60 compr. film.

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9824/2017/01-21

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

Topiramat Teva 100 mg comprimate filmate

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament  deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4  

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Topiramat Teva si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Topiramat Teva

3. Cum sa utilizati Topiramat Teva

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Topiramat Teva

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Topiramat Teva si pentru ce se utilizeaza 

Topiramat Teva apartine unui grup de substante numite „medicamente antiepileptice”. Este utilizat:

•  singur (in monoterapie), pentru a trata convulsiile la adulti si la copii cu varsta de peste 6 ani

•  impreuna cu alte medicamente, ca tratament adjuvant, pentru a trata convulsiile la adulti si la copii cu varsta de peste 2 ani

•  pentru a preveni durerile de cap de tip migrena la adulti.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Topiramat Teva

Nu utilizati Topiramat Teva

•  daca sunteti alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•  pentru a preveni migrena: daca sunteti gravida sau daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila, cu exceptia cazului in care utilizati o metoda contraceptiva eficace (vezi punctul „Sarcina si alaptarea” pentru informatii suplimentare). Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre cea mai buna metoda de contraceptie pe care sa o utilizati in timp ce luati Topiramat Teva.

Daca nu sunteti sigur ca cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Topiramat Teva.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Topiramat Teva adresati-va medicul dumneavoastra daca:

-  aveti probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau daca faceti dializa renala

-  aveti istoric de anomalii ale sangelui sau ale lichidelor din corp (acidoza metabolica)

-  aveti probleme cu ficatul

-  aveti probleme cu ochii, in special glaucom (cresterea presiunii la nivelul ochilor, durere si scaderea acuitatii vizuale)

-  aveti probleme de crestere

-  aveti o alimentatie bogata in grasimi (dieta cetogenica)

-  luati Topiramat Teva pentru tratamentul epilepsiei si sunteti gravida sau sunteti o femeie aflata la varsta fertila (vezi paragraful „Sarcina si alaptarea” pentru informatii suplimentare).

 

Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Topiramat Teva.

Este important sa nu intrerupeti administrarea medicamentului fara a cere sfatul medicului.

De asemenea, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua oricare alte medicamente care contin topiramat si care va sunt date ca alternativa la Topiramat Teva.

Este posibil sa pierdeti din greutate daca utilizati Topiramat Teva, asa ca trebuie sa va monitorizati regulat greutatea cand utilizati acest medicament. Daca scadeti prea mult in greutate sau daca un copil care utilizeaza acest medicament nu ia suficient in greutate, trebuie sa va adresati medicului.

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum Topiramat Teva s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.

De asemenea, este posibil ca tratamentul cu medicamente antiepileptice sa va afecteze gandirea sau capacitatea de invatare. Daca acest lucru vi se intampla in timpul tratamentului cu Topiramat Teva, adresativa medicului dumneavoastra.

 

Topiramat Teva impreuna cu alte medicamente 

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte  medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, vitamine si medicamente din plante medicinale. Topiramat Teva si anumite alte medicamente isi pot influenta reciproc efectele. Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luati sau doza de Topiramat Teva va trebui sa fie modificata.

 

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:

•  alte medicamente care va afecteaza sau va scad capacitatea de gandire, de concentrare sau coordonarea musculara (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare si sedative).

•   anticonceptionale orale. Topiramat Teva poate afecta eficacitatea anticonceptionalelor orale. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre cea mai buna metoda de contraceptie pe care sa o utilizati in timp ce luati Topiramat Teva

•  preparate din plate pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum)

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati modificari ale sangerarii menstruale in timp ce luati anticonceptionale orale si Topiramat Teva.

Pastrati o lista cu toate medicamentele pe care le luati. Aratati aceasta lista medicului dumneavoastra si farmacistului inainte de a incepe tratamentul cu un nou medicament.

Alte medicamente despre care trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, digoxina, risperidona, litiu, hidroclortiazida, metformin, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, acid valproic, flunarizina, diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol.

Daca nu sunteti sigur ca oricare din situatiile de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Topiramat Teva.

 

Topiramat Teva impreuna cu alimente si bauturi

Puteti lua Topiramat Teva cu sau fara alimente. Consumati multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topiramat Teva. Trebuie sa evitati bauturile alcoolice in timp ce luati Topiramat Teva.

 

Sarcina si alaptarea Sarcina

Preventia migrenei: 

Topiramat Teva poate afecta un copil nenascut. Nu trebuie sa utilizati Topiramat Teva daca sunteti gravida. Nu trebuie sa utilizati Topiramat Teva pentru preventia migrenei daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila, daca nu utilizati metode eficace de contraceptie. Discutati cu medicul dumneavoastra despre cea mai buna metoda de contraceptie si daca Topiramat Teva este potrivit pentru dumneavoastra. Inainte de a incepe tratamentul cu Topiramat Teva, trebuie facut un test de sarcina. 

 

Tratamentul epilepsiei:

Daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre alte posibile tratamente in loc de Topiramat Teva. Daca este luata decizia de a utiliza Topiramat Teva, trebuie sa folositi metode eficace de contraceptie. Discutati cu medicul dumneavoastra despre cea mai buna metoda de contraceptie pentru utilizarea in timpul tratamentului cu Topiramat Teva. Inainte de a incepe tratamentul cu Topiramat Teva, trebuie facut un test de sarcina.

 

Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa ramaneti gravida.

Similar altor medicamente antiepileptice, exista riscul de a afecta copilul nenascut daca Topiramat Teva este folosit in timpul sarcinii (pot aparea malformatii congenitale si greutate mica la nastere, in special daca topiramatul este utilizat in primul trimestru de sarcina). Asigurati-va ca stiti foarte bine riscurile si beneficiile utilizarii Topiramat Teva pentru tratamentul epilepsiei in timpul sarcinii.

• Daca luati Topiramat Teva in timpul sarcinii, copilul dumneavoastra are un risc mai mare de aparitie a defectelor la nastere, in special cheiloschizis (buza de iepure - despicatura la nivelul buzei superioare) si palatoschizis (despicatura pe cerul gurii). Nou-nascutii de sex masculin pot avea, de asemenea, o malformatie a penisului (hipospadias). Aceste defecte pot aparea devreme in cursul sarcinii, chiar si inainte de a stii ca sunteti gravida.
• Daca luati Topiramat Teva in timpul sarcinii, copilul dumneavoastra poate fi mai mic la nastere decat este de asteptat. Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti intrebari despre acest risc in timpul sarcinii.
• Este posibil sa existe alte medicamente care trateaza afectiunea dumneavoastra, cu risc mai mic de a determina defecte la nastere.
• Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida in timp ce luati Topiramat Teva. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra trebuie sa decideti daca veti continua sa luati Topiramat Teva in timp ce sunteti gravida.

 

Alaptarea 

Substanta activa din Topiramat Teva (topiramat) trece in laptele matern. Efectele observate la copiii alaptati ale caror mame au primit tratament, includ diaree, stare de somnolenta, stare de iritabilitate si crestere in greutate redusa. Prin urmare, medicul trebuie sa discute cu dumneavoastra daca sa intrerupeti fie alaptarea, fie tratamentul cu Topiramat Teva. Medicul dumneavoastra va lua in considerare importanta medicamentului pentru mama si riscul pentru copil. 

Mamele care alapteaza in timp ce iau Topiramat Teva trebuie sa spuna medicului cat mai curand posibil daca observa manifestari neobisnuite la copil.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Topiramat Teva pot aparea ameteli, oboseala si problemele de vedere. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.

 

Topiramat Teva contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

Topiramat Teva contine lecitina si manitol Topiramat Teva contine lecitina (ulei de soia) 

Topiramat Teva 50 mg si 100 mg comprimate filmate, contine lecitina (ulei de soia). Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

 

Topiramat Teva contine manitol

Manitolul poate avea efect usor laxativ.

 

3. Cum sa utilizati Topiramat Teva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Pentru doze care nu sunt realizabile practic cu concentratiile acestui medicament, exista alte concentratii diferite ale acestuia si alte forme farmaceutice.

•           Luati Topiramat Teva exact asa cum v-a fost prescris. Medicul dumneavoastra va va prescrie la inceputul tratamentului o doza mica de Topiramat Teva si treptat va creste cantitatea pana se ajunge la doza cea mai potrivita pentru dumneavoastra.

•           Comprimatele de Topiramat Teva trebuie inghitite intregi. Evitati mestecarea comprimatelor pentru ca s-ar putea sa lase un gust amar.

•           Topiramat Teva poate fi luat inainte, in timpul sau dupa masa. Consumati multe lichide in timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi in timp ce luati Topiramat Teva.

 

Daca luati mai mult Topiramat Teva decat trebuie  • Mergeti imediat la medic. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.

•           Puteti prezenta somnolenta sau oboseala, dificultati de vorbire, tulburari de vedere, vedere dubla, gandire anormala, letargie, stupoare, stare de depresie, agitatie, dureri abdominale sau puteti avea miscari anormale ale corpului, probleme de postura si de mers, senzatie de ameteala ca urmare a tensiunii arteriale scazute sau batai anormale ale inimii sau crize convulsive.

 

Supradozajul poate determina acidoza metabolica severa. 

De asemenea, supradozajul poate sa apara daca luati alte medicamente impreuna cu Topiramat Teva.

 

Daca uitati sa luati Topiramat Teva

• Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este aproape momentul pentru urmatoarea doza, omiteti doza uitata si continuati tratamentul ca de obicei. Daca omiteti doua sau mai multe doze, contactati medicul dumneavoastra.

•  Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa o doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Topiramat Teva

Nu incetati sa luati acest medicament decat daca medicul dumneavoastra v-a spus sa faceti acest lucru, deoarece simptomele s-ar putea sa reapara. Daca medicul dumneavoastra decide sa opreasca acest tratament, doza dumneavoastra poate fi scazuta treptat pe parcursul a catorva zile.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):

•       Pierdere in greutate

•       Furnicaturi la nivelul bratelor si picioarelor

•       Toropeala sau somnolenta

•       Ameteli

•       Diaree

•       Greata

•       Nas infundat cu secretii nazale, durere in gat

•       Oboseala

•       Depresie

 

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

•       Crestere in greutate

•       Modificari ale starii de dispozitie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristete

•       Scaderea sau pierderea poftei de mancare

•       Reducerea numarului de globule rosii

•       Modificari in gandire si ale starii de vigilenta, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de memorie sau lentoare in gandire

•       Limbaj neclar

•       Lipsa de indemanare sau probleme la mers

•       Convulsii

•       Coordonare anormala

•       Tremor involuntar al bratelor, mainilor sau picioarelor

•       Reducerea simtului tactil sau al senzatiilor

•       Miscari involuntare ale ochilor

•       Modificari de gust

•       Probleme de echilibru

•       Tulburari vizuale, vedere incetosata, vedere dubla

•       Zgomote in urechi

•       Dureri de urechi

•       Dificultati de respiratie

•       Sangerari nazale

•       Varsaturi

•       Constipatie

•       Dureri de stomac

•       Indigestie

•       Gura uscata

•       Disconfort gastric

•       Furnicaturi sau amorteli la nivelul gurii

•       Pietre la rinichi

•       Urinare frecventa

•       Urinare dureroasa

•       Caderea parului

•       Eruptii trecatoare pe piele si/sau mancarime a pielii

•       Dureri articulare

•       Spasme musculare, contractii musculare sau slabiciune musculara

•       Dureri toracice

•       Febra

•       Pierderea puterii

•       Stare generala de rau sau de indispozitie

•       Reactii alergice

•       Gandire incetinita

•       Insomnie

•       Anxietate, agitatie

•       Confuzie, dezorientare

 

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori): • Cristale in urina 

•       Valori anormale ale numarului de celule sanguine, inclusiv reducerea numarului de globule albe sau de trombocite, sau numar crescut de eozinofile

•       Batai neregulate ale inimii sau incetinirea batailor inimii

•       Cresterea frecventei convulsiilor

•       Probleme de comunicare verbala

•       Salivare excesiva

•       Neliniste sau activitate fizica si mintala anormal crescuta

•       Scaderea nivelului de constienta

•       Lesin

•       Miscari incetinite sau diminuate, probleme la mentinerea pozitiei verticale sau la mers

•       Somn de slaba calitate, somnolenta excesiva

•       Probleme cu scrisul de mana

•       Crampe musculare (distonie)

•       Tulburari senzoriale: tulburari ale simtului tactil (senzatie de furnicaturi pe piele, senzatie de arsuri pe piele), olfactiv (perceptia falsa a unui miros), gustativ (modificarea sau disparitia gustului), vizual (senzatie de ochi uscati, sensibilitate la lumina, ticuri involuntare, perceptie de puncte luminoase, lacrimare si acuitate vizuala scazuta, miopie, dilatarea pupilelor), auditiv (auz diminuat sau pierderea auzului)

•       Spasme ale pleoapelor

•       Tulburari de vorbire

•       Ameteli 

•       Scurtarea respiratiei, hipersecretie nazala

•       Inflamarea pancreasului

•       Balonare

•       Senzatie de arsura in capul pieptului

•       Dureri in abdomenul inferior

•       Pierderea sensibilitatii la atingere in gura

•       Sangerarea gingiilor

•       Senzatie de plenitudine sau de umflare

•       Senzatii dureroase sau de arsura in gura

•       Respiratie urat mirositoare

•       Incontinenta urinara si/sau de fecale

•       Nevoie imperioasa de a urina

•       Hematurie (urina cu sange)

•       Dureri la nivelul rinichilor si/sau al vezicii urinare provocate de pietre la rinichi

•       Transpiratie redusa sau imposibilitatea de a transpira

•       Urticarie, prurit (mancarime pe piele), eruptie trecatoare pe piele, dermatita alergica

•       Modificari de culoare ale pielii

•       Umflaturi localizate pe piele

•       Umflarea fetei

•       Umflarea articulatiilor

•       Rigiditate musculo-scheletica, oboseala musculara

•       Dureri in lateralul abdomenului

•       Valori crescute ale aciditatii in sange

•       Valori scazute ale potasiului in sange

•       Cresterea poftei de mancare

•       Senzatie acuta de sete si consum de cantitati anormal de mari de lichide

•       Tensiune arteriala scazuta sau scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare • Bufeuri, inrosirea pielii

•       Hipertermie (cresterea temperaturii corpului)

•       Senzatie de sete

•       Simptome asemanatoare gripei

•       Racirea extremitatilor (de exemplu mainile si fata)

•       Probleme de invatare si de citire

•       Tulburari ale functiei sexuale (disfunctie erectila, pierderea libidoului)

•       Idei suicidare, tentative de sinucidere

•       Halucinatii

•       Stari paranoice, stare de euforie, stupoare

•       Comunicare verbala scazuta

•       Apatie (stare de inactivitate si indiferenta la ce este in jur)

•       Stare de neliniste, agitatie

•       Atacuri de panica

 

Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

•       Scaderea bicarbonatului din sange (acidoza metabolica)

•       Scaderea numarului de neutrofile din sange (neutropenie)

•       Incapacitatea de a executa miscari coordonate (apraxie) 

•       Sensibilitate excesiva a pielii

•       Simt olfactiv diminuat, pierderea sensibilitatii olfactive

•       Tremor 

•       Lentoare anormala a miscarilor

•       Lipsa de raspuns la stimului exteriori

•       Orbire unilaterala, orbire trecatoare, orbire nocturna

•       Glaucom 

•       Afectarea acuitatii vizuale

•       Edem la nivelul pleoapelor

•       Calculi la nivelul ureterelor

•       Acidoza tubulara renala

•       Reactii severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (o afectiune cutanata ce pune viata in pericol, in care stratul superior al pielii se separa de cel inferior) si eritemul polimorf (o afectiune in care apar pete rosii care se pot transforma in vezicule)

•       Miros neplacut al pielii

•       Umflarea pleoapelor 

•       Umflarea tesuturilor din jurul ochilor

•       Umflarea fetei (edem facial)

•       Senzatie de discomfort la nivelul membrelor

•       Sindromul Raynaud (o boala ce afecteaza vasele de sange la nivelul degetelor de la maini si de la picioare si al urechilor si provoaca durere si sensibilitate la rece)

•       Urticarie 

•       Calcifierea tesuturilor (calcinoza)

•       Manie, hipomanie (stare anormala de hiperactivitate)

•       Atacuri de panica.

•       Hepatita, insuficienta hepatica

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (a caror frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

•       Glaucom cu unghi inchis

•       Tulburari ale miscarilor ochilor

•       Maculopatie (o afectiune a maculei, un punct mic de pe retina unde vederea are cea mai mare acuitate). Trebuie sa anuntati medicul daca observati o modificare sau o scadere a acuitatii vizuale.

•       Umflarea conjunctivei ochiului

•       Edeme alergice 

•       Necroliza epidermica toxica (o forma mai grava a sindromului Stevens-Johnson (vezi reactii adverse mai putin frecvente).

•       Tuse.

•       Inflamare a ochiului (uveita), cu simptome cum ar fi inrosirea ochiului, durere, sensibilitate la

lumina, lacrimare, vederea unor puncte mici sau vedere incetosata.

 

Copii si adolescenti

Reactii adverse raportate mai frecvent la copii si adolescenti (de peste de doua ori) fata de cele la adulti, in studii clinice, includ:

-          Scaderea sau cresterea apetitului alimentar

-          Rezulatate anormale ale unor teste de sange (acidoza, hipokaliemie)

-          Comportament anormal, agresivitate

-          Apatie, letargie (stare de inactivitate totala)

-          Perturbarea atentiei, dificultati in invatare

-          Idei suicidare

-          Tulburari ale somnului

-          Cresterea lacrimatiei

-          Scaderea ritmului inimii (bradicardie sinusala)

-          Ameteli, varsaturi - Senzatii anormale

-          Tulburari de mers.

 

Reactii adverse raportate la copii, dar nu si la adulti, in studii clinice, includ: - Eozinofilie (cresterea numarului de eozinofile, un anumit tip de celule albe din sange) - Hiperactivitate psihomotorie

-          Vertij, varsaturi

-          Hipertermie

-          Febra

-          Tulburari de invatare.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 

Bucuresti 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259  Fax: +4 0213 163 497  e-mail:  adr@anm.ro. 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza Topiramat Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon sau pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25oC.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Topiramat Teva

• Substanta activa este topiramat.

Fiecare comprimat filmat contine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg.

• Celelalte componente sunt:  Topiramat Teva 25 mg

Nucleu: mannitol (E 421), amidon pregelatinizat, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film: dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc

 

Topiramat Teva 50 mg

Nucleu: mannitol (E 421), amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film: dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), lecitina  (E 322)

 

Topiramat Teva 100 mg, comprimate filmate

Nucleu: manitol (E 421), amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film: dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), lecitina  (E 322), oxid galben de fer (E 172), lecitina (E 322)

 

Cum arata Topiramat Teva si continutul ambalajului

25 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 6 mm, inscriptionate cu

“V1” pe o fata.

50 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, inscriptionate cu “V3” pe o fata.
100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, inscriptionate cu “V4” pe o fata.

 

Topiramat Teva 25 mg, comprimate filmate

Cutie cu 1 blister din Al/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 7 comprimate filmate 

Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 7 comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 7 comprimate filmate 

Cutie cu 6 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 7 comprimate filmate 

Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 10 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 14 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 20 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 28 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 30 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 40 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 50 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 56 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 60 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 100 comprimate filmate

 

Topiramat Teva 50 mg, comprimate filmate

Cutie cu 1 blister din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 7 comprimate filmate 

Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 7 comprimate filmate 

Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 7 comprimate filmate 

Cutie cu 6 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 7 comprimate filmate 

Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 10 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 14 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 20 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 28 comprimate filmate

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 30 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 40 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 50 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 56 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 60 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 100 comprimate filmate

 

Topiramat Teva 100 mg, comprimate filmate

Cutie cu 1 blister din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 1 blister din A1/PVC-A1-OPA a cate 7 comprimate filmate 

Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 7 comprimate filmate 

Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 7 comprimate filmate 

Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 7 comprimate filmate 

Cutie cu 6 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 7 comprimate filmate 

Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a cate 10 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 7 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 10 comprimate filmate

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 14 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 20 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 28 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 30 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 40 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 50 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 56 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 60 comprimate filmate 

Cutie cu 1 flacon din polietilena a 100 comprimate filmate

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  TEVA B.V.

Swensweg 5, 2031GA  Haarlem, Olanda

 

Fabricantul

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

 

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2024.

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a

Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romaniahttp://www.anm.ro/