Tobrom 3 mg / ml x 5 ml solutie picaturi oftalmice

• Prospect: Informatii pentru utilizator
• Tobrom 3 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
• Tobramicina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Tobrom si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tobrom
3. Cum sa utilizati Tobrom
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tobrom
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Tobrom si pentru ce se utilizeaza 

Tobrom face parte dintr-un  grup de medicamente denumite anti-infectioase. Grupul antiinfectioaselor include antibioticele (tobramicina in acest caz) care sunt active impotriva multor microorganisme care poat afecta ochiul. 

Tobrom este indicat pentru tratamentul local al infectiilor de pe suprafata ochiului si pleoapelor (cum sunt conjunctivitele, keratite si ulcerele corneene determinate de microorganisme sensibile la tobramicina) la adulti si copii cu varsta de 1 an sau peste, cauzate de bacterii sensibile la tobramicina.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tobrom

Nu utilizati Tobrom:

• daca sunteti alergic la tobramicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Tobrom, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Ca si alte antibiotice, utilizarea indelungata a acestora poate duce la aparitia altor infectii care vor agrava boala dumneavoastra. Daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc in timpul tratamentului sau daca infectia reapare, anuntati imediat medicul.

Daca suspectati ca Tobrom va produce o reactie alergica (senzatie de mancarime cu umflarea pleoapei si inrosirea ochiului), intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Tobrom impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Tobrom poate interactiona cu alte medicamente. Daca utilizati si alte picaturi oftalmice, trebuie sa asteptati cel putin 5-10 minute intre administrarea lor.

Informati medicul dumneavoastra daca utilizati sau daca trebuie sa utilizati:

• anumite antibiotice (aminoglicozide, pe cale sistemica; polimixine administrate pe cale sistemica; cefalotina); 
• medicamente pentru tensiune arteriala crescuta care elimina apa din organism (diuretice de ansa  precum bumetanid, furosemida); 
• medicamente impotriva ciupercilor (amfotericina B); 
• compusi organici pe baza de platina; 
• tetraciclina (medicament antibiotic) sub forma de picaturi de ochi.

Asocierea cu aceste medicamente poate creste riscul de afectare a rinichilor si auzului. 

 Copii

Tobrom poate fi utilizat la copii cu varsta de 1 an sau peste.

Nu utilizati Tobrom la copiii cu varsta mai mica de 1 an deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost inca stabilite la aceasta populatie.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Tobrom nu trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii decat la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La scurt timp dupa administrarea picaturilor in ochi, vederea poate deveni incetosata, neclara. In acest caz, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Trebuie sa asteptati pana cand vederea revine la normal.

Tobrom contine clorura de benzalconiu.

Acesta poate provoca iritatie oculara. Clorura de benzalconiu poate determina decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, evitati contactul cu lentilele de contact moi.

Daca purtati lentile de contact, scoateti lentilele, administrati picaturile si asteptati 15 minute inainte de a le pune la loc. Vezi instructiunile pentru purtatorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.

3. Cum sa utilizati Tobrom

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza

Adulti, varstnici si copii cu varsta peste 1 an

Doza uzuala este de o picatura de 2 ori pe zi (dimineata si seara), in ochiul afectat (ochii afectati), timp de 7-8 zile.

Daca afectiunea este severa, medicul va poate prescrie:

• o picatura de 4 ori pe zi, in prima zi,
• o picatura de 2 ori pe zi, pana la terminarea perioadei de 7-8 zile.

Daca folositi si alte picaturi de ochi

Daca trebuie sa utilizati si alte picaturi oftalmice, acestea pot fi administrate cu 10 minute inainte sau dupa aplicarea Tobrom.

Purtatorii de lentile de contact

Daca purtati lentile de contact, trebuie sa scoateti lentilele inainte de utilizarea Tobrom. Administrati picaturile si apoi trebuie sa asteptati 15 minute inainte de pune la loc lentilele de contact.

Instructiuni de utilizare a Tobrom

1.             Spalati-va pe maini si asezati-va intr-o pozitie confortabila, sezand sau in picioare.

2.             Desurubati capacul flaconului.

3.             Trageti usor, cu degetul, pleoapa inferioara a ochiului afectat, pana cand se formeaza un “buzunar” intre pleoapa si ochi, asa cum observati in Figura 1.

4.             Aduceti aproape de ochi varful flaconului, fara a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului. 

5.             Apasati usor flaconul pentru a curge o picatura, asa cum observati in Figura 2.

6.             Eliberati pleoapa inferioara si inchideti ochiul.

7.             Apasati cu degetul coltul ochiului afectat, langa nas, asa cum observati in Figura 3. Tineti apasat 1 minut, timp in care ochiul este inchis. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii solutiei in restul corpului.

                  Figura 1           Figura 2            Figura 3

8.             Puneti o picatura si in celalalt ochi, daca asa v-a recomandat medicul dumneavoastra.

9.             Puneti inapoi capacul flaconului, imediat dupa utilizare.

Daca utilizati mai mult Tobrom decat trebuie

Daca ati pus mai multe picaturi decat trebuie in ochi, acestea pot fi indepartate prin clatire cu apa calduta. Daca ati inghitit accidental medicamentul trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Tobrom

Daca ati uitat sa va administrati o doza, administrati-o cat mai curand posibil. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Tobrom

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati aparitia unei reactii alergice la nivelul ochiului (senzatie de mancarime cu umflarea pleoapei si inrosirea ochiului), opriti administrarea Tobrom si spuneti medicului dumneavoastra.

Reactii adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 utilizatori din 100):

• mancarime la nivelul ochiului, ochiul rosu, lacrimare.  

Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 utilizatori din 1000):

• disconfort ocular, umflaturi ale pleoapelor, inrosirea pleoapelor, afectiuni ale pleoapelor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tobrom

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se utiliza Tobrom dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A se arunca dupa 4 saptamani de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tobrom

Substanta activa este tobramicina. Un mililitru picaturi oftalmice, solutie contine tobramicina 3 mg. 

Celelalte componente sunt: tyloxapol, acid boric, sulfat de sodiu anhidru, clorura de sodiu, clorura de benzalconiu, solutie acid sulfuric sau solutie hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului), apa purificata.

Cum arata Tobrom si continutul ambalajului

Tobrom se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora. 

Cutie cu un flacon alb din plastic, prevazut cu picurator alb din plastic si capac alb cu inel de siguranta din plastic, continand 5 ml picaturi oftalmice, solutie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, judetul Ilfov, Romania

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2017.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/